Porovnání metod tréninku chůze u subakutní mrtvice a poranění míchy
5. prosince 2023 aktualizováno: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Porovnání intenzity a počtu kroků modalit tréninku chůze v prostředí lůžkové rehabilitace u subakutního poranění centrálního nervového systému
Účelem projektu je porovnat intenzitu (minuty v zóně cílové tepové frekvence) a kroky na relaci ve třech modalitách tréninku chůze, včetně tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT), nadzemního tréninku chůze s podporou tělesné hmotnosti (BWS), a nadzemní nácvik chůze využívající exoskeleton dolních končetin mezi pacienty s různou funkční schopností chůze na hospitalizačním zařízení.
Kromě toho budou výzkumníci porovnávat zátěž fyzioterapeuta (PT) napříč těmito modalitami a úrovněmi funkční prezentace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem 1 této studie je změřit opakování a intenzitu krokování prostřednictvím srdeční frekvence tří modalit tréninku chůze používaných u pacientů v subakutní fázi cévní mozkové příhody a iSCI během hospitalizační rehabilitace s cílem vést terapeuty při klinickém rozhodování o výběru optimální intervence. pro pacienty na základě funkční prezentace. Cílem 2 této studie je změřit zátěž terapeuta napříč všemi modalitami tréninku chůze, protože to je další faktor, který přispívá k počtu provedených kroků a intenzitě, kterou pacient pociťuje.
Hodnocené modality tréninku chůze budou zahrnovat BWSTT, nadzemní trénink chůze s exoskeletem dolních končetin a nadzemní trénink chůze s BWS. Funkční úroveň účastníků bude klasifikována podle rychlosti chůze získané pomocí testu chůze na 10 metrů (10MWT), což je standardizované hodnocení běžně používané v rehabilitaci. Tyto funkční klasifikační kategorie zahrnují ambulant pro domácnost (nízká úroveň) a omezený komunitní ambulant (vysoká úroveň), které určili Fritz et al. 2009.
Výzkumníci předpokládají, že ambulanty s nízkou funkčností/domácností dosáhnou více minut ve vysoce intenzivních tréninkových zónách využívajících exoskeleton díky zvýšené účasti a zvýšené zátěži, kterou zařízení podporuje ve srovnání s jinými modalitami. Kromě toho bude v tomto režimu dosaženo většího počtu kroků díky schopnosti exoskeletu snížit celkovou zátěž terapeuta ve srovnání s BWSTT a overgroundem s BWS. Na rozdíl od toho vědci předpokládají, že počet kroků na sezení a celková intenzita se sníží u vysoce funkčních/omezených komunitních ambulantů kvůli zbytečné podpoře, kterou exoskelet poskytuje na této funkční úrovni. Výzkumníci se domnívají, že vysoce funkční/omezené komunitní ambulátory dosáhnou nejvyššího počtu kroků a intenzity během BWSTT díky schopnosti zvýšit výzvy prostřednictvím parametrů běžeckého pásu, jako je rychlost a sklon, při použití postroje pro bezpečnost a podporu tělesné hmotnosti pouze v případě potřeby. Na rozdíl od toho se výzkumníci domnívají, že množství BWS a asistence, které musí PT poskytnout ve vztahu k pacientovu příspěvku k nácviku úspěšného krokování během BWSTT, povede k nižší intenzitě a počtu kroků dosažených na ambulantech s nízkou funkcí/domácností.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose L Pons, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-4549
- E-mail: jpons@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Hoo, MS
- Telefonní číslo: 312-238-4548
- E-mail: ghoo@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci po mrtvici nebo po iSCI, kteří jsou hospitalizováni v Shirley Ryan AbilityLab
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let včetně
- Lékařské potvrzení od primárního lékařského týmu (podepsaný formulář lékařského povolení)
- Adekvátní kognitivní funkce podle stupnice NIH: skóre ≤1 u otázky 1b a skóre =0 u otázky 1c
- Rychlost chůze mezi 0-0,79 m/s
- Informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo POA
- anglicky mluvící
Další kritéria pro zařazení pro pacienty po mrtvici:
- První mrtvice, ischemická nebo hemoragická, během posledních šesti měsíců
- Jednostranná, supratentoriální mozková příhoda
Další kritéria pro zařazení pro pacienty iSCI:
- ASIE C nebo D
- Traumatické iSCI během posledních šesti měsíců
Kritéria vyloučení
- Těžká afázie omezující schopnost vyjádřit potřeby nebo nepohodlí verbálně nebo neverbálně
- Anamnéza nebo souběžný neurologický stav (tj. mrtvice, SCI, PD, TBI, MS atd.)
- Poranění periferních nervů v anamnéze
- Těžká artróza kolena, kyčle nebo kotníku
- Těžká osteoporóza podle lékařského potvrzení
- Otevřené rány na povrchu kůže v kontaktu s exoskeletem nebo postrojem
- Nestabilní páteř nebo nezhojené zlomeniny
- Opatření týkající se vážení
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT)
- Těhotenství
- Vězni
Další kritéria vyloučení pro EksoNR13:
- Hmotnost >220 liber (100 kg)
- Výška pod 60 palců nebo nad 76 palců
- Šířka boků ve stoje přibližně 18 palců nebo více
Kloubní kontraktury nebo deficity rozsahu pohybu, které omezují normální rozsah pohybu během chůze:
- Kontraktura flexe kolene větší než 12°
- Kontraktura flexe kyčle větší než 17°
- Neschopnost dosáhnout 0° neutrální dorzální flexe kotníku s flexí v koleni do 12°
- Oboustranná flexe kyčle menší než 110°
- Významná spasticita v dolních končetinách (Modified Ashworth Scale ≥3)
Rozdíl v délce nohou:
- Větší než 0,5 palce. (1,27 cm) pro horní nohy
- Větší než 0,75 palce. (1,91 cm) pro spodní nohy
- Aktivní heterotopická osifikace
- Významná spasticita v dolních končetinách (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Vysoká úzkost nebo klaustrofobie
- Clostridium difficile nebo jiná opatření pro izolaci gastrointestinálního traktu
- Kolostomie
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- Protéza dolní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stacionáři Po mozkové příhodě, nízkoúrovňové ambulátory
Jedinci po akutní nebo subakutní mrtvici, kteří jsou hospitalizováni v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab ve věku 18–75 let s počáteční rychlostí chůze 0,0–0,39
slečna
|
Chůze na běžeckém pásu v postroji s podporou tělesné hmotnosti dle potřeby
Chůze v exoskeletu EksoNR
Chůze po zemi v postroji s podporou tělesné hmotnosti podle potřeby
|
|
Pacienti po mozkové příhodě, ambulátory na vysoké úrovni
Jedinci po akutní nebo subakutní mrtvici, kteří jsou hospitalizováni v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab ve věku 18–75 let s počáteční rychlostí chůze 0,4–0,79
slečna
|
Chůze na běžeckém pásu v postroji s podporou tělesné hmotnosti dle potřeby
Chůze v exoskeletu EksoNR
Chůze po zemi v postroji s podporou tělesné hmotnosti podle potřeby
|
|
Hospitalizovaní pacienti s iSCI, nízkoúrovňové ambulátory
Jedinci po SCI nebo subakutní, kteří jsou hospitalizovanými v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab ve věku 18–75 let s počáteční rychlostí chůze 0,0–0,39
slečna
|
Chůze na běžeckém pásu v postroji s podporou tělesné hmotnosti dle potřeby
Chůze v exoskeletu EksoNR
Chůze po zemi v postroji s podporou tělesné hmotnosti podle potřeby
|
|
Hospitalizovaní pacienti s iSCI, ambulátoři na vysoké úrovni
Jedinci po SCI nebo subakutní, kteří jsou hospitalizovanými v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab ve věku 18–75 let s počáteční rychlostí chůze 0,4–0,79
slečna
|
Chůze na běžeckém pásu v postroji s podporou tělesné hmotnosti dle potřeby
Chůze v exoskeletu EksoNR
Chůze po zemi v postroji s podporou tělesné hmotnosti podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování počtu kroků
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Počet kroků provedených během každého sezení bude měřen pomocí monitorů aktivity/krokoměrů.
Tato zařízení jsou malé akcelerometry, které lze nosit na opasku a/nebo na kotníku a zaznamenávat kroky a kcal během aktivity.
Terapeut vedoucí intervenční sezení aplikuje ActiGraph na začátku každého intervenčního sezení a po dokončení jej odstraní.
Vyšší počet kroků je lepší výsledek.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování času stráveného ve věkově předpokládané maximální vysoké intenzitě cílové tepové frekvence
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Cílové rozmezí 70–85 % věkově předpokládané maximální tepové frekvence bude vypočteno pro každého účastníka s využitím HR max = 208 – [0,7 × věk], jak bylo vyvinuto Tankou et al v roce 2001.
Pro každého účastníka bude vypočítán cílový rozsah 70–85 % věkově předpokládané maximální tepové frekvence.
Výzkumníci zaznamenají množství času, které účastníci stráví ve své předem vypočítané cílové zóně během každého tréninku chůze.
Minimální doba by byla 0 minut a maximální doba by byla 60 minut, protože by to byla celková doba relace.
Více času stráveného v cílové zóně maximální intenzity je lepší výsledek.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování času stráveného ve věkově predikované zóně střední intenzity cílové srdeční frekvence
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Cílové rozmezí 50–70 % věkově předpokládané maximální tepové frekvence bude vypočítáno pro každého účastníka s využitím HR max = 208 – [0,7 × věk], jak bylo vyvinuto Tankou et al v roce 2001.
Pro každého účastníka bude vypočítán cílový rozsah 50–70 % věkově předpokládané maximální tepové frekvence.
Výzkumníci zaznamenají množství času, které účastníci stráví ve své předem vypočítané cílové zóně během každého tréninku chůze.
Minimální doba by byla 0 minut a maximální doba by byla 60 minut, protože by to byla celková doba relace.
Méně času stráveného v předem vypočítané cílové zóně střední intenzity je lepší výsledek, protože čím více minut v zóně vysoké intenzity je nejlepším výsledkem.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování času stráveného ve věkově predikované zóně cílové tepové frekvence s nízkou intenzitou
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Cílový rozsah 50 % věkově předpokládané maximální tepové frekvence bude vypočítán pro každého účastníka s využitím HR max = 208 – [0,7 × věk], jak bylo vyvinuto Tankou et al v roce 2001.
Nízká intenzita se rovná 50 % nebo méně věkově předpokládané maximální tepové frekvence a bude vypočítána pro každého účastníka.
Výzkumníci zaznamenají množství času, které účastníci stráví ve své předem vypočítané cílové zóně během každého tréninku chůze.
Minimální doba by byla 0 minut a maximální doba by byla 60 minut, protože by to byla celková doba relace.
Méně času stráveného v zóně nízké intenzity je lepší, protože cílem je dosáhnout více minut v zóně vysoké intenzity.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování minut strávených nastavením zařízení na relaci
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Celkový čas v minutách strávený aplikací a odstraněním zařízení.
Minimální doba by byla 0 minut a maximální doba by byla 60 minut, protože by to byla celková doba relace.
Méně času by bylo považováno za lepší, protože to znamená více času stráveného chůzí.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování minut strávených v přestávkách na odpočinek za sezení
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Celkový čas v minutách, který účastník stráví odpočinkem (ne chůzí nebo používáním/sejmutím vybavení) mezi jednotlivými fázemi chůze.
Minimální doba by byla 0 minut a maximální doba by byla 60 minut, protože by to byla celková doba relace.
Méně času by bylo považováno za lepší, protože to znamená více času stráveného chůzí.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování minut strávených krokováním
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Celkový čas v minutách, který účastník stráví chůzí (bez přestávek na odpočinek nebo nasazení/sejmutí vybavení) během sezení.
Minimální doba by byla 0 minut a maximální doba by byla 60 minut, protože by to byla celková doba relace.
Méně času by bylo považováno za lepší, protože to znamená více času stráveného chůzí.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování hodnocení vnímané námahy (RPE) u pacienta Borg
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy je nástroj k měření subjektivní zprávy o námaze, námaze a únavě během fyzické práce.
Skládá se z 15bodové stupnice od 6-20, ve které 6=žádná námaha a 20=absolutní maximální námaha.
Účastníkovi se předkládá v písemné podobě s deskriptory, aby se standardizovala zpráva o vnímané námaze napříč úkoly.
Optimální skóre je mezi 14-20, protože to znamená vyšší vnímanou intenzitu chůze pro účastníka.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování inventáře vnitřní motivace pacientů (IMI)
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) je vícerozměrné měření, které měří subjektivní zkušenosti účastníků související s cílovou aktivitou v laboratorních experimentech.
Nástroj se skládá ze sedmi subškálových skóre týkajících se zájmu/radosti, vnímané kompetence, úsilí/důležitosti, pociťovaného tlaku/napětí, vnímané volby, hodnoty/užitečnosti a příbuznosti při provádění dané činnosti.
29 položek převzatých ze standardizovaného nástroje je řešeno na 7bodové škále 1-7, z nichž jedna znamená vůbec ne a sedm znamená velmi pravdivé.
Vyšší skóre je lepší.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování maximální tepové frekvence terapeuta
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Srdeční frekvence terapeuta bude měřena během každého sezení jako indikátor zátěže.
Neexistuje žádná standardní minimální nebo maximální hodnota, nicméně vyšší tepová frekvence indikuje zvýšenou zátěž terapeuta.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování terapeutova maxima Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy je nástroj k měření subjektivní zprávy o námaze, námaze a únavě během fyzické práce.
Skládá se z 15bodové stupnice od 6-20, ve které 6=žádná námaha a 20=absolutní maximální námaha.
Účastníkovi se předkládá v písemné podobě s deskriptory, aby se standardizovala zpráva o vnímané námaze napříč úkoly.
Nižší skóre je lepší, což znamená menší zátěž pro terapeuta.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
|
Pozorování terapeutické numerické škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
NPRS se používá k měření subjektivní zprávy o intenzitě bolesti.
Skládá se z 11bodové stupnice, 0-10, ve které nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
Nižší skóre je lepší, což znamená menší bolest.
|
Každé sezení po dokončení studia, až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .