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Controle de peso em pacientes com câncer endometrial com excesso de peso submetidas a tratamento de preservação da fertilidade

31 de agosto de 2025 atualizado por: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Neste estudo, pacientes com sobrepeso e obesidade com câncer de endométrio tratadas com terapia poupadora de fertilidade foram divididas aleatoriamente em dois grupos. O grupo de teste recebeu controle de peso, enquanto o grupo de controle recebeu cuidados de rotina. Informações relevantes como morfologia e composição corporal, metabolismo glicolipídico, tipagem molecular e resultados tumorais dos indivíduos foram coletadas. Ao avaliar o resultado do tumor e as alterações nos indicadores do metabolismo glicolipídico, para confirmar a eficácia e segurança do controle de peso para pacientes com sobrepeso e obesas com câncer de endométrio e tratadas com preservação da fertilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é reconhecida como um importante fator de risco para o desenvolvimento do câncer endometrial. Notavelmente, vários estudos retrospectivos demonstraram que a obesidade reduz a remissão completa e as taxas de gravidez e aumenta as taxas de recorrência em pacientes com cancro do endométrio e hiperplasia atípica que são submetidas a tratamento de preservação da fertilidade. Diretrizes ou declarações de consenso para o tratamento que preserva a fertilidade no câncer endometrial recomendam o controle do peso. No entanto, faltam estudos de intervenção prospectivos sobre a eficácia de modelos sistemáticos de controle de peso em pacientes que recebem tratamento de preservação da função reprodutiva para câncer endometrial e hiperplasia atípica. Este estudo, portanto, teve como objetivo investigar o impacto do controle de peso na morfologia e composição corporal, metabolismo glicolipídico e resultados tumorais em pacientes com sobrepeso e obesidade com câncer endometrial e hiperplasia atípica que foram submetidas a tratamentos de preservação da função reprodutiva. pacientes com câncer de endométrio tratadas com terapia poupadora de fertilidade foram divididas aleatoriamente em dois grupos. O grupo de teste recebeu controle de peso, enquanto o grupo de controle recebeu cuidados de rotina. Informações relevantes como morfologia e composição corporal, metabolismo glicolipídico, tipagem molecular e resultados tumorais dos indivíduos foram coletadas. Ao avaliar o resultado do tumor e as alterações nos indicadores do metabolismo glicolipídico, para confirmar a eficácia e segurança do controle de peso para pacientes com sobrepeso e obesas com câncer de endométrio e tratadas com preservação da fertilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yiqian Chen, Master
  • Número de telefone: +8617864238409
  • E-mail: 3526448961@qq.com

Locais de estudo

    • China
      • Beijing, China, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Li
          • Número de telefone: +8615010305099

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • diagnosticado como câncer endometrial ou hiperplasia atípica
  • coloração imuno-histoquímica e sequenciamento de tecido patológico
  • terapia de preservação da fertilidade
  • IMC≥25 kg/m2
  • consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • aqueles com barreiras de comunicação
  • mulheres grávidas
  • complicações médicas e cirúrgicas graves: cálculos urinários, história de insuficiência renal ou insuficiência renal grave, dislipidemia familiar, doença hepática grave, acidose metabólica crônica, história de pancreatite, diabetes mellitus grave, doença ativa da vesícula biliar, dispepsia gordurosa, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle de peso
Os pacientes do grupo de controle de peso usaram um modelo de controle de peso que incluía dieta, exercícios, acompanhamento e atualização.
A estrutura da dieta adota uma dieta balanceada com energia limitada. Nesta estrutura, a ingestão energética diária total é reduzida em 500~1000 kcal com base na ingestão energética alvo; no entanto, o equilíbrio é mantido para a proporção de fornecimento de energia dos três principais nutrientes (com carboidratos, proteínas e gorduras representando 55~60%, 10~20% e 15~30% da energia diária total, respectivamente). Combinado com os hábitos alimentares do paciente, o método da porção de troca alimentar é utilizado como guia; cada porção que forneça 90 kcal é considerada uma porção. Receitas específicas são formuladas após cálculo do peso ideal e da ingestão calórica total diária com base na intensidade da atividade, determinação do número de seis porções de troca alimentar e distribuição de três refeições de acordo com o total de calorias e estrutura da dieta, e combinação da tabela de troca alimentar equivalente com base em gostos e preferências individuais; isso garante a aceitabilidade e implementação do paciente.
As metas de exercício são divididas em quatro níveis com base nas condições de saúde individuais e nas preferências pessoais; estes incluem: cultivar hábitos de exercício, melhorar a função cardiopulmonar, aumentar a força muscular e melhorar a flexibilidade. São formuladas prescrições de exercícios individualizadas que especificam o tipo, intensidade, tempo e frequência do exercício.
Esta componente envolve a inclusão dos pacientes na gestão online. Grupos online são estabelecidos, feedback diário é obtido sobre a implementação do controle de peso, o autocompartilhamento é incentivado e o apoio de pares é estabelecido; um total de 6 sessões de educação em saúde on-line são fornecidas uma vez a cada 4 semanas, durante 20-60 minutos em cada sessão. Isto inclui informações sobre os riscos associados ao excesso de peso e à obesidade; benefícios de controle de peso; conhecimento sobre dieta e nutrição, exercício e esportes e estilos comportamentais; e troca e compartilhamento de problemas, entre outros. O suporte profissional é fornecido por meio de comunicação semanal com os pacientes individualmente via WeChat ou conversas telefônicas. A ficha de registro de dieta e exercícios do paciente é verificada, os pacientes são questionados sobre a implementação do programa atual e qualquer desconforto ou dificuldade; orientação correspondente é fornecida conforme apropriado.
De acordo com as diretrizes nutricionais dietéticas para residentes chineses, os pacientes são aconselhados a beber 2.500 ml ou mais de água diariamente; também são aconselhados a trabalhar e descansar regularmente para garantir um tempo de sono suficiente, garantir movimentos intestinais suaves, respirar fundo ao acordar de manhã, prestar atenção ao equilíbrio trabalho-descanso, evitar ser sedentário e levantar-se e movimentar-se em pelo menos uma vez a cada 50 minutos, mantenha a vitalidade física ajustando os hábitos de vida diários.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram submetidos a cuidados de rotina para controle do peso próprio.
A relação entre excesso de peso e obesidade e risco de câncer endometrial foi explicada às pacientes do grupo controle e sua disposição para o controle do peso próprio foi respeitada. A comunicação foi mantida com os pacientes desde o início do tratamento até 3 e 6 meses após o tratamento; as dúvidas dos pacientes sobre redução de peso foram respondidas e foram fornecidas sugestões sobre nutrição, exercícios e manejo do estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Use o Inbody720 para medir altura e peso e calcular o IMC de acordo com a fórmula "IMC (= peso (kg)/altura2 (m2)"
6 meses de intervenção
relação cintura-estatura (RCEst) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Calcule a RCE de acordo com a fórmula "RCE= circunferência da cintura (cm)/altura (cm)= circunferência da cintura (cm)/altura (cm)"
6 meses de intervenção
relação cintura-quadril (RCQ) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Calcule a RCQ de acordo com a fórmula "RCQ = circunferência da cintura (cm)/circunferência do quadril (cm)"
6 meses de intervenção
índice de forma corporal (ABSI) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Calcule o ABSI de acordo com a fórmula "ABSI= (cintura)/([IMC]^2/3×altura^1/2)"
6 meses de intervenção
índice de redondeza corporal (BRI) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Calcule o BRI de acordo com a fórmula “BRI= cintura/IMC”
6 meses de intervenção
índice de gordura visceral (VAI) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Calcule o VAI de acordo com a fórmula"VAI= cintura/(36,58 + 1,89 × IMC) × nível de triglicerídeos (TG)/0,81 × 1,52/nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)"
6 meses de intervenção
índice de acumulação lipídica (LAP) (feminino) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Calcule LAP de acordo com a fórmula "LAP= = (circunferência da cintura - 58) × nível TG"
6 meses de intervenção
circunferência da cintura - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
medida com o corpo ereto, abdômen relaxado, ambos os braços pendurados naturalmente, pés juntos e fita métrica colocada na cintura; a altura foi ajustada ao plano horizontal passando pelo ponto médio da linha entre a borda inferior do arco costal e a crista ilíaca na linha axilar média
6 meses de intervenção
circunferência do quadril – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
medido com o corpo do sujeito ereto, tomando a circunferência do corpo na posição horizontal do ponto mais superior do quadril
6 meses de intervenção
massa de gordura corporal (BFM) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
6 meses de intervenção
massa muscular – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
6 meses de intervenção
porcentagem de gordura corporal (PBF) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
6 meses de intervenção
taxa metabólica basal - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
6 meses de intervenção
área de gordura visceral (AGV) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Medido pelo Analisador de Composição Corporal Humana Inbody720
6 meses de intervenção
triglicerídeos - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
6 meses de intervenção
colesterol – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
6 meses de intervenção
lipoproteína de alta densidade (HDL) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
6 meses de intervenção
lipoproteína de baixa densidade - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
6 meses de intervenção
glicemia de jejum – parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
6 meses de intervenção
insulina de jejum (FINS) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
6 meses de intervenção
hemoglobina glicada - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Cerca de 5 ml de sangue venoso foram coletados dos participantes do estudo em jejum pela manhã e enviados ao Departamento de Laboratório do Hospital Popular da Universidade de Pequim, onde foram medidos pelo analisador bioquímico Beckman AU5800.
6 meses de intervenção
modelo homeostático de avaliação do índice de resistência à insulina (HOMA-IR) - parâmetro fisiológico
Prazo: 6 meses de intervenção
Calcule HOMA-IR de acordo com a fórmula "HOMA-IR= glicemia de jejum (mmol/L) × nível FINS (mU/mL)/22,5"
6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: 6 meses de intervenção
Remissão completa indicada por regressão endometrial completa e alterações semelhantes à metaplasia intersticial na histopatologia após o tratamento (sem qualquer hiperplasia endometrial atípica ou lesões de adenocarcinoma endometrioide, conforme esclarecido pelos patologistas)
6 meses de intervenção
Recorrência
Prazo: 6 meses de intervenção
Após a remissão completa, o reaparecimento do adenocarcinoma endometrioide ou da hiperplasia endometrial atípica durante o acompanhamento ou após a gravidez ou a gravidez é definido como recorrência e é diagnosticado pelo patologista.
6 meses de intervenção
Gravidez
Prazo: 2 anos de intervenção
O diagnóstico clínico foi gravidez.
2 anos de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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