Confronto dei metodi di allenamento dell'andatura nell'ictus subacuto e nelle lesioni del midollo spinale
21 maggio 2025 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Confronto tra intensità e conteggio dei passi delle modalità di allenamento dell'andatura nell'ambito della riabilitazione ospedaliera nelle lesioni subacute del sistema nervoso centrale
Lo scopo del progetto è confrontare l'intensità (minuti nella zona di frequenza cardiaca target) e i passi per sessione attraverso tre modalità di allenamento dell'andatura, tra cui allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT), allenamento con andatura in superficie con supporto del peso corporeo (BWS), e addestramento all'andatura in superficie utilizzando un esoscheletro degli arti inferiori, tra pazienti che presentano capacità di deambulazione funzionale variabili in ambito ospedaliero.
Inoltre, i ricercatori confronteranno il carico del fisioterapista (PT) attraverso queste modalità e i livelli di presentazione funzionale del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo 1 di questo studio è misurare la ripetizione e l'intensità del passo tramite la frequenza cardiaca di tre modalità di allenamento dell'andatura utilizzate con pazienti nella fase subacuta di ictus e iSCI durante la riabilitazione ospedaliera al fine di guidare i terapisti attraverso il processo decisionale clinico per selezionare l'intervento ottimale per i pazienti in base alla presentazione funzionale. Lo scopo 2 di questo studio è misurare il carico del terapista attraverso ciascuna modalità di allenamento dell'andatura, poiché questo è un fattore aggiuntivo che contribuisce al numero di passi effettuati e all'intensità sperimentata dal paziente.
Le modalità di addestramento all'andatura valutate includeranno BWSTT, addestramento all'andatura in superficie con un esoscheletro degli arti inferiori e addestramento all'andatura in superficie con BWS. Il livello funzionale dei partecipanti sarà classificato in base alla velocità dell'andatura ottenuta tramite il test del cammino di 10 metri (10MWT), una valutazione standardizzata comunemente utilizzata nella riabilitazione. Queste categorie di classificazione funzionale includono l'ambulatorio domestico (livello basso) e l'ambulatorio comunitario limitato (livello alto), determinate da Fritz et al. 2009.
I ricercatori ipotizzano che gli ambulatori domestici/a basso funzionamento raggiungeranno più minuti nelle zone di allenamento ad alta intensità utilizzando l'esoscheletro grazie alla maggiore partecipazione e al maggiore carico supportato dal dispositivo rispetto alle altre modalità. Inoltre, in questa modalità verrà raggiunto un numero maggiore di passaggi grazie alla capacità dell'esoscheletro di ridurre il carico complessivo del terapista rispetto al BWSTT e al BWS in superficie. Al contrario, i ricercatori prevedono che i passi per sessione e l’intensità complessiva saranno ridotti negli ambulatori di comunità ad alto funzionamento/limitati a causa del supporto non necessario fornito dall’esoscheletro a questo livello funzionale. I ricercatori ritengono che gli ambulatori comunitari ad alto funzionamento/limitati raggiungeranno il maggior numero di passi e intensità durante il BWSTT grazie alla capacità di aumentare le sfide tramite parametri del tapis roulant come velocità e inclinazione, utilizzando un'imbracatura per la sicurezza e il supporto del peso corporeo solo se necessario. Al contrario, i ricercatori ritengono che la quantità di BWS e di assistenza che un fisioterapista deve fornire in relazione al contributo del paziente per praticare con successo i passi durante il BWSTT si tradurrà in un'intensità e un numero di passi inferiori ottenuti negli ambulatori domestici/a basso funzionamento.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui post-ictus o post-iSCI ricoverati presso Shirley Ryan AbilityLab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni compresi
- Approvazione medica da parte dell'équipe medica primaria (modulo di autorizzazione medica firmato)
- Funzione cognitiva adeguata determinata dalla scala NIH: punteggio ≤1 alla domanda 1b e punteggio =0 alla domanda 1c
- Velocità dell'andatura compresa tra 0 e 0,79 m/s
- Consenso informato fornito dal partecipante o POA
- parlando inglese
Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti post-ictus:
- Primo ictus, ischemico o emorragico, negli ultimi sei mesi
- Ictus unilaterale, sopratentoriale
Criteri di inclusione aggiuntivi per i pazienti iSCI:
- ASIA C o D
- iSCI traumatico, negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione
- Afasia grave che limita la capacità di esprimere bisogni o disagio verbalmente o non verbalmente
- Storia di o condizione neurologica concomitante (ad esempio ictus, SCI, PD, TBI, MS, ecc.)
- Storia di lesioni dei nervi periferici
- Grave artrosi del ginocchio, dell’anca o della caviglia
- Osteoporosi grave come indicato dall'autorizzazione medica del medico
- Ferite aperte sulle superfici cutanee a contatto con l'esoscheletro o l'imbracatura
- Colonna vertebrale instabile o fratture non guarite
- Precauzioni per il carico
- Trombosi venosa profonda (TVP) irrisolta
- Gravidanza
- Prigionieri
Ulteriori criteri di esclusione per EksoNR13:
- Peso >220 libbre (100 kg)
- Altezza inferiore a 60 pollici o superiore a 76 pollici
- Larghezza dell'anca in piedi di circa 18 pollici o più
Contratture articolari o deficit di mobilità che limitano la normale mobilità durante la deambulazione:
- Contrattura in flessione del ginocchio maggiore di 12°
- Contrattura in flessione dell'anca superiore a 17°
- Incapacità di raggiungere una dorsiflessione neutra della caviglia di 0° con flessione del ginocchio fino a 12°
- Flessione bilaterale dell'anca inferiore a 110°
- Spasticità significativa agli arti inferiori (scala Ashworth modificata ≥ 3)
Discrepanza nella lunghezza delle gambe:
- Maggiore di 0,5 pollici. (1,27 cm) per la parte superiore delle gambe
- Maggiore di 0,75 pollici. (1,91 cm) per la parte inferiore delle gambe
- Ossificazione eterotopica attiva
- Spasticità significativa agli arti inferiori (scala Ashworth modificata ≥ 3)
- Ansia elevata o claustrofobia
- Clostridium difficile o altre precauzioni di isolamento gastrointestinale
- Colostomia
- Disreflessia autonomica incontrollata
- Protesi dell'arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Degenti Post-ictus, ambulatori a basso livello
Individui post-ictus acuto o subacuto ricoverati presso lo Shirley Ryan AbilityLab di età compresa tra 18 e 75 anni con velocità di andatura iniziale compresa tra 0,0 e 0,39
SM
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Camminare su un tapis roulant con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
Camminare nell'esoscheletro EksoNR
Camminare in superficie con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
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Degenti Post-ictus, ambulatori di alto livello
Individui post-ictus acuto o subacuto ricoverati presso lo Shirley Ryan AbilityLab di età compresa tra 18 e 75 anni con velocità di andatura iniziale compresa tra 0,4 e 0,79
SM
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Camminare su un tapis roulant con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
Camminare nell'esoscheletro EksoNR
Camminare in superficie con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
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Pazienti ricoverati con iSCI, ambulatori di basso livello
Individui post-SCI o subacuti ricoverati presso lo Shirley Ryan AbilityLab di età compresa tra 18 e 75 anni con velocità dell'andatura iniziale 0,0-0,39
SM
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Camminare su un tapis roulant con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
Camminare nell'esoscheletro EksoNR
Camminare in superficie con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
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Pazienti ricoverati con iSCI, ambulatori di alto livello
Individui post-SCI o subacuti ricoverati presso lo Shirley Ryan AbilityLab di età compresa tra 18 e 75 anni con velocità dell'andatura iniziale 0,4-0,79
SM
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Camminare su un tapis roulant con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
Camminare nell'esoscheletro EksoNR
Camminare in superficie con un'imbracatura con supporto del peso corporeo secondo necessità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione del conteggio dei passi
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Il numero di passi effettuati durante ciascuna sessione verrà misurato utilizzando monitor di attività/pedometri.
Questi dispositivi sono piccoli accelerometri che possono essere indossati alla cintura e/o alla caviglia per registrare passi e Kcal durante un'attività.
Il terapista che guida la sessione di intervento applicherà l'ActiGraph all'inizio di ciascuna sessione di intervento e lo rimuoverà al termine.
Un numero di passi più elevato è un risultato migliore.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione del tempo trascorso nella zona di frequenza cardiaca target ad alta intensità massima prevista per l'età
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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L'intervallo target del 70-85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età sarà calcolato per ciascun partecipante utilizzando la FC max = 208 - [0,7 × età] come sviluppato da Tanka et al nel 2001.
Per ciascun partecipante verrà calcolato l'intervallo target pari al 70-85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età.
I ricercatori registreranno la quantità di tempo che i partecipanti trascorrono nella zona target precalcolata durante ciascun allenamento sull'andatura.
Il tempo minimo sarebbe 0 minuti e il tempo massimo sarebbe 60 minuti poiché questo sarebbe il tempo totale della sessione.
Più tempo trascorso nella zona target della zona di massima intensità è un risultato migliore.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione del tempo trascorso nella zona di frequenza cardiaca target di intensità moderata prevista per l'età
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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L'intervallo target del 50-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età sarà calcolato per ciascun partecipante utilizzando la FC max = 208 - [0,7 × età] come sviluppato da Tanka et al nel 2001.
Per ciascun partecipante verrà calcolato l'intervallo target pari al 50-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età.
I ricercatori registreranno la quantità di tempo che i partecipanti trascorrono nella zona target precalcolata durante ciascun allenamento sull'andatura.
Il tempo minimo sarebbe 0 minuti e il tempo massimo sarebbe 60 minuti poiché questo sarebbe il tempo totale della sessione.
Meno tempo trascorso nella zona target precalcolata di intensità moderata è un risultato migliore poiché più minuti nella zona ad alta intensità sono il risultato migliore.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione del tempo trascorso nella zona di frequenza cardiaca target a bassa intensità prevista per l'età
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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L'intervallo target del 50% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età sarà calcolato per ciascun partecipante utilizzando la FC max = 208 - [0,7 × età] come sviluppato da Tanka et al nel 2001.
La bassa intensità equivale al 50% o meno della frequenza cardiaca massima prevista per l'età e verrà calcolata per ciascun partecipante.
I ricercatori registreranno la quantità di tempo che i partecipanti trascorrono nella zona target precalcolata durante ciascun allenamento sull'andatura.
Il tempo minimo sarebbe 0 minuti e il tempo massimo sarebbe 60 minuti poiché questo sarebbe il tempo totale della sessione.
Trascorrere meno tempo nella zona a bassa intensità è meglio poiché l'obiettivo è ottenere più minuti nella zona ad alta intensità.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazione dei minuti trascorsi nella configurazione dell'attrezzatura per sessione
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Tempo totale in minuti impiegato per applicare e rimuovere l'attrezzatura.
Il tempo minimo sarebbe 0 minuti e il tempo massimo sarebbe 60 minuti poiché questo sarebbe il tempo totale della sessione.
Meno tempo sarebbe considerato migliore in quanto ciò indica più tempo trascorso a camminare.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione dei minuti trascorsi nelle pause di riposo per sessione
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Tempo totale in minuti che il partecipante trascorre riposandosi (senza camminare o applicare/rimuovere l'attrezzatura) tra una camminata e l'altra.
Il tempo minimo sarebbe 0 minuti e il tempo massimo sarebbe 60 minuti poiché questo sarebbe il tempo totale della sessione.
Meno tempo sarebbe considerato migliore in quanto ciò indica più tempo trascorso a camminare.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione dei minuti trascorsi a fare passi
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Tempo totale in minuti che il partecipante trascorre camminando (escluse le pause di riposo o l'applicazione/rimozione dell'attrezzatura) durante una sessione.
Il tempo minimo sarebbe 0 minuti e il tempo massimo sarebbe 60 minuti poiché questo sarebbe il tempo totale della sessione.
Meno tempo sarebbe considerato migliore in quanto ciò indica più tempo trascorso a camminare.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione della valutazione Borg del paziente dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Il Borg Rating of Perceived Exertion è uno strumento per misurare il rapporto soggettivo di sforzo, sforzo e affaticamento durante il lavoro fisico.
Consiste in una scala di 15 punti da 6 a 20, in cui 6=nessuno sforzo e 20=massimo sforzo assoluto.
Viene presentato al partecipante in formato scritto con descrittori per standardizzare il rapporto dello sforzo percepito tra le attività.
Un punteggio ottimale è compreso tra 14 e 20 poiché indica una maggiore intensità di camminata percepita dal partecipante.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione dell'inventario della motivazione intrinseca del paziente (IMI)
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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L'Intrinsic Motivation Inventory (IMI) è una misurazione multidimensionale che misura l'esperienza soggettiva dei partecipanti relativa a un'attività target negli esperimenti di laboratorio.
Lo strumento è composto da sette punteggi di sottoscala relativi a interesse/divertimento, competenza percepita, sforzo/importanza, pressione/tensione percepita, scelta percepita, valore/utilità e correlazione durante lo svolgimento di una determinata attività.
29 item, adattati dallo strumento standardizzato, sono affrontati su una scala a 7 punti, 1-7, in cui uno indica per niente e sette indica molto vero.
Un punteggio più alto è migliore.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione della frequenza cardiaca massima del terapista
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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La frequenza cardiaca del terapista verrà misurata durante ogni sessione come indicatore del carico.
Non esiste un valore minimo o massimo standard, tuttavia una frequenza cardiaca più elevata indica un aumento del carico del terapista.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione del valore massimo di Borg del terapista sullo sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Il Borg Rating of Perceived Exertion è uno strumento per misurare il rapporto soggettivo di sforzo, sforzo e affaticamento durante il lavoro fisico.
Consiste in una scala di 15 punti da 6 a 20, in cui 6=nessuno sforzo e 20=massimo sforzo assoluto.
Viene presentato al partecipante in formato scritto con descrittori per standardizzare il rapporto dello sforzo percepito tra le attività.
Un punteggio più basso è migliore, poiché indica un minore onere per il terapeuta.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Osservazione del terapista Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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L'NPRS viene utilizzato per misurare il rapporto soggettivo dell'intensità del dolore.
È costituito da una scala a 11 punti, da 0 a 10, in cui zero indica assenza di dolore e dieci indica il dolore più intenso che si possa immaginare.
Un punteggio più basso è migliore, poiché indica meno dolore.
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Ogni sessione fino al completamento dello studio, fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00219486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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