Redução de microêmbolos de ar usando uma nova armadilha de ar desenvolvida (EmbolessTM) durante a hemodiálise

Durante a hemodiálise (HD) o sangue do paciente passa por um circuito extracorpóreo que contém um dialisador para enxágue e uma câmara venosa (armadilha de ar) para evitar embolia gasosa através do retorno do sangue ao paciente. No entanto, as armadilhas de ar em uso clínico têm capacidade limitada de impedir que microêmbolos de ar entrem na linha sanguínea de retorno e se depositem como êmbolos no corpo, como pulmões, coração e cérebro. O Investigador desenvolveu o air trap Emboless que foi patenteado na Europa, EUA e Índia. Estudos in vitro mostraram uma redução significativamente melhor das contaminações por microêmbolos do que as armadilhas de ar em comparação com o uso clínico.

O presente ensaio clínico randomizado compara duas armadilhas de ar diferentes usadas pelos mesmos pacientes em um desenho cruzado (em pares) usando o Emboless em comparação com o Fresenius 4008/5008 (F5008).

Pacientes em HD crônica são randomizados para realizar a primeira HD com sua armadilha de ar padrão (F5008) no tubo da linha de sangue venoso ou usando a linha de sangue Emboless e vice-versa. Cada paciente é incluído para fazer duas séries pareadas. Estão planejados no máximo 30 pacientes. Cada um com 2 séries de dois conjuntos diferentes de armadilhas de ar que dariam um total de 120 diálises. Um comitê de segurança avalia se resultados significativamente piores aparecem, especialmente com o Emboless.

Durante a HD, as microbolhas são contadas por um aparelho de ultrassom GAMPT usando duas sondas. Uma sonda é colocada no lado de entrada do coletor de ar e a segunda no lado de saída. O lado de saída representa dados de microbolhas no sangue que estão entrando no paciente. Análises comparativas não paramétricas pareadas são realizadas entre as armadilhas de ar.

O monitoramento do estudo é realizado.