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妊孕性温存治療を受けている太りすぎの子宮内膜がん患者の体重管理

2023年12月5日 更新者:Xiaodan Li、Peking University People's Hospital
この研究では、妊孕性温存療法を受けている過体重および肥満の子宮内膜がん患者をランダムに 2 つのグループに分けました。 テストグループには体重管理が与えられ、対照グループには日常的なケアが与えられました。 被験者の体の形態や組成、糖脂質代謝、分子型別、腫瘍転帰などの関連情報が収集されました。 腫瘍の転帰と糖脂質代謝指標の変化を評価することで、妊孕性温存治療を受けた子宮内膜がんの過体重および肥満患者の体重管理の有効性と安全性を確認します。

調査の概要

詳細な説明

肥満は子宮内膜がん発症の主要な危険因子として認識されています。 注目すべきことに、いくつかの遡及研究では、妊孕性温存治療を受ける子宮内膜がんおよび異型過形成患者において、肥満が完全寛解率および妊娠率を低下させ、再発率を増加させることが示されています。 子宮内膜がんの妊孕性温存治療に関するガイドラインまたはコンセンサスステートメントでは、体重管理が推奨されています。 しかし、子宮内膜がんおよび異型過形成に対する生殖機能温存治療を受けている患者における体系的な体重管理モデルの有効性に関する前向き介入研究は不足しています。 したがって、この研究は、生殖機能温存治療を受けた子宮内膜がんおよび異型増殖症の過体重および肥満患者において、体の形態および組成、糖脂質代謝、および腫瘍転帰に対する体重管理の影響を調査することを目的とした。妊孕性温存療法を受けている子宮内膜がん患者をランダムに 2 つのグループに分けました。 テストグループには体重管理が与えられ、対照グループには日常的なケアが与えられました。 被験者の体の形態や組成、糖脂質代謝、分子型別、腫瘍転帰などの関連情報が収集されました。 腫瘍の転帰と糖脂質代謝指標の変化を評価することで、妊孕性温存治療を受けた子宮内膜がんの過体重および肥満患者の体重管理の有効性と安全性を確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:
          • Li
          • 電話番号:+8615010305099

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • 子宮内膜がんまたは異型過形成と診断される
  • 病理学的組織の免疫組織化学的染色と配列決定
  • 妊孕性温存療法
  • BMI≧25kg/m2
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • コミュニケーション障害のある人
  • 妊娠中の女性
  • 内科的および外科的重篤な合併症:尿路結石、腎不全または重度の腎不全の病歴、家族性脂質異常症、重度の肝疾患、慢性代謝性アシドーシス、膵炎の病歴、重度の糖尿病、活動性胆嚢疾患、脂肪消化不良、重度の心血管疾患および脳血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体重管理グループ
体重管理グループの患者は、食事、運動、付き添い、リフレッシュを含む体重管理モデルを使用しました。
食事構成はエネルギーを制限したバランスの取れた食事を採用しています。 この構造では、目標摂取エネルギー量に基づいて、1日の総エネルギー摂取量が500〜1000kcal削減されます。しかし、三大栄養素のエネルギー供給比率(一日の総エネルギーに占める炭水化物:55~60%、たんぱく質:10~20%、脂質:15~30%)はバランスが保たれています。 患者の食習慣と組み合わせて、食品交換分量法をガイドとして使用します。 90kcalを1食分とみなします。 活動強度に基づいて理想体重と1日の総摂取カロリーを計算し、総カロリーと食事構成に応じて6回の食事交換量と3回の食事の配分を決定し、等価食品交換表を組み合わせて具体的なレシピを作成します。個人の趣味や好みに基づく。これにより、患者の受け入れと実施が保証されます。
運動目標は、個人の健康状態や好みに基づいて 4 つのレベルに分かれています。これらには、運動習慣の育成、心肺機能の向上、筋力の強化、柔軟性の向上が含まれます。 運動の種類、強度、時間、頻度を指定した個別の運動処方が策定されます。
このコンポーネントには、オンライン管理への患者の参加が含まれます。 オンライン グループが確立され、体重管理の実施に関して毎日のフィードバックが得られ、自己共有が奨励され、ピア サポートが確立されます。合計 6 セッションのオンライン健康教育が 4 週間に 1 回、各セッションで 20 ~ 60 分間提供されます。 これには、過体重と肥満に関連するリスクに関する情報が含まれます。体重管理の利点。食事と栄養、運動とスポーツ、行動スタイルに関する知識。問題の交換と共有など。 専門的なサポートは、WeChat または電話での会話を介した毎週の患者との 1 対 1 のコミュニケーションによって提供されます。 患者の食事と運動の記録シートがチェックされ、現在のプログラムの実施と不快感や困難について患者に質問されます。対応するガイダンスが必要に応じて提供されます。
中国居住者向けの食事栄養ガイドラインによれば、患者は毎日 2500 ml 以上の水を飲むことが推奨されています。また、十分な睡眠時間を確保し、排便をスムーズにするため、朝起きたら深呼吸をし、仕事と休息のバランスに注意し、座りっぱなしを避け、決まった時間に立ち上がって動き回るようにするために、定期的に仕事と休息をとることが推奨されています。少なくとも50分に1回は、毎日の生活習慣を調整して身体の活力を維持してください。
他の:対照群
対照群の患者は、自体重管理のための定期的なケアを受けました。
対照群の患者には過体重と肥満と子宮内膜がんリスクとの関係が説明され、自体重管理に対する患者の意欲が尊重された。 治療開始から治療後3か月および6か月まで、患者とのコミュニケーションが維持されました。体重減少に関する患者の質問に答え、栄養、運動、ライフスタイル管理に関する提案が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body Mass Index(BMI)--生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
Inbody720 を使用して身長と体重を測定し、「BMI (= 体重 (kg) / 身長 2 (m2)」という式に従って BMI を計算します。
6か月の介入
ウエスト対身長比 (WHtR) -- 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
「WHtR=胴囲(cm)/身長(cm)=胴囲(cm)/身長(cm)」の式に従ってWHtRを計算します。
6か月の介入
ウエストヒップ比 (WHR) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
「WHR=ウエスト周囲径(cm)/ヒップ周囲径(cm)」の式に従ってWHRを計算します。
6か月の介入
体型指数 (ABSI) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
式「ABSI=(ウエスト)/([BMI]^2/3×身長^1/2)」に従ってABSIを計算します。
6か月の介入
体の丸み指数 (BRI) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
式「BRI=ウエスト/BMI」に従ってBRIを計算します。
6か月の介入
内臓脂肪指数 (VAI) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
式「VAI=ウエスト/(36.58)に従ってVAIを計算します。 + 1.89 × BMI) × 中性脂肪 (TG) 値/0.81 × 1.52 / 高密度リポタンパク質 (HDL) レベル」
6か月の介入
脂質蓄積指数(LAP)(女性)--生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
「LAP= = (腹囲 - 58) × TG レベル」の式に従って LAP を計算します。
6か月の介入
ウエスト周囲径 - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
被験者の体を直立させ、腹部をリラックスさせ、両腕を自然に垂らし、足を揃え、巻尺をウエストの周りに置き、測定します。高さは、肋骨弓の下端と腋窩中央線の腸骨稜の間の線の中点を通る水平面に調整されました。
6か月の介入
股関節周囲径 - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
体を直立させた状態で、ヒップの最上部の水平位置での体の周長を測定します。
6か月の介入
体脂肪量 (BFM) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
Inbody720人体組成計で測定
6か月の介入
筋肉量 - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
Inbody720人体組成計で測定
6か月の介入
体脂肪率 (PBF) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
Inbody720人体組成計で測定
6か月の介入
基礎代謝率 - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
Inbody720人体組成計で測定
6か月の介入
内臓脂肪面積 (VFA) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
Inbody720人体組成計で測定
6か月の介入
トリグリセリド - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
朝、絶食状態の被験者から約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査部に送り、ベックマンAU5800生化学分析装置で測定した。
6か月の介入
コレステロール - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
朝、絶食状態の被験者から約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査部に送り、ベックマンAU5800生化学分析装置で測定した。
6か月の介入
高密度リポタンパク質(HDL) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
朝、絶食状態の被験者から約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査部に送り、ベックマンAU5800生化学分析装置で測定した。
6か月の介入
低密度リポタンパク質 - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
朝、絶食状態の被験者から約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査部に送り、ベックマンAU5800生化学分析装置で測定した。
6か月の介入
空腹時血糖 - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
朝、絶食状態の被験者から約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査部に送り、ベックマンAU5800生化学分析装置で測定した。
6か月の介入
空腹時インスリン (FINS) - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
朝、絶食状態の被験者から約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査部に送り、ベックマンAU5800生化学分析装置で測定した。
6か月の介入
糖化ヘモグロビン - 生理学的パラメータ
時間枠:6か月の介入
朝、絶食状態の被験者から約5mlの静脈血を採取し、北京大学人民医院検査部に送り、ベックマンAU5800生化学分析装置で測定した。
6か月の介入
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指標 - 生理学的パラメーター
時間枠:6か月の介入
式「HOMA-IR=空腹時血糖値(mmol/L)×FINS値(mU/mL)/22.5」に従ってHOMA-IRを計算します。
6か月の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠:6か月の介入
完全寛解は、治療後の組織病理上の完全な子宮内膜退縮および間質化生様の変化によって示されます(病理学者によって明らかにされたように、子宮内膜異型過形成または類内膜腺癌病変がない)。
6か月の介入
再発
時間枠:6か月の介入
完全寛解後、追跡調査中または妊娠または出産後に類内膜腺癌または異型子宮内膜過形成が再発した場合、再発と定義され、病理学者によって診断されます。
6か月の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xiaodan Li, Master、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (推定)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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