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Gestion du poids chez les patientes en surpoids atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant un traitement d'épargne de la fertilité

5 décembre 2023 mis à jour par: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Dans cette étude, les patientes en surpoids et obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par thérapie préservant la fertilité ont été réparties au hasard en deux groupes. Le groupe test a bénéficié d'une gestion du poids, tandis que le groupe témoin a reçu des soins de routine. Des informations pertinentes telles que la morphologie et la composition corporelles, le métabolisme des glycolipides, le typage moléculaire et l'évolution des tumeurs des sujets ont été collectées. En évaluant l'évolution de la tumeur et les modifications des indicateurs du métabolisme des glycolipides, pour confirmer l'efficacité et la sécurité de la gestion du poids pour les patientes en surpoids et obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre et traitées avec préservation de la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est reconnue comme un facteur de risque majeur de développement du cancer de l'endomètre. Notamment, plusieurs études rétrospectives ont montré que l’obésité réduit les taux de rémission complète et de grossesse et augmente les taux de récidive chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre et d’une hyperplasie atypique qui suivent un traitement préservant la fertilité. Les lignes directrices ou les déclarations de consensus concernant le traitement d’épargne de la fertilité dans le cancer de l’endomètre recommandent une gestion du poids. Cependant, il manque des études d'intervention prospectives sur l'efficacité des modèles systématiques de gestion du poids chez les patientes recevant un traitement préservant la fonction reproductive pour le cancer de l'endomètre et l'hyperplasie atypique. Cette étude visait donc à étudier l'impact de la gestion du poids sur la morphologie et la composition corporelle, le métabolisme des glycolipides et l'évolution des tumeurs chez les patientes en surpoids et obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'hyperplasie atypique ayant subi des traitements préservant la fonction reproductive. les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre traitées par thérapie d'épargne de la fertilité ont été réparties au hasard en deux groupes. Le groupe test a bénéficié d'une gestion du poids, tandis que le groupe témoin a reçu des soins de routine. Des informations pertinentes telles que la morphologie et la composition corporelles, le métabolisme des glycolipides, le typage moléculaire et l'évolution des tumeurs des sujets ont été collectées. En évaluant l'évolution de la tumeur et les modifications des indicateurs du métabolisme des glycolipides, pour confirmer l'efficacité et la sécurité de la gestion du poids pour les patientes en surpoids et obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre et traitées avec préservation de la fertilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking university People's Hospital
        • Contact:
          • Li
          • Numéro de téléphone: +8615010305099

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • diagnostiqué comme un cancer de l'endomètre ou une hyperplasie atypique
  • coloration immunohistochimique et séquençage de tissus pathologiques
  • thérapie de préservation de la fertilité
  • IMC≥25 kg/m2
  • consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont des barrières de communication
  • femmes enceintes
  • complications médicales et chirurgicales graves : calculs urinaires, antécédents d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale sévère, dyslipidémie familiale, maladie hépatique sévère, acidose métabolique chronique, antécédents de pancréatite, diabète sucré sévère, maladie vésiculaire active, dyspepsie graisseuse, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gestion du poids
Les patients du groupe de gestion du poids ont utilisé un modèle de gestion du poids qui comprenait un régime alimentaire, de l'exercice, de l'accompagnement et du rafraîchissement.
Comportemental: Gestion du poids – régime
La structure du régime adopte une alimentation équilibrée et limitée en énergie. Dans cette structure, l'apport énergétique quotidien total est réduit de 500 à 1 000 kcal en fonction de l'apport énergétique cible ; cependant, l'équilibre est maintenu pour le rapport d'apport énergétique des trois principaux nutriments (les glucides, les protéines et les graisses représentant respectivement 55 à 60 %, 10 à 20 % et 15 à 30 % de l'énergie quotidienne totale). Combinée aux habitudes alimentaires du patient, la méthode des portions d'échange alimentaire sert de guide ; chaque portion apportant 90 kcal est considérée comme une portion. Des recettes spécifiques sont formulées après avoir calculé le poids idéal et l'apport calorique quotidien total en fonction de l'intensité de l'activité, déterminé le nombre de six portions d'échange alimentaire et la répartition de trois repas en fonction de l'apport calorique total et de la structure du régime alimentaire, et combiné la table d'échange alimentaire équivalente. basé sur les goûts et préférences individuels ; cela garantit l’acceptabilité et la mise en œuvre par le patient.
Comportemental: Gestion du poids – exercice
Les objectifs d'exercice sont divisés en quatre niveaux en fonction de l'état de santé individuel et des préférences personnelles ; ceux-ci incluent : cultiver des habitudes d’exercice, améliorer la fonction cardiopulmonaire, améliorer la force musculaire et améliorer la flexibilité. Des prescriptions d'exercices individualisées précisant le type d'exercice, l'intensité, la durée et la fréquence sont formulées.
Comportemental: Gestion du poids - accompagner
Ce volet implique l'inclusion des patients dans la gestion en ligne. Des groupes en ligne sont créés, des commentaires quotidiens sont obtenus concernant la mise en œuvre de la gestion du poids, l'auto-partage est encouragé et le soutien par les pairs est établi ; un total de 6 sessions d'éducation sanitaire en ligne sont dispensées une fois toutes les 4 semaines pendant 20 à 60 minutes à chaque session. Cela comprend des informations concernant les risques associés au surpoids et à l'obésité ; avantages en matière de gestion du poids ; connaissances concernant l'alimentation et la nutrition, l'exercice et les sports, ainsi que les styles de comportement ; et l'échange et le partage de problèmes, entre autres. Un soutien professionnel est fourni par une communication hebdomadaire avec les patients en tête-à-tête via WeChat ou des conversations téléphoniques. Le régime alimentaire et la fiche d'exercice du patient sont vérifiés, des questions sont posées aux patients concernant la mise en œuvre du programme en cours et tout inconfort ou difficulté ; des conseils correspondants sont fournis le cas échéant.
Comportemental: Gestion du poids – actualisation
Selon les directives nutritionnelles destinées aux résidents chinois, il est conseillé aux patients de boire 2 500 ml ou plus d'eau par jour ; il leur est également conseillé de travailler et de se reposer régulièrement pour garantir un temps de sommeil suffisant, d'assurer des selles fluides, de respirer profondément au réveil le matin, de faire attention à l'équilibre travail-repos, d'éviter d'être sédentaire et de se lever et de se déplacer à au moins une fois toutes les 50 minutes, maintenir sa vitalité physique en ajustant ses habitudes de vie quotidienne.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu des soins de routine pour gérer leur poids.
Comportemental: Groupe de contrôle
La relation entre le surpoids, l'obésité et le risque de cancer de l'endomètre a été expliquée aux patientes du groupe témoin et leur volonté de gérer leur propre poids a été respectée. La communication a été maintenue avec les patients depuis le début du traitement jusqu'à 3 et 6 mois après le traitement ; Les questions des patients concernant la perte de poids ont reçu une réponse et des suggestions ont été fournies concernant la nutrition, l'exercice et la gestion du mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Utilisez l'Inbody720 pour mesurer la taille et le poids et calculer l'IMC selon la formule "IMC (= poids (kg)/taille2 (m2)"
6 mois d'intervention
rapport taille/hauteur (WHtR) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Calculez le WHtR selon la formule "WHtR= tour de taille (cm)/taille (cm)= tour de taille (cm)/taille (cm)"
6 mois d'intervention
rapport taille/hanche (WHR) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Calculez le WHR selon la formule « WHR = tour de taille (cm)/tour de hanches (cm) »
6 mois d'intervention
indice de forme corporelle (ABSI) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Calculez l'ABSI selon la formule "ABSI= (taille)/([IMC]^2/3×hauteur^1/2)"
6 mois d'intervention
indice de rondeur corporelle (BRI) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Calculez le BRI selon la formule "BRI= taille/IMC"
6 mois d'intervention
indice de graisse viscérale (VAI) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Calculez le VAI selon la formule "VAI= taille/(36,58 + 1,89 × IMC) × taux de triglycérides (TG)/0,81 × 1,52/niveau de lipoprotéines de haute densité (HDL) »
6 mois d'intervention
indice d'accumulation de lipides (LAP) (femelle) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Calculez le LAP selon la formule "LAP= = (tour de taille - 58) × niveau TG"
6 mois d'intervention
tour de taille - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
mesuré avec le corps du sujet droit, l'abdomen détendu, les deux bras pendants naturellement, les pieds joints et le ruban à mesurer placé autour de la taille ; la hauteur a été ajustée au plan horizontal passant par le milieu de la ligne entre le bord inférieur de l'arc costal et la crête iliaque dans la ligne médio-axillaire
6 mois d'intervention
tour de hanche - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
mesuré avec le corps du sujet droit, en prenant la circonférence du corps à la position horizontale du point le plus haut de la hanche
6 mois d'intervention
masse grasse corporelle (BFM) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle humaine Inbody720
6 mois d'intervention
masse musculaire - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle humaine Inbody720
6 mois d'intervention
pourcentage de graisse corporelle (PBF) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle humaine Inbody720
6 mois d'intervention
taux métabolique basal - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle humaine Inbody720
6 mois d'intervention
zone de graisse viscérale (VFA) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Mesuré par l'analyseur de composition corporelle humaine Inbody720
6 mois d'intervention
triglycérides - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés le matin sur les sujets de l'étude à jeun et envoyés au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, où ils ont été mesurés à l'aide de l'analyseur biochimique Beckman AU5800.
6 mois d'intervention
cholestérol-paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés le matin sur les sujets de l'étude à jeun et envoyés au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, où ils ont été mesurés à l'aide de l'analyseur biochimique Beckman AU5800.
6 mois d'intervention
lipoprotéine de haute densité (HDL) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés le matin sur les sujets de l'étude à jeun et envoyés au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, où ils ont été mesurés à l'aide de l'analyseur biochimique Beckman AU5800.
6 mois d'intervention
lipoprotéine de basse densité - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés le matin sur les sujets de l'étude à jeun et envoyés au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, où ils ont été mesurés à l'aide de l'analyseur biochimique Beckman AU5800.
6 mois d'intervention
glycémie à jeun – paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés le matin sur les sujets de l'étude à jeun et envoyés au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, où ils ont été mesurés à l'aide de l'analyseur biochimique Beckman AU5800.
6 mois d'intervention
insuline à jeun (FINS) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés le matin sur les sujets de l'étude à jeun et envoyés au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, où ils ont été mesurés à l'aide de l'analyseur biochimique Beckman AU5800.
6 mois d'intervention
hémoglobine glyquée - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Environ 5 ml de sang veineux ont été prélevés le matin sur les sujets de l'étude à jeun et envoyés au département de laboratoire de l'hôpital populaire de l'université de Pékin, où ils ont été mesurés à l'aide de l'analyseur biochimique Beckman AU5800.
6 mois d'intervention
évaluation par modèle homéostatique de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) - paramètre physiologique
Délai: 6 mois d'intervention
Calculez HOMA-IR selon la formule « HOMA-IR = glycémie à jeun (mmol/L) × niveau FINS (mU/mL)/22,5 »
6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 6 mois d'intervention
Rémission complète indiquée par une régression complète de l'endomètre et des modifications histopathologiques de type métaplasie interstitielle après le traitement (sans hyperplasie atypique de l'endomètre ni lésions d'adénocarcinome de l'endométrioïde, comme précisé par les pathologistes)
6 mois d'intervention
Récurrence
Délai: 6 mois d'intervention
Après rémission complète, la réapparition d'un adénocarcinome endométrioïde ou d'une hyperplasie endométriale atypique au cours du suivi ou après une grossesse ou un accouchement est définie comme une récidive et est diagnostiquée par le pathologiste.
6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaodan Li, Master, Peking university People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDL2022-49

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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