Control del peso en pacientes con cáncer de endometrio con sobrepeso que se someten a un tratamiento para preservar la fertilidad
31 de agosto de 2025 actualizado por: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
En este estudio, las pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio tratadas con terapia para preservar la fertilidad se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
Al grupo de prueba se le administró control de peso, mientras que al grupo de control se le brindó atención de rutina.
Se recopiló información relevante como la morfología y composición corporal, el metabolismo de los glicolípidos, la tipificación molecular y los resultados tumorales de los sujetos.
Al evaluar el resultado del tumor y los cambios en los indicadores del metabolismo de los glicolípidos, para confirmar la efectividad y seguridad del control del peso en pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio y tratadas con preservación de la fertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es reconocida como un factor de riesgo importante para el desarrollo de cáncer de endometrio.
En particular, varios estudios retrospectivos han demostrado que la obesidad reduce las tasas de remisión completa y de embarazo y aumenta las tasas de recurrencia en pacientes con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que se someten a un tratamiento para preservar la fertilidad.
Las directrices o declaraciones de consenso para el tratamiento que preserva la fertilidad en el cáncer de endometrio recomiendan el control del peso.
Sin embargo, faltan estudios de intervención prospectivos sobre la eficacia de los modelos sistemáticos de control de peso en pacientes que reciben tratamiento para preservar la función reproductiva para el cáncer de endometrio y la hiperplasia atípica.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar el impacto del control de peso en la morfología y composición corporal, el metabolismo de los glicolípidos y los resultados tumorales en pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio e hiperplasia atípica que se sometieron a tratamientos para preservar la función reproductiva. Las pacientes con cáncer de endometrio tratadas con terapia para preservar la fertilidad se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
Al grupo de prueba se le administró control de peso, mientras que al grupo de control se le brindó atención de rutina.
Se recopiló información relevante como la morfología y composición corporal, el metabolismo de los glicolípidos, la tipificación molecular y los resultados tumorales de los sujetos.
Al evaluar el resultado del tumor y los cambios en los indicadores del metabolismo de los glicolípidos, para confirmar la efectividad y seguridad del control del peso en pacientes con sobrepeso y obesidad con cáncer de endometrio y tratadas con preservación de la fertilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodan Li, Master
- Número de teléfono: +8615010305099
- Correo electrónico: lxd_2000_510@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiqian Chen, Master
- Número de teléfono: +8617864238409
- Correo electrónico: 3526448961@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
China
-
Beijing, China, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Li
- Número de teléfono: +8615010305099
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- diagnosticado como cáncer de endometrio o hiperplasia atípica
- Tinción inmunohistoquímica y secuenciación de tejido patológico.
- terapia para preservar la fertilidad
- IMC≥25 kg/m2
- consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- aquellos con barreras de comunicación
- mujeres embarazadas
- complicaciones médicas y quirúrgicas graves: cálculos urinarios, antecedentes de insuficiencia renal o insuficiencia renal grave, dislipidemia familiar, enfermedad hepática grave, acidosis metabólica crónica, antecedentes de pancreatitis, diabetes mellitus grave, enfermedad activa de la vesícula biliar, dispepsia grasa, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control de peso
Los pacientes del grupo de control de peso utilizaron un modelo de control de peso que incluía dieta, ejercicio, acompañamiento y refresco.
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La estructura de la dieta adopta una dieta equilibrada con limitación energética.
En esta estructura, la ingesta energética diaria total se reduce entre 500 y 1000 kcal según la ingesta energética objetivo; sin embargo, se mantiene el equilibrio en la proporción de suministro de energía de los tres nutrientes principales (los carbohidratos, las proteínas y las grasas representan del 55 al 60 %, del 10 al 20 % y del 15 al 30 % de la energía diaria total, respectivamente).
Combinado con los hábitos alimentarios del paciente, se utiliza como guía el método de la porción de intercambio de alimentos; cada ración que aporte 90 kcal se considera una ración.
Las recetas específicas se formulan después de calcular el peso ideal y la ingesta total diaria de calorías en función de la intensidad de la actividad, determinar el número de seis porciones de intercambio de alimentos y la distribución de tres comidas según la estructura de calorías totales y de la dieta, y combinar la tabla de intercambio de alimentos equivalente. basado en gustos y preferencias individuales; esto garantiza la aceptabilidad e implementación del paciente.
Los objetivos del ejercicio se dividen en cuatro niveles según las condiciones de salud individuales y las preferencias personales; estos incluyen: cultivar hábitos de ejercicio, mejorar la función cardiopulmonar, mejorar la fuerza muscular y mejorar la flexibilidad.
Se formulan prescripciones de ejercicio individualizadas que especifican el tipo, intensidad, tiempo y frecuencia del ejercicio.
Este componente implica la inclusión de los pacientes en la gestión online.
Se establecen grupos en línea, se obtiene retroalimentación diaria sobre la implementación del control de peso, se fomenta el intercambio de personas y se establece el apoyo de pares; Se brindan un total de 6 sesiones de educación sanitaria en línea una vez cada 4 semanas durante 20 a 60 minutos en cada sesión.
Esto incluye información sobre los riesgos asociados con el sobrepeso y la obesidad; beneficios de control de peso; conocimientos sobre alimentación y nutrición, ejercicio y deporte, y estilos de conducta; e intercambio y compartición de problemas, entre otros.
El apoyo profesional se brinda mediante comunicación semanal con los pacientes uno a uno a través de WeChat o conversaciones telefónicas.
Se revisa la hoja de registro de dieta y ejercicio del paciente, se hacen preguntas a los pacientes sobre la implementación del programa actual y cualquier malestar o dificultad; Se proporciona la orientación correspondiente según corresponda.
Según las pautas de nutrición dietética para los residentes chinos, se recomienda a los pacientes beber 2500 ml o más de agua al día; También se les recomienda trabajar y descansar regularmente para garantizar suficiente tiempo de sueño, asegurar evacuaciones intestinales suaves, respirar profundamente al despertarse por la mañana, prestar atención al equilibrio entre trabajo y descanso, evitar el sedentarismo y levantarse y moverse a la misma hora. Al menos una vez cada 50 minutos, mantenga la vitalidad física ajustando los hábitos de vida diarios.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se sometieron a cuidados de rutina para el control de su propio peso.
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Se explicó a las pacientes del grupo de control la relación entre el sobrepeso, la obesidad y el riesgo de cáncer de endometrio y se respetó su voluntad de controlar su propio peso.
La comunicación se mantuvo con los pacientes desde el inicio del tratamiento hasta 3 y 6 meses después del tratamiento; Se respondieron las preguntas de los pacientes sobre la reducción de peso y se brindaron sugerencias sobre nutrición, ejercicio y manejo del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Utilice el Inbody720 para medir la altura y el peso y calcular el IMC según la fórmula "IMC (= peso (kg)/altura2 (m2)"
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6 meses de intervención
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índice cintura-altura (ICC): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Calcule el WHtR según la fórmula "WHtR= circunferencia de cintura (cm)/altura (cm)= circunferencia de cintura (cm)/altura (cm)"
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6 meses de intervención
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relación cintura-cadera (WHR): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Calcule el WHR según la fórmula "WHR=circunferencia de cintura (cm)/circunferencia de cadera (cm)"
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6 meses de intervención
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índice de forma corporal (ABSI): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Calcule el ABSI según la fórmula "ABSI= (cintura)/([IMC]^2/3×altura^1/2)"
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6 meses de intervención
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Índice de redondez corporal (BRI): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Calcula el BRI según la fórmula "BRI= cintura/IMC"
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6 meses de intervención
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índice de grasa visceral (VAI): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Calcular el VAI según la fórmula "VAI= cintura/(36.58
+ 1,89 × IMC) × nivel de triglicéridos (TG)/0,81
× 1,52/nivel de lipoproteínas de alta densidad (HDL)"
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6 meses de intervención
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Índice de acumulación de lípidos (LAP) (mujer): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Calcule LAP según la fórmula "LAP= = (circunferencia de cintura - 58) × nivel TG"
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6 meses de intervención
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circunferencia de la cintura - parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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medido con el cuerpo del sujeto erguido, el abdomen relajado, ambos brazos colgando naturalmente, los pies juntos y la cinta métrica colocada alrededor de la cintura; la altura se ajustó al plano horizontal que pasa por el punto medio de la línea entre el borde inferior del arco costal y la cresta ilíaca en la línea media axilar
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6 meses de intervención
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circunferencia de la cadera - parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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medido con el cuerpo del sujeto erguido, tomando la circunferencia del cuerpo en la posición horizontal del punto más alto de la cadera
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6 meses de intervención
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masa grasa corporal (BFM): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Medido con el analizador de composición corporal humana Inbody720
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6 meses de intervención
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masa muscular: parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Medido con el analizador de composición corporal humana Inbody720
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6 meses de intervención
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porcentaje de grasa corporal (PBF): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Medido con el analizador de composición corporal humana Inbody720
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6 meses de intervención
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tasa metabólica basal - parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Medido con el analizador de composición corporal humana Inbody720
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6 meses de intervención
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área de grasa visceral (VFA): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Medido con el analizador de composición corporal humana Inbody720
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6 meses de intervención
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triglicéridos: parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midió con el analizador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervención
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colesterol: parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midió con el analizador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervención
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lipoproteína de alta densidad (HDL): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midió con el analizador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervención
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lipoproteína de baja densidad: parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midió con el analizador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervención
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Glucosa en ayunas: parámetro fisiológico.
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midió con el analizador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervención
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insulina en ayunas (FINS): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midió con el analizador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervención
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hemoglobina glucosilada: parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre venosa de los sujetos del estudio en ayunas por la mañana y se enviaron al Departamento de Laboratorio del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, donde se midió con el analizador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervención
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Índice de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR): parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Calcule HOMA-IR según la fórmula "HOMA-IR= glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) × nivel FINS (mU/mL)/22,5"
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6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión completa
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Remisión completa indicada por regresión endometrial completa y cambios histopatológicos similares a metaplasia intersticial después del tratamiento (sin hiperplasia atípica endometrial ni lesiones de adenocarcinoma endometrioide, según lo aclarado por los patólogos)
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6 meses de intervención
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses de intervención
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Después de la remisión completa, la reaparición del adenocarcinoma endometrioide o de la hiperplasia endometrial atípica durante el seguimiento o después del embarazo o la maternidad se define como recurrencia y es diagnosticada por el patólogo.
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6 meses de intervención
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Embarazo
Periodo de tiempo: 2 años de intervención
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El diagnóstico clínico fue embarazo.
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2 años de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- RDL2022-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .