Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola masy ciała u pacjentek z nadwagą i rakiem endometrium poddawanych leczeniu oszczędzającemu płodność

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
W tym badaniu pacjentki z nadwagą i otyłością chore na raka endometrium leczone terapią oszczędzającą płodność podzielono losowo na dwie grupy. Grupie testowej zapewniono kontrolę masy ciała, natomiast grupie kontrolnej zapewniono rutynową opiekę. Zebrano istotne informacje, takie jak morfologia i skład ciała, metabolizm glikolipidów, typowanie molekularne i wyniki leczenia nowotworu u pacjentów. Poprzez ocenę przebiegu nowotworu i zmian wskaźników metabolizmu glikolipidów w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa kontroli masy ciała u pacjentek z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium, leczonych z zachowaniem płodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość uznawana jest za główny czynnik ryzyka rozwoju raka endometrium. Warto zauważyć, że kilka badań retrospektywnych wykazało, że otyłość zmniejsza odsetek całkowitej remisji i ciąż oraz zwiększa częstość nawrotów u pacjentek z rakiem endometrium i atypowym rozrostem, które są poddawane leczeniu oszczędzającemu płodność. Wytyczne lub oświadczenia konsensusowe dotyczące leczenia oszczędzającego płodność w raku endometrium zalecają kontrolę masy ciała. Brakuje jednak prospektywnych badań interwencyjnych dotyczących skuteczności modeli systematycznej kontroli masy ciała u pacjentek otrzymujących leczenie zachowujące funkcje rozrodcze z powodu raka endometrium i atypowego rozrostu. Celem tego badania było zatem zbadanie wpływu kontrolowania masy ciała na morfologię i skład ciała, metabolizm glikolipidów oraz wyniki leczenia nowotworu u pacjentek z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium i atypowym rozrostem, które przeszły leczenie zachowujące funkcje rozrodcze. W tym badaniu osoby z nadwagą i otyłością pacjentki z rakiem endometrium leczone terapią oszczędzającą płodność podzielono losowo na dwie grupy. Grupie testowej zapewniono kontrolę masy ciała, natomiast grupie kontrolnej zapewniono rutynową opiekę. Zebrano istotne informacje, takie jak morfologia i skład ciała, metabolizm glikolipidów, typowanie molekularne i wyniki leczenia nowotworu u pacjentów. Poprzez ocenę przebiegu nowotworu i zmian wskaźników metabolizmu glikolipidów w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa kontroli masy ciała u pacjentek z nadwagą i otyłością z rakiem endometrium, leczonych z zachowaniem płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yiqian Chen, Master
  • Numer telefonu: +8617864238409
  • E-mail: 3526448961@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Beijing, China, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Numer telefonu: +8615010305099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • zdiagnozowano raka endometrium lub atypowy rozrost
  • barwienie immunohistochemiczne i sekwencjonowanie tkanki patologicznej
  • terapii zachowującej płodność
  • BMI ≥25 kg/m2
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • osób z barierami komunikacyjnymi
  • kobiety w ciąży
  • poważne powikłania medyczne i chirurgiczne: kamica moczowa, niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek w wywiadzie, dyslipidemia rodzinna, ciężka choroba wątroby, przewlekła kwasica metaboliczna, zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka cukrzyca, czynna choroba pęcherzyka żółciowego, dyspepsja tłuszczowa, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontroli wagi
Pacjenci w grupie kontrolowanej masy ciała stosowali model kontroli masy ciała obejmujący dietę, ćwiczenia fizyczne, towarzyszenie i odświeżanie.
Behawioralne: Kontrola wagi – dieta
Struktura diety uwzględnia zbilansowaną dietę o ograniczonej wartości energetycznej. W tej strukturze całkowite dzienne spożycie energii jest zmniejszone o 500 ~ 1000 kcal w oparciu o docelowe spożycie energii; jednakże równowaga jest zachowana w zakresie stosunku podaży energii z trzech głównych składników odżywczych (przy czym węglowodany, białka i tłuszcze stanowią odpowiednio 55–60%, 10–20% i 15–30% całkowitej dziennej energii). W połączeniu z nawykami żywieniowymi pacjenta, jako wskazówkę przyjmuje się metodę wymiany porcji pokarmu; każda porcja dostarczająca 90 kcal traktowana jest jako jedna porcja. Konkretne receptury formułowane są po obliczeniu idealnej wagi i całkowitego dziennego spożycia kalorii na podstawie intensywności aktywności, ustaleniu liczby sześciu porcji wymiennych i rozłożeniu trzech posiłków według całkowitej kaloryczności i struktury diety oraz połączeniu równoważnej tabeli wymiany pokarmowej w oparciu o indywidualne gusta i preferencje; zapewnia to akceptację i wdrożenie przez pacjentów.
Behawioralne: Kontrola wagi – ćwiczenia
Cele ćwiczeń podzielone są na cztery poziomy w oparciu o indywidualne warunki zdrowotne i osobiste preferencje; należą do nich: kultywowanie nawyków ćwiczeń, poprawa funkcji krążeniowo-oddechowej, wzmacnianie siły mięśni i poprawa elastyczności. Formułowane są indywidualne zalecenia ćwiczeń, które określają rodzaj ćwiczeń, intensywność, czas i częstotliwość.
Behawioralne: Kontrola wagi – towarzyszenie
Komponent ten polega na włączeniu pacjentów w zarządzanie on-line. Tworzone są grupy internetowe, codziennie uzyskiwane są informacje zwrotne na temat wdrażania kontroli wagi, zachęca się do samodzielnego dzielenia się i ustanawiane jest wzajemne wsparcie; łącznie odbywa się 6 sesji edukacji zdrowotnej online raz na 4 tygodnie po 20–60 minut każda sesja. Obejmuje to informacje dotyczące zagrożeń związanych z nadwagą i otyłością; korzyści w zakresie kontroli wagi; wiedza na temat diety i odżywiania, ćwiczeń i sportu oraz stylów zachowania; oraz między innymi wymianę i dzielenie się problemami. Profesjonalne wsparcie zapewnia cotygodniowa komunikacja z pacjentami jeden na jeden za pośrednictwem WeChat lub rozmów telefonicznych. Sprawdzana jest dieta i karta ćwiczeń pacjenta, zadawane są pytania dotyczące realizacji bieżącego programu oraz ewentualnych dyskomfortów i trudności; w stosownych przypadkach zapewniono odpowiednie wytyczne.
Behawioralne: Kontrola wagi – odświeżenie
Zgodnie z wytycznymi żywieniowymi mieszkańców Chin, pacjentom zaleca się picie 2500 ml lub więcej wody dziennie; zaleca się im także regularną pracę i odpoczynek, aby zapewnić sobie wystarczający czas snu, płynne wypróżnienia, głębokie oddychanie po przebudzeniu rano, zwracanie uwagi na równowagę między pracą a odpoczynkiem, unikanie siedzącego trybu życia oraz wstawanie i poruszanie się o godz. przynajmniej raz na 50 minut podtrzymuj witalność fizyczną poprzez zmianę codziennych nawyków.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej byli objęci rutynową opieką w celu kontroli własnej masy ciała.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Pacjentkom z grupy kontrolnej wyjaśniono związek nadwagi i otyłości z ryzykiem raka endometrium oraz uwzględniono ich chęć kontrolowania własnej masy ciała. Utrzymywano komunikację z pacjentami od rozpoczęcia leczenia do 3 i 6 miesięcy po leczeniu; Udzielano odpowiedzi na pytania pacjentów dotyczące redukcji masy ciała oraz udzielano sugestii dotyczących odżywiania, ćwiczeń fizycznych i zarządzania stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Użyj Inbody720 do pomiaru wzrostu i masy ciała oraz obliczenia BMI według wzoru „BMI (= waga (kg)/wzrost2 (m2)”
6 miesięcy interwencji
stosunek talii do wzrostu (WHtR) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Oblicz WHtR według wzoru „WHtR= obwód talii (cm)/wzrost (cm)= obwód talii (cm)/wzrost (cm)”
6 miesięcy interwencji
stosunek talii do bioder (WHR) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Oblicz WHR według wzoru „WHR=obwód talii (cm)/obwód bioder (cm)”
6 miesięcy interwencji
wskaźnik kształtu ciała (ABSI) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Oblicz ABSI według wzoru"ABSI= (talia)/([BMI]^2/3×wzrost^1/2)"
6 miesięcy interwencji
wskaźnik okrągłości ciała (BRI) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Oblicz BRI według wzoru „BRI= talia/BMI”
6 miesięcy interwencji
wskaźnik tłuszczu trzewnego (VAI) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Oblicz VAI według wzoru „VAI= talia/(36,58 + 1,89 × BMI) × poziom trójglicerydów (TG)/0,81 × 1,52/poziom lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)”
6 miesięcy interwencji
wskaźnik akumulacji lipidów (LAP) (kobieta) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Oblicz LAP według wzoru „LAP= = (obwód talii - 58) × poziom TG”
6 miesięcy interwencji
obwód talii – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
mierzone przy wyprostowanym ciele osoby, brzuchu rozluźnionym, obu ramionach naturalnie zwisających, stopach razem i z centymetrem umieszczonym wokół talii; wysokość dostosowano do płaszczyzny poziomej przechodzącej przez środek linii łączącej dolną krawędź łuku żebrowego z grzebieniem biodrowym w linii pachowo-środkowej
6 miesięcy interwencji
obwód bioder – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
mierzony przy wyprostowanym ciele, przyjmując obwód ciała w pozycji poziomej w najwyższym punkcie biodra
6 miesięcy interwencji
masa tkanki tłuszczowej (BFM) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Zmierzone za pomocą analizatora składu ciała ludzkiego Inbody720
6 miesięcy interwencji
masa mięśniowa – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Zmierzone za pomocą analizatora składu ciała ludzkiego Inbody720
6 miesięcy interwencji
procent tkanki tłuszczowej (PBF) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Zmierzone za pomocą analizatora składu ciała ludzkiego Inbody720
6 miesięcy interwencji
podstawowa przemiana materii – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Zmierzone za pomocą analizatora składu ciała ludzkiego Inbody720
6 miesięcy interwencji
trzewna powierzchnia tłuszczu (VFA) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Zmierzone za pomocą analizatora składu ciała ludzkiego Inbody720
6 miesięcy interwencji
trójglicerydy – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Rano od osób badanych na czczo pobrano około 5 ml krwi żylnej i przesłano ją do Oddziału Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, gdzie dokonano pomiaru analizatorem biochemicznym Beckman AU5800.
6 miesięcy interwencji
cholesterol – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Rano od osób badanych na czczo pobrano około 5 ml krwi żylnej i przesłano ją do Oddziału Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, gdzie dokonano pomiaru analizatorem biochemicznym Beckman AU5800.
6 miesięcy interwencji
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Rano od osób badanych na czczo pobrano około 5 ml krwi żylnej i przesłano ją do Oddziału Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, gdzie dokonano pomiaru analizatorem biochemicznym Beckman AU5800.
6 miesięcy interwencji
Lipoproteiny o małej gęstości – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Rano od osób badanych na czczo pobrano około 5 ml krwi żylnej i przesłano ją do Oddziału Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, gdzie dokonano pomiaru analizatorem biochemicznym Beckman AU5800.
6 miesięcy interwencji
glukoza na czczo – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Rano od osób badanych na czczo pobrano około 5 ml krwi żylnej i przesłano ją do Oddziału Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, gdzie dokonano pomiaru analizatorem biochemicznym Beckman AU5800.
6 miesięcy interwencji
insulina na czczo (FINS) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Rano od osób badanych na czczo pobrano około 5 ml krwi żylnej i przesłano ją do Oddziału Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, gdzie dokonano pomiaru analizatorem biochemicznym Beckman AU5800.
6 miesięcy interwencji
Hemoglobina glikowana – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Rano od osób badanych na czczo pobrano około 5 ml krwi żylnej i przesłano ją do Oddziału Laboratorium Szpitala Ludowego Uniwersytetu w Pekinie, gdzie dokonano pomiaru analizatorem biochemicznym Beckman AU5800.
6 miesięcy interwencji
Model homeostatyczny do oceny wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) – parametr fizjologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Oblicz HOMA-IR zgodnie ze wzorem „HOMA-IR = poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l) × poziom FINS (mU/ml)/22,5”
6 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Całkowita remisja, na którą wskazuje całkowita regresja endometrium i śródmiąższowe zmiany przypominające metaplazję w badaniu histopatologicznym po leczeniu (bez jakiegokolwiek atypowego przerostu endometrium lub zmian gruczolakoraka endometrioidalnego, jak wyjaśnili patolodzy).
6 miesięcy interwencji
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Po całkowitej remisji ponowne pojawienie się gruczolakoraka endometrium lub atypowego rozrostu endometrium w trakcie obserwacji lub po ciąży lub porodzie definiuje się jako nawrót i diagnozuje patolog.
6 miesięcy interwencji
Ciąża
Ramy czasowe: 2 lata interwencji
Diagnoza kliniczna brzmiała: ciąża.
2 lata interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDL2022-49

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Kontrola wagi – dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj