Comparação de métodos de treinamento de marcha em acidente vascular cerebral subagudo e lesão medular
21 de maio de 2025 atualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Comparação da intensidade e contagem de passos das modalidades de treinamento de marcha no ambiente de reabilitação de pacientes internados em lesão subaguda do sistema nervoso central
O objetivo do projeto é comparar a intensidade (minutos na zona alvo de frequência cardíaca) e os passos por sessão em três modalidades de treinamento de marcha, incluindo treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT), treinamento de marcha no solo com suporte de peso corporal (BWS), e treinamento de marcha no solo utilizando um exoesqueleto de extremidade inferior, entre pacientes que apresentam capacidades funcionais variadas de deambulação em ambiente hospitalar.
Além disso, os pesquisadores irão comparar a carga do fisioterapeuta (PT) nessas modalidades e os níveis de apresentação funcional do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo 1 deste estudo é medir a repetição e a intensidade dos passos por meio da frequência cardíaca de três modalidades de treinamento de marcha utilizadas com pacientes na fase subaguda do acidente vascular cerebral e iSCI durante a reabilitação de pacientes internados, a fim de orientar os terapeutas na tomada de decisão clínica na seleção da intervenção ideal para pacientes com base na apresentação funcional. O objetivo 2 deste estudo é medir a carga do terapeuta em cada modalidade de treinamento de marcha, pois este é um fator adicional que contribui para o número de passos dados e a intensidade experimentada pelo paciente.
As modalidades de treinamento de marcha avaliadas incluirão BWSTT, treinamento de marcha no solo com exoesqueleto de extremidade inferior e treinamento de marcha no solo com BWS. O nível funcional dos participantes será classificado pela velocidade da marcha obtida por meio do teste de caminhada de 10 metros (TC10M), avaliação padronizada comumente utilizada em reabilitação. Essas categorias de classificação funcional incluem deambulador domiciliar (nível baixo) e deambulador comunitário limitado (nível alto), determinadas por Fritz et al. 2009.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que ambuladores domésticos/de baixo funcionamento alcançarão mais minutos em zonas de treinamento de alta intensidade utilizando o exoesqueleto devido à maior participação e maior suporte de peso que o dispositivo suporta em comparação com as outras modalidades. Além disso, um número maior de etapas será alcançado neste modo devido à capacidade do exoesqueleto de diminuir a carga geral do terapeuta em comparação com o BWSTT e no solo com o BWS. Em contraste, os pesquisadores prevêem que os passos por sessão e a intensidade geral serão diminuídos em ambuladores comunitários de alto funcionamento/limitados devido ao suporte desnecessário que o exoesqueleto fornece neste nível funcional. Os pesquisadores acreditam que deambuladores comunitários de alto funcionamento/limitados alcançarão o maior número de passos e intensidade durante o BWSTT devido à capacidade de aumentar os desafios por meio de parâmetros da esteira, como velocidade e inclinação, enquanto utilizam um arnês para segurança e suporte de peso corporal apenas quando necessário. Em contraste, os pesquisadores acreditam que a quantidade de BWS e assistência que um fisioterapeuta deve fornecer em relação à contribuição do paciente para praticar passos bem-sucedidos durante o BWSTT resultará em menor intensidade e número de passos alcançados em deambuladores domésticos/com baixo funcionamento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos pós-AVC ou pós-iSCI que são pacientes internados no Shirley Ryan AbilityLab
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, inclusive
- Autorização médica da equipe médica primária (formulário de autorização médica assinado)
- Função cognitiva adequada conforme determinado pela escala NIH: pontuação ≤1 na questão 1b e pontuação =0 na questão 1c
- Velocidade de marcha entre 0-0,79 m/s
- Consentimento informado fornecido pelo participante ou POA
- Falando inglês
Critérios de inclusão adicionais para pacientes pós-AVC:
- Primeiro acidente vascular cerebral, isquêmico ou hemorrágico, nos últimos seis meses
- AVC supratentorial unilateral
Critérios de inclusão adicionais para pacientes iSCI:
- ÁSIA C ou D
- iSCI traumático, nos últimos seis meses
Critério de exclusão
- Afasia grave que limita a capacidade de expressar necessidades ou desconforto verbal ou não verbalmente
- História ou condição neurológica concomitante (ou seja, acidente vascular cerebral, LME, DP, TCE, EM, etc.)
- História de lesão nervosa periférica
- Osteoartrite grave de joelho, quadril ou tornozelo
- Osteoporose grave conforme indicado por autorização médica
- Feridas abertas em superfícies da pele em contato com exoesqueleto ou arnês
- Coluna instável ou fraturas não cicatrizadas
- Precauções para suportar peso
- Trombose venosa profunda (TVP) não resolvida
- Gravidez
- Prisioneiros
Critérios de exclusão adicionais para EksoNR13:
- Peso >220 libras (100 kg)
- Altura abaixo de 60 polegadas ou acima de 76 polegadas
- Largura do quadril em pé de aproximadamente 18 polegadas ou mais
Contraturas articulares ou déficits de amplitude de movimento que limitam a amplitude normal de movimento durante a deambulação:
- Contratura em flexão do joelho maior que 12°
- Contratura em flexão do quadril maior que 17°
- Incapacidade de alcançar 0° de dorsiflexão neutra do tornozelo com flexão do joelho até 12°
- Flexão bilateral do quadril menor que 110°
- Espasticidade significativa nos membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
Discrepância no comprimento das pernas:
- Maior que 0,5 pol. (1,27 cm) para coxas
- Maior que 0,75 pol. (1,91 cm) para pernas
- Ossificação heterotópica ativa
- Espasticidade significativa nos membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
- Alta ansiedade ou claustrofobia
- Clostridium difficile ou outras precauções de isolamento gastrointestinal
- Colostomia
- Disreflexia autonômica não controlada
- Prótese de membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes internados Pós-AVC, ambuladores de baixo nível
Indivíduos pós-AVC agudo ou subagudo que são pacientes internados no Shirley Ryan AbilityLab com idades entre 18 e 75 anos com velocidade inicial de marcha de 0,0 a 0,39
EM
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Caminhar em uma esteira com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
Andando no exoesqueleto EksoNR
Caminhar no solo com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
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Pacientes internados pós-AVC, ambuladores de alto nível
Indivíduos pós-AVC agudo ou subagudo que são pacientes internados no Shirley Ryan AbilityLab com idades entre 18 e 75 anos, com velocidade inicial de marcha de 0,4 a 0,79
EM
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Caminhar em uma esteira com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
Andando no exoesqueleto EksoNR
Caminhar no solo com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
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Pacientes internados com iSCI, ambuladores de baixo nível
Indivíduos pós-LM ou subagudo que são pacientes internados no Shirley Ryan AbilityLab com idades entre 18 e 75 anos com velocidade inicial de marcha de 0,0 a 0,39
EM
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Caminhar em uma esteira com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
Andando no exoesqueleto EksoNR
Caminhar no solo com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
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Pacientes internados com iSCI, ambuladores de alto nível
Indivíduos pós-LM ou subagudo que são pacientes internados no Shirley Ryan AbilityLab com idades entre 18 e 75 anos com velocidade inicial de marcha de 0,4 a 0,79
EM
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Caminhar em uma esteira com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
Andando no exoesqueleto EksoNR
Caminhar no solo com arnês e suporte de peso corporal conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação da contagem de passos
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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O número de passos dados durante cada sessão será medido usando monitores/pedômetros de atividade.
Esses dispositivos são pequenos acelerômetros que podem ser usados no cinto e/ou no tornozelo para registrar passos e Kcals durante uma atividade.
O terapeuta que conduz a sessão de intervenção aplicará o ActiGraph no início de cada sessão de intervenção e removê-lo-á após a conclusão.
Uma contagem de passos mais alta é um resultado melhor.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação do tempo gasto na zona alvo de frequência cardíaca máxima de alta intensidade prevista para a idade
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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A faixa alvo de 70-85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade será calculada para cada participante utilizando FC máx = 208 - [0,7 × idade], conforme desenvolvido por Tanka et al em 2001.
A faixa alvo de 70-85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade será calculada para cada participante.
Os pesquisadores registrarão a quantidade de tempo que os participantes passam em sua zona-alvo pré-calculada durante cada treino de marcha.
O tempo mínimo seria 0 minutos e o tempo máximo seria 60 minutos, pois este seria o tempo total da sessão.
Mais tempo gasto na zona-alvo da zona de intensidade máxima é um resultado melhor.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação do tempo gasto na zona alvo de frequência cardíaca de intensidade moderada prevista para a idade
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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A faixa alvo de 50-70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade será calculada para cada participante utilizando FC máx = 208 - [0,7 × idade], conforme desenvolvido por Tanka et al em 2001.
A faixa alvo de 50-70% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade será calculada para cada participante.
Os pesquisadores registrarão a quantidade de tempo que os participantes passam em sua zona-alvo pré-calculada durante cada treino de marcha.
O tempo mínimo seria 0 minutos e o tempo máximo seria 60 minutos, pois este seria o tempo total da sessão.
Menos tempo gasto na zona-alvo pré-calculada de intensidade moderada é um melhor resultado, pois quanto mais minutos na zona de alta intensidade é o melhor resultado.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação do tempo gasto na zona alvo de frequência cardíaca de baixa intensidade prevista para a idade
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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A faixa alvo de 50% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade será calculada para cada participante utilizando FC máx = 208 - [0,7 × idade], conforme desenvolvido por Tanka et al em 2001.
A baixa intensidade equivale a 50% ou menos da frequência cardíaca máxima prevista para a idade e será calculada para cada participante.
Os pesquisadores registrarão a quantidade de tempo que os participantes passam em sua zona-alvo pré-calculada durante cada treino de marcha.
O tempo mínimo seria 0 minutos e o tempo máximo seria 60 minutos, pois este seria o tempo total da sessão.
Menos tempo gasto na zona de baixa intensidade é melhor, pois o objetivo é atingir mais minutos na zona de alta intensidade.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação de minutos gastos na configuração do equipamento por sessão
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Tempo total em minutos gasto na aplicação e remoção do equipamento.
O tempo mínimo seria 0 minutos e o tempo máximo seria 60 minutos, pois este seria o tempo total da sessão.
Menos tempo seria considerado melhor, pois indica mais tempo gasto caminhando.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação de Minutos gastos em pausas para descanso por sessão
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Tempo total em minutos que o participante passa descansando (sem caminhar ou aplicar/retirar equipamentos) entre as sessões de caminhada.
O tempo mínimo seria 0 minutos e o tempo máximo seria 60 minutos, pois este seria o tempo total da sessão.
Menos tempo seria considerado melhor, pois indica mais tempo gasto caminhando.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação de minutos gastos pisando
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Tempo total em minutos que o participante gasta caminhando (sem incluir pausas para descanso ou colocação/remoção de equipamentos) durante uma sessão.
O tempo mínimo seria 0 minutos e o tempo máximo seria 60 minutos, pois este seria o tempo total da sessão.
Menos tempo seria considerado melhor, pois indica mais tempo gasto caminhando.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação do Paciente Borg Avaliação de esforço percebido (PSE)
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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A Avaliação de Esforço Percebido de Borg é uma ferramenta para medir o relato subjetivo de esforço, esforço e fadiga durante o trabalho físico.
Consiste em uma escala de 15 pontos de 6 a 20, em que 6=nenhum esforço e 20=esforço máximo absoluto.
É apresentado ao participante em formato escrito com descritores para padronizar o relato da percepção de esforço entre as tarefas.
Uma pontuação ideal está entre 14-20, pois indica maior intensidade de caminhada percebida pelo participante.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação do Inventário de Motivação Intrínseca do Paciente (IMI)
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) é uma medida multidimensional que mede a experiência subjetiva dos participantes relacionada a uma atividade alvo em experimentos de laboratório.
O instrumento consiste em sete pontuações de subescalas relacionadas a interesse/prazer, competência percebida, esforço/importância, pressão/tensão sentida, escolha percebida, valor/utilidade e relacionamento durante a realização de uma determinada atividade.
29 itens, adaptados do instrumento padronizado, são abordados em uma escala de 7 pontos, de 1 a 7, em que um indica nada e sete indica muito verdadeiro.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação da frequência cardíaca máxima do terapeuta
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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A frequência cardíaca do terapeuta será medida ao longo de cada sessão como um indicador de carga.
Não existe um valor mínimo ou máximo padrão; no entanto, uma frequência cardíaca mais elevada indica maior carga do terapeuta.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação da avaliação de esforço percebida (PSE) máxima de Borg do terapeuta
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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A Avaliação de Esforço Percebido de Borg é uma ferramenta para medir o relato subjetivo de esforço, esforço e fadiga durante o trabalho físico.
Consiste em uma escala de 15 pontos de 6 a 20, em que 6=nenhum esforço e 20=esforço máximo absoluto.
É apresentado ao participante em formato escrito com descritores para padronizar o relato da percepção de esforço entre as tarefas.
Uma pontuação mais baixa é melhor, indicando menos sobrecarga para o terapeuta.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Observação da Escala Numérica de Avaliação da Dor do terapeuta (NPRS)
Prazo: Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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O NPRS é usado para medir o relato subjetivo da intensidade da dor.
Consiste em uma escala de 11 pontos, de 0 a 10, em que zero indica nenhuma dor e dez indica a dor mais intensa imaginável.
Uma pontuação mais baixa é melhor, indicando menos dor.
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Cada sessão até a conclusão do estudo, até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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