Sammenligning av gangtreningsmetoder ved subakutt slag og ryggmargsskade
21. mai 2025 oppdatert av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Sammenligning av intensitet og antall skritt for gangtreningsmodaliteter i rehabiliteringsmiljøet ved subakutt sentralnervesystemskade
Hensikten med prosjektet er å sammenligne intensitet (minutter i målpulssonen) og skritt per økt på tvers av tre gangtreningsmodaliteter, inkludert tredemølletrening med kroppsvekt (BWSTT), gangtrening over bakken med kroppsvektstøtte (BWS), og overjordisk gangtrening ved bruk av et eksoskeleton i nedre ekstremiteter, mellom pasienter med varierende funksjonelle ambulasjonskapasiteter i døgnopphold.
I tillegg vil forskerne sammenligne fysioterapeut (PT) byrde på tvers av disse modalitetene og pasientfunksjonelle presentasjonsnivåer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål 1 med denne studien er å måle stepping-repetisjon og intensitet via hjertefrekvens for tre gangtreningsmodaliteter som brukes med pasienter i den subakutte fasen av hjerneslag og iSCI under rehabilitering på sykehus for å veilede terapeuter gjennom klinisk beslutningstaking for å velge den optimale intervensjonen for pasienter basert på funksjonell presentasjon. Mål 2 med denne studien er å måle terapeutbyrden på tvers av hver gangtreningsmodalitet, da dette er en tilleggsfaktor som bidrar til antall skritt som tas og intensiteten pasienten opplever.
Gangtreningsmodalitetene som vurderes vil inkludere BWSTT, overjordisk gangtrening med eksoskeleton i nedre ekstremiteter og overjordisk gangtrening med BWS. Deltakernes funksjonsnivå vil bli klassifisert etter ganghastighet oppnådd via 10 meter gangtest (10MWT), en standardisert vurdering som vanligvis brukes i rehabilitering. Disse funksjonelle klassifiseringskategoriene inkluderer husholdningsambulator (lavt nivå) og begrenset samfunnsambulator (høyt nivå), bestemt av Fritz et al. 2009.
Forskerne antar at lavt fungerende/husholdningsambulatorer vil oppnå flere minutter i høyintensive treningssoner ved å bruke eksoskjelettet på grunn av økt deltakelse og økt vektbæring som enheten støtter sammenlignet med de andre modalitetene. I tillegg vil et større antall trinn oppnås i denne modusen på grunn av eksoskjelettets evne til å redusere den totale terapeutbyrden sammenlignet med BWSTT og overjordisk med BWS. Derimot forventer forskerne at skritt per økt og generell intensitet vil bli redusert i høyfungerende/begrensede fellesskapsambulatorer på grunn av den unødvendige støtten exoskeletonet gir på dette funksjonsnivået. Forskerne mener at høyfungerende/begrensede ambulatorer vil oppnå det høyeste antall skritt og intensitet under BWSTT på grunn av muligheten til å øke utfordringene via tredemølleparametere som hastighet og stigning, mens de bruker en sele for sikkerhet og kroppsvektstøtte bare etter behov. Derimot mener forskerne mengden av BWS og assistanse en PT må gi i forhold til pasientens bidrag til å trene vellykket stepping under BWSTT vil resultere i en lavere intensitet og antall trinn oppnådd i lavt fungerende/husholdningsambulatorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer etter slag eller post-iSCI som er innlagte på Shirley Ryan AbilityLab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, inkludert
- Medisinsk godkjenning fra primærmedisinsk team (signert medisinsk godkjenningsskjema)
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon som bestemt av NIH-skalaen: score ≤1 på spørsmål 1b og score =0 på spørsmål 1c
- Ganghastighet mellom 0-0,79 m/s
- Informert samtykke gitt av deltaker eller POA
- engelsktalende
Ytterligere inkluderingskriterier for pasienter etter hjerneslag:
- Første slag, iskemisk eller hemorragisk, i løpet av de siste seks månedene
- Ensidig, supratentorielt slag
Ytterligere inkluderingskriterier for pasienter iSCI:
- ASIA C eller D
- Traumatisk iSCI, i løpet av de siste seks månedene
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig afasi begrenser evnen til å uttrykke behov eller ubehag verbalt eller nonverbalt
- Anamnese med eller samtidig nevrologisk tilstand (dvs. slag, SCI, PD, TBI, MS, etc.)
- Historie med perifer nerveskade
- Alvorlig kne-, hofte- eller ankelartrose
- Alvorlig osteoporose som indikert av medisinsk godkjenning fra lege
- Åpne sår på hudoverflater i kontakt med eksoskjelett eller sele
- Ustabil ryggrad eller uhelte brudd
- Vektbærende forholdsregler
- Uløst dyp venetrombose (DVT)
- Svangerskap
- Fanger
Ytterligere eksklusjonskriterier for EksoNR13:
- Vekt >220 lbs (100 kg)
- Høyde under 60 tommer eller over 76 tommer
- Stående hoftebredde på omtrent 18 tommer eller mer
Leddkontrakturer eller bevegelsesutslag som begrenser normalt bevegelsesområde under ambulasjon:
- Knefleksjonskontraktur større enn 12°
- Hoftefleksjonskontraktur større enn 17°
- Manglende evne til å oppnå 0° nøytral ankel dorsalfleksjon med knefleksjon opp til 12°
- Bilateral hoftefleksjon mindre enn 110°
- Betydelig spastisitet i underekstremitetene (modifisert Ashworth-skala ≥3)
Avvik i benlengde:
- Større enn 0,5 tommer. (1,27 cm) for øvre ben
- Større enn 0,75 tommer. (1,91 cm) for underben
- Aktiv heterotopisk ossifikasjon
- Betydelig spastisitet i underekstremitetene (modifisert Ashworth-skala ≥3)
- Høy angst eller klaustrofobi
- Clostridium difficile eller andre forholdsregler for gastrointestinal isolasjon
- Kolostomi
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Underekstremitetsprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte pasienter Post-slag, lavt nivå ambulatorer
Individer etter akutt eller subakutt hjerneslag som er inneliggende pasienter ved Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med innledende ganghastighet 0,0-0,39
m/s
|
Gå på tredemølle i sele med kroppsvektstøtte etter behov
Går i EksoNR eksoskjelettet
Gå over jorden i en sele med kroppsvektstøtte etter behov
|
|
Innlagte pasienter Post-slag, ambulatorer på høyt nivå
Enkeltpersoner etter akutt eller subakutt hjerneslag som er innlagte ved Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med innledende ganghastighet 0,4-0,79
m/s
|
Gå på tredemølle i sele med kroppsvektstøtte etter behov
Går i EksoNR eksoskjelettet
Gå over jorden i en sele med kroppsvektstøtte etter behov
|
|
Innlagte pasienter med iSCI, ambulatorer på lavt nivå
Personer post-SCI eller subakutt som er inneliggende pasienter ved Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med innledende ganghastighet 0,0-0,39
m/s
|
Gå på tredemølle i sele med kroppsvektstøtte etter behov
Går i EksoNR eksoskjelettet
Gå over jorden i en sele med kroppsvektstøtte etter behov
|
|
Innlagte pasienter med iSCI, ambulatorer på høyt nivå
Personer post-SCI eller subakutt som er innlagte ved Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-75 år med innledende ganghastighet 0,4-0,79
m/s
|
Gå på tredemølle i sele med kroppsvektstøtte etter behov
Går i EksoNR eksoskjelettet
Gå over jorden i en sele med kroppsvektstøtte etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av trinntelling
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Antall skritt som tas under hver økt vil bli målt ved hjelp av aktivitetsmonitorer/pedometer.
Disse enhetene er små akselerometre som kan bæres på et belte og/eller på ankelen for å registrere skritt og kcal under en aktivitet.
Terapeuten som leder intervensjonsøkten vil bruke ActiGraph i begynnelsen av hver intervensjonsøkt og fjerne den etter fullført.
Et høyere trinnantall er et bedre resultat.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av tid brukt i aldersspådd maksimal høyintensiv målpulssone
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Målområdet på 70-85 % av aldersspådd maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet for hver deltaker som bruker HR max = 208 - [0,7 × alder] som utviklet av Tanka et al i 2001.
Målområdet på 70-85 % av aldersspådd makspuls vil bli beregnet for hver deltaker.
Forskerne vil registrere hvor lang tid deltakerne bruker i sin forhåndsberegnet målsone under hver gangtrening.
Minimumstiden vil være 0 minutter og maksimumstiden vil være 60 minutter, da dette vil være den totale tiden for økten.
Mer tid brukt i målsonen for maksimal intensitetssone er et bedre resultat.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av tid brukt i alderspredikert målpulssone med moderat intensitet
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Målområdet på 50-70 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet for hver deltaker ved å bruke HR max = 208 - [0,7 × alder] som utviklet av Tanka et al i 2001.
Målområdet på 50-70 % av aldersspådd maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet for hver deltaker.
Forskerne vil registrere hvor lang tid deltakerne bruker i sin forhåndsberegnet målsone under hver gangtrening.
Minimumstiden vil være 0 minutter og maksimumstiden vil være 60 minutter, da dette vil være den totale tiden for økten.
Mindre tid brukt i den forhåndsberegnet målsonen med moderat intensitet er et bedre resultat ettersom jo flere minutter i høyintensitetssonen er det beste resultatet.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av tid brukt i aldersspådd lavintensitetsmålpulssone
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Målområdet på 50 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet for hver deltaker som bruker HR max = 208 - [0,7 × alder] som utviklet av Tanka et al i 2001.
Lav intensitet tilsvarer 50 % eller mindre av aldersspådd maksimal hjertefrekvens og vil bli beregnet for hver deltaker.
Forskerne vil registrere hvor lang tid deltakerne bruker i sin forhåndsberegnet målsone under hver gangtrening.
Minimumstiden vil være 0 minutter og maksimumstiden vil være 60 minutter, da dette vil være den totale tiden for økten.
Mindre tid brukt i lavintensitetssonen er bedre da målet er å oppnå flere minutter i høyintensitetssonen.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av minutter brukt i utstyrsoppsett per økt
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Total tid i minutter brukt på påføring og fjerning av utstyr.
Minimumstiden vil være 0 minutter og maksimumstiden vil være 60 minutter, da dette vil være den totale tiden for økten.
Mindre tid vil bli ansett som bedre, da det indikerer mer tid brukt til å gå.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av minutter brukt i hvilepauser per økt
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Total tid i minutter deltakeren bruker på å hvile (ikke gå eller bruke/ta av utstyr) mellom gangkampene.
Minimumstiden vil være 0 minutter og maksimumstiden vil være 60 minutter, da dette vil være den totale tiden for økten.
Mindre tid vil bli ansett som bedre, da det indikerer mer tid brukt til å gå.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av minutter brukt på stepping
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Total tid i minutter deltakeren bruker på å gå (ikke inkludert hvilepauser eller påføring/fjerning av utstyr) under en økt.
Minimumstiden vil være 0 minutter og maksimumstiden vil være 60 minutter, da dette vil være den totale tiden for økten.
Mindre tid vil bli ansett som bedre, da det indikerer mer tid brukt til å gå.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av pasient Borg Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse er et verktøy for å måle den subjektive rapporten om anstrengelse, anstrengelse og tretthet under fysisk arbeid.
Den består av en 15-punkts skala fra 6-20, der 6=ingen anstrengelse og 20=absolutt maksimal anstrengelse.
Den presenteres for deltakeren i skriftlig format med beskrivelser for å standardisere rapporten om opplevd anstrengelse på tvers av oppgaver.
En optimal skår er mellom 14-20 da dette indikerer høyere opplevd gåintensitet for deltakeren.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av pasientens indre motivasjonsinventar (IMI)
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) er en flerdimensjonal måling som måler deltakernes subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet i laboratorieeksperimenter.
Instrumentet består av syv subskala-skårer knyttet til interesse/glede, opplevd kompetanse, innsats/viktighet, følt press/spenning, opplevd valg, verdi/nytte og slektskap mens man utfører en gitt aktivitet.
29 punkter, tilpasset fra det standardiserte instrumentet, er tatt opp på en 7-punkts skala, 1-7, der en indikerer ikke i det hele tatt og syv indikerer veldig sant.
En høyere poengsum er bedre.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av terapeutens maksimale hjertefrekvens
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Terapeutens hjertefrekvens vil bli målt gjennom hver økt som en indikator på belastningen.
Det er ingen standard minimums- eller maksimumsverdi, men en høyere hjertefrekvens indikerer økt terapeutbyrde.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av terapeut maksimal Borg Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse er et verktøy for å måle den subjektive rapporten om anstrengelse, anstrengelse og tretthet under fysisk arbeid.
Den består av en 15-punkts skala fra 6-20, der 6=ingen anstrengelse og 20=absolutt maksimal anstrengelse.
Den presenteres for deltakeren i skriftlig format med beskrivelser for å standardisere rapporten om opplevd anstrengelse på tvers av oppgaver.
En lavere poengsum er bedre, noe som indikerer mindre belastning for terapeuten.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
|
Observasjon av terapeut Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
NPRS brukes til å måle den subjektive rapporten om smerteintensitet.
Den består av en 11-punkts skala, 0-10, der null indikerer ingen smerte og ti indikerer den mest intense smerten man kan tenke seg.
En lavere poengsum er bedre, noe som indikerer mindre smerte.
|
Hver økt gjennom fullføring av studiet, opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .