亚急性脑卒中和脊髓损伤的步态训练方法比较
2025年5月21日 更新者：Jose Pons、Shirley Ryan AbilityLab
亚急性中枢神经系统损伤住院康复中步态训练方式的强度和步数比较
该项目的目的是比较三种步态训练方式的强度（目标心率区的分钟数）和每次训练的步数，包括体重支撑跑步机训练 (BWSTT)、体重支撑地上步态训练 (BWS)、在住院环境中具有不同功能性行走能力的患者之间利用下肢外骨骼进行地上步态训练。
此外，研究人员还将比较这些模式下物理治疗师 (PT) 的负担和患者的功能表现水平。
研究概览
详细说明
本研究的目的 1 是通过心率测量中风亚急性期和 iSCI 住院康复期间患者使用的三种步态训练方式的踏步重复次数和强度，以指导治疗师选择最佳干预措施的临床决策针对基于功能表现的患者。 本研究的目标 2 是测量治疗师在每种步态训练方式中的负担，因为这是影响患者采取的步数和强度的另一个因素。
评估的步态训练方式将包括 BWSTT、使用下肢外骨骼的地上步态训练以及使用 BWS 的地上步态训练。 参与者的功能水平将根据通过 10 米步行测试 (10MWT) 获得的步态速度进行分类，这是康复中常用的标准化评估。 这些功能分类类别包括家庭步行车（低级别）和有限社区步行车（高级别），由 Fritz 等人确定。 2009年。
研究人员推测，与其他方式相比，低功能/家用步行机将在利用外骨骼的高强度训练区中获得更多分钟的时间，因为与其他方式相比，该设备支持的参与度更高，承重也有所增加。 此外，与 BWSTT 和地面 BWS 相比，外骨骼能够减轻治疗师的整体负担，因此在此模式下将实现更多步数。 相比之下，研究人员预计，由于外骨骼在此功能水平上提供了不必要的支持，因此在高功能/有限的社区步行机中，每次训练的步数和总体强度将会减少。 研究人员认为，高功能/有限的社区步行者将在 BWSTT 期间实现最高的步数和强度，因为能够通过跑步机参数（例如速度和倾斜度）增加挑战，同时仅在必要时使用安全带来提供安全和体重支撑。 相比之下，研究人员认为，相对于患者在 BWSTT 期间练习成功迈步的贡献，PT 必须提供的 BWS 和帮助量将导致功能低下/家用步行器的强度和步数较低。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
中风后或 iSCI 后在雪莉·瑞安能力实验室住院的患者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁（含）
- 主要医疗团队的医疗许可（签署的医疗许可表格）
- 根据 NIH 量表确定的足够认知功能：问题 1b 得分 ≤1，问题 1c 得分 =0
- 步态速度0-0.79 m/s
- 参与者或 POA 提供的知情同意书
- 英语会话
中风后患者的附加纳入标准：
- 过去六个月内首次发生缺血性或出血性中风
- 单侧、幕上中风
iSCI 患者的附加纳入标准：
- 亚洲 C 或 D
- 过去六个月内遭受过创伤性 iSCI
排除标准
- 严重失语症限制了用语言或非语言表达需求或不适的能力
- 有神经系统疾病史或并发神经系统疾病（即中风、SCI、PD、TBI、MS 等）
- 周围神经损伤史
- 严重的膝关节、髋关节或踝关节骨关节炎
- 经医生体检表明患有严重骨质疏松症
- 与外骨骼或安全带接触的皮肤表面的开放性伤口
- 脊柱不稳定或骨折未愈合
- 负重注意事项
- 未解决的深静脉血栓（DVT）
- 怀孕
- 囚犯
EksoNR13 的附加排除标准：
- 重量 >220 磅（100 公斤）
- 身高低于 60 英寸或高于 76 英寸
- 站立时臀宽约 18 英寸或以上
关节挛缩或运动范围缺陷限制了行走期间的正常运动范围：
- 膝关节屈曲挛缩大于12°
- 髋关节屈曲挛缩大于17°
- 无法实现 0° 中立踝关节背屈，膝关节屈曲达 12°
- 双侧髋关节屈曲小于110°
- 下肢明显痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）
腿长差异：
- 大于 0.5 英寸 （1.27 厘米）用于大腿
- 大于 0.75 英寸 (1.91 厘米) 小腿
- 活动性异位骨化
- 下肢明显痉挛（改良 Ashworth 量表≥3）
- 高度焦虑或幽闭恐惧症
- 艰难梭菌或其他胃肠道隔离注意事项
- 结肠造口术
- 不受控制的自主神经反射异常
- 下肢假肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中风后住院患者，低位卧床
急性或亚急性中风后住院患者，年龄 18-75 岁，初始步态速度 0.0-0.39
多发性硬化症
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佩戴安全带在跑步机上行走，并根据需要提供体重支撑
在 EksoNR 外骨骼中行走
根据需要佩戴安全带在地面上行走并提供体重支撑
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住院病人中风后，高水平的步行者
Shirley Ryan 能力实验室住院患者的急性或亚急性中风后患者，年龄 18-75 岁，初始步态速度 0.4-0.79
多发性硬化症
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佩戴安全带在跑步机上行走，并根据需要提供体重支撑
在 EksoNR 外骨骼中行走
根据需要佩戴安全带在地面上行走并提供体重支撑
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ISCI 住院患者、低位卧床患者
Shirley Ryan 能力实验室住院患者中 SCI 后或亚急性患者，年龄 18-75 岁，初始步态速度 0.0-0.39
多发性硬化症
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佩戴安全带在跑步机上行走，并根据需要提供体重支撑
在 EksoNR 外骨骼中行走
根据需要佩戴安全带在地面上行走并提供体重支撑
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ISCI 住院患者、高水平卧床患者
Shirley Ryan 能力实验室住院的 SCI 后或亚急性患者，年龄 18-75 岁，初始步态速度 0.4-0.79
多发性硬化症
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佩戴安全带在跑步机上行走，并根据需要提供体重支撑
在 EksoNR 外骨骼中行走
根据需要佩戴安全带在地面上行走并提供体重支撑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察步数
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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每次训练期间的步数将使用活动监视器/计步器进行测量。
这些设备是小型加速计，可以佩戴在腰带和/或脚踝上，以记录活动期间的步数和千卡。
领导干预疗程的治疗师将在每次干预疗程开始时应用 ActiGraph，并在完成后将其移除。
步数越高，结果越好。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察年龄预测的最大高强度目标心率区所花费的时间
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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将利用 Tanka 等人于 2001 年开发的 HR max = 208 - [0.7 × 年龄] 计算每个参与者的年龄预测最大心率的 70-85% 的目标范围。
将为每位参与者计算年龄预测最大心率的 70-85% 的目标范围。
研究人员将记录参与者在每次步态训练期间在预先计算的目标区域花费的时间。
最短时间为 0 分钟，最长时间为 60 分钟，因为这将是会话的总时间。
在最大强度区目标区花费更多时间是更好的结果。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察年龄预测的中等强度目标心率区所花费的时间
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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将利用 Tanka 等人于 2001 年开发的 HR max = 208 - [0.7 × 年龄] 计算每个参与者的年龄预测最大心率的 50-70% 的目标范围。
将为每位参与者计算年龄预测最大心率的 50-70% 的目标范围。
研究人员将记录参与者在每次步态训练期间在预先计算的目标区域花费的时间。
最短时间为 0 分钟，最长时间为 60 分钟，因为这将是会话的总时间。
在中等强度预先计算的目标区域中花费的时间越少，结果越好，因为在高强度区域中花费的时间越多，结果越好。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察在年龄预测的低强度目标心率区花费的时间
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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将利用 Tanka 等人于 2001 年开发的 HR max = 208 - [0.7 × 年龄] 计算每个参与者的年龄预测最大心率 50% 的目标范围。
低强度等于年龄预测最大心率的 50% 或更少，并将针对每个参与者进行计算。
研究人员将记录参与者在每次步态训练期间在预先计算的目标区域花费的时间。
最短时间为 0 分钟，最长时间为 60 分钟，因为这将是会话的总时间。
在低强度区域花费的时间越少越好，因为目标是在高强度区域获得更多的时间。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察每次会话在设备设置上花费的分钟数
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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应用和移除设备所花费的总时间（以分钟为单位）。
最短时间为 0 分钟，最长时间为 60 分钟，因为这将是会话的总时间。
时间越少越好，因为这表明步行的时间更多。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察每节课的休息时间
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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参与者在两次步行之间休息（不是步行或使用/移除设备）的总时间（以分钟为单位）。
最短时间为 0 分钟，最长时间为 60 分钟，因为这将是会话的总时间。
时间越少越好，因为这表明步行的时间更多。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察步行时间
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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参与者在训练期间步行的总时间（以分钟为单位）（不包括休息时间或使用/移除设备）。
最短时间为 0 分钟，最长时间为 60 分钟，因为这将是会话的总时间。
时间越少越好，因为这表明步行的时间更多。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察患者 Borg 感知用力评分 (RPE)
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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博格感知用力评级是衡量体力工作期间努力、用力和疲劳的主观报告的工具。
它由 6 至 20 的 15 分制组成，其中 6=无运动，20=绝对最大运动。
它以书面格式呈现给参与者，并带有描述符，以标准化跨任务的感知消耗报告。
最佳分数在 14-20 之间，因为这表明参与者感知到的步行强度较高。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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患者内在动机量表（IMI）的观察
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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内在动机量表（IMI）是一种多维测量，用于测量参与者在实验室实验中与目标活动相关的主观体验。
该工具由七个子量表分数组成，涉及兴趣/享受、感知能力、努力/重要性、感受到压力/紧张、感知选择、价值/有用性和执行给定活动时的相关性。
改编自标准化工具的 29 个项目按 7 分制（1-7）进行处理，其中 1 分表示完全不正确，7 分表示非常正确。
分数越高越好。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察治疗师最大心率
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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将在每次治疗期间测量治疗师的心率作为负担指标。
没有标准的最小值或最大值，但是较高的心率表明治疗师的负担增加。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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观察治疗师最大博格感知用力等级 (RPE)
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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博格感知用力评级是衡量体力工作期间努力、用力和疲劳的主观报告的工具。
它由 6 至 20 的 15 分制组成，其中 6=无运动，20=绝对最大运动。
它以书面格式呈现给参与者，并带有描述符，以标准化跨任务的感知消耗报告。
分数越低越好，表明治疗师的负担越轻。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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治疗师数字疼痛评定量表（NPRS）的观察
大体时间：每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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NPRS 用于测量疼痛强度的主观报告。
它由 0-10 11 级组成，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛。
分数越低越好，表明疼痛越少。
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每节课直到完成学习为止，最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose L Pons, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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