Ilman mikroembolien vähentäminen käyttämällä uutta kehitettyä ilmaloukkua (EmbolessTM) hemodialyysin aikana
Hemodialyysin (HD) aikana potilaan veri kulkee kehonulkoisen piirin läpi, joka sisältää dialysaattorin huuhteluun ja laskimokammion (ilmaloukun) estämään ilmaemboliaa potilaaseen palautuvan veren kautta. Kliinisessä käytössä olevilla ilmaloukuilla on kuitenkin rajallinen kyky estää ilman mikroembolien pääsyä paluuverilinjaan ja kerääntyä emboleina kehoon, kuten keuhkoihin, sydämeen ja aivoihin. Tutkija kehitti ilmalukon Emboless, joka patentoitiin. In vitro -tutkimukset osoittivat merkittävästi paremmin mikroembolikontaminaatioiden vähentämistä kuin ilmaloukut verrattuna kliiniseen käyttöön.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista ilmaloukkua, joita samat potilaat käyttivät ristiin (pareina) käyttämällä Embolessia verrattuna Fresenius 4008/5008:aan (F5008).
Krooniset HD-potilaat satunnaistetaan suorittamaan ensimmäinen HD joko tavallisella ilmaluukullaan (F5008) laskimoverilinjaletkussa tai käyttämällä emboless-verilinjaa ja päinvastoin. Jokainen potilas otettiin mukaan tekemään kaksi parisarjaa. Turvallisuustoimikunta arvioi, jos merkittävästi huonompi tulos ilmenee erityisesti Embollessin kanssa, tutkimuksen lopettamiseksi.
HD:n aikana mikrokuplat lasketaan GAMPT-ultraäänilaitteella käyttämällä kahta koetinta. Yksi anturi on asetettu ilmalukon tulopuolelle ja toinen ulostulopuolelle. Ulostulopuoli edustaa tietoja veren mikrokuplista, jotka tulevat potilaaseen. Vertailevat ei-parametriset parianalyysit suoritetaan ilmaloukkujen välillä.
Tutkimuksen seuranta suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysin (HD) aikana potilaan veri kulkee kehonulkoisen piirin läpi, joka sisältää dialysaattorin huuhteluun ja laskimokammion (ilmaloukun) estämään ilmaemboliaa potilaaseen palautuvan veren kautta. Kliinisessä käytössä olevilla ilmaloukuilla on kuitenkin rajallinen kyky estää ilman mikroembolien pääsyä paluuverilinjaan ja kerääntyä emboleina kehoon, kuten keuhkoihin, sydämeen ja aivoihin. Tutkija kehitti ilmalukon Embolessin, joka patentoitiin Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Intiassa. In vitro -tutkimukset osoittivat merkittävästi paremmin mikroembolikontaminaatioiden vähentämistä kuin ilmaloukut verrattuna kliiniseen käyttöön.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista ilmaloukkua, joita samat potilaat käyttivät ristiin (pareina) käyttämällä Embolessia verrattuna Fresenius 4008/5008:aan (F5008).
Krooniset HD-potilaat satunnaistetaan suorittamaan ensimmäinen HD joko tavallisella ilmaluukullaan (F5008) laskimoverilinjaletkussa tai käyttämällä emboless-verilinjaa ja päinvastoin. Jokainen potilas on mukana tekemässä kaksi parisarjaa. Suunnitelmissa on enintään 30 potilasta. Jokaisessa on 2 sarjaa kussakin kaksi erilaista ilmalukkosarjaa, jotka antaisivat yhteensä 120 dialyysihoitoa. Turvallisuustoimikunta arvioi, ilmeneekö merkittävästi huonompi lopputulos erityisesti Embolessin kanssa.
HD:n aikana mikrokuplat lasketaan GAMPT-ultraäänilaitteella käyttämällä kahta koetinta. Yksi anturi on asetettu ilmalukon tulopuolelle ja toinen ulostulopuolelle. Ulostulopuoli edustaa tietoja veren mikrokuplista, jotka tulevat potilaaseen. Vertailevat ei-parametriset parianalyysit suoritetaan ilmaloukkujen välillä.
Tutkimuksen seuranta suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Skelleftea, Ruotsi
- Region Vasterbotten, Skelleftea Sjukhus, Dialysen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyväksytään kaikki potilaat, joilla on krooninen HD:n loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi mistä tahansa syystä:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- suostumuksella osallistumaan tutkimukseen
- molemmat sukupuolet,
- mikä tahansa etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden ei odoteta suorittavan koko sarjaa kahta dialyysihoitoa tutkimuksessa, kuten:
- jotka kärsivät aktiivisesta syövästä tai vaikeasta infektiosta, kakeksiasta tai joille suunnitellaan munuaisensiirtoa lähellä tutkimusjaksoa.
- potilaat, joita päätutkija jostain syystä pitää sopimattomina, kuten potilaat, joilla on vakavia hypotensiojaksoja tavallisen dialyysin aikana.
Koti hemodialyysihoidot ja itsehoitodialyysihoidot eivät sisälly tutkimukseen. Jos tällainen potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänen on mukauduttava tutkimuksen kriteereihin (avustettu hoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Säännöllinen standardidialyysi suoritetaan ja pidetään aktiivisena vertailuaineena analyysiä varten
|
Vertailuna käytetään vakiodialyysisarjaa
|
|
Kokeellinen: Emboless
Emboless letkusarja on osa kehonulkoista laskimoverilinjaa Freseniuksen laskimokammion sijaan (katso standardi yllä). Katso lisätietoja viitteestä Jonsson et al 2023- mainittu viitteissä. |
Embolessilla on US-patenttinumero 8894749 verrataan standardidialyysiin. Katso myös viite Jonsson et al 2023, johon viitataan päätekstissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman mikrokuplien muutoksen vertailu hemodialyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmakuplien lukumäärä (halkaisijakoot halkaisijaltaan 20-500 um) lasketaan ilmalukon sisään- ja ulostulossa rinnakkaisilla antureilla käyttämällä ultraääni GAMPT 200 -laitetta 30 minuutin HD:n aikana.
Laskelma selvittää poistoaukon prosentuaalisen muutoksen suhteessa sisääntulon määrään/kokoon mikrokuplailman paluu paluuverilinjaan, joka on yhdistetty potilaan suoneen asetettuun paluuneulaan.
Koko halkaisija ja luvut dialyysiajan/30 minuutin HD sisällä on annettu.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, niistä ilmoitetaan
|
1 vuosi
|
|
Ilman mikrokuplien muutoksen vertailu hemodialyysissä verrattuna hemodiafiltraatioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija pyrkii vertailemaan ilmaloukkujen mikrokuplien vähenemistä myös hemodialyysin ja hemodiafiltraation välillä, jos tietty potilas suorittaa dialyysin normaaleissa olosuhteissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stegmayr BG. Sources of Mortality on Dialysis with an Emphasis on Microemboli. Semin Dial. 2016 Nov;29(6):442-446. doi: 10.1111/sdi.12527. Epub 2016 Aug 16.
- Stegmayr B. Air contamination during hemodialysis should be minimized. Hemodial Int. 2017 Apr;21(2):168-172. doi: 10.1111/hdi.12474. Epub 2016 Aug 30.
- Matsuda K, Fissell R, Ash S, Stegmayr B. Long-Term Survival for Hemodialysis Patients Differ in Japan Versus Europe and the USA. What Might the Reasons Be? Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1112-1118. doi: 10.1111/aor.13363. Epub 2018 Nov 11. No abstract available.
- Forsberg U, Jonsson P, Stegmayr B. Air contamination during medical treatment results in deposits of microemboli in the lungs: An autopsy study. Int J Artif Organs. 2019 Sep;42(9):477-481. doi: 10.1177/0391398819840363. Epub 2019 Apr 11.
- Forsberg U, Jonsson P, Stegmayr B. Microemboli induced by air bubbles may be deposited in organs as a consequence of contamination during medical care. Clin Kidney J. 2022 Oct 6;16(1):159-166. doi: 10.1093/ckj/sfac217. eCollection 2023 Jan.
- Jonsson P, Stegmayr C, Stegmayr B, Forsberg U. Venous chambers in clinical use for hemodialysis have limited capacity to eliminate microbubbles from entering the return bloodline: An in vitro study. Artif Organs. 2023 Jun;47(6):961-970. doi: 10.1111/aor.14495. Epub 2023 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-20-02-031667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .