- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06169449
Vikthantering hos överviktiga endometriecancerpatienter som genomgår fertilitetssparande behandling
31 augusti 2025 uppdaterad av: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
I denna studie delades överviktiga och feta patienter med endometriecancer behandlade med fertilitetssparande terapi slumpmässigt in i två grupper.
Testgruppen fick viktkontroll medan kontrollgruppen fick rutinvård.
Relevant information såsom kroppsmorfologi och sammansättning, glykolipidmetabolism, molekylär typning och tumörresultat för försökspersonerna samlades in.
Genom att utvärdera tumörresultatet och förändringar i glykolipidmetabolismindikatorer, för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av viktkontroll för överviktiga och feta patienter med endometriecancer och behandlade med fertilitetsbevarande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma anses vara en viktig riskfaktor för utveckling av endometriecancer.
Noterbart har flera retrospektiva studier visat att fetma minskar fullständig remission och graviditetsfrekvens och ökar återfallsfrekvensen hos patienter med endometriecancer och atypisk hyperplasi som genomgår fertilitetssparande behandling.
Riktlinjer eller konsensusuttalanden för fertilitetssparande behandling vid endometriecancer rekommenderar viktkontroll.
Prospektiva interventionsstudier om effektiviteten av systematiska viktkontrollmodeller hos patienter som får reproduktiv funktionsbevarande behandling för endometriecancer och atypisk hyperplasi saknas dock.
Denna studie syftade därför till att undersöka effekten av vikthantering på kroppsmorfologi och sammansättning, glykolipidmetabolism och tumörresultat hos överviktiga och feta patienter med endometriecancer och atypisk hyperplasi som genomgick behandlingar som bevarar reproduktionsfunktioner. I denna studie, överviktiga och feta patienter med endometriecancer som behandlats med fertilitetssparande terapi delades slumpmässigt in i två grupper.
Testgruppen fick viktkontroll medan kontrollgruppen fick rutinvård.
Relevant information såsom kroppsmorfologi och sammansättning, glykolipidmetabolism, molekylär typning och tumörresultat för försökspersonerna samlades in.
Genom att utvärdera tumörresultatet och förändringar i glykolipidmetabolismindikatorer, för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av viktkontroll för överviktiga och feta patienter med endometriecancer och behandlade med fertilitetsbevarande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaodan Li, Master
- Telefonnummer: +8615010305099
- E-post: lxd_2000_510@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yiqian Chen, Master
- Telefonnummer: +8617864238409
- E-post: 3526448961@qq.com
Studieorter
-
-
China
-
Beijing, China, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li
- Telefonnummer: +8615010305099
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- diagnostiserats som endometriecancer eller atypisk hyperplasi
- immunhistokemisk färgning och sekvensering av patologisk vävnad
- fertilitetsbevarande terapi
- BMI≥25 kg/m2
- informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- de med kommunikationshinder
- gravid kvinna
- allvarliga medicinska och kirurgiska komplikationer: urinstenar, njursvikt i anamnesen eller allvarlig njurinsufficiens, familjär dyslipidemi, allvarlig leversjukdom, kronisk metabol acidos, pankreatit i anamnesen, svår diabetes mellitus, aktiv gallblåsa, fettdyspepsi, allvarliga kardiovaskulära sjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktledningsgrupp
Patienter i viktkontrollgruppen använde en viktkontrollmodell som inkluderade kost, motion, ledsagning och uppfräschning.
|
Dietstrukturen antar en energibegränsad balanserad kost.
I denna struktur reduceras det totala dagliga energiintaget med 500~1000 kcal baserat på målenergiintaget; dock upprätthålls balansen för energiförsörjningskvoten för de tre huvudsakliga näringsämnena (med kolhydrater, proteiner och fett som står för 55~60%, 10~20% respektive 15~30% av den totala dagliga energin).
I kombination med patientens matvanor används matbytesportionsmetoden som vägledning; varje portion som ger 90 kcal betraktas som en portion.
Specifika recept formuleras efter att ha beräknat idealvikten och det totala dagliga kaloriintaget baserat på aktivitetsintensitet, bestämt antalet sex matbytesportioner och fördelningen av tre måltider enligt den totala kalori- och dietstrukturen, och kombinera motsvarande matbytestabell. baserat på individuella smaker och preferenser; detta säkerställer patientacceptans och implementering.
Träningsmålen är indelade i fyra nivåer utifrån individuella hälsotillstånd och personliga preferenser; dessa inkluderar: odla träningsvanor, förbättra hjärt-lungfunktionen, förbättra muskelstyrkan och förbättra flexibiliteten.
Individuella träningsrecept som anger träningstyp, intensitet, tid och frekvens formuleras.
Denna komponent involverar inkludering av patienter i onlinehantering.
Onlinegrupper etableras, daglig feedback erhålls angående implementering av viktkontroll, självdelning uppmuntras och kamratstöd etableras; totalt 6 sessioner med hälsoutbildning online ges en gång var fjärde vecka i 20-60 minuter vid varje session.
Detta inkluderar information om riskerna förknippade med övervikt och fetma; viktkontrollfördelar; kunskap om kost och näring, träning och sport samt beteendestilar; och problemutbyte och delning, bland annat.
Professionellt stöd ges genom veckokommunikation med patienter en-till-en via WeChat eller telefonsamtal.
Patientens kost- och träningsjournal kontrolleras, patienter ställs frågor om genomförandet av det aktuella programmet och eventuella obehag eller svårigheter; motsvarande vägledning ges vid behov.
Enligt kostriktlinjerna för kinesiska invånare, rekommenderas patienter att dricka 2500 ml eller mer vatten dagligen; de rekommenderas också att arbeta och vila regelbundet för att säkerställa tillräcklig sömntid, säkerställa mjuka tarmrörelser, ta djupa andetag när de vaknar på morgonen, vara uppmärksamma på balansen mellan arbete och vila, undvika att vara stillasittande och stå upp och röra sig kl. minst en gång var 50:e minut, bibehåll den fysiska vitaliteten genom att anpassa dagliga levnadsvanor.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen genomgick rutinvård för egenviktshantering.
|
Sambandet mellan övervikt och fetma och risk för endometriecancer förklarades för patienter i kontrollgruppen och deras vilja att hantera egenvikt respekterades.
Kommunikation upprätthölls med patienter från behandlingsstart till 3 och 6 månader efter behandling; Patienternas frågor om viktminskning besvarades och förslag gavs angående kost, träning och livsstilshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Använd Inbody720 för att mäta längd och vikt och beräkna BMI enligt formeln "BMI (= vikt (kg)/höjd2 (m2)"
|
6 månaders intervention
|
|
midja-till-höjd-förhållande (WHtR) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Beräkna WHtR enligt formeln"WHtR= midjeomkrets (cm)/höjd (cm)= midjeomkrets (cm)/höjd (cm)"
|
6 månaders intervention
|
|
midja-till-höft-förhållande (WHR) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Beräkna WHR enligt formeln"WHR=midjeomkrets (cm)/höftomkrets (cm)"
|
6 månaders intervention
|
|
kroppsformindex (ABSI) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Beräkna ABSI enligt formeln"ABSI= (midja)/([BMI]^2/3×höjd^1/2)"
|
6 månaders intervention
|
|
body roundness index (BRI) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Beräkna BRI enligt formeln "BRI= midja/BMI"
|
6 månaders intervention
|
|
visceralt fettindex (VAI) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Beräkna VAI enligt formeln"VAI= midja/(36.58
+ 1,89 × BMI) × triglycerid (TG) nivå/0,81
× 1,52/högdensitetslipoproteinnivå (HDL)"
|
6 månaders intervention
|
|
lipidackumuleringsindex (LAP) (kvinna) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Beräkna LAP enligt formeln"LAP= = (midjeomkrets - 58) × TG-nivå"
|
6 månaders intervention
|
|
midjeomkrets - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
mätt med försökspersonens kropp upprätt, magen avslappnad, båda armarna hängande naturligt, fötterna ihop, och måttbandet placerat runt midjan; höjden justerades till det horisontella planet som passerade genom mittpunkten av linjen mellan den nedre kanten av revbensbågen och höftbenskammen i mittaxillärlinjen
|
6 månaders intervention
|
|
höftomkrets - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
mätt med försökspersonens kropp upprätt, med kroppens omkrets vid den horisontella positionen för den översta punkten på höften
|
6 månaders intervention
|
|
kroppsfettmassa (BFM) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Uppmätt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 månaders intervention
|
|
muskelmassa - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Uppmätt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 månaders intervention
|
|
procent kroppsfett (PBF) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Uppmätt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 månaders intervention
|
|
basal metabolisk hastighet - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Uppmätt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 månaders intervention
|
|
visceral fettarea (VFA) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Uppmätt med Inbody720 Human Body Composition Analyzer
|
6 månaders intervention
|
|
triglycerider - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Cirka 5 ml venöst blod togs från försökspersonerna i fastande tillstånd på morgonen och skickades till Laboratory Department of People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 månaders intervention
|
|
kolesterol - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Cirka 5 ml venöst blod togs från försökspersonerna i fastande tillstånd på morgonen och skickades till Laboratory Department of People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 månaders intervention
|
|
högdensitetslipoprotein (HDL) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Cirka 5 ml venöst blod togs från försökspersonerna i fastande tillstånd på morgonen och skickades till Laboratory Department of People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 månaders intervention
|
|
lågdensitetslipoprotein - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Cirka 5 ml venöst blod togs från försökspersonerna i fastande tillstånd på morgonen och skickades till Laboratory Department of People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 månaders intervention
|
|
fasteglukos - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Cirka 5 ml venöst blod togs från försökspersonerna i fastande tillstånd på morgonen och skickades till Laboratory Department of People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 månaders intervention
|
|
fastande insulin (FINS) - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Cirka 5 ml venöst blod togs från försökspersonerna i fastande tillstånd på morgonen och skickades till Laboratory Department of People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 månaders intervention
|
|
glykerat hemoglobin - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Cirka 5 ml venöst blod togs från försökspersonerna i fastande tillstånd på morgonen och skickades till Laboratory Department of People's Hospital vid Peking University, där det mättes med Beckman AU5800 biokemisk analysator.
|
6 månaders intervention
|
|
homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) index - fysiologisk parameter
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Beräkna HOMA-IR enligt formeln "HOMA-IR= fasteblodsocker (mmol/L) × FINS-nivå (mU/mL)/22,5"
|
6 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Fullständig remission indikerad av fullständig endometrieregression och interstitiell metaplasiliknande förändringar på histopatologi efter behandling (utan någon endometriell atypisk hyperplasi eller endometrioidadenokarcinomlesioner, enligt patologer)
|
6 månaders intervention
|
|
Upprepning
Tidsram: 6 månaders intervention
|
Efter fullständig remission definieras återuppkomsten av endometrioidadenokarcinom eller atypisk endometriehyperplasi under uppföljning eller efter graviditet eller barnafödande som återfall och diagnostiseras av patologen.
|
6 månaders intervention
|
|
Graviditet
Tidsram: 2 års intervention
|
Den kliniska diagnosen var graviditet.
|
2 års intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- RDL2022-49
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .