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Reduzierung von Mikroembolien in der Luft mithilfe einer neu entwickelten Luftfalle (EmbolessTM) während der Hämodialyse

2. Januar 2024 aktualisiert von: Umeå University

Bei der Hämodialyse (HD) durchläuft das Blut des Patienten einen extrakorporalen Kreislauf, der einen Dialysator zum Spülen und eine Venenkammer (Luftfalle) enthält, um eine Luftembolie durch das in den Patienten zurückfließende Blut zu verhindern. Allerdings haben Luftfallen im klinischen Einsatz nur eine begrenzte Fähigkeit, zu verhindern, dass Mikroembolien von Luft in die Blutrückführung gelangen und sich als Emboli im Körper wie Lunge, Herz und Gehirn ablagern. Der Forscher entwickelte die Luftfalle Emboless, die patentiert wurde. In-vitro-Studien zeigten eine deutlich bessere Reduzierung von Mikroembolie-Kontaminationen als Luftfallen im Vergleich zur klinischen Anwendung.

In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie werden zwei verschiedene Luftfallen, die von denselben Patienten in einem Cross-Over-Design (als Paar) verwendet werden, unter Verwendung des Emboless mit dem Fresenius 4008/5008 (F5008) verglichen.

Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit werden randomisiert und führen die erste Huntington-Krankheit entweder mit ihrer Standard-Luftfalle (F5008) im venösen Blutschlauch oder mit der Emboless-Blutleitung durch und umgekehrt. Jeder Patient wurde eingeschlossen, um zwei gepaarte Serien zu erstellen. Ein Sicherheitsausschuss beurteilt, ob insbesondere bei Emboless ein deutlich schlechteres Ergebnis eintritt, und bricht die Studie ab.

Während der Huntington-Krankheit werden die Mikrobläschen von einem GAMPT-Ultraschallgerät mit zwei Sonden gezählt. Eine Sonde wird an der Einlassseite der Luftfalle angebracht, die zweite an der Auslassseite. Die Auslassseite stellt Daten von Mikrobläschen im Blut dar, die in den Patienten eindringen. Zwischen den Luftfallen werden vergleichende nichtparametrische Paaranalysen durchgeführt.

Es wird eine Überwachung der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Hämodialyse (HD) durchläuft das Blut des Patienten einen extrakorporalen Kreislauf, der einen Dialysator zum Spülen und eine Venenkammer (Luftfalle) enthält, um eine Luftembolie durch das in den Patienten zurückfließende Blut zu verhindern. Allerdings haben Luftfallen im klinischen Einsatz nur eine begrenzte Fähigkeit, zu verhindern, dass Mikroembolien von Luft in die Blutrückführung gelangen und sich als Emboli im Körper wie Lunge, Herz und Gehirn ablagern. Der Forscher entwickelte die Luftfalle Emboless, die in Europa, den USA und Indien patentiert wurde. In-vitro-Studien zeigten eine deutlich bessere Reduzierung von Mikroembolie-Kontaminationen als Luftfallen im Vergleich zur klinischen Anwendung.

In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie werden zwei verschiedene Luftfallen, die von denselben Patienten in einem Cross-Over-Design (als Paar) verwendet werden, unter Verwendung des Emboless mit dem Fresenius 4008/5008 (F5008) verglichen.

Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit werden randomisiert und führen die erste Huntington-Krankheit entweder mit ihrer Standard-Luftfalle (F5008) im venösen Blutschlauch oder mit der Emboless-Blutleitung durch und umgekehrt. Jeder Patient wird einbezogen, um zwei gepaarte Serien zu erstellen. Geplant sind maximal 30 Patienten. Jeweils mit 2 Serien von jeweils zwei unterschiedlichen Sätzen von Luftfallen, was insgesamt 120 Dialysen ergeben würde. Ein Sicherheitsausschuss beurteilt, ob insbesondere beim Emboless ein deutlich schlechteres Ergebnis eintritt.

Während der Huntington-Krankheit werden die Mikrobläschen von einem GAMPT-Ultraschallgerät mit zwei Sonden gezählt. Eine Sonde wird an der Einlassseite der Luftfalle angebracht, die zweite an der Auslassseite. Die Auslassseite stellt Daten von Mikrobläschen im Blut dar, die in den Patienten eindringen. Zwischen den Luftfallen werden vergleichende nichtparametrische Paaranalysen durchgeführt.

Es wird eine Überwachung der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akzeptiert werden alle Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium aus irgendeinem Grund:

  • 18 Jahre und älter
  • Akzeptieren Sie mit Zustimmung die Teilnahme an der Studie
  • beide Geschlechter,
  • jede ethnische Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine ganze Reihe von zwei Dialysebehandlungen im Rahmen der Studie nicht absolvieren, wie zum Beispiel:

  • die an aktivem Krebs oder einer schweren Infektion oder Kachexie leiden oder kurz vor dem Studienzeitraum eine Nierentransplantation planen.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund vom Hauptprüfer als ungeeignet erachtet werden, wie z. B. Patienten, bei denen während der Standarddialyse schwere Hypotonie-Episoden auftreten.

Heimhämodialysebehandlungen und Selbstpflegedialysebehandlungen sind in der Studie nicht enthalten. Wenn ein solcher Patient die Teilnahme an der Studie akzeptiert, muss er sich an die Studienkriterien anpassen (unterstützte Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Eine reguläre Standarddialyse wird durchgeführt und als aktiver Vergleich zur Analyse gehalten
Sonstiges: Standard
Als Vergleich dient ein Standard-Dialyseset
Experimental: Embolos

Das Emboless-Schlauchset ist Teil der extrakorporalen venösen Blutleitung anstelle der Venenkammer von Fresenius (siehe Standard oben).

Weitere Informationen finden Sie in der Referenz Jonsson et al. 2023 – erwähnt in Referenzen.
Sonstiges: Embolos
Emboless hat das US-Patent Nr. 8894749 und wird mit der Standarddialyse verglichen. Siehe auch Referenz Jonsson et al. 2023, auf die im Haupttext verwiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Luftmikroblasen während der Hämodialyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Luftmikroblasen (Durchmesser von 20–500 µm) wird am Einlass und Auslass der Luftfalle mit parallelen Sonden unter Verwendung eines Ultraschallgeräts GAMPT 200 während 30 Minuten HD gezählt. Eine Berechnung verdeutlicht die Änderung des Prozentsatzes des Auslasses gegenüber der Einlassmenge/-größe der Mikrobläschen-Luftrückführung in die Rückführungsblutleitung, die mit der Rückführungsnadel in der Vene des Patienten verbunden ist. Angegeben sind die Größe im Durchmesser und die Anzahl innerhalb der Dialysezeit/30 Minuten HD.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn bei einem Patienten unerwünschte Ereignisse auftreten, werden diese gemeldet
1 Jahr
Vergleich der Veränderung der Luftmikroblasen bei der Hämodialyse mit der Hämodiafiltration
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel des Prüfarztes ist es, die Mikroblasenreduktion der Luftfallen auch zwischen der Hämodialyse und der Hämodiafiltration zu vergleichen, wenn der spezifische Patient diese Dialyse unter normalen Umständen durchführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Forsberg, MD, PhD, Region Vasterbotten Skelleftea Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-20-02-031667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage können wir Daten weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der voraussichtliche Zeitpunkt für die Datenvervollständigung liegt in einem Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage zur Weitergabe von Informationen wie Sicherheitsanalysen, Wiederholungsstudien oder Kontrollbehörden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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