Comparación de métodos de entrenamiento de la marcha en accidentes cerebrovasculares subagudos y lesiones de la médula espinal
21 de mayo de 2025 actualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Comparación de la intensidad y el recuento de pasos de las modalidades de entrenamiento de la marcha en el entorno de rehabilitación hospitalaria en lesiones subagudas del sistema nervioso central
El propósito del proyecto es comparar la intensidad (minutos en la zona de frecuencia cardíaca objetivo) y los pasos por sesión en tres modalidades de entrenamiento de la marcha, incluido el entrenamiento en cinta rodante con soporte de peso corporal (BWSTT), el entrenamiento de marcha sobre el suelo con soporte de peso corporal (BWS). y entrenamiento de la marcha sobre el suelo utilizando un exoesqueleto de las extremidades inferiores, entre pacientes que presentan diferentes capacidades de deambulación funcional en el entorno hospitalario.
Además, los investigadores compararán la carga del fisioterapeuta (PT) en estas modalidades y niveles de presentación funcional del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo 1 de este estudio es medir la repetición y la intensidad de los pasos a través de la frecuencia cardíaca de tres modalidades de entrenamiento de la marcha utilizadas con pacientes en la fase subaguda del accidente cerebrovascular y iSCI durante la rehabilitación hospitalaria para guiar a los terapeutas a través de la toma de decisiones clínicas para seleccionar la intervención óptima. para pacientes según la presentación funcional. El objetivo 2 de este estudio es medir la carga del terapeuta en cada modalidad de entrenamiento de la marcha, ya que este es un factor adicional que contribuye a la cantidad de pasos dados y la intensidad experimentada por el paciente.
Las modalidades de entrenamiento de la marcha evaluadas incluirán BWSTT, entrenamiento de la marcha sobre el suelo con un exoesqueleto de las extremidades inferiores y entrenamiento de la marcha sobre el suelo con BWS. El nivel funcional de los participantes se clasificará según la velocidad de la marcha obtenida mediante la prueba de caminata de 10 metros (10MWT), una evaluación estandarizada comúnmente utilizada en rehabilitación. Estas categorías de clasificación funcional incluyen ambulador doméstico (nivel bajo) y ambulador comunitario limitado (nivel alto), determinadas por Fritz et al. 2009.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los ambuladores domésticos o de bajo funcionamiento lograrán más minutos en zonas de entrenamiento de alta intensidad utilizando el exoesqueleto debido a la mayor participación y mayor carga de peso que soporta el dispositivo en comparación con las otras modalidades. Además, se logrará una mayor cantidad de pasos en este modo debido a la capacidad del exoesqueleto para disminuir la carga general del terapeuta en comparación con BWSTT y en superficie con BWS. Por el contrario, los investigadores anticipan que los pasos por sesión y la intensidad general disminuirán en los ambuladores comunitarios limitados o de alto funcionamiento debido al apoyo innecesario que brinda el exoesqueleto en este nivel funcional. Los investigadores creen que los ambuladores comunitarios limitados/de alto funcionamiento lograrán la mayor cantidad de pasos e intensidad durante BWSTT debido a la capacidad de aumentar los desafíos a través de parámetros de la cinta de correr, como la velocidad y la inclinación, mientras utilizan un arnés para seguridad y soporte de peso corporal solo según sea necesario. Por el contrario, los investigadores creen que la cantidad de BWS y asistencia que debe brindar un PT en relación con la contribución del paciente para practicar pasos exitosos durante BWSTT dará como resultado una menor intensidad y número de pasos logrados en ambuladores domésticos o de bajo funcionamiento.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular o una lesión de médula espinal y que son pacientes hospitalizados en Shirley Ryan AbilityLab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, inclusive
- Autorización médica del equipo médico primario (formulario de autorización médica firmado)
- Función cognitiva adecuada según lo determinado por la escala NIH: puntuación ≤1 en la pregunta 1b y puntuación =0 en la pregunta 1c
- Velocidad de marcha entre 0-0,79 m/s
- Consentimiento informado proporcionado por el participante o POA
- Habla ingles
Criterios de inclusión adicionales para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular:
- Primer accidente cerebrovascular, isquémico o hemorrágico, dentro de los últimos seis meses.
- Accidente cerebrovascular unilateral, supratentorial
Criterios de inclusión adicionales para pacientes iSCI:
- ASIA C o D
- ISCI traumática, en los últimos seis meses
Criterio de exclusión
- Afasia grave que limita la capacidad de expresar necesidades o malestar de forma verbal o no verbal.
- Historial o condición neurológica concurrente (es decir, accidente cerebrovascular, LME, EP, TBI, EM, etc.)
- Historia de lesión del nervio periférico.
- Osteoartritis grave de rodilla, cadera o tobillo
- Osteoporosis grave según lo indique la autorización médica del médico.
- Heridas abiertas en superficies de la piel en contacto con exoesqueleto o arnés.
- Columna inestable o fracturas no curadas
- Precauciones al soportar peso
- Trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta
- El embarazo
- Prisioneros
Criterios de exclusión adicionales para EksoNR13:
- Peso >220 libras (100 kg)
- Altura inferior a 60 pulgadas o superior a 76 pulgadas
- Ancho de cadera de pie de aproximadamente 18 pulgadas o más
Contracturas articulares o déficit de rango de movimiento que limitan el rango de movimiento normal durante la deambulación:
- Contractura en flexión de rodilla mayor a 12°
- Contractura en flexión de cadera mayor a 17°
- Incapacidad para lograr una dorsiflexión neutra del tobillo de 0° con una flexión de rodilla de hasta 12°
- Flexión bilateral de cadera inferior a 110°
- Espasticidad significativa en miembros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
Discrepancia en la longitud de las piernas:
- Mayor a 0,5 pulg. (1,27 cm) para la parte superior de las piernas
- Mayor que 0,75 pulg. (1,91 cm) para la parte inferior de las piernas
- Osificación heterotópica activa
- Espasticidad significativa en miembros inferiores (Escala de Ashworth Modificada ≥3)
- Alta ansiedad o claustrofobia.
- Clostridium difficile u otras precauciones de aislamiento gastrointestinal
- Colostomía
- Disreflexia autonómica incontrolada
- Prótesis de miembro inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hospitalizados después de un accidente cerebrovascular, ambulatorios de bajo nivel
Individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular agudo o subagudo y que son pacientes hospitalizados en el Shirley Ryan AbilityLab de entre 18 y 75 años con una velocidad de marcha inicial de 0,0 a 0,39
EM
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Caminar en una cinta rodante con un arnés con soporte para el peso corporal según sea necesario
Caminando en el exoesqueleto EksoNR
Caminar sobre el suelo con un arnés con soporte para el peso del cuerpo según sea necesario.
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Pacientes hospitalizados Post-ictus, ambulatorios de alto nivel
Individuos que han sufrido un accidente cerebrovascular agudo o subagudo y que son pacientes hospitalizados en el Shirley Ryan AbilityLab de entre 18 y 75 años con una velocidad de marcha inicial de 0,4 a 0,79
EM
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Caminar en una cinta rodante con un arnés con soporte para el peso corporal según sea necesario
Caminando en el exoesqueleto EksoNR
Caminar sobre el suelo con un arnés con soporte para el peso del cuerpo según sea necesario.
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Pacientes hospitalizados con iSCI, ambuladores de bajo nivel.
Individuos con lesión medular o subaguda que están hospitalizados en Shirley Ryan AbilityLab entre 18 y 75 años con una velocidad de marcha inicial de 0,0 a 0,39
EM
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Caminar en una cinta rodante con un arnés con soporte para el peso corporal según sea necesario
Caminando en el exoesqueleto EksoNR
Caminar sobre el suelo con un arnés con soporte para el peso del cuerpo según sea necesario.
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Pacientes hospitalizados con iSCI, ambulatorios de alto nivel.
Individuos con lesión medular o subaguda que están hospitalizados en Shirley Ryan AbilityLab entre 18 y 75 años con una velocidad de marcha inicial de 0,4 a 0,79
EM
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Caminar en una cinta rodante con un arnés con soporte para el peso corporal según sea necesario
Caminando en el exoesqueleto EksoNR
Caminar sobre el suelo con un arnés con soporte para el peso del cuerpo según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación del recuento de pasos.
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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El número de pasos dados durante cada sesión se medirá mediante monitores de actividad/podómetros.
Estos dispositivos son pequeños acelerómetros que se pueden llevar en un cinturón y/o en el tobillo para registrar pasos y Kcals durante una actividad.
El terapeuta que dirige la sesión de intervención aplicará ActiGraph al comienzo de cada sesión de intervención y lo retirará al finalizar.
Un mayor número de pasos es un mejor resultado.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación del tiempo pasado en la zona de frecuencia cardíaca objetivo de alta intensidad máxima prevista para la edad
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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El rango objetivo de 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad se calculará para cada participante utilizando FC máx = 208 - [0,7 × edad] según lo desarrollado por Tanka et al en 2001.
Se calculará para cada participante el rango objetivo del 70-85% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
Los investigadores registrarán la cantidad de tiempo que los participantes pasan en su zona objetivo previamente calculada durante cada entrenamiento de la marcha.
El tiempo mínimo sería 0 minutos y el tiempo máximo sería 60 minutos ya que este sería el tiempo total de la sesión.
Pasar más tiempo en la zona objetivo de la zona de máxima intensidad es un mejor resultado.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación del tiempo pasado en la zona de frecuencia cardíaca objetivo de intensidad moderada prevista para la edad
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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El rango objetivo de 50-70% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad se calculará para cada participante utilizando FC máx = 208 - [0,7 × edad] según lo desarrollado por Tanka et al en 2001.
Se calculará para cada participante el rango objetivo del 50-70% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad.
Los investigadores registrarán la cantidad de tiempo que los participantes pasan en su zona objetivo previamente calculada durante cada entrenamiento de la marcha.
El tiempo mínimo sería 0 minutos y el tiempo máximo sería 60 minutos ya que este sería el tiempo total de la sesión.
Pasar menos tiempo en la zona objetivo precalculada de intensidad moderada es un mejor resultado, ya que cuantos más minutos pase en la zona de alta intensidad es el mejor resultado.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación del tiempo pasado en la zona de frecuencia cardíaca objetivo de baja intensidad prevista para la edad
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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El rango objetivo del 50% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad se calculará para cada participante utilizando FC máx = 208 - [0,7 × edad] según lo desarrollado por Tanka et al en 2001.
La baja intensidad equivale al 50% o menos de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad y se calculará para cada participante.
Los investigadores registrarán la cantidad de tiempo que los participantes pasan en su zona objetivo previamente calculada durante cada entrenamiento de la marcha.
El tiempo mínimo sería 0 minutos y el tiempo máximo sería 60 minutos ya que este sería el tiempo total de la sesión.
Es mejor pasar menos tiempo en la zona de baja intensidad ya que el objetivo es lograr más minutos en la zona de alta intensidad.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de minutos dedicados a la configuración del equipo por sesión.
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Tiempo total en minutos dedicado a aplicar y retirar el equipo.
El tiempo mínimo sería 0 minutos y el tiempo máximo sería 60 minutos ya que este sería el tiempo total de la sesión.
Se consideraría mejor menos tiempo, ya que eso indica más tiempo dedicado a caminar.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación de Minutos dedicados a descansos por sesión
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Tiempo total en minutos que el participante pasa descansando (sin caminar ni aplicar/quitar equipo) entre series de caminata.
El tiempo mínimo sería 0 minutos y el tiempo máximo sería 60 minutos ya que este sería el tiempo total de la sesión.
Se consideraría mejor menos tiempo, ya que eso indica más tiempo dedicado a caminar.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación de los minutos de paso
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Tiempo total en minutos que el participante pasa caminando (sin incluir los descansos ni la aplicación o retirada del equipo) durante una sesión.
El tiempo mínimo sería 0 minutos y el tiempo máximo sería 60 minutos ya que este sería el tiempo total de la sesión.
Se consideraría mejor menos tiempo, ya que eso indica más tiempo dedicado a caminar.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación del paciente Borg Clasificación del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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La Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido es una herramienta para medir el informe subjetivo de esfuerzo, esfuerzo y fatiga durante el trabajo físico.
Consta de una escala de 15 puntos del 6 al 20, en la que 6=ningún esfuerzo y 20=esfuerzo máximo absoluto.
Se presenta al participante en formato escrito con descriptores para estandarizar el informe del esfuerzo percibido en todas las tareas.
Una puntuación óptima está entre 14 y 20, ya que esto indica una mayor intensidad de caminata percibida por el participante.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación del Inventario de Motivación Intrínseca del Paciente (IMI)
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) es una medida multidimensional que mide la experiencia subjetiva de los participantes relacionada con una actividad objetivo en experimentos de laboratorio.
El instrumento consta de siete puntuaciones de subescala relacionadas con interés/disfrute, competencia percibida, esfuerzo/importancia, presión/tensión sentida, elección percibida, valor/utilidad y relación mientras se realiza una actividad determinada.
Se abordan 29 ítems, adaptados del instrumento estandarizado, en una escala de 7 puntos, 1-7, en la que uno indica nada y siete indica muy cierto.
Una puntuación más alta es mejor.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación de la frecuencia cardíaca máxima del terapeuta.
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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La frecuencia cardíaca del terapeuta se medirá a lo largo de cada sesión como indicador de carga.
No existe un valor mínimo o máximo estándar; sin embargo, una frecuencia cardíaca más alta indica una mayor carga del terapeuta.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación del índice Borg máximo de esfuerzo percibido (RPE) del terapeuta
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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La Clasificación Borg de Esfuerzo Percibido es una herramienta para medir el informe subjetivo de esfuerzo, esfuerzo y fatiga durante el trabajo físico.
Consta de una escala de 15 puntos del 6 al 20, en la que 6=ningún esfuerzo y 20=esfuerzo máximo absoluto.
Se presenta al participante en formato escrito con descriptores para estandarizar el informe del esfuerzo percibido en todas las tareas.
Una puntuación más baja es mejor, lo que indica menos carga para el terapeuta.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Observación del terapeuta Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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La NPRS se utiliza para medir el informe subjetivo de la intensidad del dolor.
Consta de una escala de 11 puntos, del 0 al 10, en la que cero indica que no hay dolor y diez indica el dolor más intenso imaginable.
Una puntuación más baja es mejor, lo que indica menos dolor.
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Cada sesión hasta la finalización del estudio, hasta 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00219486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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