Réduction des microemboles d'air à l'aide d'un nouveau piège à air développé (EmbolessTM) pendant l'hémodialyse

Pendant l'hémodialyse (HD), le sang du patient passe par un circuit extracorporel qui contient un dialyseur pour le rinçage et une chambre veineuse (piège à air) pour éviter toute embolie gazeuse via le retour du sang dans le patient. Cependant, les pièges à air utilisés en clinique ont une capacité limitée à empêcher les microemboles d'air de pénétrer dans la ligne sanguine de retour et de se déposer sous forme d'emboles dans le corps, comme les poumons, le cœur et le cerveau. L'enquêteur a développé le piège à air Emboless qui a été breveté en Europe, aux États-Unis et en Inde. Des études in vitro ont montré une réduction significativement meilleure des contaminations par microemboles que les pièges à air par rapport à celle utilisée en clinique.

Le présent essai clinique randomisé compare deux pièges à air différents utilisés par les mêmes patients dans une conception croisée (par paires) utilisant l'Emboless par rapport au Fresenius 4008/5008 (F5008).

Les patients HD chroniques sont randomisés pour effectuer la première HD avec soit leur piège à air standard (F5008) dans la tubulure de la lignée veineuse, soit en utilisant la lignée Emboless et vice versa. Chaque patient est inclus pour réaliser deux séries appariées. Un maximum de 30 patients sont prévus. Chacun avec 2 séries de deux ensembles différents de pièges à air qui donneraient un total de 120 dialyses. Un comité de sécurité évalue si des résultats nettement pires apparaissent, en particulier avec l'Emboless.

Pendant la HD, les microbulles sont comptées par un appareil à ultrasons GAMPT utilisant deux sondes. Une sonde est placée du côté entrée du piège à air et la seconde du côté sortie. Le côté sortie représente les données sur les microbulles présentes dans le sang qui pénètrent dans le patient. Des analyses comparatives non paramétriques appariées sont effectuées entre les pièges à air.

Un suivi de l'étude est effectué.