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새로 개발된 에어트랩(Emboless™)을 이용한 혈액투석 시 공기의 미세색전 감소

2024년 12월 10일 업데이트: Umeå University

혈액투석(HD) 동안 환자의 혈액은 헹굼용 투석기와 정맥실(에어트랩)이 포함된 체외 회로를 통과하여 혈액을 환자에게 돌려보내 공기 색전증을 방지합니다. 그러나 임상에서 사용되는 에어트랩은 공기의 미세색전이 복귀 혈류로 들어가 폐, 심장, 뇌 등 신체에 색전으로 침착되는 것을 방지하는 능력이 제한되어 있습니다. 수사관은 특허를 받은 에어트랩 엠보레스를 개발했다. 시험관 내 연구에서는 임상 사용에 비해 에어트랩보다 미세색전 오염이 훨씬 더 많이 감소하는 것으로 나타났습니다.

현재의 무작위 임상 시험에서는 Emboless를 사용하여 교차 설계(쌍으로)에서 동일한 환자가 사용하는 두 가지 서로 다른 에어트랩을 Fresenius 4008/5008(F5008)과 비교합니다.

만성 HD 환자는 무작위로 배정되어 정맥 혈관 내 표준 에어 트랩(F5008)을 사용하거나 Emboless 혈액 라인을 사용하거나 그 반대로 첫 번째 HD를 수행합니다. 각 환자는 두 쌍의 시리즈를 만들기 위해 포함되었습니다. 안전위원회는 특히 엠보리스의 경우 상당히 나쁜 결과가 나타나는지 평가하여 연구를 중단합니다.

HD 동안 미세 기포는 두 개의 프로브를 사용하는 GAMPT 초음파 장치로 계산됩니다. 하나의 프로브는 에어 트랩의 입구 쪽에 설치되고 두 번째 프로브는 출구 쪽에 설치됩니다. 출구 쪽은 환자에게 들어가는 혈액 내 미세 기포의 데이터를 나타냅니다. 에어 트랩 간에는 비교 비모수적 쌍 분석이 수행됩니다.

연구 모니터링이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액투석(HD) 동안 환자의 혈액은 헹굼용 투석기와 정맥실(에어트랩)이 포함된 체외 회로를 통과하여 혈액을 환자에게 돌려보내 공기 색전증을 방지합니다. 그러나 임상에서 사용되는 에어트랩은 공기의 미세색전이 복귀 혈류로 들어가 폐, 심장, 뇌 등 신체에 색전으로 침착되는 것을 방지하는 능력이 제한되어 있습니다. Investigator는 유럽, 미국, 인도에서 특허를 취득한 에어트랩 엠보레스를 개발했습니다. 시험관 내 연구에서는 임상 사용에 비해 에어트랩보다 미세색전 오염이 훨씬 더 많이 감소하는 것으로 나타났습니다.

현재의 무작위 임상 시험에서는 Emboless를 사용하여 교차 설계(쌍으로)에서 동일한 환자가 사용하는 두 가지 서로 다른 에어트랩을 Fresenius 4008/5008(F5008)과 비교합니다.

만성 HD 환자는 무작위로 배정되어 정맥 혈관 내 표준 에어 트랩(F5008)을 사용하거나 Emboless 혈액 라인을 사용하거나 그 반대로 첫 번째 HD를 수행합니다. 각 환자는 두 쌍의 시리즈를 만들기 위해 포함되었습니다. 최대 30명의 환자를 계획하고 있다. 각각은 총 120회의 투석을 제공하는 2개의 서로 다른 에어 트랩 세트로 구성된 2개의 시리즈로 구성됩니다. 안전위원회는 특히 Emboless의 경우 상당히 나쁜 결과가 나타나는지 평가합니다.

HD 동안 미세 기포는 두 개의 프로브를 사용하는 GAMPT 초음파 장치로 계산됩니다. 하나의 프로브는 에어 트랩의 입구 쪽에 설치되고 두 번째 프로브는 출구 쪽에 설치됩니다. 출구 쪽은 환자에게 들어가는 혈액 내 미세 기포의 데이터를 나타냅니다. 에어 트랩 간에는 비교 비모수적 쌍 분석이 수행됩니다.

연구 모니터링이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Skelleftea, 스웨덴
        • Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

어떤 이유에서든 말기 신장 질환으로 인해 만성 HD를 수행하는 모든 환자가 허용됩니다.

  • 18세 이상
  • 동의를 얻어 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
  • 성별 모두,
  • 모든 인종

제외 기준:

다음과 같이 연구 내에서 일련의 두 가지 투석 전체를 이행하지 않을 것으로 예상되는 환자:

  • 활동성 암 또는 중증 감염, 악액질을 앓고 있거나 연구 기간에 가까운 신장 이식이 계획된 사람.
  • 표준 투석 중에 심한 저혈압 증상을 경험하는 환자와 같이 어떤 이유에서든 연구책임자가 부적절하다고 간주하는 환자.

가정 혈액투석 치료와 자가 관리 투석 치료는 연구에 포함되지 않습니다. 그러한 환자가 연구 참여를 수락하는 경우, 연구 기준(보조 치료)에 적응해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기준
정기적인 표준 투석이 수행되고 분석을 위한 활성 비교자로 유지됩니다.
다른: 기준
표준 투석 세트를 비교용으로 사용합니다.
실험적: 엠보리스

Emboless 튜브 세트는 Fresenius의 정맥 챔버 대신 체외 정맥 혈통의 일부입니다(위의 표준 참조).

자세한 내용은 참고자료에 언급된 Jonsson et al 2023을 참조하세요.
다른: 엠보리스
Emboless는 미국 특허 번호 8894749를 표준 투석과 비교합니다. 또한 본문에 언급된 Jonsson et al 2023을 참조하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 중 기포의 미세기포 변화 비교
기간: 일년
HD 30분 동안 초음파 GAMPT 200 장치를 사용하여 평행 프로브를 사용하여 에어 트랩의 입구와 출구에서 기포(직경 20~500μm 직경)의 수를 계산합니다. 계산을 통해 환자의 정맥에 배치된 반환 바늘에 연결된 반환 혈통으로 반환되는 미세 기포 공기 반환의 입구 양/크기 대비 출구 비율의 변화가 명확해집니다. 직경의 크기와 투석 시간/HD 30분 이내의 숫자가 나와 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 일년
환자가 이상반응을 경험하는 경우 이를 보고합니다.
일년
혈액투석과 혈액투석여과의 기포 변화 비교
기간: 일년
연구자는 특정 환자가 정상적인 상황에서 투석을 수행하는 경우 혈액투석과 혈액투석여과 사이에서 에어트랩의 미세기포 감소를 비교하는 것을 목표로 합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIV-20-02-031667

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 합당한 요청이 있을 경우 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 완성 예상 시기는 지금으로부터 1년이다.

IPD 공유 액세스 기준

안전성 분석, 반복 연구, 통제 당국 등의 정보를 공유해 달라는 합리적인 요청.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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