Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektkontroll hos overvektige endometriekreftpasienter som gjennomgår fertilitetsbesparende behandling

31. august 2025 oppdatert av: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
I denne studien ble overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft behandlet med fertilitetsbesparende terapi tilfeldig delt inn i to grupper. Testgruppen fikk vektkontroll, mens kontrollgruppen fikk rutinemessig pleie. Relevant informasjon som kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipidmetabolisme, molekylær typing og tumorutfall for forsøkspersonene ble samlet inn. Ved å evaluere tumorutfallet og endringer i glykolipidmetabolismeindikatorer, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til vektkontroll for overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft og behandlet med fruktbarhetsbevaring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er anerkjent som en viktig risikofaktor for utvikling av endometriekreft. Spesielt har flere retrospektive studier vist at fedme reduserer fullstendig remisjon og graviditetsrater og øker tilbakefallsfrekvensen hos pasienter med endometriekreft og atypisk hyperplasi som gjennomgår fertilitetsbesparende behandling. Retningslinjer eller konsensuserklæringer for fertilitetssparende behandling ved endometriekreft anbefaler vektkontroll. Imidlertid mangler prospektive intervensjonsstudier om effektiviteten av systematiske vektkontrollmodeller hos pasienter som får reproduktiv funksjonsbevarende behandling for endometriekreft og atypisk hyperplasi. Denne studien tok derfor sikte på å undersøke effekten av vektkontroll på kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipidmetabolisme og tumorutfall hos overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft og atypisk hyperplasi som gjennomgikk reproduktive funksjonsbevarende behandlinger. I denne studien, overvekt og fedme Pasienter med endometriekreft behandlet med fertilitetsbesparende terapi ble tilfeldig delt inn i to grupper. Testgruppen fikk vektkontroll, mens kontrollgruppen fikk rutinemessig pleie. Relevant informasjon som kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipidmetabolisme, molekylær typing og tumorutfall for forsøkspersonene ble samlet inn. Ved å evaluere tumorutfallet og endringer i glykolipidmetabolismeindikatorer, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til vektkontroll for overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft og behandlet med fruktbarhetsbevaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • China
      • Beijing, China, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li
          • Telefonnummer: +8615010305099

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • diagnostisert som endometriekreft eller atypisk hyperplasi
  • immunhistokjemisk farging og sekvensering av patologisk vev
  • fertilitetsbevarende terapi
  • BMI≥25 kg/m2
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • de med kommunikasjonsbarrierer
  • gravide kvinner
  • alvorlige medisinske og kirurgiske komplikasjoner: urinsten, historie med nyresvikt eller alvorlig nyresvikt, familiær dyslipidemi, alvorlig leversykdom, kronisk metabolsk acidose, historie med pankreatitt, alvorlig diabetes mellitus, aktiv galleblæresykdom, fettdyspepsi, alvorlig kardiovaskulær sykdom og cerebrovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektkontrollgruppe
Pasienter i vektkontrollgruppen brukte en vektkontrollmodell som inkluderte kosthold, trening, ledsager og oppfriskning.
Diettstrukturen vedtar et energibegrenset balansert kosthold. I denne strukturen reduseres det totale daglige energiinntaket med 500~1000 kcal basert på målenergiinntaket; balansen opprettholdes imidlertid for energiforsyningsforholdet til de tre hovednæringsstoffene (med karbohydrater, proteiner og fett som står for henholdsvis 55~60%, 10~20% og 15~30% av den totale daglige energien). Kombinert med pasientens matvaner, brukes matbytteporsjonsmetoden som veiledning; hver porsjon som gir 90 kcal regnes som én porsjon. Spesifikke oppskrifter er formulert etter å ha beregnet idealvekten og det totale daglige kaloriinntaket basert på aktivitetsintensitet, bestemt antall seks matbytteporsjoner og fordelingen av tre måltider i henhold til totalkalori- og diettstrukturen, og kombinert den tilsvarende matutvekslingstabellen basert på individuelle smaker og preferanser; dette sikrer pasientens aksept og implementering.
Treningsmål er delt inn i fire nivåer basert på individuelle helseforhold og personlige preferanser; disse inkluderer: å dyrke treningsvaner, forbedre kardiopulmonal funksjon, forbedre muskelstyrken og forbedre fleksibiliteten. Individuelle treningsforskrifter som spesifiserer treningstype, intensitet, tid og frekvens er formulert.
Denne komponenten innebærer inkludering av pasienter i nettbasert ledelse. Det etableres nettgrupper, det innhentes daglige tilbakemeldinger angående implementering av vektkontroll, det oppmuntres til selvdeling, og det etableres kollegastøtte; totalt 6 økter med nettbasert helseundervisning gis en gang hver 4. uke i 20-60 minutter på hver økt. Dette inkluderer informasjon om risiko forbundet med overvekt og fedme; vektkontroll fordeler; kunnskap om kosthold og ernæring, trening og sport, og atferdsstiler; og problemutveksling og deling, blant annet. Profesjonell støtte gis ved ukentlig kommunikasjon med pasienter en-til-en via WeChat eller telefonsamtaler. Pasientens kostholds- og treningsskjema blir sjekket, pasientene får spørsmål om gjennomføring av gjeldende program og eventuelle ubehag eller vanskeligheter; tilsvarende veiledning gis etter behov.
I henhold til kostholdsretningslinjene for kinesiske innbyggere, anbefales pasienter å drikke 2500 ml eller mer vann daglig; de anbefales også å jobbe og hvile regelmessig for å sikre tilstrekkelig søvntid, sikre jevne avføringer, ta dype pust når de våkner om morgenen, ta hensyn til balansen mellom arbeid og hvile, unngå å være stillesittende og stå opp og bevege seg rundt kl. minst én gang hvert 50. minutt, opprettholde fysisk vitalitet ved å justere daglige levevaner.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig behandling for egenvektskontroll.
Sammenhengen mellom overvekt og fedme og risiko for endometriekreft ble forklart for pasienter i kontrollgruppen og deres vilje til egenvektskontroll ble respektert. Kommunikasjonen ble opprettholdt med pasientene fra behandlingsstart til 3 og 6 måneder etter behandling; pasientenes spørsmål angående vektreduksjon ble besvart og forslag ble gitt angående ernæring, trening og livsstilshåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Bruk Inbody720 til å måle høyde og vekt og beregne BMI i henhold til formelen "BMI (= vekt (kg)/høyde2 (m2)"
6 måneders intervensjon
midje-til-høyde-forhold (WHtR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Beregn WHtR i henhold til formelen "WHtR= midjeomkrets (cm)/høyde (cm)= midjeomkrets (cm)/høyde (cm)"
6 måneders intervensjon
midje-til-hofte-forhold (WHR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Beregn WHR i henhold til formelen "WHR=midjeomkrets (cm)/hofteomkrets (cm)"
6 måneders intervensjon
kroppsformindeks (ABSI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Beregn ABSI i henhold til formelen "ABSI= (midje)/([BMI]^2/3×høyde^1/2)"
6 måneders intervensjon
body roundness index (BRI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Beregn BRI i henhold til formelen "BRI= midje/BMI"
6 måneders intervensjon
visceral fettindeks (VAI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Beregn VAI i henhold til formelen"VAI= midje/(36.58 + 1,89 × BMI) × triglyserid (TG) nivå/0,81 × 1,52/high density lipoprotein (HDL) nivå"
6 måneders intervensjon
lipidakkumuleringsindeks (LAP) (kvinnelig) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Beregn LAP i henhold til formelen "LAP= = (midjeomkrets - 58) × TG-nivå"
6 måneders intervensjon
midjeomkrets - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
målt med personens kropp oppreist, magen avslappet, begge armene hengende naturlig ned, føttene sammen, og målebåndet plassert rundt midjen; høyden ble justert til horisontalplanet som gikk gjennom midtpunktet av linjen mellom nedre kant av ribbebuen og hoftekammen i midt-aksillærlinjen
6 måneders intervensjon
hofteomkrets - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
målt med personens kropp oppreist, og tar kroppens omkrets i horisontal posisjon til det øverste punktet på hoften
6 måneders intervensjon
kroppsfettmasse (BFM) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervensjon
muskelmasse - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervensjon
prosent kroppsfett (PBF) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervensjon
basal metabolsk hastighet - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervensjon
visceralt fettområde (VFA) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 måneders intervensjon
triglyserider - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Omtrent 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
6 måneders intervensjon
kolesterol - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Omtrent 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
6 måneders intervensjon
høydensitetslipoprotein (HDL) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Omtrent 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
6 måneders intervensjon
lipoprotein med lav tetthet - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Omtrent 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
6 måneders intervensjon
fastende glukose - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Omtrent 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
6 måneders intervensjon
fastende insulin (FINS) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Omtrent 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
6 måneders intervensjon
glykert hemoglobin - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Omtrent 5 ml venøst ​​blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
6 måneders intervensjon
homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) indeks - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Beregn HOMA-IR i henhold til formelen "HOMA-IR= fastende blodsukker (mmol/L) × FINS-nivå (mU/mL)/22,5"
6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Fullstendig remisjon indikert ved fullstendig endometrial regresjon og interstitiell metaplasi-lignende endringer på histopatologi etter behandling (uten atypisk endometriell hyperplasi eller endometrioid adenokarsinomlesjoner, som avklart av patologer)
6 måneders intervensjon
Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Etter fullstendig remisjon er gjenopptreden av endometrioid adenokarsinom eller atypisk endometriehyperplasi under oppfølging eller etter graviditet eller fødsel definert som residiv og diagnostiseres av patologen.
6 måneders intervensjon
Svangerskap
Tidsramme: 2 års intervensjon
Den kliniske diagnosen var graviditet.
2 års intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere