Reduksjon av mikroemboli av luft ved bruk av en nyutviklet luftfelle (EmbolessTM) under hemodialyse

Under hemodialyse (HD) passerer pasientens blod en ekstrakorporal krets som inneholder en dialysator for skylling og et venekammer (luftfelle) for å forhindre luftemboli gjennom returblodet inn i pasienten. Imidlertid har luftfeller i klinisk bruk begrenset kapasitet til å forhindre at mikroemboli av luft kommer inn i returblodlinjen og avsettes som emboli i kroppen som lunger, hjerte og hjerne. Etterforskeren utviklet luftfellen Emboless som ble patentert i Europa, USA og India. In vitro-studier viste signifikant bedre reduksjon av mikroemboliforurensning enn luftfeller sammenlignet med klinisk bruk.

Den nåværende randomiserte kliniske studien sammenligner to forskjellige luftfeller brukt av de samme pasientene i et cross-over-design (som par) ved bruk av Embolless sammenlignet med Fresenius 4008/5008 (F5008).

Kronisk HS-pasienter blir randomisert til å utføre den første HS med enten deres standard luftfelle (F5008) i den venøse blodlinjeslangen eller ved bruk av Emboless-blodlinjen og vice versa. Hver pasient er inkludert for å lage to parede serier. Det er planlagt maksimalt 30 pasienter. Hver med 2 serier av hver to forskjellige sett med luftfeller som ville gi totalt 120 dialyser. En sikkerhetskomité vurderer om et betydelig dårligere resultat vises, spesielt med Embolless.

Under HD telles mikroboblene av en GAMPT-ultralydenhet ved bruk av to prober. Den ene sonden settes på innløpssiden av luftfellen og den andre på utløpssiden. Utløpssiden representerer data om mikrobobler i blodet som kommer inn i pasienten. Sammenlignende ikke-parametriske parede analyser utføres mellom luftfellene.

Overvåking av studien utføres.