- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06169449
Controle de peso em pacientes com câncer endometrial com excesso de peso submetidas a tratamento de preservação da fertilidade
31 de agosto de 2025 atualizado por: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Neste estudo, pacientes com sobrepeso e obesidade com câncer de endométrio tratadas com terapia poupadora de fertilidade foram divididas aleatoriamente em dois grupos.
O grupo de teste recebeu controle de peso, enquanto o grupo de controle recebeu cuidados de rotina.
Informações relevantes como morfologia e composição corporal, metabolismo glicolipídico, tipagem molecular e resultados tumorais dos indivíduos foram coletadas.
Ao avaliar o resultado do tumor e as alterações nos indicadores do metabolismo glicolipídico, para confirmar a eficácia e segurança do controle de peso para pacientes com sobrepeso e obesas com câncer de endométrio e tratadas com preservação da fertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é reconhecida como um importante fator de risco para o desenvolvimento do câncer endometrial.
Notavelmente, vários estudos retrospectivos demonstraram que a obesidade reduz a remissão completa e as taxas de gravidez e aumenta as taxas de recorrência em pacientes com cancro do endométrio e hiperplasia atípica que são submetidas a tratamento de preservação da fertilidade.
Diretrizes ou declarações de consenso para o tratamento que preserva a fertilidade no câncer endometrial recomendam o controle do peso.
No entanto, faltam estudos de intervenção prospectivos sobre a eficácia de modelos sistemáticos de controle de peso em pacientes que recebem tratamento de preservação da função reprodutiva para câncer endometrial e hiperplasia atípica.
Este estudo, portanto, teve como objetivo investigar o impacto do controle de peso na morfologia e composição corporal, metabolismo glicolipídico e resultados tumorais em pacientes com sobrepeso e obesidade com câncer endometrial e hiperplasia atípica que foram submetidas a tratamentos de preservação da função reprodutiva. pacientes com câncer de endométrio tratadas com terapia poupadora de fertilidade foram divididas aleatoriamente em dois grupos.
O grupo de teste recebeu controle de peso, enquanto o grupo de controle recebeu cuidados de rotina.
Informações relevantes como morfologia e composição corporal, metabolismo glicolipídico, tipagem molecular e resultados tumorais dos indivíduos foram coletadas.
Ao avaliar o resultado do tumor e as alterações nos indicadores do metabolismo glicolipídico, para confirmar a eficácia e segurança do controle de peso para pacientes com sobrepeso e obesas com câncer de endométrio e tratadas com preservação da fertilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodan Li, Master
- Número de telefone: +8615010305099
- E-mail: lxd_2000_510@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiqian Chen, Master
- Número de telefone: +8617864238409
- E-mail: 3526448961@qq.com
Locais de estudo
-
-
China
-
Beijing, China, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Li
- Número de telefone: +8615010305099
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- diagnosticado como câncer endometrial ou hiperplasia atípica
- coloração imuno-histoquímica e sequenciamento de tecido patológico
- terapia de preservação da fertilidade
- IMC≥25 kg/m2
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
- aqueles com barreiras de comunicação
- mulheres grávidas
- complicações médicas e cirúrgicas graves: cálculos urinários, história de insuficiência renal ou insuficiência renal grave, dislipidemia familiar, doença hepática grave, acidose metabólica crônica, história de pancreatite, diabetes mellitus grave, doença ativa da vesícula biliar, dispepsia gordurosa, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle de peso
Os pacientes do grupo de controle de peso usaram um modelo de controle de peso que incluía dieta, exercícios, acompanhamento e atualização.
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A estrutura da dieta adota uma dieta balanceada com energia limitada.
Nesta estrutura, a ingestão energética diária total é reduzida em 500~1000 kcal com base na ingestão energética alvo; no entanto, o equilíbrio é mantido para a proporção de fornecimento de energia dos três principais nutrientes (com carboidratos, proteínas e gorduras representando 55~60%, 10~20% e 15~30% da energia diária total, respectivamente).
Combinado com os hábitos alimentares do paciente, o método da porção de troca alimentar é utilizado como guia; cada porção que forneça 90 kcal é considerada uma porção.
Receitas específicas são formuladas após cálculo do peso ideal e da ingestão calórica total diária com base na intensidade da atividade, determinação do número de seis porções de troca alimentar e distribuição de três refeições de acordo com o total de calorias e estrutura da dieta, e combinação da tabela de troca alimentar equivalente com base em gostos e preferências individuais; isso garante a aceitabilidade e implementação do paciente.
As metas de exercício são divididas em quatro níveis com base nas condições de saúde individuais e nas preferências pessoais; estes incluem: cultivar hábitos de exercício, melhorar a função cardiopulmonar, aumentar a força muscular e melhorar a flexibilidade.
São formuladas prescrições de exercícios individualizadas que especificam o tipo, intensidade, tempo e frequência do exercício.
Esta componente envolve a inclusão dos pacientes na gestão online.
Grupos online são estabelecidos, feedback diário é obtido sobre a implementação do controle de peso, o autocompartilhamento é incentivado e o apoio de pares é estabelecido; um total de 6 sessões de educação em saúde on-line são fornecidas uma vez a cada 4 semanas, durante 20-60 minutos em cada sessão.
Isto inclui informações sobre os riscos associados ao excesso de peso e à obesidade; benefícios de controle de peso; conhecimento sobre dieta e nutrição, exercício e esportes e estilos comportamentais; e troca e compartilhamento de problemas, entre outros.
O suporte profissional é fornecido por meio de comunicação semanal com os pacientes individualmente via WeChat ou conversas telefônicas.
A ficha de registro de dieta e exercícios do paciente é verificada, os pacientes são questionados sobre a implementação do programa atual e qualquer desconforto ou dificuldade; orientação correspondente é fornecida conforme apropriado.
De acordo com as diretrizes nutricionais dietéticas para residentes chineses, os pacientes são aconselhados a beber 2.500 ml ou mais de água diariamente; também são aconselhados a trabalhar e descansar regularmente para garantir um tempo de sono suficiente, garantir movimentos intestinais suaves, respirar fundo ao acordar de manhã, prestar atenção ao equilíbrio trabalho-descanso, evitar ser sedentário e levantar-se e movimentar-se em pelo menos uma vez a cada 50 minutos, mantenha a vitalidade física ajustando os hábitos de vida diários.
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram submetidos a cuidados de rotina para controle do peso próprio.
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A relação entre excesso de peso e obesidade e risco de câncer endometrial foi explicada às pacientes do grupo controle e sua disposição para o controle do peso próprio foi respeitada.
A comunicação foi mantida com os pacientes desde o início do tratamento até 3 e 6 meses após o tratamento; as dúvidas dos pacientes sobre redução de peso foram respondidas e foram fornecidas sugestões sobre nutrição, exercícios e manejo do estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Use o Inbody720 para medir altura e peso e calcular o IMC de acordo com a fórmula "IMC (= peso (kg)/altura2 (m2)"
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6 meses de intervenção
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relação cintura-estatura (RCEst) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Calcule a RCE de acordo com a fórmula "RCE= circunferência da cintura (cm)/altura (cm)= circunferência da cintura (cm)/altura (cm)"
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6 meses de intervenção
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relação cintura-quadril (RCQ) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Calcule a RCQ de acordo com a fórmula "RCQ = circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm)"
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6 meses de intervenção
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índice de forma corporal (ABSI) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Calcule o ABSI de acordo com a fórmula "ABSI= (cintura)/([IMC]^2/3×altura^1/2)"
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6 meses de intervenção
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índice de redondeza corporal (BRI) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Calcule o BRI de acordo com a fórmula “BRI= cintura/IMC”
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6 meses de intervenção
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índice de gordura visceral (VAI) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Calcule o VAI de acordo com a fórmula"VAI= cintura/(36,58
+ 1,89 × IMC) × nível de triglicerídeos (TG)/0,81
× 1,52/nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)"
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6 meses de intervenção
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índice de acumulação lipídica (LAP) (feminino) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Calcule LAP de acordo com a fórmula "LAP= = (circunferência da cintura - 58) × nível TG"
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6 meses de intervenção
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circunferência da cintura - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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medida com o corpo ereto, abdômen relaxado, ambos os braços pendurados naturalmente, pés juntos e fita métrica colocada na cintura; a altura foi ajustada ao plano horizontal passando pelo ponto médio da linha entre a borda inferior do arco costal e a crista ilíaca na linha axilar média
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6 meses de intervenção
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circunferência do quadril – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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medido com o corpo do sujeito ereto, tomando a circunferência do corpo na posição horizontal do ponto mais superior do quadril
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6 meses de intervenção
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massa de gordura corporal (BFM) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
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6 meses de intervenção
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massa muscular – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
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6 meses de intervenção
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porcentagem de gordura corporal (PBF) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
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6 meses de intervenção
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taxa metabólica basal - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
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6 meses de intervenção
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área de gordura visceral (AGV) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
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6 meses de intervenção
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triglicerídeos - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervenção
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colesterol – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervenção
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lipoproteína de alta densidade (HDL) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervenção
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lipoproteína de baixa densidade - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervenção
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glicemia de jejum – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervenção
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insulina de jejum (FINS) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervenção
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hemoglobina glicada - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
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6 meses de intervenção
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modelo homeostático de avaliação do índice de resistência à insulina (HOMA-IR) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
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Calcule HOMA-IR de acordo com a fórmula "HOMA-IR= glicemia de jejum (mmol/L) × nível FINS (mU/mL)/22,5"
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6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa
Prazo: 6 meses de intervenção
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Remissão completa indicada por regressão endometrial completa e alterações semelhantes à metaplasia intersticial na histopatologia após o tratamento (sem qualquer hiperplasia endometrial atípica ou lesões de adenocarcinoma endometrioide, conforme esclarecido pelos patologistas)
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6 meses de intervenção
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Recorrência
Prazo: 6 meses de intervenção
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Após a remissão completa, o reaparecimento do adenocarcinoma endometrioide ou da hiperplasia endometrial atípica durante o acompanhamento ou após a gravidez ou a gravidez é definido como recorrência e é diagnosticado pelo patologista.
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6 meses de intervenção
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Gravidez
Prazo: 2 anos de intervenção
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O diagnóstico clínico foi gravidez.
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2 anos de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- RDL2022-49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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