- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169449
Vektkontroll hos overvektige endometriekreftpasienter som gjennomgår fertilitetsbesparende behandling
31. august 2025 oppdatert av: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
I denne studien ble overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft behandlet med fertilitetsbesparende terapi tilfeldig delt inn i to grupper.
Testgruppen fikk vektkontroll, mens kontrollgruppen fikk rutinemessig pleie.
Relevant informasjon som kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipidmetabolisme, molekylær typing og tumorutfall for forsøkspersonene ble samlet inn.
Ved å evaluere tumorutfallet og endringer i glykolipidmetabolismeindikatorer, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til vektkontroll for overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft og behandlet med fruktbarhetsbevaring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er anerkjent som en viktig risikofaktor for utvikling av endometriekreft.
Spesielt har flere retrospektive studier vist at fedme reduserer fullstendig remisjon og graviditetsrater og øker tilbakefallsfrekvensen hos pasienter med endometriekreft og atypisk hyperplasi som gjennomgår fertilitetsbesparende behandling.
Retningslinjer eller konsensuserklæringer for fertilitetssparende behandling ved endometriekreft anbefaler vektkontroll.
Imidlertid mangler prospektive intervensjonsstudier om effektiviteten av systematiske vektkontrollmodeller hos pasienter som får reproduktiv funksjonsbevarende behandling for endometriekreft og atypisk hyperplasi.
Denne studien tok derfor sikte på å undersøke effekten av vektkontroll på kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipidmetabolisme og tumorutfall hos overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft og atypisk hyperplasi som gjennomgikk reproduktive funksjonsbevarende behandlinger. I denne studien, overvekt og fedme Pasienter med endometriekreft behandlet med fertilitetsbesparende terapi ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Testgruppen fikk vektkontroll, mens kontrollgruppen fikk rutinemessig pleie.
Relevant informasjon som kroppsmorfologi og sammensetning, glykolipidmetabolisme, molekylær typing og tumorutfall for forsøkspersonene ble samlet inn.
Ved å evaluere tumorutfallet og endringer i glykolipidmetabolismeindikatorer, for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til vektkontroll for overvektige og overvektige pasienter med endometriekreft og behandlet med fruktbarhetsbevaring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodan Li, Master
- Telefonnummer: +8615010305099
- E-post: lxd_2000_510@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yiqian Chen, Master
- Telefonnummer: +8617864238409
- E-post: 3526448961@qq.com
Studiesteder
-
-
China
-
Beijing, China, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li
- Telefonnummer: +8615010305099
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- diagnostisert som endometriekreft eller atypisk hyperplasi
- immunhistokjemisk farging og sekvensering av patologisk vev
- fertilitetsbevarende terapi
- BMI≥25 kg/m2
- informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- de med kommunikasjonsbarrierer
- gravide kvinner
- alvorlige medisinske og kirurgiske komplikasjoner: urinsten, historie med nyresvikt eller alvorlig nyresvikt, familiær dyslipidemi, alvorlig leversykdom, kronisk metabolsk acidose, historie med pankreatitt, alvorlig diabetes mellitus, aktiv galleblæresykdom, fettdyspepsi, alvorlig kardiovaskulær sykdom og cerebrovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektkontrollgruppe
Pasienter i vektkontrollgruppen brukte en vektkontrollmodell som inkluderte kosthold, trening, ledsager og oppfriskning.
|
Diettstrukturen vedtar et energibegrenset balansert kosthold.
I denne strukturen reduseres det totale daglige energiinntaket med 500~1000 kcal basert på målenergiinntaket; balansen opprettholdes imidlertid for energiforsyningsforholdet til de tre hovednæringsstoffene (med karbohydrater, proteiner og fett som står for henholdsvis 55~60%, 10~20% og 15~30% av den totale daglige energien).
Kombinert med pasientens matvaner, brukes matbytteporsjonsmetoden som veiledning; hver porsjon som gir 90 kcal regnes som én porsjon.
Spesifikke oppskrifter er formulert etter å ha beregnet idealvekten og det totale daglige kaloriinntaket basert på aktivitetsintensitet, bestemt antall seks matbytteporsjoner og fordelingen av tre måltider i henhold til totalkalori- og diettstrukturen, og kombinert den tilsvarende matutvekslingstabellen basert på individuelle smaker og preferanser; dette sikrer pasientens aksept og implementering.
Treningsmål er delt inn i fire nivåer basert på individuelle helseforhold og personlige preferanser; disse inkluderer: å dyrke treningsvaner, forbedre kardiopulmonal funksjon, forbedre muskelstyrken og forbedre fleksibiliteten.
Individuelle treningsforskrifter som spesifiserer treningstype, intensitet, tid og frekvens er formulert.
Denne komponenten innebærer inkludering av pasienter i nettbasert ledelse.
Det etableres nettgrupper, det innhentes daglige tilbakemeldinger angående implementering av vektkontroll, det oppmuntres til selvdeling, og det etableres kollegastøtte; totalt 6 økter med nettbasert helseundervisning gis en gang hver 4. uke i 20-60 minutter på hver økt.
Dette inkluderer informasjon om risiko forbundet med overvekt og fedme; vektkontroll fordeler; kunnskap om kosthold og ernæring, trening og sport, og atferdsstiler; og problemutveksling og deling, blant annet.
Profesjonell støtte gis ved ukentlig kommunikasjon med pasienter en-til-en via WeChat eller telefonsamtaler.
Pasientens kostholds- og treningsskjema blir sjekket, pasientene får spørsmål om gjennomføring av gjeldende program og eventuelle ubehag eller vanskeligheter; tilsvarende veiledning gis etter behov.
I henhold til kostholdsretningslinjene for kinesiske innbyggere, anbefales pasienter å drikke 2500 ml eller mer vann daglig; de anbefales også å jobbe og hvile regelmessig for å sikre tilstrekkelig søvntid, sikre jevne avføringer, ta dype pust når de våkner om morgenen, ta hensyn til balansen mellom arbeid og hvile, unngå å være stillesittende og stå opp og bevege seg rundt kl. minst én gang hvert 50. minutt, opprettholde fysisk vitalitet ved å justere daglige levevaner.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig behandling for egenvektskontroll.
|
Sammenhengen mellom overvekt og fedme og risiko for endometriekreft ble forklart for pasienter i kontrollgruppen og deres vilje til egenvektskontroll ble respektert.
Kommunikasjonen ble opprettholdt med pasientene fra behandlingsstart til 3 og 6 måneder etter behandling; pasientenes spørsmål angående vektreduksjon ble besvart og forslag ble gitt angående ernæring, trening og livsstilshåndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Bruk Inbody720 til å måle høyde og vekt og beregne BMI i henhold til formelen "BMI (= vekt (kg)/høyde2 (m2)"
|
6 måneders intervensjon
|
|
midje-til-høyde-forhold (WHtR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Beregn WHtR i henhold til formelen "WHtR= midjeomkrets (cm)/høyde (cm)= midjeomkrets (cm)/høyde (cm)"
|
6 måneders intervensjon
|
|
midje-til-hofte-forhold (WHR) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Beregn WHR i henhold til formelen "WHR=midjeomkrets (cm)/hofteomkrets (cm)"
|
6 måneders intervensjon
|
|
kroppsformindeks (ABSI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Beregn ABSI i henhold til formelen "ABSI= (midje)/([BMI]^2/3×høyde^1/2)"
|
6 måneders intervensjon
|
|
body roundness index (BRI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Beregn BRI i henhold til formelen "BRI= midje/BMI"
|
6 måneders intervensjon
|
|
visceral fettindeks (VAI) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Beregn VAI i henhold til formelen"VAI= midje/(36.58
+ 1,89 × BMI) × triglyserid (TG) nivå/0,81
× 1,52/high density lipoprotein (HDL) nivå"
|
6 måneders intervensjon
|
|
lipidakkumuleringsindeks (LAP) (kvinnelig) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Beregn LAP i henhold til formelen "LAP= = (midjeomkrets - 58) × TG-nivå"
|
6 måneders intervensjon
|
|
midjeomkrets - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
målt med personens kropp oppreist, magen avslappet, begge armene hengende naturlig ned, føttene sammen, og målebåndet plassert rundt midjen; høyden ble justert til horisontalplanet som gikk gjennom midtpunktet av linjen mellom nedre kant av ribbebuen og hoftekammen i midt-aksillærlinjen
|
6 måneders intervensjon
|
|
hofteomkrets - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
målt med personens kropp oppreist, og tar kroppens omkrets i horisontal posisjon til det øverste punktet på hoften
|
6 måneders intervensjon
|
|
kroppsfettmasse (BFM) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervensjon
|
|
muskelmasse - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervensjon
|
|
prosent kroppsfett (PBF) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervensjon
|
|
basal metabolsk hastighet - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervensjon
|
|
visceralt fettområde (VFA) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Målt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 måneders intervensjon
|
|
triglyserider - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Omtrent 5 ml venøst blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
|
6 måneders intervensjon
|
|
kolesterol - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Omtrent 5 ml venøst blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
|
6 måneders intervensjon
|
|
høydensitetslipoprotein (HDL) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Omtrent 5 ml venøst blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
|
6 måneders intervensjon
|
|
lipoprotein med lav tetthet - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Omtrent 5 ml venøst blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
|
6 måneders intervensjon
|
|
fastende glukose - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Omtrent 5 ml venøst blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
|
6 måneders intervensjon
|
|
fastende insulin (FINS) - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Omtrent 5 ml venøst blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
|
6 måneders intervensjon
|
|
glykert hemoglobin - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Omtrent 5 ml venøst blod ble trukket fra studiepersonene i fastende tilstand om morgenen og sendt til Laboratory Department ved People's Hospital ved Peking University, hvor det ble målt med Beckman AU5800 biokjemisk analysator.
|
6 måneders intervensjon
|
|
homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) indeks - fysiologisk parameter
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Beregn HOMA-IR i henhold til formelen "HOMA-IR= fastende blodsukker (mmol/L) × FINS-nivå (mU/mL)/22,5"
|
6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Fullstendig remisjon indikert ved fullstendig endometrial regresjon og interstitiell metaplasi-lignende endringer på histopatologi etter behandling (uten atypisk endometriell hyperplasi eller endometrioid adenokarsinomlesjoner, som avklart av patologer)
|
6 måneders intervensjon
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
|
Etter fullstendig remisjon er gjenopptreden av endometrioid adenokarsinom eller atypisk endometriehyperplasi under oppfølging eller etter graviditet eller fødsel definert som residiv og diagnostiseres av patologen.
|
6 måneders intervensjon
|
|
Svangerskap
Tidsramme: 2 års intervensjon
|
Den kliniske diagnosen var graviditet.
|
2 års intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- RDL2022-49
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .