Levegő mikroembóliák csökkentése új fejlesztésű légcsapdával (EmbolessTM) hemodialízis során
A hemodialízis (HD) során a páciens vére egy testen kívüli körön halad át, amely öblítésre szolgáló dializátort és vénás kamrát (légcsapdát) tartalmaz, hogy megakadályozza a légembóliát a betegbe visszajutó véren keresztül. A klinikai használatban lévő légcsapdák azonban korlátozott mértékben képesek megakadályozni, hogy a levegő mikroembóliák bejussanak a visszatérő vérvonalba, és embóliaként lerakódjanak a szervezetben, például a tüdőben, a szívben és az agyban. A nyomozó kifejlesztette az Emboless légcsapdát, amely szabadalmaztatott. Az in vitro vizsgálatok szignifikánsan jobban csökkentették a mikroembóliás szennyeződéseket, mint a légcsapdák, mint a klinikai használatban.
A jelen randomizált klinikai vizsgálat két különböző légcsapdát hasonlít össze, amelyeket ugyanazok a betegek keresztezett elrendezésben (párokban) használtak az Emboless és a Fresenius 4008/5008 (F5008) használatával.
A krónikus HD-betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első HD-t vagy a szokásos légcsapdával (F5008) a vénás vérvonal csövében, vagy az Emboless vérvonal használatával hajtsák végre, és fordítva. Minden beteget bevontak, hogy két páros sorozatot készítsenek. Egy biztonsági bizottság értékeli, ha lényegesen rosszabb eredmény jelenik meg, különösen az Emboless esetében, leállítja a vizsgálatot.
HD során a mikrobuborékokat egy GAMPT ultrahang készülék két szonda segítségével számolja meg. Az egyik szonda a légcsapda bemeneti oldalán, a másik pedig a kimeneti oldalon van beállítva. A kimeneti oldal a vérben lévő mikrobuborékok adatait mutatja, amelyek belépnek a betegbe. A légcsapdák között összehasonlító, nem paraméteres páros elemzéseket végeznek.
A vizsgálat nyomon követése történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodialízis (HD) során a páciens vére egy testen kívüli körön halad át, amely öblítésre szolgáló dializátort és vénás kamrát (légcsapdát) tartalmaz, hogy megakadályozza a légembóliát a betegbe visszajutó véren keresztül. A klinikai használatban lévő légcsapdák azonban korlátozott mértékben képesek megakadályozni, hogy a levegő mikroembóliák bejussanak a visszatérő vérvonalba, és embóliaként lerakódjanak a szervezetben, például a tüdőben, a szívben és az agyban. Az Investigator kifejlesztette az Emboless légcsapdát, amelyet Európában, az Egyesült Államokban és Indiában szabadalmaztattak. Az in vitro vizsgálatok szignifikánsan jobban csökkentették a mikroembóliás szennyeződéseket, mint a légcsapdák, mint a klinikai használatban.
A jelen randomizált klinikai vizsgálat két különböző légcsapdát hasonlít össze, amelyeket ugyanazok a betegek keresztezett elrendezésben (párokban) használtak az Emboless és a Fresenius 4008/5008 (F5008) használatával.
A krónikus HD-betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első HD-t vagy a szokásos légcsapdával (F5008) a vénás vérvonal csövében, vagy az Emboless vérvonal használatával hajtsák végre, és fordítva. Minden beteg két páros sorozatot készít. Maximum 30 beteget terveznek. Mindegyik két különböző légcsapda-készletből 2 sorozattal rendelkezik, amelyek összesen 120 dialízist tesznek lehetővé. Egy biztonsági bizottság értékeli, ha lényegesen rosszabb eredmény jelenik meg, különösen az Emboless esetében.
HD során a mikrobuborékokat egy GAMPT ultrahang készülék két szonda segítségével számolja meg. Az egyik szonda a légcsapda bemeneti oldalán, a másik pedig a kimeneti oldalon van beállítva. A kimeneti oldal a vérben lévő mikrobuborékok adatait mutatja, amelyek belépnek a betegbe. A légcsapdák között összehasonlító, nem paraméteres páros elemzéseket végeznek.
A vizsgálat nyomon követése történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Skelleftea, Svédország
- Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteget elfogadnak, aki bármilyen okból végstádiumú vesebetegség miatt krónikus HD-ben szenved:
- 18 éves és idősebb
- beleegyezésével elfogadja a vizsgálatban való részvételt
- mindkét nem,
- bármilyen etnikum
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik várhatóan nem teljesítenek két dialízis teljes sorozatát a vizsgálaton belül, például:
- akik aktív rákban vagy súlyos fertőzésben, cachexiában szenvednek, vagy a vizsgálati időszakhoz közeli veseátültetést terveznek.
- olyan betegek, akiket a vezető vizsgáló bármilyen okból nem megfelelőnek tart, például olyan betegek, akiknél súlyos hipotenziós epizódok lépnek fel a szokásos dialízis során.
Az otthoni hemodialízis kezelések és az öngondoskodó dialíziskezelések nem szerepelnek a vizsgálatban. Ha az ilyen beteg elfogadja a vizsgálatban való részvételt, alkalmazkodnia kell a vizsgálati kritériumokhoz (asszisztált kezelés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Rendszeres standard dialízist végeznek, és aktív összehasonlítóként tartják az elemzéshez
|
Összehasonlításként a standard dialíziskészletet használják
|
|
Kísérleti: Embólia nélküli
Az emboless csőkészlet az extrakorporális vénás vérvonal része a Fresenius által gyártott vénás kamra helyett (lásd a fenti szabványt). További információkért lásd a Jonsson és munkatársai 2023-as hivatkozást – a hivatkozásokban említik. |
Az Emboless 8894749 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalommal rendelkezik, és összehasonlítják a standard dialízissel. Lásd még a főszövegben hivatkozott Jonsson et al 2023 hivatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levegő mikrobuborékok változásának összehasonlítása hemodialízis során
Időkeret: 1 év
|
A levegő mikrobuborékok számát (20-500 µm átmérőjű átmérőjű) párhuzamos szondákkal számoljuk meg a légcsapda be- és kimeneténél, ultrahangos GAMPT 200 készülékkel 30 perc HD alatt.
Egy számítás tisztázza a kilépőnyílás százalékos változását a belépő mikrobuborékok levegőmennyisége/mérete függvényében a visszatérő vérvonalba, amely a páciens vénájába helyezett visszatérő tűhöz kapcsolódik.
Meg van adva a méret átmérőben és számokban a dialízisidő/30 perc HD-n belül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
Ha a beteg nemkívánatos eseményeket tapasztal, ezeket jelenteni kell
|
1 év
|
|
A levegő mikrobuborékok változásának összehasonlítása a hemodialízisben a hemodiafiltrációval
Időkeret: 1 év
|
A Vizsgáló célja a légcsapdák mikrobuborék-csökkentésének összehasonlítása a hemodialízis és a hemodiafiltráció között is, ha az adott beteg normál körülmények között végzi ezt a dialízist.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stegmayr BG. Sources of Mortality on Dialysis with an Emphasis on Microemboli. Semin Dial. 2016 Nov;29(6):442-446. doi: 10.1111/sdi.12527. Epub 2016 Aug 16.
- Stegmayr B. Air contamination during hemodialysis should be minimized. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):168-172. doi: 10.1111/hdi.12474. Epub 2016 Aug 30.
- Matsuda K, Fissell R, Ash S, Stegmayr B. Long-Term Survival for Hemodialysis Patients Differ in Japan Versus Europe and the USA. What Might the Reasons Be? Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1112-1118. doi: 10.1111/aor.13363. Epub 2018 Nov 11. No abstract available.
- Forsberg U, Jonsson P, Stegmayr B. Air contamination during medical treatment results in deposits of microemboli in the lungs: An autopsy study. Int J Artif Organs. 2019 Sep;42(9):477-481. doi: 10.1177/0391398819840363. Epub 2019 Apr 11.
- Forsberg U, Jonsson P, Stegmayr B. Microemboli induced by air bubbles may be deposited in organs as a consequence of contamination during medical care. Clin Kidney J. 2022 Oct 6;16(1):159-166. doi: 10.1093/ckj/sfac217. eCollection 2023 Jan.
- Jonsson P, Stegmayr C, Stegmayr B, Forsberg U. Venous chambers in clinical use for hemodialysis have limited capacity to eliminate microbubbles from entering the return bloodline: An in vitro study. Artif Organs. 2023 Jun;47(6):961-970. doi: 10.1111/aor.14495. Epub 2023 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-20-02-031667
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .