Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlsúlyos méhnyálkahártyarákos betegek testsúlyának szabályozása termékenységet megkímélő kezelésen

2025. augusztus 31. frissítette: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Ebben a vizsgálatban a termékenységet megkímélő terápiával kezelt, méhnyálkahártyarákos túlsúlyos és elhízott betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A tesztcsoport testtömeg-szabályozást, míg a kontrollcsoport rutinkezelést kapott. Összegyűjtöttük a releváns információkat, mint például a test morfológiáját és összetételét, a glikolipid metabolizmust, a molekuláris tipizálást és az alanyok tumoreredményeit. A daganat kimenetelének és a glikolipid metabolizmus mutatóinak változásának értékelésével, a testtömeg-szabályozás hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése méhnyálkahártyarákos túlsúlyos és elhízott, termékenységmegőrzéssel kezelt betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás az endometriumrák kialakulásának egyik fő kockázati tényezője. Számos retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az elhízás csökkenti a teljes remisszió és a terhesség arányát, valamint növeli a kiújulási arányt az endometriumrákban és atípusos hiperpláziában szenvedő betegeknél, akik termékenységet megkímélő kezelésen esnek át. Az endometriumrák termékenységet megkímélő kezelésével kapcsolatos irányelvek vagy konszenzusos nyilatkozatok a testsúly kezelését javasolják. Mindazonáltal hiányoznak a prospektív beavatkozási tanulmányok a szisztematikus testtömeg-kezelési modellek hatékonyságáról az endometriumrák és az atípusos hiperplázia miatt reproduktív funkciót megőrző kezelésben részesülő betegek esetében. Ennek a tanulmánynak ezért az volt a célja, hogy megvizsgálja a testtömeg-szabályozás hatását a test morfológiájára és összetételére, a glikolipid anyagcserére és a tumor kimenetelére olyan túlsúlyos és elhízott, endometriumrákban és atípusos hiperpláziában szenvedő betegeknél, akik reproduktív funkciót megőrző kezelésen estek át. Ebben a vizsgálatban a túlsúlyos és elhízott betegek a termékenységet megkímélő terápiával kezelt endometriumrákos betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A tesztcsoport testtömeg-szabályozást, míg a kontrollcsoport rutinkezelést kapott. Összegyűjtöttük a releváns információkat, mint például a test morfológiáját és összetételét, a glikolipid metabolizmust, a molekuláris tipizálást és az alanyok tumoreredményeit. A daganat kimenetelének és a glikolipid metabolizmus mutatóinak változásának értékelésével, a testtömeg-szabályozás hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése méhnyálkahártyarákos túlsúlyos és elhízott, termékenységmegőrzéssel kezelt betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • China
      • Beijing, China, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li
          • Telefonszám: +8615010305099

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 éves
  • endometriumrákként vagy atípusos hyperplasiaként diagnosztizálták
  • a kóros szövetek immunhisztokémiai festése és szekvenálása
  • termékenységmegtartó terápia
  • BMI≥25 kg/m2
  • tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • akik kommunikációs akadályokkal küzdenek
  • terhes nők
  • súlyos orvosi és sebészeti szövődmények: húgykövesség, veseelégtelenség vagy súlyos veseelégtelenség anamnézisében, családi diszlipidémia, súlyos májbetegség, krónikus metabolikus acidózis, hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, súlyos diabetes mellitus, aktív epehólyag-betegség, zsírdiszpepszia, súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlykontroll csoport
A testsúlykontroll csoportba tartozó betegek olyan testtömeg-kezelési modellt alkalmaztak, amely magában foglalta az étrendet, a testmozgást, a kísérést és a frissítést.
Az étrend felépítése energia-korlátozott kiegyensúlyozott étrendet követ. Ebben a szerkezetben a teljes napi energiabevitel 500-1000 kcal-val csökken a célenergia-bevitel alapján; A három fő tápanyag energiaellátási aránya azonban egyensúlyban marad (szénhidrát, fehérje és zsír a teljes napi energia 55-60%-át, 10-20%-át, illetve 15-30%-át a zsír). A páciens étkezési szokásaival kombinálva az ételcsere adagolási módszert használjuk útmutatóként; minden 90 kcal-t biztosító adag egy adagnak minősül. A konkrét receptek az ideális testsúly és a teljes napi kalóriabevitel kiszámítása után, az aktivitás intenzitása alapján, a hat táplálékcsere adag számának és a három étkezés teljes kalória- és étrend-struktúra szerinti elosztásának meghatározása, valamint az ezzel egyenértékű táplálékcsere táblázat összevonása után készülnek. egyéni ízlés és preferenciák alapján; ez biztosítja a betegek elfogadását és végrehajtását.
Az edzéscélokat az egyéni egészségi állapot és a személyes preferenciák alapján négy szintre osztják; ezek közé tartozik: a gyakorlati szokások ápolása, a szív- és tüdőfunkció javítása, az izomerő fokozása és a rugalmasság javítása. Személyre szabott gyakorlati előírásokat fogalmaznak meg, amelyek meghatározzák az edzés típusát, intenzitását, idejét és gyakoriságát.
Ez a komponens magában foglalja a betegek online kezelésbe való bevonását. Online csoportokat hoznak létre, napi visszajelzéseket kapnak a súlykontroll megvalósításával kapcsolatban, ösztönzik az önmegosztást, és kialakítják a társak támogatását; összesen 6 online egészségügyi oktatást tartanak 4 hetente egyszer, minden foglalkozáson 20-60 percig. Ez magában foglalja a túlsúllyal és az elhízással kapcsolatos kockázatokra vonatkozó információkat; súlykezelési előnyök; diétával és táplálkozással, testmozgással és sporttal, valamint viselkedési stílusokkal kapcsolatos ismeretek; és többek között problémacsere és -megosztás. A professzionális támogatást a betegekkel való heti, WeChat-en vagy telefonos beszélgetéseken keresztüli személyes kommunikáció biztosítja. Ellenőrzik a páciens étrendjét és testmozgási naplóját, kérdéseket tesznek fel a betegeknek az aktuális program végrehajtásával és az esetleges kellemetlenségekkel vagy nehézségekkel kapcsolatban; megfelelő útmutatást adunk.
A kínai lakosok diétás táplálkozási irányelvei szerint a betegeknek napi 2500 ml vagy több vizet kell inniuk; azt is tanácsolják, hogy rendszeresen dolgozzanak és pihenjenek, hogy elegendő alvásidőt biztosítsanak, biztosítsák a zökkenőmentes székletürítést, vegyenek mély lélegzetet reggeli ébredéskor, ügyeljenek a munka-pihenés egyensúlyára, kerüljék az ülő mozgást, álljanak fel és mozogjanak legalább 50 percenként tartsa fenn a fizikai vitalitást a mindennapi életmód megváltoztatásával.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutinszerű gondozáson estek át saját testsúlyuk szabályozására.
A túlsúly és az elhízás, valamint a méhnyálkahártya rák kockázata közötti összefüggést elmagyarázták a kontrollcsoportban lévő betegeknek, és tiszteletben tartották az önsúlykezelési hajlandóságukat. A kommunikáció a kezelés megkezdésétől a kezelést követő 3 és 6 hónapig fennmaradt a betegekkel; választ kaptak a betegek súlycsökkentéssel kapcsolatos kérdéseire, és javaslatokat tettek a táplálkozással, testmozgással és életmód-kezeléssel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI) - fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Az Inbody720 segítségével mérje meg a magasságot és a súlyt, és számítsa ki a BMI-t a következő képlet szerint: "BMI (= súly (kg)/magasság2 (m2)"
6 hónapos beavatkozás
derékmagasság arány (WHtR) – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Számítsa ki a WHtR-t a következő képlet szerint: "WHtR = derékbőség (cm)/magasság (cm) = derékbőség (cm)/magasság (cm)"
6 hónapos beavatkozás
derék-csípő arány (WHR) – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Számítsa ki a WHR-t a következő képlet szerint: "WHR = derékkörfogat (cm) / csípő kerülete (cm)"
6 hónapos beavatkozás
testforma index (ABSI) – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Az ABSI kiszámítása a következő képlet szerint:"ABSI= (derék)/([BMI]^2/3×magasság^1/2)"
6 hónapos beavatkozás
test kerekségi indexe (BRI) – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Számítsa ki a BRI-t a következő képlet szerint: "BRI= derék/BMI"
6 hónapos beavatkozás
zsigeri zsírindex (VAI) – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Számítsa ki a VAI-t a következő képlet szerint:"VAI= derék/(36.58 + 1,89 × BMI) × triglicerid (TG) szint/0,81 × 1,52/nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint"
6 hónapos beavatkozás
lipid akkumulációs index (LAP) (nőstény) - fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Számítsa ki a LAP-ot a következő képlet szerint: "LAP= = (derékkörfogat - 58) × TG szint"
6 hónapos beavatkozás
derékbőség – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
mérve az alany teste függőlegesen, hasa elernyedve, mindkét kar természetesen lelóg, a lábak egymás mellett vannak, a mérőszalag pedig a derék körül van; a magasságot a bordaív alsó széle és a hónalj közepén lévő csípőtaraj közötti vonal felezőpontján átmenő vízszintes síkhoz igazították
6 hónapos beavatkozás
csípő kerülete – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
az alany függőleges testével mérve, a test kerületét a csípő legfelső pontjának vízszintes helyzetében véve
6 hónapos beavatkozás
testzsír tömeg (BFM) – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Az Inbody720 emberi testösszetétel-elemzővel mérve
6 hónapos beavatkozás
izomtömeg – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Az Inbody720 emberi testösszetétel-elemzővel mérve
6 hónapos beavatkozás
százalékos testzsír (PBF) – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Az Inbody720 emberi testösszetétel-elemzővel mérve
6 hónapos beavatkozás
alap anyagcsere--fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Az Inbody720 emberi testösszetétel-elemzővel mérve
6 hónapos beavatkozás
zsigeri zsírterület (VFA) – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Az Inbody720 emberi testösszetétel-elemzővel mérve
6 hónapos beavatkozás
trigliceridek – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A vizsgálati alanyoktól reggel körülbelül 5 ml vénás vért vettek éhgyomorra, és elküldték a Pekingi Egyetem Népi Kórházának Laboratóriumi Osztályára, ahol Beckman AU5800 biokémiai analizátorral mérték meg.
6 hónapos beavatkozás
koleszterin – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A vizsgálati alanyoktól reggel körülbelül 5 ml vénás vért vettek éhgyomorra, és elküldték a Pekingi Egyetem Népi Kórházának Laboratóriumi Osztályára, ahol Beckman AU5800 biokémiai analizátorral mérték meg.
6 hónapos beavatkozás
nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A vizsgálati alanyoktól reggel körülbelül 5 ml vénás vért vettek éhgyomorra, és elküldték a Pekingi Egyetem Népi Kórházának Laboratóriumi Osztályára, ahol Beckman AU5800 biokémiai analizátorral mérték meg.
6 hónapos beavatkozás
alacsony sűrűségű lipoprotein – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A vizsgálati alanyoktól reggel körülbelül 5 ml vénás vért vettek éhgyomorra, és elküldték a Pekingi Egyetem Népi Kórházának Laboratóriumi Osztályára, ahol Beckman AU5800 biokémiai analizátorral mérték meg.
6 hónapos beavatkozás
éhomi glükóz – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A vizsgálati alanyoktól reggel körülbelül 5 ml vénás vért vettek éhgyomorra, és elküldték a Pekingi Egyetem Népi Kórházának Laboratóriumi Osztályára, ahol Beckman AU5800 biokémiai analizátorral mérték meg.
6 hónapos beavatkozás
éhezési inzulin (FINS) – fiziológiai paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A vizsgálati alanyoktól reggel körülbelül 5 ml vénás vért vettek éhgyomorra, és elküldték a Pekingi Egyetem Népi Kórházának Laboratóriumi Osztályára, ahol Beckman AU5800 biokémiai analizátorral mérték meg.
6 hónapos beavatkozás
glikált hemoglobin – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A vizsgálati alanyoktól reggel körülbelül 5 ml vénás vért vettek éhgyomorra, és elküldték a Pekingi Egyetem Népi Kórházának Laboratóriumi Osztályára, ahol Beckman AU5800 biokémiai analizátorral mérték meg.
6 hónapos beavatkozás
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) indexének homeosztatikus modellértékelése – élettani paraméter
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Számítsa ki a HOMA-IR értékét a következő képlet szerint: "HOMA-IR = éhomi vércukorszint (mmol/l) × FINS szint (mU/mL)/22,5"
6 hónapos beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
Teljes remisszió, amelyet a teljes méhnyálkahártya regresszió és az intersticiális metaplázia-szerű változások jellemeznek a szövettani vizsgálat után a kezelést követően (atípusos endometriális hiperplázia vagy endometrioid adenokarcinóma elváltozások nélkül, a patológusok tisztázása szerint)
6 hónapos beavatkozás
Ismétlődés
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás
A teljes remisszió után az endometrioid adenocarcinoma vagy az atípusos endometriális hiperplázia újbóli megjelenése a követés során, illetve terhesség vagy gyermekvállalás után kiújulásnak minősül, és a patológus diagnosztizálja.
6 hónapos beavatkozás
Terhesség
Időkeret: 2 év beavatkozás
A klinikai diagnózis terhesség volt.
2 év beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel