Vergelijking van looptrainingsmethoden bij subacute beroerte en ruggenmergletsel
21 mei 2025 bijgewerkt door: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Vergelijking van intensiteit en stappentelling van looptrainingsmodaliteiten in de intramurale revalidatieomgeving bij subacute schade aan het centraal zenuwstelsel
Het doel van het project is om de intensiteit (minuten in de doelhartslagzone) en stappen per sessie te vergelijken over drie looptrainingsmodaliteiten, waaronder door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT), bovengrondse looptraining met lichaamsgewichtondersteuning (BWS), en bovengrondse looptraining met behulp van een exoskelet van de onderste ledematen, tussen patiënten met verschillende functionele loopcapaciteiten in de intramurale setting.
Daarnaast zullen de onderzoekers de belasting van de fysiotherapeut over deze modaliteiten en de functionele presentatieniveaus van de patiënt vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 van dit onderzoek is het meten van stapherhaling en -intensiteit via de hartslag van drie looptrainingsmodaliteiten die worden gebruikt bij patiënten in de subacute fase van een beroerte en iSCI tijdens intramurale revalidatie, om therapeuten te begeleiden bij de klinische besluitvorming bij het selecteren van de optimale interventie. voor patiënten op basis van functionele presentatie. Doel 2 van dit onderzoek is het meten van de belasting van de therapeut voor elke looptrainingsmodaliteit, omdat dit een extra factor is die bijdraagt aan het aantal stappen dat wordt gezet en de intensiteit die de patiënt ervaart.
De beoordeelde looptrainingsmodaliteiten omvatten BWSTT, bovengrondse looptraining met een exoskelet van de onderste ledematen, en bovengrondse looptraining met BWS. Het functionele niveau van de deelnemers wordt geclassificeerd op basis van de loopsnelheid verkregen via de 10 meter looptest (10MWT), een gestandaardiseerde beoordeling die gewoonlijk wordt gebruikt bij revalidatie. Deze functionele classificatiecategorieën omvatten huishoudelijke ambulator (laag niveau) en beperkte gemeenschapsambulator (hoog niveau), bepaald door Fritz et al. 2009.
De onderzoekers veronderstellen dat slecht functionerende/huishoudelijke ambulators meer minuten zullen behalen in trainingszones met hoge intensiteit waarbij gebruik wordt gemaakt van het exoskelet, vanwege de verbeterde deelname en het grotere gewicht dat het apparaat ondersteunt in vergelijking met de andere modaliteiten. Bovendien zal in deze modus een groter aantal stappen worden bereikt vanwege het vermogen van het exoskelet om de algehele therapeutlast te verminderen in vergelijking met BWSTT en bovengronds met BWS. De onderzoekers verwachten daarentegen dat het aantal stappen per sessie en de algehele intensiteit zullen afnemen bij goed functionerende/beperkte gemeenschapsambulators vanwege de onnodige ondersteuning die het exoskelet op dit functionele niveau biedt. De onderzoekers zijn van mening dat goed functionerende/beperkte gemeenschapsambulators het hoogste aantal stappen en intensiteit zullen bereiken tijdens BWSTT vanwege het vermogen om de uitdagingen te vergroten via loopbandparameters zoals snelheid en helling, terwijl ze alleen een harnas gebruiken voor veiligheid en ondersteuning van het lichaamsgewicht als dat nodig is. De onderzoekers zijn daarentegen van mening dat de hoeveelheid BWS en hulp die een PT moet bieden in verhouding tot de bijdrage van de patiënt aan het oefenen van succesvol stappen tijdens BWSTT zal resulteren in een lagere intensiteit en een lager aantal stappen dat wordt bereikt bij slecht functionerende/huishoudelijke loopwagens.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen na een beroerte of post-iSCI die opgenomen zijn in het Shirley Ryan AbilityLab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, inclusief
- Medische toestemming van het primaire medische team (ondertekend medisch toestemmingsformulier)
- Adequate cognitieve functie zoals bepaald door de NIH-schaal: score ≤1 op vraag 1b en score =0 op vraag 1c
- Loopsnelheid tussen 0-0,79 m/s
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door deelnemer of POA
- Engels sprekende
Aanvullende inclusiecriteria voor patiënten na een beroerte:
- Eerste beroerte, ischemisch of hemorragisch, in de afgelopen zes maanden
- Eenzijdige, supratentoriale beroerte
Aanvullende inclusiecriteria voor iSCI-patiënten:
- AZIË C of D
- Traumatische iSCI, in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria
- Ernstige afasie die het vermogen beperkt om behoeften of ongemak verbaal of non-verbaal te uiten
- Geschiedenis van of gelijktijdige neurologische aandoening (dat wil zeggen beroerte, dwarslaesie, PD, TBI, MS, enz.)
- Geschiedenis van perifere zenuwbeschadiging
- Ernstige knie-, heup- of enkelartrose
- Ernstige osteoporose zoals aangegeven door de medische verklaring van een arts
- Open wonden op huidoppervlakken die in contact komen met het exoskelet of harnas
- Instabiele wervelkolom of niet-genezen fracturen
- Voorzorgsmaatregelen bij het dragen van gewichten
- Onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT)
- Zwangerschap
- Gevangenen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor EksoNR13:
- Gewicht >100 kg
- Hoogte onder 60 inch of boven 76 inch
- Staande heupbreedte van ongeveer 18 inch of meer
Gewrichtscontracturen of bewegingsbeperkingen die het normale bewegingsbereik tijdens het lopen beperken:
- Knieflexiecontractuur groter dan 12°
- Heupflexiecontractuur groter dan 17°
- Onvermogen om een neutrale enkeldorsiflexie van 0° te bereiken met een knieflexie tot 12°
- Bilaterale heupflexie minder dan 110°
- Aanzienlijke spasticiteit in de onderste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaal ≥3)
Verschil in beenlengte:
- Groter dan 0,5 inch. (1,27 cm) voor bovenbenen
- Groter dan 0,75 inch. (1,91 cm) voor onderbenen
- Actieve heterotope ossificatie
- Aanzienlijke spasticiteit in de onderste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaal ≥3)
- Hoge angst of claustrofobie
- Clostridium difficile of andere voorzorgsmaatregelen voor gastro-intestinale isolatie
- Colostomie
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Prothese van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekenhuispatiënten Na een beroerte, lage ambulators
Individuen die een acute of subacute beroerte hebben gehad en die in het Shirley Ryan AbilityLab zijn opgenomen in de leeftijd van 18-75 jaar, met een initiële loopsnelheid van 0,0-0,39
Mevr
|
Lopen op een loopband in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
Wandelen in het EksoNR-exoskelet
Overlopen in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
|
|
Ziekenhuispatiënten Na een beroerte, ambulators op hoog niveau
Individuen die een acute of subacute beroerte hebben gehad en die in het Shirley Ryan AbilityLab zijn opgenomen in de leeftijd van 18-75 jaar, met een initiële loopsnelheid van 0,4-0,79
Mevr
|
Lopen op een loopband in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
Wandelen in het EksoNR-exoskelet
Overlopen in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
|
|
Ziekenhuispatiënten met iSCI, ambulators op laag niveau
Individuen post-SCI of subacuut die opgenomen zijn in het Shirley Ryan AbilityLab in de leeftijd van 18-75 jaar met een initiële loopsnelheid van 0,0-0,39
Mevr
|
Lopen op een loopband in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
Wandelen in het EksoNR-exoskelet
Overlopen in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
|
|
Ziekenhuispatiënten met iSCI, ambulators op hoog niveau
Individuen post-SCI of subacuut die opgenomen zijn in het Shirley Ryan AbilityLab in de leeftijd van 18-75 jaar met een initiële loopsnelheid van 0,4-0,79
Mevr
|
Lopen op een loopband in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
Wandelen in het EksoNR-exoskelet
Overlopen in een harnas met indien nodig ondersteuning van het lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van het aantal stappen
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Het aantal stappen dat tijdens elke sessie wordt gezet, wordt gemeten met behulp van activiteitenmonitors/stappentellers.
Deze apparaten zijn kleine versnellingsmeters die aan een riem en/of aan de enkel kunnen worden gedragen en waarmee tijdens een activiteit stappen en Kcal kunnen worden geregistreerd.
De therapeut die de interventiesessie leidt, zal de ActiGraph aan het begin van elke interventiesessie aanbrengen en deze na voltooiing verwijderen.
Een hoger aantal stappen is een beter resultaat.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de tijd die wordt doorgebracht in de door leeftijd voorspelde maximale doelhartslagzone met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Het doelbereik van 70-85% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag zal voor elke deelnemer worden berekend met behulp van HR max = 208 - [0,7 x leeftijd] zoals ontwikkeld door Tanka et al. in 2001.
Voor elke deelnemer wordt het doelbereik van 70-85% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag berekend.
De onderzoekers registreren tijdens elke looptraining hoeveel tijd de deelnemers in hun vooraf berekende doelzone doorbrengen.
De minimale tijdsduur zou 0 minuten zijn en de maximale tijdsduur zou 60 minuten zijn, aangezien dit de totale tijd van de sessie zou zijn.
Meer tijd doorbrengen in de doelzone van de maximale intensiteitszone is een beter resultaat.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de tijd die wordt doorgebracht in de door leeftijd voorspelde doelhartslagzone met matige intensiteit
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Het doelbereik van 50-70% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag zal voor elke deelnemer worden berekend met behulp van HR max = 208 - [0,7 x leeftijd] zoals ontwikkeld door Tanka et al. in 2001.
Voor elke deelnemer wordt het doelbereik van 50-70% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag berekend.
De onderzoekers registreren tijdens elke looptraining hoeveel tijd de deelnemers in hun vooraf berekende doelzone doorbrengen.
De minimale tijdsduur zou 0 minuten zijn en de maximale tijdsduur zou 60 minuten zijn, aangezien dit de totale tijd van de sessie zou zijn.
Minder tijd doorgebracht in de vooraf berekende doelzone met matige intensiteit is een beter resultaat, aangezien meer minuten in de zone met hoge intensiteit het beste resultaat is.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de tijd die wordt doorgebracht in de door leeftijd voorspelde doelhartslagzone met lage intensiteit
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Het doelbereik van 50% van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag wordt voor elke deelnemer berekend met behulp van HR max = 208 - [0,7 x leeftijd], zoals ontwikkeld door Tanka et al. in 2001.
Lage intensiteit komt overeen met 50% of minder van de op leeftijd voorspelde maximale hartslag en wordt voor elke deelnemer berekend.
De onderzoekers registreren tijdens elke looptraining hoeveel tijd de deelnemers in hun vooraf berekende doelzone doorbrengen.
De minimale tijdsduur zou 0 minuten zijn en de maximale tijdsduur zou 60 minuten zijn, aangezien dit de totale tijd van de sessie zou zijn.
Minder tijd doorbrengen in de lage-intensiteitszone is beter, omdat het doel is om meer minuten te behalen in de hoge-intensiteitszone.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de minuten besteed aan het instellen van de apparatuur per sessie
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Totale tijd in minuten besteed aan het aanbrengen en verwijderen van apparatuur.
De minimale tijdsduur zou 0 minuten zijn en de maximale tijdsduur zou 60 minuten zijn, aangezien dit de totale tijd van de sessie zou zijn.
Minder tijd zou als beter worden beschouwd, omdat dit aangeeft dat er meer tijd wordt besteed aan wandelen.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de minuten besteed aan rustpauzes per sessie
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
De totale tijd in minuten die de deelnemer besteedt aan rust (niet lopen of apparatuur aanbrengen/verwijderen) tussen de loopsessies.
De minimale tijdsduur zou 0 minuten zijn en de maximale tijdsduur zou 60 minuten zijn, aangezien dit de totale tijd van de sessie zou zijn.
Minder tijd zou als beter worden beschouwd, omdat dit aangeeft dat er meer tijd wordt besteed aan wandelen.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de minuten besteed aan stappen
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Totale tijd in minuten die de deelnemer besteedt aan wandelen (exclusief rustpauzes of het aanbrengen/verwijderen van apparatuur) tijdens een sessie.
De minimale tijdsduur zou 0 minuten zijn en de maximale tijdsduur zou 60 minuten zijn, aangezien dit de totale tijd van de sessie zou zijn.
Minder tijd zou als beter worden beschouwd, omdat dit aangeeft dat er meer tijd wordt besteed aan wandelen.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de patiënt Borg Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
De Borg Rating of Perceived Exertion is een hulpmiddel om de subjectieve rapportage van inspanning, inspanning en vermoeidheid tijdens fysiek werk te meten.
Het bestaat uit een 15-puntsschaal van 6-20, waarbij 6=geen inspanning en 20=absoluut maximale inspanning.
Het wordt aan de deelnemer gepresenteerd in geschreven vorm met beschrijvingen om het rapport van waargenomen inspanning over de verschillende taken heen te standaardiseren.
Een optimale score ligt tussen 14 en 20, omdat dit een hogere waargenomen loopintensiteit voor de deelnemer aangeeft.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de patiëntintrinsieke motivatie-inventarisatie (IMI)
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
De Intrinsieke Motivatie Inventaris (IMI) is een multidimensionale meting die de subjectieve ervaring van deelnemers meet met betrekking tot een doelactiviteit in laboratoriumexperimenten.
Het instrument bestaat uit zeven subschaalscores gerelateerd aan interesse/plezier, waargenomen competentie, inspanning/belang, gevoelde druk/spanning, waargenomen keuze, waarde/nut en verbondenheid tijdens het uitvoeren van een bepaalde activiteit.
29 items, aangepast van het gestandaardiseerde instrument, worden behandeld op een zevenpuntsschaal, 1-7, waarbij één helemaal niet en zeven betekent helemaal waar.
Een hogere score is beter.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de maximale hartslag van de therapeut
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
De hartslag van de therapeut wordt tijdens elke sessie gemeten als indicator voor de belasting.
Er is geen standaard minimum- of maximumwaarde, maar een hogere hartslag duidt op een grotere belasting voor de therapeut.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de maximale Borgwaardering van de therapeut van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
De Borg Rating of Perceived Exertion is een hulpmiddel om de subjectieve rapportage van inspanning, inspanning en vermoeidheid tijdens fysiek werk te meten.
Het bestaat uit een 15-puntsschaal van 6-20, waarbij 6=geen inspanning en 20=absoluut maximale inspanning.
Het wordt aan de deelnemer gepresenteerd in geschreven vorm met beschrijvingen om het rapport van waargenomen inspanning over de verschillende taken heen te standaardiseren.
Een lagere score is beter, wat wijst op minder belasting voor de therapeut.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
|
Observatie van de therapeut Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
De NPRS wordt gebruikt om de subjectieve rapportage van pijnintensiteit te meten.
Het bestaat uit een schaal van 11 punten, 0-10, waarbij nul staat voor geen pijn en tien voor de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
Een lagere score is beter, wat wijst op minder pijn.
|
Elke sessie tot en met voltooiing van de studie, maximaal 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .