Porównanie metod treningu chodu w podostrym udarze mózgu i urazie rdzenia kręgowego
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Porównanie intensywności i liczby kroków sposobów treningu chodu w warunkach rehabilitacji szpitalnej z powodu podostrego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
Celem projektu jest porównanie intensywności (minut w docelowej strefie tętna) i liczby kroków na sesję w trzech trybach treningu chodu, w tym treningu na bieżni ze wsparciem ciężaru ciała (BWSTT), treningu chodu na ziemi ze wsparciem ciężaru ciała (BWS), oraz trening chodu naziemnego z wykorzystaniem egzoszkieletu kończyny dolnej u pacjentów zgłaszających się w warunkach szpitalnych z różnymi zdolnościami funkcjonalnymi do poruszania się.
Ponadto badacze porównają obciążenie fizjoterapeuty (PT) w przypadku tych modalności i poziomów prezentacji funkcjonalnej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem 1 tego badania jest pomiar powtarzalności i intensywności kroków na podstawie tętna dla trzech metod treningu chodu stosowanych u pacjentów w podostrej fazie udaru i iSCI podczas rehabilitacji szpitalnej, aby pomóc terapeutom w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących wyboru optymalnej interwencji dla pacjentów w oparciu o prezentację funkcjonalną. Celem 2 tego badania jest zmierzenie obciążenia terapeuty w odniesieniu do każdej metody treningu chodu, ponieważ jest to dodatkowy czynnik mający wpływ na liczbę wykonanych kroków i intensywność odczuwaną przez pacjenta.
Oceniane metody treningu chodu będą obejmować BWSTT, trening chodu naziemnego z użyciem egzoszkieletu kończyn dolnych oraz trening chodu naziemnego z wykorzystaniem BWS. Poziom funkcjonalny uczestników będzie klasyfikowany na podstawie prędkości chodu uzyskanej w teście marszu na 10 metrów (10MWT), standaryzowanej ocenie powszechnie stosowanej w rehabilitacji. Te kategorie klasyfikacji funkcjonalnej obejmują ambulatorię domową (niski poziom) i ambulatorię o ograniczonej społeczności (wysoki poziom), określone przez Fritza i in. 2009.
Badacze wysuwają hipotezę, że słabo funkcjonujące/domowe ambulatory pozwolą uzyskać więcej minut w strefach treningu o wysokiej intensywności z wykorzystaniem egzoszkieletu ze względu na zwiększone uczestnictwo i większe obciążenie, jakie obsługuje urządzenie w porównaniu z innymi modalnościami. Ponadto w tym trybie można wykonać większą liczbę kroków ze względu na zdolność egzoszkieletu do zmniejszenia ogólnego obciążenia terapeuty w porównaniu z BWSTT i naziemnym w przypadku BWS. Z drugiej strony badacze spodziewają się, że liczba kroków na sesję i ogólna intensywność ulegną zmniejszeniu w przypadku osób poruszających się w dobrze funkcjonujących/ograniczonych społecznościach z powodu niepotrzebnego wsparcia, jakie zapewnia egzoszkielet na tym poziomie funkcjonalnym. Naukowcy uważają, że osoby o wysokiej sprawności i ograniczonej społeczności osiągną największą liczbę kroków i intensywność podczas BWSTT ze względu na możliwość zwiększania wyzwań poprzez parametry bieżni, takie jak prędkość i nachylenie, przy jednoczesnym wykorzystaniu uprzęży w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wsparcia masy ciała tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Z drugiej strony badacze uważają, że ilość BWS i pomoc, jaką musi zapewnić PT, w porównaniu z wkładem pacjenta w ćwiczenie skutecznego chodzenia podczas BWSTT, spowodują niższą intensywność i liczbę kroków osiąganych w słabo funkcjonujących/domowych ambulatoriach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby po udarze lub po iSCI, które są hospitalizowane w Shirley Ryan UmiejętnośćLab
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat włącznie
- Zaświadczenie lekarskie od głównego zespołu medycznego (podpisany formularz zaświadczenia lekarskiego)
- Odpowiednie funkcje poznawcze w ocenie skali NIH: wynik ≤1 w pytaniu 1b i wynik =0 w pytaniu 1c
- Prędkość chodu w zakresie 0-0,79 m/s
- Świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub POA
- mówiący po angielsku
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów po udarze:
- Pierwszy udar, niedokrwienny lub krwotoczny, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Jednostronny udar nadnamiotowy
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów iSCI:
- AZJA C lub D
- Traumatyczny iSCI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia
- Ciężka afazja ograniczająca zdolność wyrażania potrzeb lub dyskomfortu w sposób werbalny lub niewerbalny
- Historia lub współistniejący stan neurologiczny (tj. udar, SCI, PD, TBI, stwardnienie rozsiane itp.)
- Historia uszkodzenia nerwów obwodowych
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych, biodrowych lub kostek
- Ciężka osteoporoza zgodnie z zaświadczeniem lekarza
- Otwarte rany na powierzchniach skóry w kontakcie z egzoszkieletem lub uprzężą
- Niestabilny kręgosłup lub niezagojone złamania
- Środki ostrożności dotyczące przenoszenia ciężarów
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich (DVT)
- Ciąża
- Więźniowie
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla EksoNR13:
- Waga >220 funtów (100 kg)
- Wysokość poniżej 60 cali lub powyżej 76 cali
- Szerokość bioder w pozycji stojącej około 18 cali lub więcej
Przykurcze stawów lub deficyty zakresu ruchu, które ograniczają normalny zakres ruchu podczas chodzenia:
- Przykurcz zgięciowy stawu kolanowego większy niż 12°
- Przykurcz zgięcia stawu biodrowego większy niż 17°
- Niemożność osiągnięcia neutralnego zgięcia grzbietowego kostki pod kątem 0° przy zgięciu kolana do 12°
- Obustronne zgięcie stawu biodrowego mniejsze niż 110°
- Znacząca spastyczność kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥3)
Rozbieżność długości nóg:
- Większa niż 0,5 cala. (1,27 cm) w górnej części nóg
- Większa niż 0,75 cala. (1,91 cm) w dolnej części nóg
- Aktywne kostnienie heterotopowe
- Znacząca spastyczność kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥3)
- Wysoki niepokój lub klaustrofobia
- Clostridium difficile lub inne środki ostrożności dotyczące izolacji z przewodu pokarmowego
- Kolostomia
- Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna
- Proteza kończyny dolnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hospitalizowani Po udarze, ambulatory niskopoziomowe
Osoby po ostrym lub podostrym udarze hospitalizowane w Shirley Ryan UmiejętnośćLab w wieku 18–75 lat z początkową szybkością chodu 0,0–0,39
SM
|
Chodzenie po bieżni w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała w razie potrzeby
Chodzenie w egzoszkielecie EksoNR
Chodzenie po ziemi w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała, jeśli to konieczne
|
|
Pacjenci hospitalizowani Po udarze, ambulatory wysokiego poziomu
Osoby po ostrym lub podostrym udarze hospitalizowane w Shirley Ryan UmiejętnośćLab w wieku 18–75 lat z początkową szybkością chodu 0,4–0,79
SM
|
Chodzenie po bieżni w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała w razie potrzeby
Chodzenie w egzoszkielecie EksoNR
Chodzenie po ziemi w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała, jeśli to konieczne
|
|
Pacjenci hospitalizowani z iSCI, ambulatory niskiego poziomu
Osoby po urazie rdzenia kręgowego lub w stanie podostrym, hospitalizowane w Shirley Ryan UmiejętnośćLab, w wieku 18–75 lat, z początkową szybkością chodu 0,0–0,39
SM
|
Chodzenie po bieżni w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała w razie potrzeby
Chodzenie w egzoszkielecie EksoNR
Chodzenie po ziemi w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała, jeśli to konieczne
|
|
Pacjenci hospitalizowani z iSCI, ambulatory wysokiego poziomu
Osoby po urazie rdzenia kręgowego lub w stanie podostrym, hospitalizowane w Shirley Ryan UmiejętnośćLab, w wieku 18–75 lat, z początkową szybkością chodu 0,4–0,79
SM
|
Chodzenie po bieżni w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała w razie potrzeby
Chodzenie w egzoszkielecie EksoNR
Chodzenie po ziemi w uprzęży ze wsparciem ciężaru ciała, jeśli to konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja liczby kroków
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Liczba kroków wykonanych podczas każdej sesji będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności/krokomierzy.
Urządzenia te to małe akcelerometry, które można nosić na pasku i/lub kostce w celu rejestrowania kroków i kalorii podczas aktywności.
Terapeuta prowadzący sesję interwencyjną zastosuje ActiGraph na początku każdej sesji interwencyjnej i zdejmie go po zakończeniu.
Większa liczba kroków oznacza lepszy wynik.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja czasu spędzonego w przewidywanej na wiek docelowej strefie tętna o maksymalnej wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Docelowy zakres 70–85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku zostanie obliczony dla każdego uczestnika przy wykorzystaniu HR max = 208 – [0,7 × wiek] opracowanego przez Tankę i wsp. w 2001 roku.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony docelowy zakres 70–85% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku.
Podczas każdego treningu chodu badacze będą rejestrować ilość czasu, jaki uczestnicy spędzają w wcześniej obliczonej strefie docelowej.
Minimalna ilość czasu wynosiłaby 0 minut, a maksymalna ilość czasu wynosiłaby 60 minut, ponieważ byłby to całkowity czas sesji.
Lepszy wynik daje więcej czasu spędzonego w docelowej strefie strefy maksymalnej intensywności.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja czasu spędzonego w przewidywanej dla wieku docelowej strefie tętna o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Docelowy zakres 50–70% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku zostanie obliczony dla każdego uczestnika przy wykorzystaniu HR max = 208 – [0,7 × wiek] opracowanego przez Tankę i wsp. w 2001 roku.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony docelowy zakres 50–70% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku.
Podczas każdego treningu chodu badacze będą rejestrować ilość czasu, jaki uczestnicy spędzają w wcześniej obliczonej strefie docelowej.
Minimalna ilość czasu wynosiłaby 0 minut, a maksymalna ilość czasu wynosiłaby 60 minut, ponieważ byłby to całkowity czas sesji.
Im mniej czasu spędzonego w wstępnie obliczonej strefie docelowej o umiarkowanej intensywności, tym lepszy wynik, ponieważ im więcej minut w strefie o wysokiej intensywności, tym lepszy wynik.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja czasu spędzonego w przewidywanej na wiek docelowej strefie tętna o niskiej intensywności
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Docelowy zakres 50% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku zostanie obliczony dla każdego uczestnika przy wykorzystaniu HRmax = 208 – [0,7 × wiek] opracowanego przez Tankę i wsp. w 2001 roku.
Niska intensywność wynosi 50% lub mniej maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku i będzie obliczana dla każdego uczestnika.
Podczas każdego treningu chodu badacze będą rejestrować ilość czasu, jaki uczestnicy spędzają w wcześniej obliczonej strefie docelowej.
Minimalna ilość czasu wynosiłaby 0 minut, a maksymalna ilość czasu wynosiłaby 60 minut, ponieważ byłby to całkowity czas sesji.
Lepiej jest spędzać mniej czasu w strefie o niskiej intensywności, ponieważ celem jest osiągnięcie większej liczby minut w strefie o wysokiej intensywności.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja minut spędzonych na konfiguracji sprzętu na sesję
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Całkowity czas w minutach spędzony na zakładaniu i usuwaniu sprzętu.
Minimalna ilość czasu wynosiłaby 0 minut, a maksymalna ilość czasu wynosiłaby 60 minut, ponieważ byłby to całkowity czas sesji.
Krótszy czas będzie uważany za lepszy, ponieważ oznacza to więcej czasu spędzonego na chodzeniu.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja minut spędzonych na przerwach na odpoczynek w trakcie sesji
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Całkowity czas w minutach, jaki uczestnik spędza na odpoczynku (bez chodzenia lub zakładania/zdejmowania sprzętu) pomiędzy sesjami marszu.
Minimalna ilość czasu wynosiłaby 0 minut, a maksymalna ilość czasu wynosiłaby 60 minut, ponieważ byłby to całkowity czas sesji.
Krótszy czas będzie uważany za lepszy, ponieważ oznacza to więcej czasu spędzonego na chodzeniu.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja minut spędzonych na stepowaniu
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Całkowity czas w minutach, jaki uczestnik spędza na chodzeniu (nie licząc przerw na odpoczynek lub zakładania/zdejmowania sprzętu) podczas sesji.
Minimalna ilość czasu wynosiłaby 0 minut, a maksymalna ilość czasu wynosiłaby 60 minut, ponieważ byłby to całkowity czas sesji.
Krótszy czas będzie uważany za lepszy, ponieważ oznacza to więcej czasu spędzonego na chodzeniu.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja pacjenta Borga Ocena odczuwanego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Ocena odczuwanego wysiłku Borga to narzędzie służące do pomiaru subiektywnego raportu dotyczącego wysiłku, wysiłku i zmęczenia podczas pracy fizycznej.
Składa się z 15-punktowej skali od 6 do 20, gdzie 6 = brak wysiłku, a 20 = absolutny maksymalny wysiłek.
Jest on prezentowany uczestnikowi w formie pisemnej wraz z deskryptorami w celu ujednolicenia raportu dotyczącego postrzeganego wysiłku w ramach poszczególnych zadań.
Optymalny wynik mieści się w przedziale 14–20, ponieważ wskazuje na wyższą postrzeganą intensywność chodzenia przez uczestnika.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja Inwentarza Wewnętrznej Motywacji Pacjenta (IMI)
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej (IMI) to wielowymiarowy pomiar, który mierzy subiektywne doświadczenia uczestników związane z docelową aktywnością w eksperymentach laboratoryjnych.
Narzędzie składa się z siedmiu wyników podskal związanych z zainteresowaniem/przyjemnością, postrzeganą kompetencją, wysiłkiem/ważnością, odczuwaną presją/napięciem, postrzeganym wyborem, wartością/przydatnością i powiązaniem podczas wykonywania danej czynności.
29 stwierdzeń, zaadaptowanych ze standardowego instrumentu, adresowanych jest w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie jeden oznacza wcale, a siedem oznacza bardzo prawdziwe.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja maksymalnego tętna terapeuty
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Tętno terapeuty będzie mierzone podczas każdej sesji jako wskaźnik obciążenia.
Nie ma standardowej wartości minimalnej ani maksymalnej, jednak wyższe tętno wskazuje na większe obciążenie terapeuty.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja maksymalnej oceny Borga odczuwanego przez terapeutę wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Ocena odczuwanego wysiłku Borga to narzędzie służące do pomiaru subiektywnego raportu dotyczącego wysiłku, wysiłku i zmęczenia podczas pracy fizycznej.
Składa się z 15-punktowej skali od 6 do 20, gdzie 6 = brak wysiłku, a 20 = absolutny maksymalny wysiłek.
Jest on prezentowany uczestnikowi w formie pisemnej wraz z deskryptorami w celu ujednolicenia raportu dotyczącego postrzeganego wysiłku w ramach poszczególnych zadań.
Niższy wynik jest lepszy, co wskazuje na mniejsze obciążenie terapeuty.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
|
Obserwacja terapeuty Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
NPRS służy do pomiaru subiektywnego raportu o natężeniu bólu.
Składa się z 11-punktowej skali od 0 do 10, w której zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższy wynik jest lepszy, co wskazuje na mniejszy ból.
|
Każda sesja do zakończenia studiów, do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany