- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06169449
Painonhallinta ylipainoisilla kohdun limakalvon syöpäpotilailla, jotka saavat hedelmällisyyttä säästävää hoitoa
sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Xiaodan Li, Peking University People's Hospital
Tässä tutkimuksessa hedelmällisyyttä säästävällä hoidolla hoidetut ylipainoiset ja lihavat potilaat, joilla oli kohdun limakalvosyöpä, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Testiryhmälle annettiin painonhallintaa, kun taas kontrolliryhmälle annettiin rutiinihoitoa.
Kerättiin olennaista tietoa, kuten kehon morfologia ja koostumus, glykolipidiaineenvaihdunta, molekyylityypitys ja koehenkilöiden kasvaintulokset.
Arvioimalla kasvaimen lopputulosta ja muutoksia glykolipidiaineenvaihdunnan indikaattoreissa vahvistaa painonhallinnan tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan hedelmällisyyden säilyttämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus tunnustetaan suureksi riskitekijäksi endometriumin syövän kehittymiselle.
Erityisesti useat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus vähentää täydellistä remissiota ja raskauden määrää ja lisää uusiutumisastetta potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja epätyypillinen hyperplasia ja jotka saavat hedelmällisyyttä säästävää hoitoa.
Kohdun limakalvosyövän hedelmällisyyttä säästävää hoitoa koskevat ohjeet tai konsensuslausunnot suosittelevat painonhallintaa.
Prospektiivisia interventiotutkimuksia systemaattisten painonhallintamallien tehokkuudesta potilailla, jotka saavat lisääntymiskykyä säilyttävää hoitoa kohdun limakalvosyövän ja epätyypillisen liikakasvun vuoksi, ei kuitenkaan ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi tutkia painonhallinnan vaikutusta kehon morfologiaan ja koostumukseen, glykolipidiaineenvaihduntaan ja kasvaintuloksiin ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla, joilla oli kohdun limakalvosyöpä ja epätyypillinen liikakasvu ja joille tehtiin lisääntymistoimintoja säilyttäviä hoitoja. Tässä tutkimuksessa ylipainoiset ja lihavat. Hedelmällisyyttä säästävällä hoidolla hoidetut endometriumin syöpäpotilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Testiryhmälle annettiin painonhallintaa, kun taas kontrolliryhmälle annettiin rutiinihoitoa.
Kerättiin olennaista tietoa, kuten kehon morfologia ja koostumus, glykolipidiaineenvaihdunta, molekyylityypitys ja koehenkilöiden kasvaintulokset.
Arvioimalla kasvaimen lopputulosta ja muutoksia glykolipidiaineenvaihdunnan indikaattoreissa vahvistaa painonhallinnan tehokkuus ja turvallisuus ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joita hoidetaan hedelmällisyyden säilyttämisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodan Li, Master
- Puhelinnumero: +8615010305099
- Sähköposti: lxd_2000_510@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yiqian Chen, Master
- Puhelinnumero: +8617864238409
- Sähköposti: 3526448961@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Beijing, China, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li
- Puhelinnumero: +8615010305099
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- diagnosoitu endometriumin syöpä tai epätyypillinen hyperplasia
- patologisen kudoksen immunohistokemiallinen värjäys ja sekvensointi
- hedelmällisyyttä ylläpitävä hoito
- BMI≥25 kg/m2
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on kommunikaatioesteitä
- raskaana oleville naisille
- lääketieteelliset ja kirurgiset vakavat komplikaatiot: virtsakivet, munuaisten vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, familiaalinen dyslipidemia, vaikea maksasairaus, krooninen metabolinen asidoosi, haimatulehdus, vaikea diabetes mellitus, aktiivinen sappirakon sairaus, rasvan dyspepsia, vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonhallintaryhmä
Painonhallintaryhmän potilaat käyttivät painonhallintamallia, joka sisälsi ruokavalion, liikunnan, seuran ja virkistyksen.
|
Ruokavalion rakenne noudattaa energiarajoitteista tasapainoista ruokavaliota.
Tässä rakenteessa päivittäistä kokonaisenergian saantia vähennetään 500-1000 kcal tavoiteenergian saannin perusteella; tasapaino säilyy kuitenkin kolmen tärkeimmän ravintoaineen energian saannin suhteen (hiilihydraattien, proteiinien ja rasvan osuus päivittäisestä kokonaisenergiasta on 55-60 %, 10-20 % ja 15-30 %).
Yhdessä potilaan ruokailutottumusten kanssa ruoka-annosmenetelmää käytetään ohjeena; jokainen annos, joka sisältää 90 kcal, katsotaan yhdeksi annokseksi.
Tarkat reseptit laaditaan sen jälkeen, kun on laskettu ihannepaino ja päivittäisen kokonaiskalorien saanti aktiivisuuden intensiteetin perusteella, määritetty kuuden ruoka-annosten lukumäärä ja kolmen aterian jakautuminen kokonaiskalorien ja ruokavalion rakenteen mukaan sekä yhdistettäessä vastaava ruoanvaihtotaulukko. yksilöllisten makujen ja mieltymysten perusteella; tämä varmistaa potilaan hyväksyttävyyden ja toteutuksen.
Harjoitustavoitteet on jaettu neljään tasoon yksilöllisen terveydentilan ja henkilökohtaisten mieltymysten perusteella; Näitä ovat: harjoittelutottumusten kehittäminen, kardiopulmonaalisen toiminnan parantaminen, lihasvoiman lisääminen ja joustavuuden parantaminen.
Laaditaan yksilölliset harjoitusmääräykset, jotka määrittelevät harjoituksen tyypin, intensiteetin, ajan ja taajuuden.
Tämä osa sisältää potilaiden sisällyttämisen online-hallintaan.
Perustetaan verkkoryhmiä, saadaan päivittäin palautetta painonhallinnan toteutuksesta, kannustetaan itsensä jakamiseen ja perustetaan vertaistukea; yhteensä 6 verkkoterveyskasvatustuntia järjestetään neljässä viikossa 20-60 minuuttia kerrallaan.
Tämä sisältää tietoja ylipainoon ja lihavuuteen liittyvistä riskeistä; painonhallinnan edut; ruokavaliota ja ravitsemusta, liikuntaa ja urheilua sekä käyttäytymistyyliä koskevat tiedot; sekä ongelmien vaihtoa ja jakamista mm.
Ammattimaista tukea tarjotaan viikoittain viestimällä potilaiden kanssa henkilökohtaisesti WeChatin tai puhelinkeskustelun kautta.
Potilaan ruokavalio- ja harjoituspöytäkirja tarkistetaan, potilailta kysytään nykyisen ohjelman toteuttamisesta ja mahdollisista epämukavuudesta tai vaikeuksista; vastaavat ohjeet annetaan tarvittaessa.
Kiinan asukkaiden ravitsemussuositusten mukaan potilaita kehotetaan juomaan vähintään 2500 ml vettä päivittäin; Lisäksi heitä kehotetaan työskentelemään ja lepäämään säännöllisesti riittävän uniajan varmistamiseksi, suoliston sujuvan toiminnan varmistamiseksi, hengittämään syvään aamulla herätessä, kiinnittämään huomiota työ-lepo-tasapainoon, välttämään istumista sekä seisomaan ja liikkumaan klo. vähintään kerran 50 minuutissa ylläpitää fyysistä elinvoimaa säätämällä päivittäisiä elämäntapoja.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat kävivät rutiinihoitoa oman painonhallinnan vuoksi.
|
Ylipainon ja liikalihavuuden suhdetta kohdun limakalvon syöpäriskiin selitettiin vertailuryhmän potilaille ja heidän halukkuuttaan oman painonhallintaan kunnioitettiin.
Potilaiden kanssa pidettiin yhteyttä hoidon aloittamisesta 3 ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen; Potilaiden painonpudotusta koskeviin kysymyksiin vastattiin ja annettiin ehdotuksia ravitsemuksesta, liikunnasta ja elämäntapojen hallinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi (BMI) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Mittaa pituus ja paino Inbody720:lla ja laske BMI kaavan "BMI (= paino (kg)/pituus2 (m2)" mukaan.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
vyötärö-pituussuhde (WHtR) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Laske WHtR kaavalla "WHtR = vyötärön ympärysmitta (cm)/korkeus (cm) = vyötärön ympärysmitta (cm)/korkeus (cm)"
|
6 kuukautta interventiota
|
|
vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Laske WHR kaavan "WHR = vyötärön ympärysmitta (cm) / lantion ympärysmitta (cm)" mukaan.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
kehon muotoindeksi (ABSI) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Laske ABSI kaavan "ABSI= (vyötärö)/([BMI]^2/3×pituus^1/2)" mukaan
|
6 kuukautta interventiota
|
|
kehon pyöreysindeksi (BRI) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Laske BRI kaavan "BRI = vyötärö/painoindeksi" mukaan
|
6 kuukautta interventiota
|
|
viskeraalinen rasvaindeksi (VAI) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Laske VAI kaavan"VAI= vyötärö/(36.58
+ 1,89 × BMI) × triglyseridi (TG) taso/0,81
× 1,52/HDL (korkean tiheyden lipoproteiinin) taso
|
6 kuukautta interventiota
|
|
lipidien kertymisindeksi (LAP) (naaras) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Laske LAP kaavan "LAP= = (vyötärön ympärysmitta - 58) × TG-taso" mukaan
|
6 kuukautta interventiota
|
|
vyötärön ympärysmitta - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
mitattuna kohteen vartalo pystyasennossa, vatsa rento, molemmat kädet riippuvat luonnollisesti, jalat yhdessä ja mittanauha asetettu vyötärön ympärille; korkeus säädettiin vaakatasoon, joka kulkee kylkiluukaaren alareunan ja suoliluun harjanteen välisen linjan keskipisteen kautta kainalossa
|
6 kuukautta interventiota
|
|
lonkan ympärysmitta - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
mitattuna kohteen vartalo pystyasennossa, ottaen kehon ympärysmitta lonkan ylimmän pisteen vaaka-asennossa
|
6 kuukautta interventiota
|
|
kehon rasvamassa (BFM) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Mitattu ihmiskehon koostumuksen analysaattorilla Inbody720
|
6 kuukautta interventiota
|
|
lihasmassa - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Mitattu ihmiskehon koostumuksen analysaattorilla Inbody720
|
6 kuukautta interventiota
|
|
kehon rasvaprosentti (PBF) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Mitattu ihmiskehon koostumuksen analysaattorilla Inbody720
|
6 kuukautta interventiota
|
|
perusaineenvaihduntanopeus - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Mitattu ihmiskehon koostumuksen analysaattorilla Inbody720
|
6 kuukautta interventiota
|
|
viskeraalinen rasva-alue (VFA) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Mitattu ihmiskehon koostumuksen analysaattorilla Inbody720
|
6 kuukautta interventiota
|
|
triglyseridit - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Paastotilassa olevilta koehenkilöiltä otettiin aamulla noin 5 ml laskimoverta ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorioosastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
kolesteroli - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Paastotilassa olevilta koehenkilöiltä otettiin aamulla noin 5 ml laskimoverta ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorioosastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Paastotilassa olevilta koehenkilöiltä otettiin aamulla noin 5 ml laskimoverta ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorioosastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiini - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Paastotilassa olevilta koehenkilöiltä otettiin aamulla noin 5 ml laskimoverta ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorioosastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
paastoglukoosi - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Paastotilassa olevilta koehenkilöiltä otettiin aamulla noin 5 ml laskimoverta ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorioosastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
paastoinsuliini (FINS) - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Paastotilassa olevilta koehenkilöiltä otettiin aamulla noin 5 ml laskimoverta ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorioosastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
glykoitu hemoglobiini - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Paastotilassa olevilta koehenkilöiltä otettiin aamulla noin 5 ml laskimoverta ja lähetettiin Pekingin yliopiston kansansairaalan laboratorioosastolle, jossa se mitattiin Beckman AU5800 biokemiallisella analysaattorilla.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) indeksin homeostaattisen mallin arviointi - fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Laske HOMA-IR kaavalla "HOMA-IR = paastoveren glukoosi (mmol/l) × FINS-taso (mU/mL)/22,5"
|
6 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Täydellinen remissio, jonka ilmaisee täydellinen kohdun limakalvon regressio ja interstitiaaliset metaplasiaa muistuttavat muutokset histopatologiassa hoidon jälkeen (ilman endometriumin epätyypillistä hyperplasiaa tai endometrioidisen adenokarsinooman leesioita, kuten patologit ovat selvittäneet)
|
6 kuukautta interventiota
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Täydellisen remission jälkeen endometrioidisen adenokarsinooman tai epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun uusiutuminen seurannan aikana tai raskauden tai synnytyksen jälkeen määritellään uusiutumiseksi ja patologi diagnosoi sen.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiota
|
Kliininen diagnoosi oli raskaus.
|
2 vuotta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaodan Li, Master, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDL2022-49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .