接受保留生育治疗的超重子宫内膜癌患者的体重管理
2025年8月31日 更新者：Xiaodan Li、Peking University People's Hospital
在这项研究中，接受保留生育治疗的超重和肥胖子宫内膜癌患者被随机分为两组。
试验组进行体重管理，对照组进行常规护理。
收集受试者的身体形态和成分、糖脂代谢、分子分型和肿瘤结局等相关信息。
通过评估肿瘤结局和糖脂代谢指标的变化，证实体重管理对于超重和肥胖子宫内膜癌患者和保留生育功能的患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肥胖被认为是子宫内膜癌发生的主要危险因素。
值得注意的是，一些回顾性研究表明，肥胖会降低接受保留生育治疗的子宫内膜癌和不典型增生患者的完全缓解率和妊娠率，并增加复发率。
子宫内膜癌保留生育能力治疗的指南或共识声明建议体重管理。
然而，关于系统体重管理模型对接受子宫内膜癌和不典型增生的生殖功能保留治疗的患者的有效性的前瞻性干预研究尚缺乏。
因此，本研究旨在探讨体重管理对接受生殖功能保留治疗的超重和肥胖子宫内膜癌和不典型增生患者的身体形态和成分、糖脂代谢和肿瘤结局的影响。接受保留生育治疗的子宫内膜癌患者被随机分为两组。
试验组进行体重管理，对照组进行常规护理。
收集受试者的身体形态和成分、糖脂代谢、分子分型和肿瘤结局等相关信息。
通过评估肿瘤结局和糖脂代谢指标的变化，证实体重管理对于超重和肥胖子宫内膜癌患者和保留生育功能的患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodan Li, Master
- 电话号码：+8615010305099
- 邮箱：lxd_2000_510@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yiqian Chen, Master
- 电话号码：+8617864238409
- 邮箱：3526448961@qq.com
学习地点
-
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China
-
Beijing、China、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Li
- 电话号码：+8615010305099
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为子宫内膜癌或不典型增生
- 病理组织的免疫组化染色和测序
- 生育力保存疗法
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 知情同意。
排除标准：
- 有沟通障碍的人
- 孕妇
- 内外科严重并发症：泌尿系结石、肾功能衰竭或严重肾功能不全病史、家族性血脂异常、严重肝病、慢性代谢性酸中毒、胰腺炎病史、严重糖尿病、活动性胆囊疾病、脂肪消化不良、严重心脑血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体重管理组
体重管理组患者采用包括饮食、运动、陪伴和恢复在内的体重管理模式。
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饮食结构采用能量限制均衡饮食。
在这种结构下，每日总能量摄入量在目标能量摄入量的基础上减少500~1000大卡；但三大营养素的供能比例保持平衡（碳水化合物、蛋白质、脂肪分别占每日总能量的55~60%、10~20%、15~30%）。
结合患者饮食习惯，以食物交换份量法为指导；每一份提供 90 kcal 的热量被视为一份。
根据活动强度计算出理想体重和每日总热量摄入，根据总热量和饮食结构确定六次食物交换份数和三餐分配，结合等量食物交换表，制定具体食谱根据个人品味和喜好；这确保了患者的可接受性和实施。
运动目标根据个人健康状况和个人喜好分为四个级别；其中包括：培养运动习惯、改善心肺功能、增强肌肉力量、提高灵活性。
制定个性化的运动处方，具体规定运动类型、强度、时间和频率。
该部分涉及将患者纳入在线管理。
建立在线群组，获取体重管理实施情况的每日反馈，鼓励自我分享，并建立同伴支持；每4周提供一次在线健康教育，共6场，每场20-60分钟。
这包括有关与超重和肥胖相关的风险的信息；体重管理的好处；有关饮食和营养、锻炼和运动以及行为方式的知识；以及问题交流和分享等。
每周通过微信或电话对话与患者进行一对一沟通，提供专业支持。
检查患者的饮食和运动记录表，询问患者有关当前计划实施情况以及任何不适或困难的问题；酌情提供相应的指导。
根据《中国居民膳食营养指南》，建议患者每日饮水2500毫升以上；还建议他们规律作息，保证充足的睡眠时间，保证大便通畅，晨起时深呼吸，注意劳逸平衡，避免久坐，每天起床活动一下。至少每50分钟一次，通过调整日常生活习惯来保持身体活力。
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其他：控制组
对照组患者接受常规护理以进行自我体重管理。
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向对照组患者解释超重和肥胖与子宫内膜癌风险之间的关系，并尊重他们自我体重管理的意愿。
从治疗开始到治疗后3个月和6个月与患者保持沟通；解答了患者关于减肥的问题，并提供了有关营养、运动和生活方式管理的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数（BMI）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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使用Inbody720测量身高和体重，并根据公式“BMI（=体重（kg）/身高2（m2）”计算BMI
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6个月的干预
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腰围与身高之比（WHtR）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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根据公式“WHtR=腰围(cm)/身高(cm)=腰围(cm)/身高(cm)”计算WHtR
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6个月的干预
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腰臀比（WHR）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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根据公式“WHR=腰围（cm）/臀围（cm）”计算WHR
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6个月的干预
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体型指数（ABSI）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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根据公式“ABSI=（腰围）/([BMI]^2/3×身高^1/2)”计算ABSI
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6个月的干预
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身体圆度指数（BRI）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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根据公式“BRI=腰围/BMI”计算BRI
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6个月的干预
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内脏脂肪指数（VAI）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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按公式计算VAI“VAI=腰围/(36.58
+ 1.89 × BMI) × 甘油三酯 (TG) 水平/0.81
× 1.52/高密度脂蛋白(HDL)水平"
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6个月的干预
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脂质积累指数（LAP）（女性）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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根据公式“LAP=（腰围-58）×TG水平”计算LAP
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6个月的干预
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腰围--生理参数
大体时间：6个月的干预
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测量时受试者身体直立，腹部放松，双臂自然下垂，双脚并拢，将卷尺置于腰部；高度调整至通过腋中线肋弓下缘与髂嵴连线中点的水平面
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6个月的干预
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臀围--生理参数
大体时间：6个月的干预
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测量者身体直立，在臀部最高点的水平位置处测量身体周长
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6个月的干预
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体脂量（BFM）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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采用Inbody720人体成分分析仪测量
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6个月的干预
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肌肉质量--生理参数
大体时间：6个月的干预
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采用Inbody720人体成分分析仪测量
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6个月的干预
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体脂百分比（PBF）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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采用Inbody720人体成分分析仪测量
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6个月的干预
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基础代谢率--生理参数
大体时间：6个月的干预
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采用Inbody720人体成分分析仪测量
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6个月的干预
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内脏脂肪面积（VFA）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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采用Inbody720人体成分分析仪测量
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6个月的干预
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甘油三酯--生理参数
大体时间：6个月的干预
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早晨空腹状态下抽取研究对象静脉血约5ml，送往北京大学人民医院检验科，采用贝克曼AU5800生化分析仪进行测定。
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6个月的干预
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胆固醇--生理参数
大体时间：6个月的干预
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早晨空腹状态下抽取研究对象静脉血约5ml，送往北京大学人民医院检验科，采用贝克曼AU5800生化分析仪进行测定。
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6个月的干预
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高密度脂蛋白(HDL)--生理参数
大体时间：6个月的干预
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早晨空腹状态下抽取研究对象静脉血约5ml，送往北京大学人民医院检验科，采用贝克曼AU5800生化分析仪进行测定。
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6个月的干预
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低密度脂蛋白--生理参数
大体时间：6个月的干预
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早晨空腹状态下抽取研究对象静脉血约5ml，送往北京大学人民医院检验科，采用贝克曼AU5800生化分析仪进行测定。
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6个月的干预
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空腹血糖--生理参数
大体时间：6个月的干预
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早晨空腹状态下抽取研究对象静脉血约5ml，送往北京大学人民医院检验科，采用贝克曼AU5800生化分析仪进行测定。
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6个月的干预
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空腹胰岛素（FINS）--生理参数
大体时间：6个月的干预
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早晨空腹状态下抽取研究对象静脉血约5ml，送往北京大学人民医院检验科，采用贝克曼AU5800生化分析仪进行测定。
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6个月的干预
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糖化血红蛋白--生理参数
大体时间：6个月的干预
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早晨空腹状态下抽取研究对象静脉血约5ml，送往北京大学人民医院检验科，采用贝克曼AU5800生化分析仪进行测定。
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6个月的干预
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胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）指标--生理参数
大体时间：6个月的干预
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根据公式“HOMA-IR=空腹血糖（mmol/L）×FINS水平（mU/mL）/22.5”计算HOMA-IR
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6个月的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解
大体时间：6个月的干预
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治疗后子宫内膜完全消退和组织病理学上的间质化生样改变表明完全缓解（经病理学家证实，没有任何子宫内膜不典型增生或子宫内膜样腺癌病变）
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6个月的干预
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复发
大体时间：6个月的干预
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完全缓解后，随访期间或妊娠、生育后再次出现子宫内膜样腺癌或不典型子宫内膜增生则定义为复发，由病理学家诊断。
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6个月的干预
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怀孕
大体时间：2年干预
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临床诊断为妊娠。
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2年干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaodan Li, Master、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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