Comparaison des méthodes d'entraînement à la marche dans les accidents vasculaires cérébraux subaigus et les lésions de la moelle épinière
21 mai 2025 mis à jour par: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Comparaison de l'intensité et du nombre de pas des modalités d'entraînement à la marche en milieu de réadaptation pour patients hospitalisés en cas de lésion subaiguë du système nerveux central
Le but du projet est de comparer l'intensité (minutes dans la zone de fréquence cardiaque cible) et les pas par séance selon trois modalités d'entraînement à la marche, y compris l'entraînement sur tapis roulant avec support du poids corporel (BWSTT), l'entraînement à la marche en surface avec soutien du poids corporel (BWS), et entraînement à la marche en surface utilisant un exosquelette des membres inférieurs, entre patients présentant des capacités de déambulation fonctionnelles variables en milieu hospitalier.
De plus, les chercheurs compareront le fardeau du physiothérapeute (PT) selon ces modalités et niveaux de présentation fonctionnelle des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
L'objectif 1 de cette étude est de mesurer la répétition et l'intensité des pas via la fréquence cardiaque de trois modalités d'entraînement à la marche utilisées avec des patients en phase subaiguë d'accident vasculaire cérébral et d'iSCI pendant la réadaptation pour patients hospitalisés afin de guider les thérapeutes dans la prise de décision clinique de sélection de l'intervention optimale. pour les patients en fonction de la présentation fonctionnelle. L'objectif 2 de cette étude est de mesurer la charge du thérapeute pour chaque modalité d'entraînement à la marche, car il s'agit d'un facteur supplémentaire qui contribue au nombre de pas effectués et à l'intensité ressentie par le patient.
Les modalités d'entraînement à la marche évaluées comprendront le BWSTT, l'entraînement à la marche en surface avec un exosquelette des membres inférieurs et l'entraînement à la marche en surface avec BWS. Le niveau fonctionnel des participants sera classé selon la vitesse de marche obtenue via le test de marche sur 10 mètres (10MWT), une évaluation standardisée couramment utilisée en rééducation. Ces catégories de classification fonctionnelle comprennent les ambulateurs domestiques (niveau bas) et les ambulateurs communautaires limités (niveau élevé), déterminées par Fritz et al. 2009.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les ambulateurs à faible fonctionnement/à domicile réaliseront plus de minutes dans des zones d'entraînement de haute intensité en utilisant l'exosquelette en raison de la participation améliorée et de la portance accrue supportée par l'appareil par rapport aux autres modalités. De plus, un plus grand nombre d'étapes seront réalisées dans ce mode en raison de la capacité de l'exosquelette à réduire la charge globale du thérapeute par rapport au BWSTT et au sol avec le BWS. En revanche, les chercheurs prévoient que les pas par séance et l'intensité globale seront diminués chez les ambulateurs communautaires à fonctionnement élevé/limité en raison du soutien inutile fourni par l'exosquelette à ce niveau fonctionnel. Les chercheurs pensent que les ambulateurs communautaires à haut fonctionnement et limités atteindront le plus grand nombre de pas et l'intensité pendant le BWSTT en raison de la capacité d'augmenter les défis via les paramètres du tapis roulant tels que la vitesse et l'inclinaison tout en utilisant un harnais pour la sécurité et le soutien du poids corporel uniquement si nécessaire. En revanche, les chercheurs pensent que la quantité de BWS et d'assistance qu'un physiothérapeute doit fournir par rapport à la contribution du patient à la pratique du pas réussi pendant le BWSTT se traduira par une intensité et un nombre de pas plus faibles réalisés chez les ambulateurs à faible fonctionnement/à domicile.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus post-AVC ou post-iSCI qui sont hospitalisés au Shirley Ryan AbilityLab
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans inclus
- Autorisation médicale de l'équipe médicale primaire (formulaire d'autorisation médicale signé)
- Fonction cognitive adéquate telle que déterminée par l'échelle NIH : score ≤1 à la question 1b et score =0 à la question 1c
- Vitesse de marche entre 0 et 0,79 m/s
- Consentement éclairé fourni par le participant ou le POA
- anglophone
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients après un AVC :
- Premier accident vasculaire cérébral, ischémique ou hémorragique, au cours des six derniers mois
- AVC unilatéral et supratentoriel
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients iSCI :
- ASIE C ou D
- iSCI traumatique, au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion
- Aphasie sévère limitant la capacité à exprimer verbalement ou non verbalement ses besoins ou son inconfort
- Antécédents ou troubles neurologiques concomitants (c'est-à-dire accident vasculaire cérébral, lésion médullaire, maladie de Parkinson, traumatisme crânien, SEP, etc.)
- Antécédents de lésions nerveuses périphériques
- Arthrose sévère du genou, de la hanche ou de la cheville
- Ostéoporose sévère indiquée par l'autorisation médicale du médecin
- Plaies ouvertes sur les surfaces cutanées en contact avec l'exosquelette ou le harnais
- Colonne vertébrale instable ou fractures non cicatrisées
- Précautions de mise en charge
- Thrombose veineuse profonde (TVP) non résolue
- Grossesse
- Les prisonniers
Critères d'exclusion supplémentaires pour EksoNR13 :
- Poids >220 lb (100 kg)
- Hauteur inférieure à 60 pouces ou supérieure à 76 pouces
- Largeur des hanches debout d'environ 18 pouces ou plus
Contractures articulaires ou déficits d'amplitude de mouvement qui limitent l'amplitude normale de mouvement pendant la marche :
- Contracture de flexion du genou supérieure à 12°
- Contracture de flexion de la hanche supérieure à 17°
- Incapacité d'obtenir une dorsiflexion neutre de la cheville à 0° avec une flexion du genou jusqu'à 12°
- Flexion bilatérale de la hanche inférieure à 110°
- Spasticité importante des membres inférieurs (Modified Ashworth Scale ≥3)
Écart de longueur de jambe :
- Supérieur à 0,5 po. (1,27 cm) pour le haut des jambes
- Supérieur à 0,75 po. (1,91 cm) pour le bas des jambes
- Ossification hétérotopique active
- Spasticité importante des membres inférieurs (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Forte anxiété ou claustrophobie
- Clostridium difficile ou autres précautions d'isolement gastro-intestinal
- Colostomie
- Dysréflexie autonome incontrôlée
- Prothèse de membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hospitalisés Post-AVC, ambulateurs de faible niveau
Les personnes victimes d'un AVC aigu ou subaigu qui sont hospitalisées au Shirley Ryan AbilityLab âgées de 18 à 75 ans avec une vitesse de marche initiale de 0,0 à 0,39.
MS
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Marcher sur un tapis roulant avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
Marcher dans l'exosquelette EksoNR
Marcher au-dessus du sol avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
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Patients hospitalisés après un AVC, ambulateurs de haut niveau
Les personnes victimes d'un AVC aigu ou subaigu qui sont hospitalisées au Shirley Ryan AbilityLab âgées de 18 à 75 ans avec une vitesse de marche initiale de 0,4 à 0,79.
MS
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Marcher sur un tapis roulant avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
Marcher dans l'exosquelette EksoNR
Marcher au-dessus du sol avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
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Patients hospitalisés atteints d'iSCI, ambulateurs de faible niveau
Les personnes post-LM ou subaiguës qui sont hospitalisées au Shirley Ryan AbilityLab âgées de 18 à 75 ans avec une vitesse de marche initiale de 0,0 à 0,39.
MS
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Marcher sur un tapis roulant avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
Marcher dans l'exosquelette EksoNR
Marcher au-dessus du sol avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
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Patients hospitalisés atteints d'iSCI, ambulateurs de haut niveau
Les personnes post-LM ou subaiguës qui sont hospitalisées au Shirley Ryan AbilityLab âgées de 18 à 75 ans avec une vitesse de marche initiale de 0,4 à 0,79.
MS
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Marcher sur un tapis roulant avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
Marcher dans l'exosquelette EksoNR
Marcher au-dessus du sol avec un harnais avec support du poids du corps si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation du nombre de pas
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Le nombre de pas effectués au cours de chaque séance sera mesuré à l'aide de moniteurs d'activité/podomètres.
Ces appareils sont de petits accéléromètres qui peuvent être portés à la ceinture et/ou à la cheville pour enregistrer les pas et les Kcals lors d'une activité.
Le thérapeute dirigeant la séance d'intervention appliquera l'ActiGraph au début de chaque séance d'intervention et le retirera à la fin.
Un nombre de pas plus élevé est un meilleur résultat.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation du temps passé dans la zone de fréquence cardiaque cible de haute intensité maximale prévue par l'âge
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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La plage cible de 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge sera calculée pour chaque participant en utilisant HR max = 208 - [0,7 × âge] tel que développé par Tanka et al en 2001.
La plage cible de 70 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge sera calculée pour chaque participant.
Les chercheurs enregistreront le temps que les participants passent dans leur zone cible pré-calculée lors de chaque entraînement à la marche.
La durée minimale serait de 0 minute et la durée maximale serait de 60 minutes, car ce serait la durée totale de la session.
Plus de temps passé dans la zone cible de la zone d’intensité maximale est un meilleur résultat.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation du temps passé dans la zone de fréquence cardiaque cible d'intensité modérée prévue par l'âge
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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La plage cible de 50 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge sera calculée pour chaque participant en utilisant HR max = 208 - [0,7 × âge] tel que développé par Tanka et al en 2001.
La plage cible de 50 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge sera calculée pour chaque participant.
Les chercheurs enregistreront le temps que les participants passent dans leur zone cible pré-calculée lors de chaque entraînement à la marche.
La durée minimale serait de 0 minute et la durée maximale serait de 60 minutes, car ce serait la durée totale de la session.
Moins de temps passé dans la zone cible pré-calculée d'intensité modérée est un meilleur résultat, car plus de minutes dans la zone de haute intensité est le meilleur résultat.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation du temps passé dans la zone de fréquence cardiaque cible de faible intensité prévue par l'âge
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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La plage cible de 50 % de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge sera calculée pour chaque participant en utilisant HR max = 208 - [0,7 × âge] tel que développé par Tanka et al en 2001.
La faible intensité est égale à 50 % ou moins de la fréquence cardiaque maximale prévue par l'âge et sera calculée pour chaque participant.
Les chercheurs enregistreront le temps que les participants passent dans leur zone cible pré-calculée lors de chaque entraînement à la marche.
La durée minimale serait de 0 minute et la durée maximale serait de 60 minutes, car ce serait la durée totale de la session.
Il est préférable de passer moins de temps dans la zone de faible intensité, car l’objectif est de réaliser plus de minutes dans la zone de haute intensité.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation des minutes passées dans la configuration de l'équipement par session
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Temps total en minutes passé à appliquer et retirer l'équipement.
La durée minimale serait de 0 minute et la durée maximale serait de 60 minutes, car ce serait la durée totale de la session.
Moins de temps serait considéré comme préférable, car cela indique plus de temps passé à marcher.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation des minutes passées en pauses par séance
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Temps total en minutes que le participant passe au repos (sans marcher ni appliquer/retirer l'équipement) entre les séances de marche.
La durée minimale serait de 0 minute et la durée maximale serait de 60 minutes, car ce serait la durée totale de la session.
Moins de temps serait considéré comme préférable, car cela indique plus de temps passé à marcher.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation des minutes passées à marcher
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Temps total en minutes que le participant passe à marcher (sans compter les pauses ou l'application/le retrait de l'équipement) au cours d'une séance.
La durée minimale serait de 0 minute et la durée maximale serait de 60 minutes, car ce serait la durée totale de la session.
Moins de temps serait considéré comme préférable, car cela indique plus de temps passé à marcher.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation du patient Évaluation Borg de l'effort perçu (RPE)
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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L'évaluation Borg de l'effort perçu est un outil permettant de mesurer le rapport subjectif de l'effort, de l'effort et de la fatigue pendant le travail physique.
Il se compose d’une échelle de 15 points allant de 6 à 20, dans laquelle 6 = aucun effort et 20 = effort maximum absolu.
Il est présenté au participant sous forme écrite avec des descripteurs pour normaliser le rapport sur l'effort perçu entre les tâches.
Un score optimal se situe entre 14 et 20, car cela indique une intensité de marche perçue plus élevée pour le participant.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation de l'inventaire de motivation intrinsèque du patient (IMI)
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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L'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) est une mesure multidimensionnelle qui mesure l'expérience subjective des participants liée à une activité cible dans des expériences en laboratoire.
L'instrument se compose de sept sous-échelles liées à l'intérêt/plaisir, à la compétence perçue, à l'effort/importance, à la pression/tension ressentie, au choix perçu, à la valeur/utilité et à la relation lors de l'exécution d'une activité donnée.
29 items, adaptés de l'instrument standardisé, sont abordés sur une échelle de 7 points, de 1 à 7, dans laquelle un indique pas du tout et sept indique tout à fait vrai.
Un score plus élevé est meilleur.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation de la fréquence cardiaque maximale du thérapeute
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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La fréquence cardiaque du thérapeute sera mesurée tout au long de chaque séance comme indicateur de charge.
Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale standard, mais une fréquence cardiaque plus élevée indique une charge de travail accrue pour le thérapeute.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation de l'évaluation Borg maximale du thérapeute de l'effort perçu (RPE)
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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L'évaluation Borg de l'effort perçu est un outil permettant de mesurer le rapport subjectif de l'effort, de l'effort et de la fatigue pendant le travail physique.
Il se compose d’une échelle de 15 points allant de 6 à 20, dans laquelle 6 = aucun effort et 20 = effort maximum absolu.
Il est présenté au participant sous forme écrite avec des descripteurs pour normaliser le rapport sur l'effort perçu entre les tâches.
Un score inférieur est meilleur, indiquant une charge moindre pour le thérapeute.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Observation du thérapeute Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Le NPRS est utilisé pour mesurer le rapport subjectif de l'intensité de la douleur.
Il se compose d’une échelle de 11 points, de 0 à 10, dans laquelle zéro indique l’absence de douleur et dix indique la douleur la plus intense imaginable.
Un score inférieur est meilleur, indiquant moins de douleur.
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Chaque session jusqu'à la fin des études, jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00219486
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .