Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van micro-embolieën van lucht met behulp van een nieuw ontwikkelde luchtval (EmbolessTM) tijdens hemodialyse

10 december 2024 bijgewerkt door: Umeå University

Tijdens hemodialyse (HD) passeert het bloed van de patiënt een extracorporaal circuit dat een dialysator bevat om te spoelen en een veneuze kamer (air trap) om luchtembolie te voorkomen via het terugstromende bloed in de patiënt. Luchtvallen bij klinisch gebruik hebben echter een beperkte capaciteit om te voorkomen dat micro-embolieën van lucht de terugkerende bloedlijn binnendringen en zich als embolieën in het lichaam zoals de longen, het hart en de hersenen afzetten. De onderzoeker ontwikkelde de gepatenteerde luchtval Emboless. In vitro-onderzoeken lieten een significant betere vermindering van micro-embolische besmettingen zien dan luchtvallen vergeleken met die bij klinisch gebruik.

De huidige gerandomiseerde klinische studie vergelijkt twee verschillende luchtvallen die door dezelfde patiënten worden gebruikt in een cross-over ontwerp (als paren) met behulp van de Emboless en de Fresenius 4008/5008 (F5008).

Chronische ZvH-patiënten worden gerandomiseerd om de eerste HD uit te voeren met ofwel hun standaard air trap (F5008) in de veneuze bloedlijnslang of met behulp van de Emboless bloedlijn en vice versa. Elke patiënt werd geïncludeerd om twee gepaarde series te maken. Een veiligheidscommissie evalueert of er significant slechtere resultaten optreden, vooral bij de Emboless, om het onderzoek stop te zetten.

Tijdens de ZvH worden de microbellen geteld door een GAMPT-echografieapparaat met behulp van twee sondes. Eén sonde wordt aan de inlaatzijde van de luchtafscheiding geplaatst en de tweede aan de uitlaatzijde. De uitlaatzijde vertegenwoordigt gegevens over microbellen in het bloed die de patiënt binnendringen. Vergelijkende niet-parametrische gepaarde analyses worden uitgevoerd tussen de luchtvallen.

Er vindt monitoring van het onderzoek plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens hemodialyse (HD) passeert het bloed van de patiënt een extracorporaal circuit dat een dialysator bevat om te spoelen en een veneuze kamer (air trap) om luchtembolie te voorkomen via het terugstromende bloed in de patiënt. Luchtvallen bij klinisch gebruik hebben echter een beperkte capaciteit om te voorkomen dat micro-embolieën van lucht de terugkerende bloedlijn binnendringen en zich als embolieën in het lichaam zoals de longen, het hart en de hersenen afzetten. De onderzoeker ontwikkelde de luchtval Emboless die gepatenteerd was in Europa, de VS en India. In vitro-onderzoeken lieten een significant betere vermindering van micro-embolische besmettingen zien dan luchtvallen vergeleken met die bij klinisch gebruik.

De huidige gerandomiseerde klinische studie vergelijkt twee verschillende luchtvallen die door dezelfde patiënten worden gebruikt in een cross-over ontwerp (als paren) met behulp van de Emboless en de Fresenius 4008/5008 (F5008).

Chronische ZvH-patiënten worden gerandomiseerd om de eerste HD uit te voeren met ofwel hun standaard air trap (F5008) in de veneuze bloedlijnslang of met behulp van de Emboless bloedlijn en vice versa. Elke patiënt wordt opgenomen om twee gepaarde series te maken. Er zijn maximaal 30 patiënten gepland. Elk met 2 series van elk twee verschillende sets luchtvallen, wat in totaal 120 dialyses zou opleveren. Een veiligheidscommissie evalueert of er aanzienlijk slechtere resultaten optreden, vooral bij de Emboless.

Tijdens de ZvH worden de microbellen geteld door een GAMPT-echografieapparaat met behulp van twee sondes. Eén sonde wordt aan de inlaatzijde van de luchtafscheiding geplaatst en de tweede aan de uitlaatzijde. De uitlaatzijde vertegenwoordigt gegevens over microbellen in het bloed die de patiënt binnendringen. Vergelijkende niet-parametrische gepaarde analyses worden uitgevoerd tussen de luchtvallen.

Er vindt monitoring van het onderzoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Skelleftea, Zweden
        • Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geaccepteerd zijn alle patiënten met chronische ZvH als gevolg van nierziekte in het eindstadium, om welke reden dan ook:

  • 18 jaar en ouder
  • door toestemming akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
  • beide geslachten,
  • welke etniciteit dan ook

Uitsluitingscriteria:

Patiënten van wie wordt verwacht dat ze binnen het onderzoek niet een hele reeks van twee dialyses zullen uitvoeren, zoals:

  • die lijden aan actieve kanker of een ernstige infectie, cachexie of die vlak voor de onderzoeksperiode een niertransplantatie zullen ondergaan.
  • patiënten die om welke reden dan ook door de hoofdonderzoeker als ongepast worden beschouwd, zoals patiënten die tijdens standaarddialyse ernstige hypotensieve episoden ervaren.

Thuishemodialysebehandelingen en zelfzorgdialysebehandelingen zijn niet in het onderzoek opgenomen. Als een dergelijke patiënt aanvaardt om aan het onderzoek deel te nemen, moet hij/zij zich aanpassen aan de onderzoekscriteria (geassisteerde behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Er wordt een reguliere standaarddialyse uitgevoerd en als actieve comparator voor analyse aangehouden
Ander: Standaard
Ter vergelijking wordt een standaarddialyseset gebruikt
Experimenteel: Emboloos

Emboless slangenset maakt deel uit van de extracorporale veneuze bloedlijn in plaats van de veneuze kamer van Fresenius (zie standaard hierboven).

Voor meer informatie zie referentie Jonsson et al 2023 - genoemd in referenties.
Ander: Emboloos
Emboless heeft het Amerikaanse patentnummer 8894749 en wordt vergeleken met standaarddialyse. Zie ook referentie Jonsson et al 2023 waarnaar in de hoofdtekst wordt verwezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in luchtmicrobellen tijdens hemodialyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal luchtmicrobellen (diametergroottes van 20-500 µm diameter) wordt geteld bij de inlaat en uitlaat van de luchtafscheiding met parallelle sondes met behulp van een ultrasoon GAMPT 200-apparaat gedurende 30 minuten HD. Een berekening verduidelijkt de verandering in het percentage van de uitlaat versus de hoeveelheid/grootte van de inlaat van de microbellenlucht die terugkeert naar de retourbloedlijn die is aangesloten op de retournaald die in de ader van de patiënt is geplaatst. De grootte in diameter en aantallen binnen de dialysetijd/30 minuten HD worden gegeven.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Als een patiënt bijwerkingen ondervindt, worden deze gemeld
1 jaar
Vergelijking van de verandering in luchtmicrobellen voor hemodialyse versus hemodiafiltratie
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoeker streeft ernaar om de vermindering van microbellen in de luchtvallen ook te vergelijken tussen de hemodialyse en de hemodiafiltratie als de specifieke patiënt deze dialyse onder normale omstandigheden uitvoert.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-20-02-031667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen wij gegevens delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De verwachte tijd voor het invullen van de gegevens is over één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek om informatie te delen, zoals veiligheidsanalyses, herhalende onderzoeken of controleautoriteiten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren