Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsbeheersing bij patiënten met overgewicht aan endometriumkanker die een vruchtbaarheidssparende behandeling ondergaan

5 december 2023 bijgewerkt door: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
In deze studie werden patiënten met overgewicht en obesitas met endometriumkanker die werden behandeld met vruchtbaarheidssparende therapie willekeurig in twee groepen verdeeld. De testgroep kreeg gewichtsbeheersing, terwijl de controlegroep routinematige zorg kreeg. Relevante informatie zoals lichaamsmorfologie en -samenstelling, glycolipidenmetabolisme, moleculaire typering en tumorresultaten van de proefpersonen werden verzameld. Door het evalueren van de tumoruitkomst en veranderingen in de indicatoren van het glycolipidemetabolisme, om de effectiviteit en veiligheid van gewichtsbeheersing te bevestigen voor patiënten met overgewicht en obesitas met endometriumkanker en behandeld met behoud van vruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt erkend als een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van endometriumkanker. Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben met name aangetoond dat obesitas de aantallen complete remissies en zwangerschappen vermindert en de kans op herhaling verhoogt bij patiënten met endometriumkanker en atypische hyperplasie die een vruchtbaarheidssparende behandeling ondergaan. Richtlijnen of consensusverklaringen voor vruchtbaarheidssparende behandeling bij endometriumkanker bevelen gewichtsbeheersing aan. Er ontbreken echter prospectieve interventiestudies naar de effectiviteit van systematische modellen voor gewichtsbeheersing bij patiënten die een reproductieve functiebehoudende behandeling krijgen voor endometriumkanker en atypische hyperplasie. Deze studie was daarom gericht op het onderzoeken van de impact van gewichtsbeheersing op de lichaamsmorfologie en -samenstelling, het glycolipidenmetabolisme en de tumoruitkomsten bij patiënten met overgewicht en obesitas met endometriumkanker en atypische hyperplasie die behandelingen met behoud van de voortplantingsfunctie ondergingen. In deze studie werden overgewicht en obesitas onderzocht. patiënten met endometriumkanker die werden behandeld met vruchtbaarheidssparende therapie werden willekeurig in twee groepen verdeeld. De testgroep kreeg gewichtsbeheersing, terwijl de controlegroep routinematige zorg kreeg. Relevante informatie zoals lichaamsmorfologie en -samenstelling, glycolipidenmetabolisme, moleculaire typering en tumorresultaten van de proefpersonen werden verzameld. Door het evalueren van de tumoruitkomst en veranderingen in de indicatoren van het glycolipidemetabolisme, om de effectiviteit en veiligheid van gewichtsbeheersing te bevestigen voor patiënten met overgewicht en obesitas met endometriumkanker en behandeld met behoud van vruchtbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Li
          • Telefoonnummer: +8615010305099

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar oud
  • gediagnosticeerd als endometriumkanker of atypische hyperplasie
  • immunohistochemische kleuring en sequencing van pathologisch weefsel
  • vruchtbaarheidsbehoudende therapie
  • BMI≥25 kg/m2
  • geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • mensen met communicatiebarrières
  • zwangere vrouw
  • medische en chirurgische ernstige complicaties: urinestenen, voorgeschiedenis van nierfalen of ernstige nierinsufficiëntie, familiale dyslipidemie, ernstige leverziekte, chronische metabole acidose, voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige diabetes mellitus, actieve galblaasziekte, vetdyspepsie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtsbeheersingsgroep
Patiënten in de gewichtsbeheersingsgroep gebruikten een gewichtsbeheersingsmodel dat dieet, lichaamsbeweging, begeleiding en opfrissing omvatte.
Gedragsmatig: Gewichtsbeheersing - dieet
De dieetstructuur hanteert een energiebeperkt, uitgebalanceerd dieet. In deze structuur wordt de totale dagelijkse energie-inname verminderd met 500~1000 kcal op basis van de beoogde energie-inname; het evenwicht wordt echter gehandhaafd voor de energievoorzieningsverhouding van de drie belangrijkste voedingsstoffen (waarbij koolhydraten, eiwitten en vetten respectievelijk 55~60%, 10~20% en 15~30% van de totale dagelijkse energie voor hun rekening nemen). Gecombineerd met de eetgewoonten van de patiënt wordt de voedseluitwisselingsportiemethode als leidraad gebruikt; elke portie die 90 kcal levert, wordt als één portie beschouwd. Specifieke recepten worden geformuleerd na het berekenen van het ideale gewicht en de totale dagelijkse calorie-inname op basis van de activiteitsintensiteit, het bepalen van het aantal van zes voedseluitwisselingsporties en de verdeling van drie maaltijden op basis van de totale calorie- en dieetstructuur, en het combineren van de equivalente voedseluitwisselingstabel gebaseerd op individuele smaken en voorkeuren; dit waarborgt de aanvaardbaarheid en implementatie voor de patiënt.
Gedragsmatig: Gewichtsbeheersing - oefening
Oefeningsdoelen zijn onderverdeeld in vier niveaus, gebaseerd op individuele gezondheidsproblemen en persoonlijke voorkeuren; deze omvatten: het cultiveren van trainingsgewoonten, het verbeteren van de cardiopulmonale functie, het vergroten van de spierkracht en het verbeteren van de flexibiliteit. Er worden geïndividualiseerde trainingsvoorschriften geformuleerd die het trainingstype, de intensiteit, de tijd en de frequentie specificeren.
Gedragsmatig: Gewichtsbeheersing - begeleiden
Dit onderdeel omvat het betrekken van patiënten bij online management. Er worden online groepen opgericht, er wordt dagelijks feedback verkregen over de implementatie van gewichtsbeheersing, het delen van eigen ervaringen wordt aangemoedigd en er wordt ondersteuning door collega's opgezet; in totaal worden er eens per 4 weken 6 sessies online gezondheidsvoorlichting gegeven gedurende 20-60 minuten per sessie. Dit omvat informatie over de risico's die verband houden met overgewicht en obesitas; voordelen voor gewichtsbeheersing; kennis over voeding en voeding, beweging en sport, en gedragsstijlen; en onder meer het uitwisselen en delen van problemen. Professionele ondersteuning wordt geboden door wekelijkse één-op-één communicatie met patiënten via WeChat of telefonische gesprekken. Het dieet- en bewegingsregistratieblad van de patiënt wordt gecontroleerd, patiënten worden vragen gesteld over de implementatie van het huidige programma en eventuele ongemakken of moeilijkheden; overeenkomstige begeleiding wordt indien nodig verstrekt.
Gedragsmatig: Gewichtsbeheersing - opfrissen
Volgens de voedingsrichtlijnen voor Chinese inwoners wordt patiënten geadviseerd dagelijks 2500 ml of meer water te drinken; ze worden ook geadviseerd om regelmatig te werken en te rusten om voldoende slaaptijd te garanderen, een soepele stoelgang te garanderen, diep adem te halen als ze 's ochtends wakker worden, aandacht te besteden aan de balans tussen werk en rust, te voorkomen dat ze sedentair zijn, en op te staan ​​en te bewegen minimaal één keer per 50 minuten de fysieke vitaliteit behouden door de dagelijkse leefgewoonten aan te passen.
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep ondergingen routinematige zorg voor eigen gewichtsbeheersing.
Gedragsmatig: Controlegroep
De relatie tussen overgewicht en obesitas en het risico op endometriumkanker werd uitgelegd aan patiënten in de controlegroep en hun bereidheid om hun eigen gewicht onder controle te houden werd gerespecteerd. Er werd met patiënten gecommuniceerd vanaf de start van de behandeling tot 3 en 6 maanden na de behandeling; Vragen van patiënten over gewichtsvermindering werden beantwoord en er werden suggesties gegeven met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging en levensstijlbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Gebruik de Inbody720 om lengte en gewicht te meten en bereken BMI volgens de formule "BMI (= gewicht (kg)/lengte2 (m2)"
6 maanden interventie
taille-tot-hoogte-verhouding (WHtR) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Bereken WHtR volgens de formule "WHtR= tailleomtrek (cm)/hoogte (cm)= tailleomtrek (cm)/hoogte (cm)"
6 maanden interventie
taille-heupverhouding (WHR) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Bereken WHR volgens de formule "WHR=tailleomtrek (cm)/heupomtrek (cm)"
6 maanden interventie
lichaamsvormindex (ABSI) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Bereken ABSI volgens de formule "ABSI= (taille)/([BMI]^2/3×hoogte^1/2)"
6 maanden interventie
body roundness index (BRI) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Bereken BRI volgens de formule "BRI= taille/BMI"
6 maanden interventie
viscerale vetindex (VAI) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Bereken VAI volgens de formule "VAI= taille/(36,58 + 1,89 × BMI) × triglyceriden (TG) niveau/0,81 × 1,52/niveau van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)"
6 maanden interventie
lipidenaccumulatie-index (LAP) (vrouwelijk) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Bereken LAP volgens de formule "LAP= = (tailleomtrek - 58) × TG-niveau"
6 maanden interventie
tailleomtrek - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
gemeten met het lichaam van de proefpersoon rechtop, de buik ontspannen, beide armen op natuurlijke wijze naar beneden hangend, de voeten bij elkaar en het meetlint om de taille geplaatst; de hoogte werd aangepast aan het horizontale vlak dat door het middelpunt van de lijn tussen de onderrand van de ribboog en de iliacale top in de midden-axillaire lijn loopt
6 maanden interventie
heupomtrek - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
gemeten met het lichaam van de proefpersoon rechtop, waarbij de omtrek van het lichaam wordt genomen op de horizontale positie van het bovenste punt van de heup
6 maanden interventie
lichaamsvetmassa (BFM) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Gemeten door de Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 maanden interventie
spiermassa - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Gemeten door de Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 maanden interventie
percentage lichaamsvet (PBF) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Gemeten door de Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 maanden interventie
basaal metabolisme - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Gemeten door de Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 maanden interventie
visceraal vetgebied (VFA) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Gemeten door de Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 maanden interventie
triglyceriden – fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afgenomen bij de proefpersonen in nuchtere toestand en naar de laboratoriumafdeling van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking gestuurd, waar het werd gemeten met de Beckman AU5800 biochemische analysator.
6 maanden interventie
cholesterol-fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afgenomen bij de proefpersonen in nuchtere toestand en naar de laboratoriumafdeling van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking gestuurd, waar het werd gemeten met de Beckman AU5800 biochemische analysator.
6 maanden interventie
lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afgenomen bij de proefpersonen in nuchtere toestand en naar de laboratoriumafdeling van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking gestuurd, waar het werd gemeten met de Beckman AU5800 biochemische analysator.
6 maanden interventie
lipoproteïne met lage dichtheid - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afgenomen bij de proefpersonen in nuchtere toestand en naar de laboratoriumafdeling van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking gestuurd, waar het werd gemeten met de Beckman AU5800 biochemische analysator.
6 maanden interventie
nuchtere glucose-fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afgenomen bij de proefpersonen in nuchtere toestand en naar de laboratoriumafdeling van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking gestuurd, waar het werd gemeten met de Beckman AU5800 biochemische analysator.
6 maanden interventie
nuchtere insuline (FINS) - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afgenomen bij de proefpersonen in nuchtere toestand en naar de laboratoriumafdeling van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking gestuurd, waar het werd gemeten met de Beckman AU5800 biochemische analysator.
6 maanden interventie
geglyceerd hemoglobine: fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Ongeveer 5 ml veneus bloed werd 's ochtends afgenomen bij de proefpersonen in nuchtere toestand en naar de laboratoriumafdeling van het Volksziekenhuis van de Universiteit van Peking gestuurd, waar het werd gemeten met de Beckman AU5800 biochemische analysator.
6 maanden interventie
homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) index - fysiologische parameter
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Bereken HOMA-IR volgens de formule "HOMA-IR= nuchtere bloedglucose (mmol/L) × FINS-niveau (mU/ml)/22,5"
6 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Volledige remissie, aangegeven door volledige endometriale regressie en interstitiële metaplasie-achtige veranderingen in de histopathologie na behandeling (zonder atypische hyperplasie van het endometrium of endometrioïde adenocarcinoomlaesies, zoals opgehelderd door pathologen)
6 maanden interventie
Herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden interventie
Na volledige remissie wordt het opnieuw verschijnen van endometrioïde adenocarcinoom of atypische endometriumhyperplasie tijdens de follow-up of na zwangerschap of vruchtbare leeftijd gedefinieerd als een recidief en wordt gediagnosticeerd door de patholoog.
6 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDL2022-49

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Gewichtsbeheersing - dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren