Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce vzduchových mikroembolů pomocí nově vyvinutého lapače vzduchu (EmbolessTM) během hemodialýzy

10. prosince 2024 aktualizováno: Umeå University

Při hemodialýze (HD) krev pacienta prochází mimotělním okruhem, který obsahuje dialyzátor pro výplachy a žilní komoru (vzduchový lapač), aby se zabránilo vzduchové embolii přes zpětnou krev do pacienta. Vzduchové pasti v klinickém použití však mají omezenou schopnost zabránit mikroembolům vzduchu vstoupit do zpětné krevní linie a uložit se jako embolie v těle, jako jsou plíce, srdce a mozek. Vyšetřovatel vyvinul vzduchovou past Emboless, která byla patentována. Studie in vitro prokázaly výrazně lepší snížení kontaminace mikroemboly než vzduchové pasti ve srovnání s klinickým použitím.

Tato randomizovaná klinická studie porovnává dva různé lapače vzduchu používané stejnými pacienty ve zkříženém designu (jako páry) s použitím Emboless ve srovnání s Fresenius 4008/5008 (F5008).

Pacienti s chronickou HD jsou randomizováni k provedení první HD buď pomocí standardní vzduchové pasti (F5008) v hadičce žilní krevní linie nebo pomocí krevní linie Emboless a naopak. Každý pacient byl zařazen do dvou párových sérií. Bezpečnostní komise vyhodnotí, pokud se objeví výrazně horší výsledek, zejména u Emboless, aby studii zastavil.

Během HD jsou mikrobubliny počítány ultrazvukovým přístrojem GAMPT pomocí dvou sond. Jedna sonda je umístěna na vstupní straně lapače vzduchu a druhá na výstupní straně. Výstupní strana představuje údaje o mikrobublinách v krvi, které vstupují do pacienta. Mezi lapači vzduchu se provádějí srovnávací neparametrické párové analýzy.

Provádí se sledování studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při hemodialýze (HD) krev pacienta prochází mimotělním okruhem, který obsahuje dialyzátor pro výplachy a žilní komoru (vzduchový lapač), aby se zabránilo vzduchové embolii přes zpětnou krev do pacienta. Vzduchové pasti v klinickém použití však mají omezenou schopnost zabránit mikroembolům vzduchu vstoupit do zpětné krevní linie a uložit se jako embolie v těle, jako jsou plíce, srdce a mozek. Investigator vyvinul vzduchovou past Emboless, která byla patentována v Evropě, USA a Indii. Studie in vitro prokázaly výrazně lepší snížení kontaminace mikroemboly než vzduchové pasti ve srovnání s klinickým použitím.

Tato randomizovaná klinická studie porovnává dva různé lapače vzduchu používané stejnými pacienty ve zkříženém designu (jako páry) s použitím Emboless ve srovnání s Fresenius 4008/5008 (F5008).

Pacienti s chronickou HD jsou randomizováni k provedení první HD buď pomocí standardní vzduchové pasti (F5008) v hadičce žilní krevní linie nebo pomocí krevní linie Emboless a naopak. Každý pacient je zahrnut k vytvoření dvou párových sérií. Plánováno je maximálně 30 pacientů. Každý se 2 sériemi po dvou různých sadách lapačů vzduchu, které by daly celkem 120 dialýz. Bezpečnostní komise posuzuje, zda se zvláště u Emboless neobjeví výrazně horší výsledek.

Během HD jsou mikrobubliny počítány ultrazvukovým přístrojem GAMPT pomocí dvou sond. Jedna sonda je umístěna na vstupní straně lapače vzduchu a druhá na výstupní straně. Výstupní strana představuje údaje o mikrobublinách v krvi, které vstupují do pacienta. Mezi lapači vzduchu se provádějí srovnávací neparametrické párové analýzy.

Provádí se sledování studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Skelleftea, Švédsko
        • Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijímáni jsou všichni pacienti s chronickou HD kvůli konečnému stadiu renálního onemocnění z jakéhokoli důvodu:

  • 18 let a starší
  • souhlasem přijmout účast ve studii
  • obě pohlaví,
  • jakékoli etnikum

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých se očekává, že neprovedou celou sérii dvou dialýz v rámci studie, jako jsou tito:

  • kteří trpí aktivní rakovinou nebo závažnou infekcí, kachexií nebo je u nich plánována transplantace ledvin blízko období studie.
  • pacienti, které hlavní zkoušející z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodné, jako jsou pacienti, kteří během standardní dialýzy prodělají těžké hypotenzní epizody.

Do studie nejsou zahrnuty domácí hemodialyzační léčby a dialyzační léčba vlastními silami. Pokud takový pacient souhlasí s účastí ve studii, musí se přizpůsobit kritériím studie (asistovaná léčba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Provádí se běžná standardní dialýza a udržuje se jako aktivní komparátor pro analýzu
Jiný: Standard
Jako srovnávací se používá standardní dialyzační set
Experimentální: Bez reliéfu

Sada bezembolických hadiček je součástí mimotělního žilního krevního vedení namísto žilní komory od společnosti Fresenius (viz standard výše).

Pro více informací viz odkaz Jonsson et al 2023- uvedený v odkazech.
Jiný: Bez reliéfu
Emboless má US patent číslo 8894749 je porovnán se standardní dialýzou Viz také odkaz Jonsson et al 2023, na který se odkazuje v hlavním textu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny vzduchových mikrobublin během hemodialýzy
Časové okno: 1 rok
Počty vzduchových mikrobublin (velikost průměru od 20 do 500 µm průměr) jsou počítány na vstupu a výstupu lapače vzduchu s paralelními sondami pomocí ultrazvukového přístroje GAMPT 200 během 30 minut HD. Výpočet objasňuje změnu procenta výstupního množství/velikost vstupního množství/velikost zpětného vzduchu z mikrobublin do zpětného krevního vedení, které je připojeno ke zpětné jehle umístěné v žíle pacienta. Je uvedena velikost v průměru a počty v rámci doby dialýzy/30 minut HD.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, budou tyto hlášeny
1 rok
Srovnání změny vzduchových mikrobublin při hemodialýze versus hemodiafiltrace
Časové okno: 1 rok
Zkoušející si klade za cíl porovnat redukci mikrobublin v lapačích vzduchu také mezi hemodialýzou a hemodiafiltrací, pokud konkrétní pacient tuto dialýzu provádí za normálních okolností.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIV-20-02-031667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje můžeme sdílet na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná doba doplnění dat je za 1 rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek na sdílení informací, jako jsou bezpečnostní analýzy, opakované studie nebo kontrolní orgány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace hemodialýzy

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit