Контроль веса у больных раком эндометрия с избыточной массой тела, проходящих лечение, сохраняющее фертильность
31 августа 2025 г. обновлено: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
В этом исследовании пациентки с избыточным весом и ожирением с раком эндометрия, получавшие терапию, сохраняющую фертильность, были случайным образом разделены на две группы.
Тестовой группе давали контроль веса, а контрольной группе – обычный уход.
Была собрана соответствующая информация, такая как морфология и состав тела, метаболизм гликолипидов, молекулярное типирование и исходы опухолей у субъектов.
Оценивая исход опухоли и изменения показателей гликолипидного обмена, подтвердить эффективность и безопасность контроля веса у пациенток с избыточной массой тела и ожирением, страдающих раком эндометрия и проходящих лечение с сохранением фертильности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Ожирение признано основным фактором риска развития рака эндометрия.
Примечательно, что несколько ретроспективных исследований показали, что ожирение снижает частоту полной ремиссии и беременности, а также увеличивает частоту рецидивов у пациенток с раком эндометрия и атипической гиперплазией, которые проходят лечение, сохраняющее фертильность.
Руководства или консенсусные заявления по сохраняющему фертильность лечению рака эндометрия рекомендуют контролировать вес.
Однако проспективные интервенционные исследования эффективности моделей систематического контроля веса у пациенток, получающих сохраняющую репродуктивную функцию терапию по поводу рака эндометрия и атипической гиперплазии, отсутствуют.
Таким образом, данное исследование было направлено на изучение влияния контроля веса на морфологию и состав тела, метаболизм гликолипидов и исходы опухолей у пациенток с избыточным весом и ожирением, раком эндометрия и атипической гиперплазией, которые прошли лечение, сохраняющее репродуктивную функцию. пациентки с раком эндометрия, получавшие терапию, сохраняющую фертильность, были случайным образом разделены на две группы.
Тестовой группе давали контроль веса, а контрольной группе – обычный уход.
Была собрана соответствующая информация, такая как морфология и состав тела, метаболизм гликолипидов, молекулярное типирование и исходы опухолей у субъектов.
Оценивая исход опухоли и изменения показателей гликолипидного обмена, подтвердить эффективность и безопасность контроля веса у пациенток с избыточной массой тела и ожирением, страдающих раком эндометрия и проходящих лечение с сохранением фертильности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodan Li, Master
- Номер телефона: +8615010305099
- Электронная почта: lxd_2000_510@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiqian Chen, Master
- Номер телефона: +8617864238409
- Электронная почта: 3526448961@qq.com
Места учебы
-
-
China
-
Beijing, China, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Li
- Номер телефона: +8615010305099
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- диагностирован рак эндометрия или атипическая гиперплазия
- иммуногистохимическое окрашивание и секвенирование патологической ткани
- терапия, сохраняющая фертильность
- ИМТ≥25 кг/м2
- информированное согласие.
Критерий исключения:
- те, у кого есть коммуникативные барьеры
- беременные женщины
- серьезные медицинские и хирургические осложнения: камни в моче, почечная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность в анамнезе, семейная дислипидемия, тяжелые заболевания печени, хронический метаболический ацидоз, панкреатит в анамнезе, тяжелый сахарный диабет, активное заболевание желчного пузыря, жировая диспепсия, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа контроля веса
Пациенты в группе контроля веса использовали модель управления весом, которая включала диету, физические упражнения, сопровождение и освежение.
|
Структура диеты предполагает сбалансированную диету с ограничением энергии.
В этой структуре общее ежедневное потребление энергии снижается на 500–1000 ккал в зависимости от целевого потребления энергии; однако сохраняется баланс соотношения энергообеспечения трех основных питательных веществ (при этом углеводы, белки и жиры составляют 55–60%, 10–20% и 15–30% общей дневной энергии соответственно).
В сочетании с привычками питания пациента в качестве ориентира используется метод порционного обмена пищей; каждая порция, обеспечивающая 90 ккал, считается одной порцией.
Конкретные рецепты составляются после расчета идеального веса и общего ежедневного потребления калорий на основе интенсивности активности, определения количества шести порций обмена пищи и распределения трех приемов пищи в соответствии с общей калорийностью и структурой рациона, а также объединения эквивалентной таблицы обмена продуктов питания. исходя из индивидуальных вкусов и предпочтений; это обеспечивает приемлемость и реализацию лечения пациентами.
Цели упражнений разделены на четыре уровня в зависимости от индивидуального состояния здоровья и личных предпочтений; к ним относятся: развитие привычек к физическим упражнениям, улучшение сердечно-легочной функции, увеличение мышечной силы и улучшение гибкости.
Формулируются индивидуальные рецепты упражнений, в которых указываются тип упражнений, интенсивность, время и частота.
Этот компонент предполагает включение пациентов в онлайн-ведение.
Создаются онлайн-группы, осуществляется ежедневная обратная связь по вопросам контроля веса, поощряется самообмен информацией и устанавливается поддержка со стороны коллег; всего проводится 6 занятий онлайн-медицинского просвещения один раз в 4 недели по 20–60 минут каждое.
Сюда входит информация о рисках, связанных с избыточным весом и ожирением; преимущества контроля веса; знания о диете и питании, физических упражнениях и спорте, а также стилях поведения; а также обмен и обмен проблемами, среди прочего.
Профессиональная поддержка осуществляется посредством еженедельного общения с пациентами один на один через WeChat или телефонные разговоры.
Проверяется диета и журнал физических упражнений пациента, пациентам задаются вопросы относительно выполнения текущей программы, а также о любых дискомфортах или трудностях; соответствующие рекомендации предоставляются по мере необходимости.
Согласно рекомендациям по диетическому питанию для жителей Китая, пациентам рекомендуется ежедневно выпивать 2500 мл и более воды; им также рекомендуется регулярно работать и отдыхать, чтобы обеспечить достаточное время для сна, обеспечить плавность стула, делать глубокие вдохи при пробуждении утром, обращать внимание на баланс между работой и отдыхом, избегать сидячего образа жизни, а также вставать и передвигаться в не реже одного раза в 50 минут поддерживать физическую жизнеспособность, корректируя повседневные привычки.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы проходили плановое лечение по контролю веса.
|
Пациенткам контрольной группы была объяснена взаимосвязь между избыточным весом и ожирением, а также риском рака эндометрия, и их готовность контролировать собственный вес уважалась.
Общение поддерживалось с пациентами от начала лечения до 3 и 6 месяцев после лечения; были даны ответы на вопросы пациентов относительно снижения веса и даны предложения по питанию, физическим упражнениям и ведению образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) – физиологический параметр.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Используйте Inbody720 для измерения роста и веса и расчета ИМТ по формуле «ИМТ (= вес (кг)/рост2 (м2)»
|
6 месяцев вмешательства
|
|
соотношение талии к росту (WHtR) - физиологический параметр.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте WHtR по формуле «WHtR= окружность талии (см)/рост (см) = окружность талии (см)/рост (см)»
|
6 месяцев вмешательства
|
|
соотношение талии и бедер (WHR) – физиологический параметр.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте WHR по формуле «WHR = окружность талии (см)/обхват бедер (см)».
|
6 месяцев вмешательства
|
|
индекс формы тела (ABSI) -- физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте ABSI по формуле «ABSI= (талия)/([ИМТ]^2/3×рост^1/2)»
|
6 месяцев вмешательства
|
|
индекс округлости тела (BRI) - физиологический параметр.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте BRI по формуле «BRI = талия/ИМТ».
|
6 месяцев вмешательства
|
|
индекс висцерального жира (VAI) - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте VAI по формуле «VAI= талия/(36,58
+ 1,89 × ИМТ) × уровень триглицеридов (ТГ)/0,81
× 1,52/уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)»
|
6 месяцев вмешательства
|
|
индекс накопления липидов (ЛАП) (женщины) - физиологический показатель
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте ЛАП по формуле «ЛАП= = (обхват талии – 58)×уровень ТГ»
|
6 месяцев вмешательства
|
|
окружность талии – физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
измеряется, когда тело субъекта находится в вертикальном положении, живот расслаблен, обе руки естественным образом свисают вниз, ноги вместе, а рулетка располагается вокруг талии; высоту доводили до горизонтальной плоскости, проходящей через середину линии между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости по среднеподмышечной линии
|
6 месяцев вмешательства
|
|
окружность бедра – физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
измеряется, когда тело субъекта находится в вертикальном положении, принимая окружность тела в горизонтальном положении самой верхней точки бедра
|
6 месяцев вмешательства
|
|
жировая масса тела (BFM) - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Измерено анализатором состава человеческого тела Inbody720.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
мышечная масса - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Измерено анализатором состава человеческого тела Inbody720.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
процент телесного жира (PBF) — физиологический параметр.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Измерено анализатором состава человеческого тела Inbody720.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
основной обмен веществ - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Измерено анализатором состава человеческого тела Inbody720.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Площадь висцерального жира (VFA) - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Измерено анализатором состава человеческого тела Inbody720.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
триглицериды - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у испытуемых натощак утром и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где ее измеряли биохимическим анализатором Beckman AU5800.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
холестерин - физиологический показатель
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у испытуемых натощак утром и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где ее измеряли биохимическим анализатором Beckman AU5800.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) – физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у испытуемых натощак утром и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где ее измеряли биохимическим анализатором Beckman AU5800.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Липопротеины низкой плотности - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у испытуемых натощак утром и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где ее измеряли биохимическим анализатором Beckman AU5800.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Глюкоза натощак — физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у испытуемых натощак утром и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где ее измеряли биохимическим анализатором Beckman AU5800.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
инсулин натощак (FINS) – физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у испытуемых натощак утром и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где ее измеряли биохимическим анализатором Beckman AU5800.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
гликированный гемоглобин - физиологический показатель
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Около 5 мл венозной крови было взято у испытуемых натощак утром и отправлено в лабораторное отделение Народной больницы Пекинского университета, где ее измеряли биохимическим анализатором Beckman AU5800.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
гомеостатическая модель оценки индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR) - физиологический параметр
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Рассчитайте HOMA-IR по формуле «HOMA-IR = уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) × уровень FINS (мЕд/мл)/22,5».
|
6 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Полная ремиссия определяется полной регрессией эндометрия и изменениями, подобными интерстициальной метаплазии, при гистопатологии после лечения (без какой-либо атипической гиперплазии эндометрия или поражений эндометриоидной аденокарциномы, как выяснили патологоанатомы).
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Повторение
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
После полной ремиссии повторное появление эндометриоидной аденокарциномы или атипической гиперплазии эндометрия во время наблюдения или после беременности или родов определяется как рецидив и диагностируется патологоанатомом.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Беременность
Временное ограничение: 2 года вмешательства
|
Клинический диагноз: беременность.
|
2 года вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- RDL2022-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .