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Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einer fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung unterziehen

31. August 2025 aktualisiert von: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
In dieser Studie wurden übergewichtige und fettleibige Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die mit einer fruchtbarkeitserhaltenden Therapie behandelt wurden, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe erhielt eine Gewichtskontrolle, während die Kontrollgruppe routinemäßige Pflege erhielt. Relevante Informationen wie Körpermorphologie und -zusammensetzung, Glykolipidstoffwechsel, molekulare Typisierung und Tumorergebnisse der Probanden wurden gesammelt. Durch die Auswertung des Tumorergebnisses und der Veränderungen der Glykolipid-Stoffwechselindikatoren soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Gewichtsmanagements bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Endometriumkarzinom bestätigt werden, die mit Fruchtbarkeitserhaltung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit gilt als Hauptrisikofaktor für die Entstehung von Gebärmutterkrebs. Insbesondere haben mehrere retrospektive Studien gezeigt, dass Fettleibigkeit die Rate vollständiger Remissionen und Schwangerschaften verringert und die Rezidivraten bei Patienten mit Endometriumkarzinom und atypischer Hyperplasie erhöht, die sich einer fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung unterziehen. Leitlinien oder Konsensaussagen zur fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung bei Endometriumkarzinomen empfehlen eine Gewichtskontrolle. Es fehlen jedoch prospektive Interventionsstudien zur Wirksamkeit systematischer Gewichtsmanagementmodelle bei Patienten, die eine reproduktionsfunktionserhaltende Behandlung von Endometriumkarzinomen und atypischer Hyperplasie erhalten. Ziel dieser Studie war es daher, die Auswirkungen des Gewichtsmanagements auf die Körpermorphologie und -zusammensetzung, den Glykolipidstoffwechsel und die Tumorergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Endometriumkrebs und atypischer Hyperplasie zu untersuchen, die sich Behandlungen zur Erhaltung der Fortpflanzungsfunktion unterzogen. In dieser Studie waren Übergewichtige und Fettleibige betroffen Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die mit einer fruchtbarkeitserhaltenden Therapie behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe erhielt eine Gewichtskontrolle, während die Kontrollgruppe routinemäßige Pflege erhielt. Relevante Informationen wie Körpermorphologie und -zusammensetzung, Glykolipidstoffwechsel, molekulare Typisierung und Tumorergebnisse der Probanden wurden gesammelt. Durch die Auswertung des Tumorergebnisses und der Veränderungen der Glykolipid-Stoffwechselindikatoren soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Gewichtsmanagements bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Endometriumkarzinom bestätigt werden, die mit Fruchtbarkeitserhaltung behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • China
      • Beijing, China, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Telefonnummer: +8615010305099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • als Endometriumkarzinom oder atypische Hyperplasie diagnostiziert
  • immunhistochemische Färbung und Sequenzierung von pathologischem Gewebe
  • fruchtbarkeitserhaltende Therapie
  • BMI≥25 kg/m2
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen mit Kommunikationsbarrieren
  • schwangere Frau
  • schwerwiegende medizinische und chirurgische Komplikationen: Harnsteine, Nierenversagen oder schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, familiäre Dyslipidämie, schwere Lebererkrankung, chronische metabolische Azidose, Pankreatitis in der Vorgeschichte, schwerer Diabetes mellitus, aktive Gallenblasenerkrankung, Fettdyspepsie, schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsmanagementgruppe
Patienten in der Gewichtsmanagementgruppe verwendeten ein Gewichtsmanagementmodell, das Diät, Bewegung, Begleitung und Auffrischung umfasste.
Verhalten: Gewichtsmanagement – ​​Diät
Die Ernährungsstruktur sieht eine energiebegrenzte, ausgewogene Ernährung vor. In dieser Struktur wird die gesamte tägliche Energieaufnahme basierend auf der Zielenergieaufnahme um 500–1000 kcal reduziert; Das Energieversorgungsverhältnis der drei Hauptnährstoffe bleibt jedoch im Gleichgewicht (Kohlenhydrate, Proteine ​​und Fette machen jeweils 55–60 %, 10–20 % bzw. 15–30 % der gesamten täglichen Energie aus). In Kombination mit den Essgewohnheiten des Patienten wird die Methode der Lebensmittelaustauschportionen als Orientierungshilfe verwendet; Jede Portion mit 90 kcal gilt als eine Portion. Konkrete Rezepte werden formuliert, nachdem das Idealgewicht und die tägliche Gesamtkalorienaufnahme anhand der Aktivitätsintensität berechnet, die Anzahl von sechs Nahrungsaustauschportionen und die Verteilung von drei Mahlzeiten entsprechend der Gesamtkalorien- und Ernährungsstruktur bestimmt und die entsprechende Nahrungsaustauschtabelle kombiniert wurden basierend auf individuellen Geschmäckern und Vorlieben; Dies stellt die Akzeptanz und Umsetzung durch den Patienten sicher.
Verhalten: Gewichtsmanagement – ​​Bewegung
Die Trainingsziele werden basierend auf dem individuellen Gesundheitszustand und den persönlichen Vorlieben in vier Stufen eingeteilt; Dazu gehören: die Pflege von Trainingsgewohnheiten, die Verbesserung der Herz-Lungen-Funktion, die Steigerung der Muskelkraft und die Verbesserung der Flexibilität. Es werden individuelle Übungsvorgaben formuliert, die Art, Intensität, Zeit und Häufigkeit der Übungen festlegen.
Verhalten: Gewichtsmanagement – ​​begleiten
Bei dieser Komponente geht es um die Einbindung von Patienten in das Online-Management. Es werden Online-Gruppen eingerichtet, es wird tägliches Feedback zur Umsetzung des Gewichtsmanagements eingeholt, der Selbstaustausch wird gefördert und die Unterstützung durch Gleichaltrige wird etabliert; Insgesamt werden alle 4 Wochen 6 Sitzungen zur Online-Gesundheitserziehung für jeweils 20–60 Minuten angeboten. Dazu gehören Informationen zu den mit Übergewicht und Fettleibigkeit verbundenen Risiken; Vorteile bei der Gewichtskontrolle; Kenntnisse über Diät und Ernährung, Bewegung und Sport sowie Verhaltensstile; und Problemaustausch und Teilen, unter anderem. Professionelle Unterstützung erfolgt durch wöchentliche Einzelgespräche mit den Patienten über WeChat oder Telefongespräche. Das Ernährungs- und Bewegungsprotokoll des Patienten wird überprüft, den Patienten werden Fragen zur Umsetzung des aktuellen Programms und zu etwaigen Beschwerden oder Schwierigkeiten gestellt. Entsprechende Anleitungen werden gegebenenfalls bereitgestellt.
Verhalten: Gewichtskontrolle – Auffrischung
Gemäß den Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner wird den Patienten empfohlen, täglich 2500 ml oder mehr Wasser zu trinken; Ihnen wird außerdem empfohlen, regelmäßig zu arbeiten und sich auszuruhen, um ausreichend Schlafzeit zu gewährleisten, für einen reibungslosen Stuhlgang zu sorgen, beim Aufwachen am Morgen tief durchzuatmen, auf die Balance zwischen Arbeit und Ruhe zu achten, sitzende Tätigkeiten zu vermeiden und aufzustehen und sich zu bewegen Halten Sie die körperliche Vitalität mindestens alle 50 Minuten aufrecht, indem Sie Ihre täglichen Lebensgewohnheiten anpassen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige Pflege zur Eigengewichtskontrolle.
Verhalten: Kontrollgruppe
Der Zusammenhang zwischen Übergewicht und Adipositas sowie dem Endometriumkrebsrisiko wurde den Patientinnen in der Kontrollgruppe erklärt und ihre Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Gewichtes wurde respektiert. Die Kommunikation mit den Patienten wurde vom Beginn der Behandlung bis 3 und 6 Monate nach der Behandlung aufrechterhalten; Fragen der Patienten zur Gewichtsreduktion wurden beantwortet und Vorschläge zu Ernährung, Bewegung und Lebensstilmanagement gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Verwenden Sie den Inbody720, um Größe und Gewicht zu messen und den BMI gemäß der Formel „BMI (= Gewicht (kg)/Größe2 (m2)“ zu berechnen.
6 Monate Intervention
Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Berechnen Sie WHtR nach der Formel „WHtR= Taillenumfang (cm)/Körpergröße (cm)= Taillenumfang (cm)/Körpergröße (cm)“
6 Monate Intervention
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Berechnen Sie die WHR nach der Formel „WHR=Taillenumfang (cm)/Hüftumfang (cm)“
6 Monate Intervention
Körperformindex (ABSI) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Berechnen Sie den ABSI nach der Formel „ABSI= (Taille)/([BMI]^2/3×Höhe^1/2)“
6 Monate Intervention
Body Roundness Index (BRI) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Berechnen Sie den BRI nach der Formel „BRI=Taille/BMI“
6 Monate Intervention
Viszeraler Fettindex (VAI) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Berechnen Sie den VAI gemäß der Formel „VAI=Taille/(36,58 + 1,89 × BMI) × Triglycerid (TG)-Spiegel/0,81 × 1,52/High Density Lipoprotein (HDL)-Spiegel“
6 Monate Intervention
Lipidakkumulationsindex (LAP) (weiblich) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Berechnen Sie LAP nach der Formel „LAP= = (Taillenumfang – 58) × TG-Level“
6 Monate Intervention
Taillenumfang – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
gemessen mit aufrechtem Körper des Probanden, entspanntem Bauch, beiden natürlich nach unten hängenden Armen, zusammengefügten Füßen und einem um die Taille gelegten Maßband; Die Höhe wurde an die horizontale Ebene angepasst, die durch den Mittelpunkt der Linie zwischen der Unterkante des Rippenbogens und dem Beckenkamm in der Mittelachsellinie verläuft
6 Monate Intervention
Hüftumfang – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Gemessen bei aufrechtem Körper des Probanden, wobei der Körperumfang an der horizontalen Position des obersten Punktes der Hüfte gemessen wird
6 Monate Intervention
Körperfettmasse (BFM) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Gemessen mit dem Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 Monate Intervention
Muskelmasse – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Gemessen mit dem Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 Monate Intervention
Prozent Körperfett (PBF) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Gemessen mit dem Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 Monate Intervention
Grundumsatz – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Gemessen mit dem Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 Monate Intervention
Viszeraler Fettbereich (VFA) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Gemessen mit dem Inbody720 Human Body Composition Analyzer
6 Monate Intervention
Triglyceride – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Etwa 5 ml venöses Blut wurden den Studienteilnehmern morgens im nüchternen Zustand entnommen und an die Laborabteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking geschickt, wo es mit dem biochemischen Analysegerät Beckman AU5800 gemessen wurde.
6 Monate Intervention
Cholesterin – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Etwa 5 ml venöses Blut wurden den Studienteilnehmern morgens im nüchternen Zustand entnommen und an die Laborabteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking geschickt, wo es mit dem biochemischen Analysegerät Beckman AU5800 gemessen wurde.
6 Monate Intervention
High Density Lipoprotein (HDL) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Etwa 5 ml venöses Blut wurden den Studienteilnehmern morgens im nüchternen Zustand entnommen und an die Laborabteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking geschickt, wo es mit dem biochemischen Analysegerät Beckman AU5800 gemessen wurde.
6 Monate Intervention
Lipoprotein niedriger Dichte – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Etwa 5 ml venöses Blut wurden den Studienteilnehmern morgens im nüchternen Zustand entnommen und an die Laborabteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking geschickt, wo es mit dem biochemischen Analysegerät Beckman AU5800 gemessen wurde.
6 Monate Intervention
Nüchternglukose – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Etwa 5 ml venöses Blut wurden den Studienteilnehmern morgens im nüchternen Zustand entnommen und an die Laborabteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking geschickt, wo es mit dem biochemischen Analysegerät Beckman AU5800 gemessen wurde.
6 Monate Intervention
Nüchterninsulin (FINS) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Etwa 5 ml venöses Blut wurden den Studienteilnehmern morgens im nüchternen Zustand entnommen und an die Laborabteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking geschickt, wo es mit dem biochemischen Analysegerät Beckman AU5800 gemessen wurde.
6 Monate Intervention
glykiertes Hämoglobin – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Etwa 5 ml venöses Blut wurden den Studienteilnehmern morgens im nüchternen Zustand entnommen und an die Laborabteilung des Volkskrankenhauses der Universität Peking geschickt, wo es mit dem biochemischen Analysegerät Beckman AU5800 gemessen wurde.
6 Monate Intervention
Homöostatische Modellbewertung des Insulinresistenzindex (HOMA-IR) – physiologischer Parameter
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Berechnen Sie HOMA-IR gemäß der Formel „HOMA-IR= Nüchternblutzucker (mmol/L) × FINS-Wert (mU/ml)/22,5“
6 Monate Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Vollständige Remission, angezeigt durch vollständige Endometriumregression und interstitielle Metaplasie-ähnliche Veränderungen in der Histopathologie nach der Behandlung (ohne atypische Endometriumhyperplasie oder endometrioide Adenokarzinomläsionen, wie von Pathologen geklärt)
6 Monate Intervention
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate Intervention
Nach vollständiger Remission wird das Wiederauftreten eines Endometrioid-Adenokarzinoms oder einer atypischen Endometriumhyperplasie während der Nachuntersuchung oder nach einer Schwangerschaft oder Geburt als Rezidiv definiert und vom Pathologen diagnostiziert.
6 Monate Intervention
Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre Intervention
Die klinische Diagnose lautete Schwangerschaft.
2 Jahre Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDL2022-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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