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생식력 보존 치료를 받는 과체중 자궁내막암 환자의 체중 관리

2025년 8월 31일 업데이트: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
본 연구에서는 생식력 보존 요법으로 치료를 받은 자궁내막암 과체중 및 비만 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군에는 체중 관리를, 대조군에는 일상적인 관리를 실시했습니다. 피험자의 신체 형태 및 구성, 당지질 대사, 분자 유형 및 종양 결과와 같은 관련 정보가 수집되었습니다. 종양 결과와 당지질 대사 지표의 변화를 평가함으로써, 가임력 보존 치료를 받고 있는 자궁내막암 과체중 및 비만 환자의 체중 관리의 효과와 안전성을 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 자궁내막암 발병의 주요 위험 요인으로 인식되고 있습니다. 특히, 여러 후향적 연구에 따르면 비만은 생식력 보존 치료를 받는 자궁내막암 및 비정형 증식증 환자의 완전 관해 및 임신율을 감소시키고 재발률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 자궁내막암의 생식능력 보존 치료에 대한 지침이나 합의문에서는 체중 관리를 권장합니다. 그러나 자궁내막암 및 비정형 증식증에 대한 생식 기능 보존 치료를 받는 환자의 체계적인 체중 관리 모델의 효과에 대한 전향적 개입 연구는 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 생식 기능 보존 치료를 받은 자궁내막암 및 비정형 증식증이 있는 과체중 및 비만 환자의 체중 관리가 신체 형태 및 구성, 당지질 대사 및 종양 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 생식력 보존 요법으로 치료받은 자궁내막암 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군에는 체중 관리를, 대조군에는 일상적인 관리를 실시했습니다. 피험자의 신체 형태 및 구성, 당지질 대사, 분자 유형 및 종양 결과와 같은 관련 정보가 수집되었습니다. 종양 결과와 당지질 대사 지표의 변화를 평가함으로써, 가임력 보존 치료를 받고 있는 자궁내막암 과체중 및 비만 환자의 체중 관리의 효과와 안전성을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yiqian Chen, Master
  • 전화번호: +8617864238409
  • 이메일: 3526448961@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • China
      • Beijing, China, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Li
          • 전화번호: +8615010305099

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 자궁내막암 또는 비정형 증식증으로 진단됨
  • 병리학적 조직의 면역조직화학적 염색 및 서열분석
  • 생식력 보존 요법
  • BMI≥25kg/m2
  • 동의.

제외 기준:

  • 의사소통 장벽이 있는 사람
  • 임산부
  • 의학적 및 외과적 심각한 합병증: 요로 결석, 신부전 또는 중증 신부전 병력, 가족성 이상지질혈증, 중증 간 질환, 만성 대사성 산증, 췌장염 병력, 중증 당뇨병, 활동성 담낭 질환, 지방 소화불량, 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중관리그룹
체중관리군의 환자들은 식이요법, 운동, 동행, 재충전을 포함하는 체중관리 모델을 사용하였다.
행동: 체중관리-다이어트
다이어트 구조는 에너지가 제한된 균형 잡힌 식단을 채택합니다. 이 구조에서는 목표 에너지 섭취량을 기준으로 일일 총 에너지 섭취량이 500~1000kcal 감소됩니다. 그러나 3대 영양소(탄수화물, 단백질, 지방이 각각 하루 총 에너지량의 55~60%, 10~20%, 15~30%)의 에너지 공급 비율에 대한 균형이 유지됩니다. 환자의 식습관과 결합하여 음식 교환 부분 방법이 가이드로 사용됩니다. 90kcal을 제공하는 각 부분은 한 부분으로 간주됩니다. 활동강도에 따른 이상적인 체중과 일일 총 칼로리 섭취량을 계산하고, 총 칼로리와 식습관 구조에 따라 6회 음식 교환 분량과 3끼 식사 배분을 결정하고, 등가 음식 교환표를 종합하여 구체적인 레시피를 작성합니다. 개인의 취향과 선호도에 따라; 이는 환자의 수용성과 실행을 보장합니다.
행동: 체중관리 - 운동
운동 목표는 개인의 건강상태와 선호도에 따라 4단계로 구분됩니다. 여기에는 운동 습관 기르기, 심폐 기능 개선, 근력 강화, 유연성 향상이 포함됩니다. 운동 종류, 강도, 시간, 빈도 등을 구체적으로 명시한 개인별 운동 처방을 처방합니다.
행동: 체중 관리 - 동반
이 구성요소에는 온라인 관리에 환자를 포함시키는 것이 포함됩니다. 온라인 그룹이 형성되고, 체중 관리 실행에 관한 일일 피드백이 수집되며, 자체 공유가 권장되고, 동료 지원이 확립됩니다. 온라인 건강교육은 4주에 한 번씩 총 6회에 걸쳐 20~60분씩 진행됩니다. 여기에는 과체중 및 비만과 관련된 위험에 관한 정보가 포함됩니다. 체중 관리 이점; 식이요법과 영양, 운동과 스포츠, 행동 스타일에 관한 지식; 문제 교환 및 공유 등이 있습니다. WeChat이나 전화 대화를 통해 환자와 일대일로 매주 소통함으로써 전문적인 지원이 제공됩니다. 환자의 식이요법 및 운동 기록지를 확인하고, 환자에게 현재 프로그램의 시행 및 불편함이나 어려움에 관해 질문합니다. 해당 지침이 적절하게 제공됩니다.
행동: 체중 관리 - 새로 고침
중국 거주자를 위한 식이 영양 지침에 따르면 환자는 매일 2,500ml 이상의 물을 마시는 것이 좋습니다. 또한, 충분한 수면시간 확보, 원활한 배변활동, 아침에 일어날 때 심호흡, 일과 휴식의 균형에 주의, 앉아서 생활하지 않도록 규칙적으로 일하고 휴식하는 것이 좋습니다. 최소 50분에 한 번씩, 생활습관을 조절하여 신체적 활력을 유지하세요.
다른: 컨트롤 그룹
대조군의 환자들은 자기 체중 관리를 위해 일상적인 관리를 받았습니다.
행동: 대조군
대조군 환자들에게 과체중과 비만, 자궁내막암 위험 사이의 관계를 설명하고, 자가 체중 관리 의지를 존중해주었습니다. 치료 시작부터 치료 후 3개월 및 6개월까지 환자와의 의사소통이 유지되었습니다. 체중 감량에 관한 환자들의 질문에 답변하고 영양, 운동 및 생활 습관 관리에 대한 제안을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)--생리적 매개변수
기간: 6개월간 개입
인바디720을 이용하여 키와 몸무게를 측정하고 "BMI(=체중(kg)/키2(m2)") 공식에 따라 BMI를 계산합니다.
6개월간 개입
허리-신장 비율(WHtR)--생리적 매개변수
기간: 6개월간 개입
"WHtR=허리둘레(cm)/키(cm)=허리둘레(cm)/키(cm)" 공식에 따라 WHtR을 계산합니다.
6개월간 개입
허리-엉덩이 비율(WHR)--생리적 매개변수
기간: 6개월간 개입
"WHR=허리둘레(cm)/엉덩이둘레(cm)" 공식에 따라 WHR을 계산합니다.
6개월간 개입
체형지수(ABSI)--생리적 매개변수
기간: 6개월간 개입
"ABSI= (허리)/([BMI]^2/3×키^1/2)" 공식에 따라 ABSI를 계산합니다.
6개월간 개입
신체 진원도 지수(BRI)--생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
"BRI= 허리/BMI" 공식에 따라 BRI를 계산합니다.
6개월간 개입
내장 지방 지수(VAI)--생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
공식 "VAI=허리/(36.58"에 따라 VAI를 계산합니다. + 1.89 × BMI) × 중성지방(TG) 수준/0.81 × 1.52/고밀도 지질단백질(HDL) 수준"
6개월간 개입
지질 축적 지수(LAP)(여성)--생리적 매개변수
기간: 6개월간 개입
"LAP= = (허리둘레 - 58) × TG 수준" 공식에 따라 LAP를 계산합니다.
6개월간 개입
허리둘레-생리학적 변수
기간: 6개월간 개입
피험자의 몸을 똑바로 세우고, 복부를 편안하게 하고, 두 팔을 자연스럽게 늘어뜨리고, 발을 모아 허리 둘레에 줄자를 두고 측정합니다. 높이는 갈비뼈 아래쪽 가장자리와 겨드랑이 중앙선의 장골능선 사이의 선의 중간점을 통과하는 수평면으로 조정되었습니다.
6개월간 개입
엉덩이 둘레 - 생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
엉덩이의 가장 높은 지점의 수평 위치에서 신체 둘레를 측정하여 피험자의 몸을 똑바로 세운 상태에서 측정합니다.
6개월간 개입
체지방량(BFM) - 생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
Inbody720 인체 조성 분석기로 측정
6개월간 개입
근육량-생리적 매개변수
기간: 6개월간 개입
Inbody720 인체 조성 분석기로 측정
6개월간 개입
체지방률(PBF) - 생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
Inbody720 인체 조성 분석기로 측정
6개월간 개입
기초대사량-생리적 지표
기간: 6개월간 개입
Inbody720 인체 조성 분석기로 측정
6개월간 개입
내장 지방 면적(VFA)--생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
Inbody720 인체 조성 분석기로 측정
6개월간 개입
트리글리세리드--생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
아침에 공복 상태에 있는 연구 대상자로부터 약 5ml의 정맥혈을 채취하여 북경대학교 인민병원 연구실로 보내어 Beckman AU5800 생화학 분석기로 측정했습니다.
6개월간 개입
콜레스테롤--생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
아침에 공복 상태에 있는 연구 대상자로부터 약 5ml의 정맥혈을 채취하여 북경대학교 인민병원 연구실로 보내어 Beckman AU5800 생화학 분석기로 측정했습니다.
6개월간 개입
고밀도 지질단백질(HDL)--생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
아침에 공복 상태에 있는 연구 대상자로부터 약 5ml의 정맥혈을 채취하여 북경대학교 인민병원 연구실로 보내어 Beckman AU5800 생화학 분석기로 측정했습니다.
6개월간 개입
저밀도 지단백질-생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
아침에 공복 상태에 있는 연구 대상자로부터 약 5ml의 정맥혈을 채취하여 북경대학교 인민병원 연구실로 보내어 Beckman AU5800 생화학 분석기로 측정했습니다.
6개월간 개입
공복 혈당-생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
아침에 공복 상태에 있는 연구 대상자로부터 약 5ml의 정맥혈을 채취하여 북경대학교 인민병원 연구실로 보내어 Beckman AU5800 생화학 분석기로 측정했습니다.
6개월간 개입
공복 인슐린(FINS) - 생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
아침에 공복 상태에 있는 연구 대상자로부터 약 5ml의 정맥혈을 채취하여 북경대학교 인민병원 연구실로 보내어 Beckman AU5800 생화학 분석기로 측정했습니다.
6개월간 개입
당화혈색소-생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
아침에 공복 상태에 있는 연구 대상자로부터 약 5ml의 정맥혈을 채취하여 북경대학교 인민병원 연구실로 보내어 Beckman AU5800 생화학 분석기로 측정했습니다.
6개월간 개입
인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수의 항상성 모델 평가 - 생리학적 매개변수
기간: 6개월간 개입
"HOMA-IR= 공복 혈당(mmol/L) × FINS 수준(mU/mL)/22.5" 공식에 따라 HOMA-IR을 계산합니다.
6개월간 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 6개월간 개입
치료 후 조직병리학적으로 완전한 자궁내막 퇴행 및 간질화생과 유사한 변화로 나타나는 완전 관해(병리학자가 확인한 자궁내막 비정형 증식 또는 자궁내막 선암종 병변 없음)
6개월간 개입
회귀
기간: 6개월간 개입
완전 관해 후 추적관찰 중이나 임신, 출산 후 자궁내막선암종이나 비정형 자궁내막 증식증이 다시 나타나는 경우를 재발로 정의하고 병리의사가 진단합니다.
6개월간 개입
임신
기간: 2년간의 개입
임상 진단은 임신이었다.
2년간의 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDL2022-49

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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