新開発のエアトラップ（EmbolessTM）による血液透析中の空気中の微小塞栓の減少

血液透析（HD）中、患者の血液は、すすぎのための透析器と、患者への戻り血による空気塞栓症を防ぐための静脈室（エアトラップ）を含む体外回路を通過します。 しかし、臨床で使用されているエアトラップは、空気の微小塞栓が還流血路に入り、肺、心臓、脳などの体内に塞栓として沈着するのを防ぐ能力に限界があります。 調査員はエア トラップ Emboless を開発し、ヨーロッパ、米国、インドで特許を取得しました。 インビトロ研究では、臨床使用と比較して、エアトラップよりも微小塞栓汚染の大幅な減少が示されました。

このランダム化臨床試験では、エンボレスを使用したクロスオーバー設計（ペアとして）で同じ患者が使用した 2 つの異なるエアトラップをフレゼニウス 4008/5008（F5008）と比較しています。

慢性 HD 患者は、静脈血系チューブ内の標準エア トラップ (F5008) を使用するか、Emboless 血系を使用するか、またはその逆で最初の HD を実行するように無作為に割り当てられます。 各患者は 2 つのペアのシリーズを作成するために含まれます。 最大30名の患者様を予定しております。 それぞれに 2 つの異なるセットのエア トラップが 2 つずつ搭載されており、合計 120 回の透析が可能になります。 安全委員会は、特にエンボレスで著しく悪い結果が現れるかどうかを評価します。

HD の間、マイクロバブルは 2 つのプローブを使用する GAMPT 超音波装置によってカウントされます。 1 つのプローブはエア トラップの入口側に設置され、2 つ目のプローブは出口側に設置されます。 出口側は、患者に流入する血液中のマイクロバブルのデータを表します。 比較ノンパラメトリックペア分析はエアトラップ間で実行されます。

研究のモニタリングが行われます。