Minskning av mikroemboli av luft med hjälp av en nyutvecklad luftfälla (EmbolessTM) under hemodialys

Under hemodialys (HD) passerar patientens blod en extrakorporeal krets som innehåller en dialysator för sköljning och en venkammare (luftfälla) för att förhindra luftemboli genom returblodet in i patienten. Luftfällor i klinisk användning har emellertid begränsad kapacitet att förhindra att mikroemboli av luft kommer in i returblodlinjen och avsätts som emboli i kroppen såsom lungor, hjärta och hjärna. Utredaren utvecklade luftfällan Emboless som patenterades i Europa, USA och Indien. In vitro-studier visade signifikant bättre minskning av mikroembolikontamination än luftfällor jämfört med klinisk användning.

Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen jämför två olika luftfällor som används av samma patienter i en cross-over-design (som par) med användning av Emboless jämfört med Fresenius 4008/5008 (F5008).

Kroniska HD-patienter randomiseras till att utföra den första HD med antingen sin standardluftfälla (F5008) i den venösa blodslangen eller med Emboless-blodlinjen och vice versa. Varje patient ingår för att göra två parade serier. Maximalt 30 patienter planeras. Var och en med 2 serier av vardera två olika uppsättningar luftfällor som skulle ge totalt 120 dialyser. En säkerhetskommitté utvärderar om ett betydligt sämre resultat uppträder, särskilt med Emboless.

Under HD räknas mikrobubblorna av en GAMPT-ultraljudsapparat med två sonder. En sond är placerad på inloppssidan av luftfällan och den andra på utloppssidan. Utloppssidan representerar data om mikrobubblor i blodet som kommer in i patienten. Jämförande icke-parametriska parade analyser utförs mellan luftfällorna.

Övervakning av studien utförs.