아급성 뇌졸중과 척수 손상의 보행 훈련 방법 비교
2025년 5월 21일 업데이트: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
아급성 중추신경계 손상의 입원환자 재활 환경에서 보행 훈련 방식의 강도 및 걸음수 비교
프로젝트의 목적은 체중 지원 런닝머신 훈련(BWSTT), 체중 지원을 통한 지상 보행 훈련(BWS), 입원환자 환경에서 다양한 기능적 보행 능력을 나타내는 환자들 사이에서 하지 외골격을 활용한 지상 보행 훈련.
또한 연구자들은 이러한 양식과 환자의 기능적 표현 수준에 걸쳐 물리 치료사(PT)의 부담을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목표 1은 뇌졸중의 아급성기 환자와 입원 환자 재활 중 iSCI에 활용되는 세 가지 보행 훈련 방식의 심박수를 통해 스테핑 반복 및 강도를 측정하여 치료사에게 최적의 개입을 선택하는 임상 의사 결정을 안내하는 것입니다. 기능적 표현을 기반으로 환자를 위해. 이 연구의 목표 2는 각 보행 훈련 방식에 걸쳐 치료사의 부담을 측정하는 것입니다. 이는 환자가 경험하는 단계와 강도에 기여하는 추가 요소이기 때문입니다.
평가된 보행 훈련 양식에는 BWSTT, 하지 외골격을 사용한 지상 보행 훈련, BWS를 사용한 지상 보행 훈련이 포함됩니다. 참가자의 기능 수준은 재활에 일반적으로 사용되는 표준화된 평가인 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 통해 얻은 보행 속도에 따라 분류됩니다. 이러한 기능적 분류 범주에는 Fritz 등이 결정한 가정용 보행기(낮은 수준)와 제한된 지역사회 보행기(높은 수준)가 포함됩니다. 2009.
연구자들은 기능이 낮은/가정용 보행기는 다른 양식에 비해 장치가 지원하는 강화된 참여 및 증가된 체중 부하로 인해 외골격을 활용하여 고강도 훈련 영역에서 더 많은 시간을 달성할 것이라고 가정합니다. 또한 BWSTT 및 지상 BWS에 비해 전반적인 치료사 부담을 줄이는 외골격의 능력으로 인해 이 모드에서는 더 많은 단계가 달성됩니다. 대조적으로, 연구원들은 외골격이 이 기능적 수준에서 제공하는 불필요한 지원으로 인해 고기능/제한된 지역 사회 보행기에서는 세션당 걸음 수와 전체 강도가 감소할 것으로 예상합니다. 연구원들은 고기능/제한된 커뮤니티 보행기가 필요에 따라 안전 및 체중 지원을 위해 하네스를 활용하면서 속도 및 경사와 같은 런닝머신 매개변수를 통해 도전을 증가시킬 수 있는 능력으로 인해 BWSTT 동안 가장 높은 걸음 수와 강도를 달성할 것이라고 믿습니다. 대조적으로, 연구원들은 BWSTT 동안 성공적인 스테핑을 실행하기 위해 환자의 기여도에 비해 PT가 제공해야 하는 BWS 및 지원의 양이 낮은 기능/가정용 보행기에서 달성되는 강도와 걸음 수를 낮출 것이라고 믿습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Shirley Ryan AbilityLab에 입원한 뇌졸중 후 또는 iSCI 후 환자
설명
포함 기준:
- 18~75세(포함)
- 1차 의료팀의 의료 승인(서명된 의료 승인 양식)
- NIH 척도로 결정된 적절한 인지 기능: 질문 1b에서 1점 이하, 질문 1c에서 0점
- 0-0.79m/s 사이의 보행 속도
- 참가자 또는 POA가 제공한 사전 동의
- 영어로 말하기
뇌졸중 후 환자에 대한 추가 포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 첫 번째 뇌졸중, 허혈성 또는 출혈성
- 일측성 천막상 뇌졸중
환자 iSCI에 대한 추가 포함 기준:
- 아시아 C 또는 D
- 외상성 iSCI, 지난 6개월 이내
제외 기준
- 언어적 또는 비언어적으로 욕구나 불편함을 표현하는 능력이 심각한 실어증으로 인해 제한됨
- 병력 또는 동시 신경학적 질환(예: 뇌졸중, SCI, PD, TBI, MS 등)
- 말초 신경 손상의 병력
- 심한 무릎, 엉덩이 또는 발목 골관절염
- 의사의 의학적 소견이 있는 심각한 골다공증
- 외골격이나 하네스와 접촉한 피부 표면의 열린 상처
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 골절
- 체중부하 주의사항
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 임신
- 죄수들
EksoNR13에 대한 추가 제외 기준:
- 무게 > 100kg(220파운드)
- 높이 60인치 미만 또는 76인치 이상
- 선 자세에서 엉덩이 너비가 약 18인치 이상
보행 중 정상적인 운동 범위를 제한하는 관절 구축 또는 운동 범위 결손:
- 12° 이상의 무릎 굴곡 구축
- 17° 이상의 고관절 굴곡 구축
- 최대 12°의 무릎 굴곡으로 0° 중립 발목 배측 굴곡을 달성할 수 없음
- 양측 고관절 굴곡 110° 미만
- 하지의 상당한 경직(수정된 Ashworth 척도 ≥3)
다리 길이 차이:
- 0.5인치 이상 (1.27 cm) 윗다리용
- 0.75인치 이상 (1.91 cm) 아랫다리용
- 활성 이소성 골화
- 하지의 상당한 경직(수정된 Ashworth 척도 ≥3)
- 높은 불안 또는 밀실공포증
- Clostridium difficile 또는 기타 위장 격리 예방조치
- 결장루술
- 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
- 하지 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
입원환자 뇌졸중 후 저수준 보행기
Shirley Ryan AbilityLab에 입원한 18~75세의 초기 보행 속도가 0.0~0.39인 급성 또는 아급성 뇌졸중 환자
밀리미터/초
|
필요에 따라 체중을 지지하는 하네스를 착용하고 런닝머신에서 걷기
EksoNR 외골격에서 걷기
필요에 따라 체중을 지탱하는 하네스를 착용하고 지상으로 걷기
|
|
입원 환자 뇌졸중 후, 높은 수준의 보행기
Shirley Ryan AbilityLab에 입원한 18~75세의 초기 보행 속도가 0.4~0.79인 급성 또는 아급성 뇌졸중 환자
밀리미터/초
|
필요에 따라 체중을 지지하는 하네스를 착용하고 런닝머신에서 걷기
EksoNR 외골격에서 걷기
필요에 따라 체중을 지탱하는 하네스를 착용하고 지상으로 걷기
|
|
ISCI 입원환자, 저수준 보행기
초기 보행 속도가 0.0-0.39인 18-75세의 Shirley Ryan AbilityLab에 입원한 SCI 이후 또는 아급성 개인
밀리미터/초
|
필요에 따라 체중을 지지하는 하네스를 착용하고 런닝머신에서 걷기
EksoNR 외골격에서 걷기
필요에 따라 체중을 지탱하는 하네스를 착용하고 지상으로 걷기
|
|
ISCI 입원환자, 높은 수준의 보행기
초기 보행 속도가 0.4-0.79인 18-75세의 Shirley Ryan AbilityLab에 입원한 SCI 이후 또는 아급성 개인
밀리미터/초
|
필요에 따라 체중을 지지하는 하네스를 착용하고 런닝머신에서 걷기
EksoNR 외골격에서 걷기
필요에 따라 체중을 지탱하는 하네스를 착용하고 지상으로 걷기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걸음수 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
각 세션 동안 취한 걸음 수는 활동 모니터/만보기를 사용하여 측정됩니다.
이러한 장치는 활동 중 걸음 수와 Kcal을 기록하기 위해 벨트 및/또는 발목에 착용할 수 있는 소형 가속도계입니다.
중재 세션을 주도하는 치료사는 각 중재 세션 시작 시 ActiGraph를 적용하고 완료 시 제거합니다.
걸음 수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
연령 예측 최대 고강도 목표 심박수 구간에서 소요된 시간 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
연령 예측 최대 심박수의 70-85% 목표 범위는 2001년 Tanka 외 연구진이 개발한 HR 최대 = 208 - [0.7 × 연령]을 활용하여 각 참가자에 대해 계산됩니다.
각 참가자에 대해 연령 예측 최대 심박수의 70-85% 목표 범위가 계산됩니다.
연구원들은 참가자들이 각 보행 훈련 동안 미리 계산된 목표 영역에서 보내는 시간을 기록합니다.
최소 시간은 0분, 최대 시간은 세션의 총 시간인 60분입니다.
최대 강도 영역 목표 영역에서 더 많은 시간을 보내는 것이 더 나은 결과입니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
연령 예측 중강도 목표 심박수 구간에서 소요되는 시간 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
연령 예측 최대 심박수의 50-70% 목표 범위는 2001년 Tanka 외 연구진이 개발한 HR 최대 = 208 - [0.7 × 연령]을 활용하여 각 참가자에 대해 계산됩니다.
각 참가자에 대해 연령 예측 최대 심박수의 50-70% 목표 범위가 계산됩니다.
연구원들은 참가자들이 각 보행 훈련 동안 미리 계산된 목표 영역에서 보내는 시간을 기록합니다.
최소 시간은 0분, 최대 시간은 세션의 총 시간인 60분입니다.
중간 강도의 사전 계산된 목표 구역에서 보내는 시간이 더 적은 것이 더 나은 결과입니다. 높은 강도 구역에서 더 많은 시간을 보내는 것이 최선의 결과이기 때문입니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
연령 예측 저강도 목표 심박수 구간에서 소요된 시간 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
연령 예측 최대 심박수의 50% 목표 범위는 2001년 Tanka 등이 개발한 HR 최대 = 208 - [0.7 × 연령]을 활용하여 각 참가자에 대해 계산됩니다.
낮은 강도는 연령 예측 최대 심박수의 50% 이하이며 각 참가자에 대해 계산됩니다.
연구원들은 참가자들이 각 보행 훈련 동안 미리 계산된 목표 영역에서 보내는 시간을 기록합니다.
최소 시간은 0분, 최대 시간은 세션의 총 시간인 60분입니다.
목표는 고강도 영역에서 더 많은 시간을 달성하는 것이므로 저강도 영역에서 보내는 시간을 줄이는 것이 더 좋습니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세션당 장비 설정에 소요된 시간(분) 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
장비를 적용하고 제거하는 데 소요된 총 시간(분)입니다.
최소 시간은 0분, 최대 시간은 세션의 총 시간인 60분입니다.
걷는 데 더 많은 시간이 소요된다는 것을 의미하므로 시간이 적을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
세션별 휴식 시간(분) 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
걷기 시합 사이에 참가자가 휴식(걷거나 장비를 적용/제거하지 않음)을 하는 총 시간(분)입니다.
최소 시간은 0분, 최대 시간은 세션의 총 시간인 60분입니다.
걷는 데 더 많은 시간이 소요된다는 것을 의미하므로 시간이 적을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
스테핑에 소요된 시간(분) 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
세션 중에 참가자가 걷는 데 소비한 총 시간(휴식 또는 장비 적용/제거 제외).
최소 시간은 0분, 최대 시간은 세션의 총 시간인 60분입니다.
걷는 데 더 많은 시간이 소요된다는 것을 의미하므로 시간이 적을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
인지된 활동(RPE)에 대한 환자 보그 평가의 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
Borg Rating of Perceived Exertion은 육체적 작업 중 노력, 활동 및 피로에 대한 주관적인 보고를 측정하는 도구입니다.
이는 6점부터 20점까지의 15점 척도로 구성되며, 6점은 운동 없음, 20점은 절대적인 최대 운동을 의미합니다.
작업 전반에 걸쳐 인지된 노력에 대한 보고서를 표준화하기 위해 설명과 함께 서면 형식으로 참가자에게 제공됩니다.
최적의 점수는 14-20 사이입니다. 이는 참가자의 인지된 걷기 강도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
환자 내재적 동기 부여 목록(IMI) 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
IMI(내재적 동기 부여 목록)는 실험실 실험에서 목표 활동과 관련된 참가자의 주관적인 경험을 측정하는 다차원 측정입니다.
이 도구는 주어진 활동을 수행하는 동안 관심/즐거움, 인지된 역량, 노력/중요성, 느끼는 압박감/긴장, 인지된 선택, 가치/유용성 및 관련성과 관련된 7개의 하위 척도 점수로 구성됩니다.
표준화된 도구를 적용한 29개 항목은 1~7점의 7점 척도로 다루어지며, 1점은 전혀 그렇지 않음을, 7점은 매우 사실을 나타냅니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
치료사 최대 심박수 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
치료사의 심박수는 부담의 지표로 각 세션 전반에 걸쳐 측정됩니다.
표준 최소값 또는 최대값은 없지만 심박수가 높을수록 치료사 부담이 증가함을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
인지된 노력(RPE)의 치료사 최대 Borg 등급 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
Borg Rating of Perceived Exertion은 육체적 작업 중 노력, 활동 및 피로에 대한 주관적인 보고를 측정하는 도구입니다.
이는 6점부터 20점까지의 15점 척도로 구성되며, 6점은 운동 없음, 20점은 절대적인 최대 운동을 의미합니다.
작업 전반에 걸쳐 인지된 노력에 대한 보고서를 표준화하기 위해 설명과 함께 서면 형식으로 참가자에게 제공됩니다.
점수가 낮을수록 치료자의 부담이 적다는 것을 의미합니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
|
치료사 NPRS(Numerical Pain Rating Scale) 관찰
기간: 연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
NPRS는 통증 강도에 대한 주관적인 보고를 측정하는 데 사용됩니다.
0~10까지 11점 척도로 구성되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 통증이 적다는 것을 의미합니다.
|
연구 완료까지 각 세션, 최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병