Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gangtræningsmetoder ved subakut slagtilfælde og rygmarvsskade

21. maj 2025 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Sammenligning af intensitet og skridttal af gangtræningsmodaliteter i indlæggelsesrehabiliteringsmiljøet ved subakut skade på centralnervesystemet

Formålet med projektet er at sammenligne intensitet (minutter i målpulszone) og skridt pr. session på tværs af tre gangtræningsmodaliteter, herunder kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning (BWSTT), overjordisk gangtræning med kropsvægtstøtte (BWS), og overjordisk gangtræning under anvendelse af et underekstremitets eksoskelet mellem patienter med varierende funktionel ambulationskapacitet i indlæggelsesmiljøet. Derudover vil forskerne sammenligne fysioterapeut (PT) byrde på tværs af disse modaliteter og patientfunktionelle præsentationsniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 med denne undersøgelse er at måle stepping-gentagelse og intensitet via hjertefrekvens af tre gangtræningsmodaliteter, der anvendes med patienter i den subakutte fase af slagtilfælde og iSCI under indlæggelsesrehabilitering for at guide terapeuter gennem klinisk beslutningstagning for at vælge den optimale intervention for patienter ud fra funktionel præsentation. Mål 2 med denne undersøgelse er at måle terapeuternes byrde på tværs af hver gangtræningsmodalitet, da dette er en yderligere faktor, der bidrager til antallet af skridt, der tages og intensiteten, som patienten oplever.

De vurderede gangtræningsmodaliteter vil omfatte BWSTT, overjordisk gangtræning med et eksoskelet i nedre ekstremiteter og overjordisk gangtræning med BWS. Deltagernes funktionsniveau vil blive klassificeret efter ganghastighed opnået via 10 meter gangtesten (10MWT), en standardiseret vurdering, der almindeligvis bruges i rehabilitering. Disse funktionelle klassifikationskategorier inkluderer husstandsambulator (lavt niveau) og begrænset samfundsambulator (højt niveau), bestemt af Fritz et al. 2009.

Forskerne antager, at lavt fungerende/husholdnings-ambulatorer vil opnå flere minutter i højintensive træningszoner ved at udnytte eksoskeletet på grund af den øgede deltagelse og øgede vægtbærende, som enheden understøtter sammenlignet med de andre modaliteter. Derudover vil et større antal trin blive opnået i denne tilstand på grund af exoskelettets evne til at reducere den samlede terapeutbyrde sammenlignet med BWSTT og overjordisk med BWS. I modsætning hertil forventer forskerne, at skridt pr. session og overordnet intensitet vil blive reduceret i højfungerende/begrænsede samfundsambulatorer på grund af den unødvendige støtte, som exoskeletet giver på dette funktionsniveau. Forskerne mener, at højfungerende/begrænsede ambulatorer i lokalsamfundet vil opnå det højeste antal skridt og intensitet under BWSTT på grund af evnen til at øge udfordringerne via løbebåndsparametre såsom hastighed og hældning, mens de kun bruger en sele til sikkerhed og kropsvægtstøtte efter behov. I modsætning hertil mener forskerne, at mængden af ​​BWS og assistance, en PT skal yde i forhold til patientens bidrag til at praktisere succesfuld stepping under BWSTT, vil resultere i en lavere intensitet og antallet af trin opnået i lavt fungerende/husstands ambulatorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer efter slagtilfælde eller post-iSCI, der er indlagte på Shirley Ryan AbilityLab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, inklusive
  • Medicinsk godkendelse fra primært medicinsk team (underskrevet medicinsk clearance-formular)
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion som bestemt af NIH-skalaen: score ≤1 på spørgsmål 1b og score =0 på spørgsmål 1c
  • Ganghastighed mellem 0-0,79 m/s
  • Informeret samtykke givet af deltager eller POA
  • engelsktalende

Yderligere inklusionskriterier for patienter efter slagtilfælde:

  • Første slagtilfælde, iskæmisk eller hæmoragisk, inden for de seneste seks måneder
  • Unilateralt, supratentorielt slagtilfælde

Yderligere inklusionskriterier for patienter iSCI:

  • ASIA C eller D
  • Traumatisk iSCI, inden for de seneste seks måneder

Eksklusionskriterier

  • Svær afasi begrænser evnen til at udtrykke behov eller ubehag verbalt eller nonverbalt
  • Anamnese med eller samtidig neurologisk tilstand (dvs. slagtilfælde, SCI, PD, TBI, MS osv.)
  • Anamnese med perifer nerveskade
  • Alvorlig knæ-, hofte- eller ankelartrose
  • Alvorlig osteoporose som angivet af læges medicinske godkendelse
  • Åbne sår på hudoverflader i kontakt med eksoskelet eller sele
  • Ustabil rygsøjle eller uhelede brud
  • Vægtbærende forholdsregler
  • Uløst dyb venetrombose (DVT)
  • Graviditet
  • Fanger

Yderligere udelukkelseskriterier for EksoNR13:

  • Vægt >220 lbs (100 kg)
  • Højde under 60 tommer eller over 76 tommer
  • Stående hoftebredde på cirka 18 tommer eller mere
  • Ledkontrakturer eller vifte af bevægelsesunderskud, der begrænser det normale bevægelsesområde under ambulation:

    • Knæbøjningskontraktur større end 12°
    • Hoftefleksionskontraktur større end 17°
    • Manglende evne til at opnå 0° neutral ankeldorsalfleksion med knæfleksion op til 12°
    • Bilateral hoftefleksion mindre end 110°
  • Betydelig spasticitet i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala ≥3)
  • Benlængde uoverensstemmelse:

    • Større end 0,5 tommer. (1,27 cm) til overbenene
    • Større end 0,75 tommer. (1,91 cm) til underben
  • Aktiv heterotopisk ossifikation
  • Betydelig spasticitet i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala ≥3)
  • Høj angst eller klaustrofobi
  • Clostridium difficile eller andre forholdsregler for gastrointestinale isolering
  • Kolostomi
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Underekstremitetsprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter Post-slagtilfælde, lavt niveau ambulatorer
Personer efter akut eller subakut slagtilfælde, som er indlagte på Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med indledende ganghastighed på 0,0-0,39 Frk
Gå på løbebånd i en sele med kropsvægtstøtte efter behov
Gåture i EksoNR eksoskeletet
Gå over jorden i en sele med kropsvægtstøtte efter behov
Indlagte patienter Post-apopleksi, ambulatorer på højt niveau
Personer efter akut eller subakut slagtilfælde, som er indlagte på Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med indledende ganghastighed på 0,4-0,79 Frk
Gå på løbebånd i en sele med kropsvægtstøtte efter behov
Gåture i EksoNR eksoskeletet
Gå over jorden i en sele med kropsvægtstøtte efter behov
Indlagte patienter med iSCI, ambulatorer på lavt niveau
Personer post-SCI eller subakut, som er indlagte på Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med indledende ganghastighed 0,0-0,39 Frk
Gå på løbebånd i en sele med kropsvægtstøtte efter behov
Gåture i EksoNR eksoskeletet
Gå over jorden i en sele med kropsvægtstøtte efter behov
Indlagte patienter med iSCI, ambulatorer på højt niveau
Personer post-SCI eller subakut, som er indlagte på Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med indledende ganghastighed 0,4-0,79 Frk
Gå på løbebånd i en sele med kropsvægtstøtte efter behov
Gåture i EksoNR eksoskeletet
Gå over jorden i en sele med kropsvægtstøtte efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af Skridttælling
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Antallet af skridt, der tages under hver session, vil blive målt ved hjælp af aktivitetsmonitorer/skridtællere. Disse enheder er små accelerometre, der kan bæres på et bælte og/eller på anklen for at registrere skridt og Kcal under en aktivitet. Terapeuten, der leder interventionssessionen, vil anvende ActiGraph i begyndelsen af ​​hver interventionssession og fjerne den efter afslutning. Et højere skridtantal er et bedre resultat.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af tid brugt i aldersforudsagt maksimal højintensitetsmålpulszone
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Målområdet på 70-85 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens vil blive beregnet for hver deltager ved at bruge HR max = 208 - [0,7 × alder] som udviklet af Tanka et al i 2001. Målområdet på 70-85 % af den aldersforudsagte maksimalpuls vil blive beregnet for hver deltager. Forskerne vil registrere mængden af ​​tid, deltagerne bruger i deres forudberegnede målzone under hver gangtræning. Den minimale tid ville være 0 minutter og den maksimale tid ville være 60 minutter, da dette ville være den samlede tid af sessionen. Mere tid brugt i målzonen for maksimal intensitetszone er et bedre resultat.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af tid brugt i en aldersforudsagt målpulszone med moderat intensitet
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Målområdet på 50-70 % af den aldersforudsagte maksimale puls vil blive beregnet for hver deltager ved at bruge HR max = 208 - [0,7 × alder] som udviklet af Tanka et al i 2001. Målområdet på 50-70 % af den aldersforudsagte maksimalpuls vil blive beregnet for hver deltager. Forskerne vil registrere mængden af ​​tid, deltagerne bruger i deres forudberegnede målzone under hver gangtræning. Den minimale tid ville være 0 minutter og den maksimale tid ville være 60 minutter, da dette ville være den samlede tid af sessionen. Mindre tid brugt i den forudberegnede målzone med moderat intensitet er et bedre resultat, da jo flere minutter i højintensitetszonen er det bedste resultat.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af tid brugt i aldersforudsagt lavintensiv målpulszone
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Målområdet på 50 % af den aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens vil blive beregnet for hver deltager ved at bruge HR max = 208 - [0,7 × alder] som udviklet af Tanka et al. i 2001. Lav intensitet svarer til 50 % eller mindre af aldersforudsagt maksimal puls og vil blive beregnet for hver deltager. Forskerne vil registrere mængden af ​​tid, deltagerne bruger i deres forudberegnede målzone under hver gangtræning. Den minimale tid ville være 0 minutter og den maksimale tid ville være 60 minutter, da dette ville være den samlede tid af sessionen. Mindre tid brugt i lavintensitetszonen er bedre, da målet er at opnå flere minutter i højintensitetszonen.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af minutter brugt i udstyrsopsætning pr. session
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Samlet tid i minutter brugt på at påføre og fjerne udstyr. Den minimale tid ville være 0 minutter og den maksimale tid ville være 60 minutter, da dette ville være den samlede tid af sessionen. Mindre tid ville blive betragtet som bedre, da det indikerer mere tid brugt til at gå.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af minutter brugt i hvilepauser pr. session
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Samlet tid i minutter, som deltageren bruger på at hvile (ikke at gå eller påføre/fjerne udstyr) mellem gåkampene. Den minimale tid ville være 0 minutter og den maksimale tid ville være 60 minutter, da dette ville være den samlede tid af sessionen. Mindre tid ville blive betragtet som bedre, da det indikerer mere tid brugt til at gå.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af minutter brugt på at træde
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Samlet tid i minutter, som deltageren bruger på at gå (ikke inklusive hvilepauser eller påsætning/fjernelse af udstyr) under en session. Den minimale tid ville være 0 minutter og den maksimale tid ville være 60 minutter, da dette ville være den samlede tid af sessionen. Mindre tid ville blive betragtet som bedre, da det indikerer mere tid brugt til at gå.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af patient Borg Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse er et værktøj til at måle den subjektive rapport om anstrengelse, anstrengelse og træthed under fysisk arbejde. Den består af en 15-trins skala fra 6-20, hvor 6=ingen anstrengelse og 20=absolut maksimal anstrengelse. Den præsenteres for deltageren i skriftligt format med deskriptorer for at standardisere rapporten om oplevet anstrengelse på tværs af opgaver. En optimal score er mellem 14-20, da dette indikerer højere oplevet gangintensitet for deltageren.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af Patient Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en multidimensionel måling, der måler deltagernes subjektive oplevelse relateret til en målaktivitet i laboratorieforsøg. Instrumentet består af syv subskala-scores relateret til interesse/nydelse, oplevet kompetence, indsats/vigtighed, følt pres/spænding, oplevet valg, værdi/nytte og slægtskab, mens man udfører en given aktivitet. 29 punkter, tilpasset fra det standardiserede instrument, behandles på en 7-trins skala, 1-7, hvor et angiver slet ikke og syv angiver meget rigtigt. En højere score er bedre.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af terapeutens maksimale puls
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Terapeutens hjertefrekvens vil blive målt under hver session som en indikator for belastningen. Der er ingen standard minimum- eller maksimumværdi, men en højere puls indikerer øget terapeutbyrde.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af terapeutens maksimale Borg Rating af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse er et værktøj til at måle den subjektive rapport om anstrengelse, anstrengelse og træthed under fysisk arbejde. Den består af en 15-trins skala fra 6-20, hvor 6=ingen anstrengelse og 20=absolut maksimal anstrengelse. Den præsenteres for deltageren i skriftligt format med deskriptorer for at standardisere rapporten om oplevet anstrengelse på tværs af opgaver. En lavere score er bedre, hvilket indikerer mindre byrde for terapeuten.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
Observation af terapeut Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage
NPRS bruges til at måle den subjektive rapport om smerteintensitet. Den består af en 11-punkts skala, 0-10, hvor nul indikerer ingen smerte og ti indikerer den mest intense smerte man kan forestille sig. En lavere score er bedre, hvilket indikerer mindre smerte.
Hver session gennem færdiggørelse af undersøgelsen, op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt-understøttet løbebåndstræning (BWSTT)

Abonner