A járásképzési módszerek összehasonlítása szubakut stroke és gerincvelő-sérülés esetén
2025. május 21. frissítette: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
A járásképzési módok intenzitásának és lépésszámának összehasonlítása a fekvőbeteg-rehabilitációs környezetben szubakut központi idegrendszeri sérülés esetén
A projekt célja az intenzitás (percek a célpulzus-zónában) és az edzésenkénti lépések összehasonlítása három járástréning-módszer között, beleértve a testsúllyal támogatott futópados edzést (BWSTT), a földön végzett járástréninget testsúly-támogatással (BWS), valamint az alsó végtagi exoskeletont alkalmazó föld feletti járástréning, a fekvőbeteg-körülmények között változó funkcionális járóképességgel rendelkező betegek között.
Ezenkívül a kutatók összehasonlítják a fizikoterapeuták (PT) terheit ezekben a módozatokban és a betegek funkcionális bemutatási szintjei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány 1. célja a lépésismétlés és az intenzitás mérése a pulzusszámon keresztül három járástréning módszerrel, amelyeket a stroke szubakut fázisában és az iSCI-ben szenvedő betegeknél alkalmaznak a fekvőbeteg-rehabilitáció során, hogy a terapeutákat az optimális beavatkozás kiválasztásával kapcsolatos klinikai döntéshozatalon keresztül irányítsák. betegek számára funkcionális bemutatás alapján. A tanulmány 2. célja a terapeuta terhének mérése az egyes járásképzési módokon, mivel ez egy további tényező, amely hozzájárul a megtett lépések számához és a páciens által tapasztalt intenzitáshoz.
A kiértékelt járásképzési módok közé tartozik a BWSTT, a föld feletti járástréning alsó végtag exoskeletonnal és a föld feletti járástréning BWS-sel. A résztvevők funkcionális szintjét a 10 méteres sétateszten (10MWT) mért járássebesség alapján osztályozzák, amely a rehabilitációban általánosan használt szabványos értékelés. Ezek a funkcionális besorolási kategóriák közé tartozik a háztartási ambulátor (alacsony szint) és a korlátozott közösségi ambulátor (magas szint), amelyeket Fritz és munkatársai határoztak meg. 2009.
A kutatók azt feltételezik, hogy a gyengén működő/háztartási ambulátorok több percet érnek el a nagy intenzitású edzési zónákban az exoskeleton felhasználásával, köszönhetően a fokozott részvételnek és az eszköz által támogatott megnövelt teherbírásnak a többi modalitáshoz képest. Ezen túlmenően ebben a módban több lépést lehet elérni, mivel az exoskeleton képes csökkenteni a terapeuta általános terheit a BWSTT-hez és a föld feletti BWS-hez képest. Ezzel szemben a kutatók arra számítanak, hogy a munkamenetenkénti lépések és az általános intenzitás csökkenni fog a jól működő/korlátozott közösségi ambulátorokban az exoskeleton ezen a funkcionális szinten nyújtott szükségtelen támogatása miatt. A kutatók úgy vélik, hogy a jól működő/korlátozott közösségi ambulátorok érik el a legtöbb lépésszámot és intenzitást a BWSTT során, mivel képesek növelni a kihívásokat a futópad paraméterei révén, mint például a sebesség és a dőlésszög, miközben a biztonsági és testtömeg-támasztó hevedert csak szükség szerint használják. Ezzel szemben a kutatók úgy vélik, hogy a BWS-nek és a PT-nek nyújtott segítségnek a páciens hozzájárulásához képest a sikeres léptetéshez a BWSTT során alacsonyabb intenzitást és lépésszámot kell elérni az alacsony működésű/háztartási ambulátorokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stroke vagy post-iSCI betegek, akik a Shirley Ryan AbilityLab kórházában fekszenek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Orvosi engedély az elsődleges orvosi csoporttól (aláírt orvosi engedély nyomtatvány)
- Megfelelő kognitív funkció az NIH skála alapján: pontszám ≤1 az 1b kérdésnél és pontszám = 0 az 1c kérdésnél
- Járási sebesség 0-0,79 m/s között
- A résztvevő vagy a POA által adott tájékozott hozzájárulás
- Angol nyelvű
További bevonási kritériumok a stroke utáni betegek számára:
- Első stroke, ischaemiás vagy vérzéses, az elmúlt hat hónapban
- Egyoldali, supratentorialis stroke
További felvételi kritériumok az iSCI-s betegek számára:
- ÁZSIA C vagy D
- Traumás iSCI, az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok
- Súlyos afázia, amely korlátozza a szükségletek vagy kényelmetlenség szóbeli vagy nonverbális kifejezésének képességét
- A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló neurológiai állapot (pl. stroke, SCI, PD, TBI, MS stb.)
- Perifériás idegkárosodás anamnézisében
- Súlyos térd-, csípő- vagy boka-artrózis
- Súlyos csontritkulás, amelyet az orvos orvosi engedélye jelez
- Nyílt sebek az exoskeletonnal vagy hevederrel érintkező bőrfelületeken
- Instabil gerinc vagy be nem gyógyult törések
- Súlyviselő óvintézkedések
- Megoldatlan mélyvénás trombózis (DVT)
- Terhesség
- Foglyok
További kizárási kritériumok az EksoNR13 esetében:
- Súly >220 font (100 kg)
- Magassága 60 hüvelyk alatt vagy 76 hüvelyk felett
- Álló csípőszélesség körülbelül 18 hüvelyk vagy több
Ízületi kontraktúrák vagy mozgástartomány-hiányok, amelyek korlátozzák a normál mozgástartományt ambuláció közben:
- 12°-nál nagyobb térdhajlítási kontraktúra
- 17°-nál nagyobb csípőhajlítási kontraktúra
- Képtelenség elérni a 0°-os semleges boka dorsiflexiót a térd 12°-ig történő hajlításával
- Kétoldali csípőhajlítás 110°-nál kisebb
- Jelentős görcsösség az alsó végtagokban (módosított Ashworth-skála ≥3)
Lábhossz eltérés:
- Nagyobb, mint 0,5 hüvelyk. (1,27 cm) felső lábszárhoz
- Nagyobb mint 0,75 hüvelyk (1,91 cm) alsó lábszárhoz
- Aktív heterotop csontosodás
- Jelentős görcsösség az alsó végtagokban (módosított Ashworth-skála ≥3)
- Magas szorongás vagy klausztrofóbia
- Clostridium difficile vagy más gasztrointesztinális izolálási óvintézkedések
- Kolosztómia
- Kontrollálatlan autonóm dysreflexia
- Alsó végtag protézis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fekvőbetegek Post-stroke, alacsony szintű ambulátorok
A Shirley Ryan AbilityLab kórházában fekvő, akut vagy szubakut stroke után 18-75 éves betegek, kezdeti járási sebességük 0,0-0,39
Kisasszony
|
Séta futópadon hevederben, szükség szerint testsúlytámogatással
Séta az EksoNR exoskeletonban
Föld feletti séta hevederben, szükség szerint testtömeg-támogatással
|
|
Fekvőbetegek Post-stroke, magas szintű ambulátorok
A Shirley Ryan AbilityLab kórházában fekvő, akut vagy szubakut stroke után 18-75 éves betegek, kezdeti járási sebességük 0,4-0,79
Kisasszony
|
Séta futópadon hevederben, szükség szerint testsúlytámogatással
Séta az EksoNR exoskeletonban
Föld feletti séta hevederben, szükség szerint testtömeg-támogatással
|
|
ISCI-s fekvőbetegek, alacsony szintű ambulátorok
Az SCI utáni vagy szubakut betegek, akik a Shirley Ryan AbilityLab-ban fekvőbetegek, 18-75 évesek, kezdeti járási sebességük 0,0-0,39
Kisasszony
|
Séta futópadon hevederben, szükség szerint testsúlytámogatással
Séta az EksoNR exoskeletonban
Föld feletti séta hevederben, szükség szerint testtömeg-támogatással
|
|
ISCI-s fekvőbetegek, magas szintű ambulátorok
Az SCI utáni vagy szubakut betegek, akik a Shirley Ryan AbilityLab-ban fekvőbetegek, 18-75 évesek, kezdeti járási sebességük 0,4-0,79
Kisasszony
|
Séta futópadon hevederben, szükség szerint testsúlytámogatással
Séta az EksoNR exoskeletonban
Föld feletti séta hevederben, szükség szerint testtömeg-támogatással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépések számának megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Az egyes munkamenetek során megtett lépések számát aktivitásfigyelők/lépésszámlálók segítségével mérik.
Ezek az eszközök kis gyorsulásmérők, amelyeket az övön és/vagy a bokán lehet viselni a lépések és a Kcal rögzítéséhez tevékenység közben.
A beavatkozást vezető terapeuta minden beavatkozás elején alkalmazza az ActiGraph-ot, és a befejezés után eltávolítja.
A magasabb lépésszám jobb eredményt jelent.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
Az életkor előrejelzett maximális nagy intenzitású célpulzus-zónában eltöltött idő megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 70-85%-os céltartományát minden résztvevőre a HR max = 208 - [0,7 × életkor] felhasználásával számítják ki, Tanka és munkatársai által 2001-ben kidolgozott módon.
Az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 70-85%-a közötti céltartományt minden résztvevő számára kiszámítják.
A kutatók minden egyes járástréning során rögzítik, hogy a résztvevők mennyi időt töltenek az előre kiszámított célzónájukban.
A minimális időtartam 0 perc, a maximális időtartam pedig 60 perc, mivel ez lenne a munkamenet teljes ideje.
A maximális intenzitású zóna célzónájában eltöltött több idő jobb eredmény.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
Az életkor előrejelzett mérsékelt intenzitású célpulzus-zónában eltöltött idő megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 50-70%-a közötti céltartományt minden résztvevőre a HR max = 208 - [0,7 × életkor] felhasználásával számítják ki, Tanka és munkatársai által 2001-ben kidolgozott módon.
Az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 50-70%-a közötti céltartományt minden résztvevő számára kiszámítják.
A kutatók minden egyes járástréning során rögzítik, hogy a résztvevők mennyi időt töltenek az előre kiszámított célzónájukban.
A minimális időtartam 0 perc, a maximális időtartam pedig 60 perc, mivel ez lenne a munkamenet teljes ideje.
A közepes intenzitású előre kiszámított célzónában eltöltött kevesebb idő jobb eredmény, mivel minél több percet töltünk a magas intenzitású zónában, az a legjobb eredmény.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
Az életkor előrejelzett alacsony intenzitású célpulzus-zónában eltöltött idő megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 50%-os céltartományát minden résztvevőre a HR max = 208 - [0,7 × életkor] felhasználásával számítják ki, Tanka és munkatársai által 2001-ben kidolgozott módon.
Az alacsony intenzitás az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 50%-a vagy kevesebb, és minden résztvevőre kiszámításra kerül.
A kutatók minden egyes járástréning során rögzítik, hogy a résztvevők mennyi időt töltenek az előre kiszámított célzónájukban.
A minimális időtartam 0 perc, a maximális időtartam pedig 60 perc, mivel ez lenne a munkamenet teljes ideje.
Jobb, ha kevesebb időt töltünk az alacsony intenzitású zónában, mivel a cél az, hogy több percet érjünk el a magas intenzitású zónában.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A berendezés beállításával eltöltött percek megfigyelése munkamenetenként
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
A felszerelés felvitelére és eltávolítására fordított teljes idő percekben.
A minimális időtartam 0 perc, a maximális időtartam pedig 60 perc, mivel ez lenne a munkamenet teljes ideje.
A kevesebb idő jobbnak tekinthető, mivel ez több sétával töltött időt jelez.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
A pihenőben eltöltött percek megfigyelése foglalkozásonként
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
A résztvevő által a séták között eltöltött teljes idő percekben (nem sétálással vagy felszerelés felhelyezésével/levételével).
A minimális időtartam 0 perc, a maximális időtartam pedig 60 perc, mivel ez lenne a munkamenet teljes ideje.
A kevesebb idő jobbnak tekinthető, mivel ez több sétával töltött időt jelez.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
Lépéssel töltött percek megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
A résztvevő által a sétával eltöltött teljes idő percekben (ide nem értve a pihenő szüneteket vagy a felszerelés felhelyezését/levételét) az edzés során.
A minimális időtartam 0 perc, a maximális időtartam pedig 60 perc, mivel ez lenne a munkamenet teljes ideje.
A kevesebb idő jobbnak tekinthető, mivel ez több sétával töltött időt jelez.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
A páciens Borg észlelt terhelésre vonatkozó minősítésének (RPE) megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (Borg Rating of Perceived Exertion) egy olyan eszköz, amely méri a fizikai munka során tapasztalt erőfeszítés, megerőltetés és fáradtság szubjektív jelentését.
Ez egy 15 pontos skálából áll, 6-tól 20-ig, amelyben 6 = nincs megerőltetés és 20 = abszolút maximális erőkifejtés.
Írásban, leírókkal együtt a résztvevők elé tárják, hogy szabványosítsák az észlelt megerőltetésről szóló jelentést a feladatok között.
Az optimális pontszám 14-20 között van, mivel ez magasabb észlelt sétaintenzitást jelez a résztvevő számára.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
A páciens belső motivációs leltárának megfigyelése (IMI)
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) egy többdimenziós mérés, amely méri a résztvevők szubjektív tapasztalatait egy céltevékenységgel kapcsolatban laboratóriumi kísérletekben.
Az eszköz hét alskálából áll, amelyek az érdeklődéshez/élvezethez, az észlelt kompetenciához, az erőfeszítéshez/fontossághoz, az érzett nyomáshoz/feszültséghez, az észlelt választáshoz, az értékhez/hasznossághoz és az adott tevékenység végzése közbeni rokonsághoz kapcsolódnak.
A szabványos eszközből átdolgozott 29 tételt egy 7-es skálán, 1-7-ig címezzük, amelyben egy azt jelzi, hogy egyáltalán nem, hét pedig nagyon igaz.
A magasabb pontszám jobb.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
A terapeuta maximális pulzusszámának megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
A terapeuta pulzusszámát minden ülés során mérik a terhelés mutatójaként.
Nincs szabványos minimum vagy maximum érték, azonban a magasabb pulzusszám megnövekedett terapeuta terhelést jelez.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
A terapeuta maximális Borg Rating of Percesed Exertion (RPE) megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
A Borg Rating of Perceived Exertion (Borg Rating of Perceived Exertion) egy olyan eszköz, amely méri a fizikai munka során tapasztalt erőfeszítés, megerőltetés és fáradtság szubjektív jelentését.
Ez egy 15 pontos skálából áll, 6-tól 20-ig, amelyben 6 = nincs megerőltetés és 20 = abszolút maximális erőkifejtés.
Írásban, leírókkal együtt a résztvevők elé tárják, hogy szabványosítsák az észlelt megerőltetésről szóló jelentést a feladatok között.
Az alacsonyabb pontszám jobb, ami azt jelzi, hogy kevesebb a terapeuta.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
|
A terapeuta Numerical Pain Rating Scale (NPRS) megfigyelése
Időkeret: Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Az NPRS-t a fájdalom intenzitásának szubjektív jelentésének mérésére használják.
Ez egy 11 pontos skálából áll, 0-10 között, ahol a nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat.
Az alacsonyabb pontszám jobb, ami kevesebb fájdalmat jelez.
|
Minden ülés a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00219486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .