- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06169449
Gestione del peso nelle pazienti con cancro endometriale in sovrappeso sottoposte a trattamento risparmiatore di fertilità
31 agosto 2025 aggiornato da: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
In questo studio, pazienti in sovrappeso e obese con cancro dell’endometrio trattate con terapia risparmiatrice della fertilità sono state divise casualmente in due gruppi.
Al gruppo di prova è stata somministrata la gestione del peso, mentre al gruppo di controllo sono state fornite cure di routine.
Sono state raccolte informazioni rilevanti quali la morfologia e la composizione corporea, il metabolismo dei glicolipidi, la tipizzazione molecolare e gli esiti tumorali dei soggetti.
Valutando l’esito del tumore e i cambiamenti negli indicatori del metabolismo dei glicolipidi, per confermare l’efficacia e la sicurezza della gestione del peso per le pazienti in sovrappeso e obese con cancro dell’endometrio e trattate con preservazione della fertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità è riconosciuta come un importante fattore di rischio per lo sviluppo del cancro dell’endometrio.
In particolare, diversi studi retrospettivi hanno dimostrato che l’obesità riduce la remissione completa e i tassi di gravidanza e aumenta i tassi di recidiva nelle pazienti con cancro dell’endometrio e iperplasia atipica sottoposte a trattamenti di risparmio della fertilità.
Le linee guida o le dichiarazioni di consenso per il trattamento risparmiatore della fertilità nel cancro dell’endometrio raccomandano il controllo del peso.
Tuttavia, mancano studi prospettici di intervento sull’efficacia di modelli sistematici di gestione del peso in pazienti che ricevono trattamenti di preservazione della funzione riproduttiva per il cancro dell’endometrio e l’iperplasia atipica.
Questo studio mirava quindi a indagare l'impatto del controllo del peso sulla morfologia e composizione corporea, sul metabolismo dei glicolipidi e sugli esiti tumorali in pazienti sovrappeso e obese con cancro dell'endometrio e iperplasia atipica sottoposti a trattamenti di preservazione della funzione riproduttiva. In questo studio, sovrappeso e obesi le pazienti con cancro dell’endometrio trattate con terapia risparmiatrice della fertilità sono state divise casualmente in due gruppi.
Al gruppo di prova è stata somministrata la gestione del peso, mentre al gruppo di controllo sono state fornite cure di routine.
Sono state raccolte informazioni rilevanti quali la morfologia e la composizione corporea, il metabolismo dei glicolipidi, la tipizzazione molecolare e gli esiti tumorali dei soggetti.
Valutando l’esito del tumore e i cambiamenti negli indicatori del metabolismo dei glicolipidi, per confermare l’efficacia e la sicurezza della gestione del peso per le pazienti in sovrappeso e obese con cancro dell’endometrio e trattate con preservazione della fertilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaodan Li, Master
- Numero di telefono: +8615010305099
- Email: lxd_2000_510@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiqian Chen, Master
- Numero di telefono: +8617864238409
- Email: 3526448961@qq.com
Luoghi di studio
-
-
China
-
Beijing, China, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Li
- Numero di telefono: +8615010305099
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- diagnosticato come cancro dell'endometrio o iperplasia atipica
- colorazione immunoistochimica e sequenziamento del tessuto patologico
- terapia di preservazione della fertilità
- BMI≥25 kg/m2
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- quelli con barriere comunicative
- donne incinte
- gravi complicazioni mediche e chirurgiche: calcoli urinari, storia di insufficienza renale o insufficienza renale grave, dislipidemia familiare, grave malattia epatica, acidosi metabolica cronica, storia di pancreatite, diabete mellito grave, malattia attiva della colecisti, dispepsia grassa, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di gestione del peso
I pazienti del gruppo di gestione del peso hanno utilizzato un modello di gestione del peso che includeva dieta, esercizio fisico, accompagnamento e ristoro.
|
La struttura della dieta adotta una dieta equilibrata a basso contenuto energetico.
In questa struttura, l'apporto energetico giornaliero totale viene ridotto di 500~1000 kcal in base all'apporto energetico target; tuttavia, viene mantenuto l'equilibrio per quanto riguarda il rapporto di approvvigionamento energetico dei tre principali nutrienti (con carboidrati, proteine e grassi che rappresentano rispettivamente il 55~60%, il 10~20% e il 15~30% dell'energia totale giornaliera).
In combinazione con le abitudini alimentari del paziente, il metodo delle porzioni di scambio alimentare viene utilizzato come guida; ogni porzione che apporta 90 kcal è considerata come una porzione.
Ricette specifiche vengono formulate dopo aver calcolato il peso ideale e l'apporto calorico giornaliero totale in base all'intensità dell'attività, determinato il numero di sei porzioni di scambio alimentare e la distribuzione di tre pasti in base alla struttura calorica totale e dietetica e combinando la tabella di scambio alimentare equivalente in base ai gusti e alle preferenze individuali; ciò garantisce l'accettabilità e l'implementazione da parte del paziente.
Gli obiettivi dell'esercizio sono suddivisi in quattro livelli in base alle condizioni di salute individuali e alle preferenze personali; questi includono: coltivare abitudini di esercizio, migliorare la funzione cardiopolmonare, aumentare la forza muscolare e migliorare la flessibilità.
Vengono formulate prescrizioni di esercizi individualizzate che specificano il tipo di esercizio, l'intensità, il tempo e la frequenza.
Questa componente prevede l'inclusione dei pazienti nella gestione online.
Vengono istituiti gruppi online, si ottiene feedback quotidiano sull'implementazione della gestione del peso, viene incoraggiata l'autocondivisione e viene stabilito il supporto tra pari; vengono fornite un totale di 6 sessioni di educazione sanitaria online una volta ogni 4 settimane per 20-60 minuti a ciascuna sessione.
Ciò include informazioni riguardanti i rischi associati al sovrappeso e all'obesità; benefici nella gestione del peso; conoscenze in materia di dieta e nutrizione, esercizio fisico e sport e stili comportamentali; e scambio e condivisione di problemi, tra gli altri.
Il supporto professionale è fornito dalla comunicazione settimanale con i pazienti individualmente tramite WeChat o conversazioni telefoniche.
Viene controllata la scheda della dieta e dell'attività fisica del paziente, vengono poste domande al paziente sull'attuazione del programma in corso e su eventuali disagi o difficoltà; vengono fornite indicazioni corrispondenti, ove opportuno.
Secondo le linee guida nutrizionali dietetiche per i residenti cinesi, si consiglia ai pazienti di bere 2500 ml o più di acqua al giorno; si consiglia inoltre di lavorare e riposare regolarmente per garantire un tempo di sonno sufficiente, garantire movimenti intestinali regolari, fare respiri profondi al risveglio al mattino, prestare attenzione all'equilibrio lavoro-riposo, evitare di essere sedentari e alzarsi e muoversi a intervalli regolari. almeno una volta ogni 50 minuti, mantenere la vitalità fisica adeguando le abitudini di vita quotidiana.
|
|
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a cure di routine per la gestione del peso proprio.
|
La relazione tra sovrappeso, obesità e rischio di cancro dell'endometrio è stata spiegata alle pazienti del gruppo di controllo ed è stata rispettata la loro volontà di gestire il proprio peso.
La comunicazione è stata mantenuta con i pazienti dall'inizio del trattamento fino a 3 e 6 mesi dopo il trattamento; è stata data risposta alle domande dei pazienti riguardanti la riduzione del peso e sono stati forniti suggerimenti riguardanti la nutrizione, l'esercizio fisico e la gestione dello stile di vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea (BMI) - parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Utilizza Inbody720 per misurare altezza e peso e calcolare l'IMC secondo la formula "IMC (= peso (kg)/altezza2 (m2)"
|
6 mesi di intervento
|
|
rapporto vita-altezza (WHtR): parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Calcolare WHtR secondo la formula"WHtR= circonferenza vita (cm)/altezza (cm)= circonferenza vita (cm)/altezza (cm)"
|
6 mesi di intervento
|
|
rapporto vita-fianchi (WHR): parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Calcola WHR secondo la formula "WHR=circonferenza vita (cm)/circonferenza fianchi (cm)"
|
6 mesi di intervento
|
|
indice di forma corporea (ABSI) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Calcola l'ABSI secondo la formula"ABSI= (vita)/([BMI]^2/3×altezza^1/2)"
|
6 mesi di intervento
|
|
indice di rotondità corporea (BRI) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Calcola il BRI secondo la formula "BRI= vita/BMI"
|
6 mesi di intervento
|
|
indice di grasso viscerale (VAI) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Calcola il VAI secondo la formula"VAI= vita/(36.58
+ 1,89 × BMI) × livello di trigliceridi (TG)/0,81
× 1,52/livello di lipoproteine ad alta densità (HDL)"
|
6 mesi di intervento
|
|
indice di accumulo dei lipidi (LAP) (femminile) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Calcola il LAP secondo la formula "LAP= = (circonferenza vita - 58) × livello TG"
|
6 mesi di intervento
|
|
circonferenza vita-parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
misurato con il corpo del soggetto in posizione verticale, l'addome rilassato, entrambe le braccia pendenti naturalmente, i piedi uniti e il metro a nastro posizionato intorno alla vita; l'altezza è stata adattata al piano orizzontale passante per il punto medio della linea tra il bordo inferiore dell'arco costale e la cresta iliaca nella linea medio-ascellare
|
6 mesi di intervento
|
|
circonferenza dell'anca: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
misurato con il corpo del soggetto in posizione eretta, prendendo la circonferenza del corpo nella posizione orizzontale del punto più alto dell'anca
|
6 mesi di intervento
|
|
massa grassa corporea (BFM) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Misurato dall'analizzatore della composizione corporea umana Inbody720
|
6 mesi di intervento
|
|
massa muscolare: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Misurato dall'analizzatore della composizione corporea umana Inbody720
|
6 mesi di intervento
|
|
percentuale di grasso corporeo (PBF) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Misurato dall'analizzatore della composizione corporea umana Inbody720
|
6 mesi di intervento
|
|
metabolismo basale: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Misurato dall'analizzatore della composizione corporea umana Inbody720
|
6 mesi di intervento
|
|
area di grasso viscerale (VFA) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Misurato dall'analizzatore della composizione corporea umana Inbody720
|
6 mesi di intervento
|
|
trigliceridi: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio al mattino a digiuno e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800.
|
6 mesi di intervento
|
|
colesterolo: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio al mattino a digiuno e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800.
|
6 mesi di intervento
|
|
lipoproteine ad alta densità (HDL) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio al mattino a digiuno e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800.
|
6 mesi di intervento
|
|
lipoproteine a bassa densità: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio al mattino a digiuno e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800.
|
6 mesi di intervento
|
|
Glicemia a digiuno: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio al mattino a digiuno e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800.
|
6 mesi di intervento
|
|
Insulina a digiuno (FINS) – parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio al mattino a digiuno e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800.
|
6 mesi di intervento
|
|
Emoglobina glicata: parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Circa 5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti dello studio al mattino a digiuno e inviati al Dipartimento di Laboratorio dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino, dove sono stati misurati con l'analizzatore biochimico Beckman AU5800.
|
6 mesi di intervento
|
|
valutazione del modello omeostatico dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR) - parametro fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Calcolare HOMA-IR secondo la formula "HOMA-IR= glicemia a digiuno (mmol/L) × livello FINS (mU/mL)/22,5"
|
6 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione completa
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Remissione completa indicata dalla regressione completa dell'endometrio e da cambiamenti simili alla metaplasia interstiziale all'esame istopatologico dopo il trattamento (senza alcuna iperplasia atipica endometriale o lesioni da adenocarcinoma endometrioide, come chiarito dai patologi)
|
6 mesi di intervento
|
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi di intervento
|
Dopo la remissione completa, la ricomparsa dell'adenocarcinoma endometrioide o dell'iperplasia endometriale atipica durante il follow-up o dopo la gravidanza o la gravidanza è definita recidiva e viene diagnosticata dal patologo.
|
6 mesi di intervento
|
|
Gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni di intervento
|
La diagnosi clinica era gravidanza.
|
2 anni di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie endometriali
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDL2022-49
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro dell'endometrio
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Gestione del peso: dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalCompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Completato
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
-
University of PennsylvaniaWW International IncCompletato
-
University of British ColumbiaCompletatoSovrappeso e obesità | Dieta chetogenicaCanada
-
University of RochesterCompletatoObesità | Sovrappeso | Uno stile di vita sano | Rischi cardiovascolari | Ricerca sull'implementazioneStati Uniti
-
University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
-
University Hospital, GhentCompletato