Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af mikroemboli af luft ved hjælp af en nyudviklet luftfælde (EmbolessTM) under hæmodialyse

10. december 2024 opdateret af: Umeå University

Under hæmodialyse (HD) passerer patientens blod et ekstrakorporalt kredsløb, der indeholder en dialysator til skylning og et venekammer (luftfælde) for at forhindre luftemboli gennem returblodet ind i patienten. Imidlertid har luftfælder i klinisk brug begrænset kapacitet til at forhindre, at mikroemboli af luft kommer ind i returblodlinjen og aflejres som emboli i kroppen, såsom lunger, hjerte og hjerne. Efterforskeren udviklede luftfælden Emboless, der var patenteret. In vitro undersøgelser viste signifikant bedre reduktion af mikroemboli-kontamination end luftfælder sammenlignet med klinisk brug.

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sammenligner to forskellige luftfælder, der bruges af de samme patienter i et cross-over-design (som par) ved brug af Embolless sammenlignet med Fresenius 4008/5008 (F5008).

Kronisk HS-patienter randomiseres til at udføre den første HS med enten deres standard luftfælde (F5008) i den venøse blodlinjeslange eller ved at bruge Emboless-blodlinjen og omvendt. Hver patient blev inkluderet for at lave to parrede serier. En sikkerhedskomité vurderer, om der opstår et væsentligt værre resultat, især med Embolless, for at stoppe undersøgelsen.

Under HD tælles mikroboblerne af en GAMPT ultralydsenhed ved hjælp af to prober. Den ene sonde sættes på indløbssiden af ​​luftfælden og den anden på udløbssiden. Udløbssiden repræsenterer data for mikrobobler i blodet, der trænger ind i patienten. Sammenlignende ikke-parametriske parrede analyser udføres mellem luftfælderne.

Overvågning af undersøgelsen udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under hæmodialyse (HD) passerer patientens blod et ekstrakorporalt kredsløb, der indeholder en dialysator til skylning og et venekammer (luftfælde) for at forhindre luftemboli gennem returblodet ind i patienten. Imidlertid har luftfælder i klinisk brug begrænset kapacitet til at forhindre, at mikroemboli af luft kommer ind i returblodlinjen og aflejres som emboli i kroppen, såsom lunger, hjerte og hjerne. Efterforskeren udviklede luftfælden Emboless, der var patenteret i Europa, USA og Indien. In vitro undersøgelser viste signifikant bedre reduktion af mikroemboli-kontamination end luftfælder sammenlignet med klinisk brug.

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sammenligner to forskellige luftfælder, der bruges af de samme patienter i et cross-over-design (som par) ved brug af Embolless sammenlignet med Fresenius 4008/5008 (F5008).

Kronisk HS-patienter randomiseres til at udføre den første HS med enten deres standard luftfælde (F5008) i den venøse blodlinjeslange eller ved at bruge Emboless-blodlinjen og omvendt. Hver patient er inkluderet for at lave to parrede serier. Der er planlagt maksimalt 30 patienter. Hver med 2 serier af hver to forskellige sæt luftfælder, der ville give i alt 120 dialyser. En sikkerhedskomité vurderer, om der opstår væsentligt dårligere resultat, især med Embolless.

Under HD tælles mikroboblerne af en GAMPT ultralydsenhed ved hjælp af to prober. Den ene sonde sættes på indløbssiden af ​​luftfælden og den anden på udløbssiden. Udløbssiden repræsenterer data for mikrobobler i blodet, der trænger ind i patienten. Sammenlignende ikke-parametriske parrede analyser udføres mellem luftfælderne.

Overvågning af undersøgelsen udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Skelleftea, Sverige
        • Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Accepteret er alle patienter, der udfører kronisk HS på grund af nyresygdom i slutstadiet uanset årsag:

  • 18 år og ældre
  • acceptere, ved samtykke, at deltage i undersøgelsen
  • begge køn,
  • enhver etnicitet

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der forventes ikke at gennemføre en hel serie af to dialyser inden for undersøgelsen, såsom disse:

  • som lider af aktiv kræft eller alvorlig infektion, kakeksi eller er planlagt til nyretransplantation tæt på studieperioden.
  • patienter, der af en eller anden grund anses for upassende af hovedforskeren, såsom patienter, der oplever alvorlige hypotensive episoder under standarddialyse.

Hjemme-hæmodialysebehandlinger og egenomsorgsdialysebehandlinger er ikke inkluderet i undersøgelsen. Hvis en sådan patient accepterer at deltage i undersøgelsen, skal han/hun tilpasse sig undersøgelseskriterierne (assisteret behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
En regelmæssig standarddialyse udføres og holdes som aktiv komparator til analyse
Andet: Standard
Standard dialysesæt bruges som sammenligning
Eksperimentel: Embeless

Emboless slangesæt er en del af den ekstrakorporale venøse blodlinje i stedet for venekammeret fra Fresenius (se standard ovenfor).

For mere information se reference Jonsson et al 2023- nævnt i referencer.
Andet: Embeless
Emboless har det amerikanske patentnummer 8894749 sammenlignes med standarddialyse Se også reference Jonsson et al 2023, der henvises til i hovedteksten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i luftmikrobobler under hæmodialyse
Tidsramme: 1 år
Antallet af luftmikrobobler (diameterstørrelser fra 20-500 µm diameter) tælles ved indløb og udløb af luftfælden med parallelle prober ved hjælp af ultralyds GAMPT 200-enhed under 30 minutter af HD. En beregning afklarer ændring i procent af udløb versus indløbsmængde/størrelse af mikrobobleluft, der returnerer til returblodledningen, der er forbundet med returnålen placeret i patientens vene. Størrelsen i diameter og tal inden for dialysetiden/30 minutter af HD er angivet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hvis en patient oplever bivirkninger, vil disse blive rapporteret
1 år
Sammenligning af ændringer i luftmikrobobler til hæmodialyse versus hæmodiafiltrering
Tidsramme: 1 år
Efterforskeren sigter mod at sammenligne mikroboblereduktionen af ​​luftfælderne også mellem hæmodialysen versus hæmodiafiltreringen, hvis den specifikke patient udfører denne dialyse under normale omstændigheder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-20-02-031667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele data efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Det forventede tidspunkt for færdiggørelse af data er 1 år fra nu.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning om at dele oplysninger såsom sikkerhedsanalyser, gentagne undersøgelser eller kontrolmyndigheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation

Kliniske forsøg med Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner