Liikuntaharjoittelumenetelmien vertailu subakuutissa aivohalvauksessa ja selkäydinvammassa
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Liikuntaharjoittelumenetelmien intensiteetin ja askelmäärän vertailu laitoshoidossa subakuutin keskushermoston vamman yhteydessä
Projektin tarkoituksena on verrata intensiteettiä (minuutit tavoitesykealueella) ja askeleita harjoituskertaa kohden kolmessa kävelyharjoittelumenetelmässä, mukaan lukien kehon painolla tuettu juoksumattoharjoittelu (BWSTT), maan päällä tapahtuva kävelyharjoittelu kehon painotuella (BWS), ja maanpäällinen kävelyharjoittelu, jossa käytetään alaraajojen eksoskeletonia, potilaiden välillä, joilla on vaihtelevia toiminnallisia liikkumiskykyjä laitoshoidossa.
Lisäksi tutkijat vertaavat fysioterapeutin (PT) taakkaa näiden menetelmien ja potilaan toiminnallisten esitystasojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena 1 on mitata askelten toistoa ja intensiteettiä sykkeen avulla kolmella askelharjoittelumenetelmällä, joita käytetään potilailla aivohalvauksen subakuuttivaiheessa ja iSCI:ssä laitoskuntoutuksen aikana, jotta terapeutteja voidaan ohjata kliinisen päätöksenteon läpi optimaalisen toimenpiteen valitsemiseksi. potilaille toiminnallisen esityksen perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena 2 on mitata terapeutin kuormitusta kussakin kävelyn harjoittelumuodossa, koska tämä on lisätekijä, joka vaikuttaa potilaan omien askeleiden määrään ja intensiteettiin.
Arvioidut kävelyharjoittelutavat sisältävät BWSTT:n, maan päällä tapahtuvan kävelyharjoittelun alaraajan eksoskeletonilla ja maanpäällisen kävelyharjoittelun BWS:llä. Osallistujien toimintataso luokitellaan 10 metrin kävelytestillä (10MWT) saadun askelnopeuden mukaan, joka on kuntoutuksessa yleisesti käytetty standardisoitu arviointi. Näihin toiminnallisiin luokitteluluokkiin kuuluvat kotitalouksien ambulaattori (matala taso) ja rajoitetun yhteisön ambulaattori (korkea taso), jotka ovat määrittäneet Fritz et al. 2009.
Tutkijat olettavat, että heikosti toimivat/kotikäyttöiset ambulaattorit saavuttavat enemmän minuutteja korkean intensiteetin harjoitusalueilla käyttämällä eksoskeletonia, koska laite tukee tehostettua osallistumista ja lisääntynyttä painonkantokykyä muihin menetelmiin verrattuna. Lisäksi tässä tilassa saavutetaan suurempi määrä vaiheita, koska eksoskeleton kyky vähentää terapeutin kokonaistaakkaa verrattuna BWSTT:hen ja maanpäälliseen BWS:ään. Sitä vastoin tutkijat odottavat, että askeleet per istunto ja yleinen intensiteetti vähenevät hyvin toimivissa/rajoitetuissa yhteisön ambulaattoreissa, koska eksoskeleton tarjoama turha tuki tällä toiminnallisella tasolla. Tutkijat uskovat, että hyvin toimivat/rajoitetut yhteisön ambulaattorit saavuttavat suurimman askelmäärän ja intensiteetin BWSTT:n aikana, koska ne pystyvät lisäämään haasteita juoksumaton parametrien, kuten nopeuden ja kaltevuuden, avulla, samalla kun käytetään turvavaljaita ja kehonpainon tukemista vain tarpeen mukaan. Sitä vastoin tutkijat uskovat, että BWS:n ja avun määrä, joka PT:n on tarjottava suhteessa potilaan panokseen onnistuneen askeleen harjoittamisessa BWSTT:n aikana, johtaa alhaisempaan intensiteettiin ja askelmäärään, joka saavutetaan heikosti toimivissa / kotitalousambulaattoreissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aivohalvauksen jälkeiset tai iSCI:n jälkeiset henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa Shirley Ryan AbilityLabissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Lääketieteellinen selvitys ensisijaiselta lääkintäryhmältä (allekirjoitettu lääketieteellinen selvityslomake)
- Riittävä kognitiivinen toiminta NIH-asteikolla: pisteet ≤1 kysymyksessä 1b ja pisteet =0 kysymyksessä 1c
- Kävelynopeus 0-0,79 m/s
- Osallistujan tai POA:n antama tietoinen suostumus
- englantia puhuva
Lisäkriteerit aivohalvauksen jälkeisille potilaille:
- Ensimmäinen aivohalvaus, iskeeminen tai verenvuoto, viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Yksipuolinen, supratentoriaalinen aivohalvaus
Lisäkriteerit iSCI-potilaille:
- ASIA C tai D
- Traumaattinen iSCI viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea afasia, joka rajoittaa kykyä ilmaista tarpeita tai epämukavuutta suullisesti tai ei-verbaalisesti
- Aiempi tai samanaikainen neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, SCI, PD, TBI, MS jne.)
- Perifeeristen hermovaurioiden historia
- Vaikea polven, lonkan tai nilkan nivelrikko
- Vaikea osteoporoosi lääkärin lääkärintodistuksen osoittamana
- Avoimet haavat ihopinnoilla, jotka ovat kosketuksissa eksoskeleton tai valjaiden kanssa
- Epävakaa selkäranka tai parantumattomat murtumat
- Painon kantamiseen liittyvät varotoimet
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi (DVT)
- Raskaus
- vangit
Muut poissulkemiskriteerit EksoNR13:lle:
- Paino >220 paunaa (100 kg)
- Korkeus alle 60 tuumaa tai yli 76 tuumaa
- Seisten lantion leveys noin 18 tuumaa tai enemmän
Nivelkontraktuurit tai liikeratojen puutteet, jotka rajoittavat normaalia liikelaajuutta kävelyn aikana:
- Polven koukistuskontraktuuri yli 12°
- Lonkan koukistuskontraktuuri yli 17°
- Kyvyttömyys saavuttaa 0° neutraalia nilkan dorsifleksiota polven taivutuksella jopa 12°
- Kaksipuolinen lonkan koukistus alle 110°
- Merkittävä spastisuus alaraajoissa (muunnettu Ashworth-asteikko ≥3)
Jalkojen pituusero:
- Yli 0,5 tuumaa (1,27 cm) jalkojen yläosaan
- Yli 0,75 tuumaa (1,91 cm) sääreille
- Aktiivinen heterotooppinen luutuminen
- Merkittävä spastisuus alaraajoissa (muunnettu Ashworth-asteikko ≥3)
- Korkea ahdistuneisuus tai klaustrofobia
- Clostridium difficile tai muut maha-suolikanavan eristämiseen liittyvät varotoimet
- Kolostomia
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Alaraajan proteesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalapotilaat Aivohalvauksen jälkeiset matalatasoiset ambulaattorit
Akuutin tai subakuutin aivohalvauksen jälkeiset 18–75-vuotiaat henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa Shirley Ryan AbilityLabissa ja joiden alkunopeus on 0,0–0,39
neiti
|
Kävely juoksumatolla valjaissa kehon painon tuella tarpeen mukaan
Kävely EksoNR-eksoskeletonissa
Kävely maan päällä valjaissa tarvittaessa ruumiinpainotuella
|
|
Sairaalapotilaat Aivohalvauksen jälkeiset korkean tason ambulaattorit
Akuutin tai subakuutin aivohalvauksen jälkeiset 18–75-vuotiaat henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa Shirley Ryan AbilityLabissa ja joiden ensimmäinen kävelynopeus on 0,4–0,79
neiti
|
Kävely juoksumatolla valjaissa kehon painon tuella tarpeen mukaan
Kävely EksoNR-eksoskeletonissa
Kävely maan päällä valjaissa tarvittaessa ruumiinpainotuella
|
|
Potilaat, joilla on iSCI, matalan tason ambulaattorit
Shirley Ryan AbilityLabissa sairaalahoidossa olevat 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on SCI:n jälkeinen tai subakuutti käyntinopeus 0,0–0,39
neiti
|
Kävely juoksumatolla valjaissa kehon painon tuella tarpeen mukaan
Kävely EksoNR-eksoskeletonissa
Kävely maan päällä valjaissa tarvittaessa ruumiinpainotuella
|
|
Potilaat, joilla on iSCI, korkean tason ambulaattorit
Shirley Ryan AbilityLabissa sairaalahoidossa olevat 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on SCI:n jälkeinen tai subakuutti käyntinopeus 0,4–0,79
neiti
|
Kävely juoksumatolla valjaissa kehon painon tuella tarpeen mukaan
Kävely EksoNR-eksoskeletonissa
Kävely maan päällä valjaissa tarvittaessa ruumiinpainotuella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärän tarkkailu
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Kunkin istunnon aikana otetut askeleet mitataan aktiivisuusmittarilla/askelmittarilla.
Nämä laitteet ovat pieniä kiihtyvyysmittareita, joita voidaan pitää vyössä ja/tai nilkassa askelmien ja Kcalien tallentamiseksi toiminnan aikana.
Interventioistunnon johtava terapeutti ottaa ActiGraphin käyttöön jokaisen interventioistunnon alussa ja poistaa sen sen päätyttyä.
Korkeampi askelmäärä on parempi tulos.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Havainnointi Aika, joka vietetään iän mukaan ennustetulla maksimisyketavoitteella korkean intensiteetin tavoitesykealueella
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Tavoitealue 70-85 % iän ennustetusta maksimisykkeestä lasketaan jokaiselle osallistujalle käyttämällä Tankan ym. vuonna 2001 kehittämää HR max = 208 - [0,7 × ikä].
Jokaiselle osallistujalle lasketaan tavoitealue 70-85 % iän ennustetusta maksimisykkeestä.
