Уменьшение микроэмболии воздуха с использованием новой разработанной воздушной ловушки (EmbolessTM) при гемодиализе

При гемодиализе (ГД) кровь пациента проходит по экстракорпоральному контуру, содержащему диализатор для промывания и венозную камеру (воздушную ловушку) для предотвращения воздушной эмболии через возврат крови к пациенту. Однако воздушные ловушки при клиническом использовании имеют ограниченную способность предотвращать проникновение микроэмболий воздуха в возвратный кровоток и отложение эмболов в организме, например, в легких, сердце и мозге. Исследователь разработал воздушную ловушку Emboless, запатентованную в Европе, США и Индии. Исследования in vitro показали значительно лучшее снижение загрязнения микроэмболами, чем воздушные ловушки, по сравнению с клиническим использованием.

В настоящем рандомизированном клиническом исследовании сравниваются две разные воздушные ловушки, используемые одними и теми же пациентами, в перекрестной схеме (парами) с использованием Emboless и Fresenius 4008/5008 (F5008).

Пациенты с хронической ГД рандомизированы для проведения первой ГД либо со стандартной воздушной ловушкой (F5008) в трубке венозного кровообращения, либо с использованием линии крови без эмболии, и наоборот. Каждый пациент включается в две парные серии. Планируется максимум 30 пациентов. В каждом по две серии по два разных набора воздухоотделителей, что в общей сложности даст 120 диализов. Комитет по безопасности оценивает, возникнет ли значительно худший результат, особенно при использовании Emboless.

Во время HD микропузырьки подсчитываются ультразвуковым устройством GAMPT с использованием двух датчиков. Один датчик устанавливается на входной стороне воздухоотделителя, а второй – на выпускной стороне. Сторона выпуска представляет данные о микропузырьках крови, поступающих в организм пациента. Между воздушными ловушками проводятся сравнительные непараметрические парные анализы.

Осуществляется мониторинг исследования.