Tutkijat kirjaavat kunkin kävelyharjoittelun aikana, kuinka paljon aikaa osallistujat viettävät ennalta lasketulla tavoitealueella.
Minimiaika olisi 0 minuuttia ja enimmäisaika 60 minuuttia, koska tämä olisi istunnon kokonaisaika.
Enemmän aikaa maksimiintensiteetin vyöhykkeen kohdealueella on parempi tulos.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Havainnointi Aika, joka vietetään iän mukaan ennustetulla keskitehoisella tavoitesykealueella
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Tavoitealue 50-70 % iän ennustetusta maksimisykkeestä lasketaan jokaiselle osallistujalle käyttämällä HR max = 208 - [0,7 × ikä] Tankan ym. vuonna 2001 kehittämän mukaisesti.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan tavoitealue 50-70 % ikäennustetusta maksimisykkeestä.
Tutkijat kirjaavat kunkin kävelyharjoittelun aikana, kuinka paljon aikaa osallistujat viettävät ennalta lasketulla tavoitealueella.
Minimiaika olisi 0 minuuttia ja enimmäisaika 60 minuuttia, koska tämä olisi istunnon kokonaisaika.
Vähemmän aikaa kohtuullisen intensiteetin ennalta lasketulla tavoitealueella on parempi tulos, koska mitä enemmän minuutteja korkean intensiteetin alueella on paras tulos.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Iän mukaan ennustetulla matalan intensiteetin tavoitesykealueella vietetyn ajan tarkkailu
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Tavoitealue 50 % iän mukaan ennustetusta maksimisykkeestä lasketaan kullekin osallistujalle käyttämällä HR max = 208 - [0,7 × ikä] Tankan ym. vuonna 2001 kehittämällä tavalla.
Matala intensiteetti on 50 % tai vähemmän iän arvioidusta maksimisykkeestä ja se lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Tutkijat kirjaavat kunkin kävelyharjoittelun aikana, kuinka paljon aikaa osallistujat viettävät ennalta lasketulla tavoitealueella.
Minimiaika olisi 0 minuuttia ja enimmäisaika 60 minuuttia, koska tämä olisi istunnon kokonaisaika.
Vähemmän aikaa matalan intensiteetin alueella on parempi, koska tavoitteena on saavuttaa enemmän minuutteja korkean intensiteetin alueella.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteiden asennukseen käytettyjen minuuttien tarkkailu istunnon aikana
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Välineiden kiinnittämiseen ja poistamiseen käytetty kokonaisaika minuutteina.
Minimiaika olisi 0 minuuttia ja enimmäisaika 60 minuuttia, koska tämä olisi istunnon kokonaisaika.
Vähemmän aikaa pidettäisiin parempana, koska se tarkoittaa enemmän kävelyyn käytettyä aikaa.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Lepotauoissa käytettyjen minuuttien tarkkailu istunnon aikana
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Kokonaisaika minuutteina, jonka osallistuja viettää lepäämiseen (ei kävelemiseen tai varusteiden laittamiseen/irrotukseen) kävelykierrosten välillä.
Minimiaika olisi 0 minuuttia ja enimmäisaika 60 minuuttia, koska tämä olisi istunnon kokonaisaika.
Vähemmän aikaa pidettäisiin parempana, koska se tarkoittaa enemmän kävelyyn käytettyä aikaa.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Askeltamiseen käytettyjen minuuttien tarkkailu
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Kokonaisaika minuutteina, jonka osallistuja käyttää kävelyyn (ei sisällä lepotaukoja tai varusteiden laittamista/irrottamista) harjoituksen aikana.
Minimiaika olisi 0 minuuttia ja enimmäisaika 60 minuuttia, koska tämä olisi istunnon kokonaisaika.
Vähemmän aikaa pidettäisiin parempana, koska se tarkoittaa enemmän kävelyyn käytettyä aikaa.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Potilas Borgin havaitsevan rasituksen arvioinnin (RPE) havainnointi
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Borg Rating of Perceived Exertion on työkalu, jolla mitataan subjektiivista raporttia fyysisen työn aikana tapahtuvasta rasituksesta, rasituksesta ja väsymyksestä.
Se koostuu 15 pisteen asteikosta 6-20, jossa 6 = ei rasitusta ja 20 = absoluuttinen maksimi rasitus.
Se esitetään osallistujalle kirjallisessa muodossa kuvailijoineen standardoimaan raportin havaitusta rasituksesta tehtävien välillä.
Optimaalinen pistemäärä on välillä 14-20, koska tämä osoittaa osallistujan kokeman korkeamman kävelyintensiteetin.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Potilaiden sisäisen motivaation kartoitus (IMI)
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) on moniulotteinen mittaus, joka mittaa osallistujien subjektiivista kokemusta, joka liittyy kohdetoimintaan laboratoriokokeissa.
Instrumentti koostuu seitsemästä ala-asteikosta, jotka liittyvät kiinnostukseen/nautiin, koettu kompetenssi, ponnistus/tärkeys, koettu paine/jännitys, koettu valinta, arvo/hyödyllisyys ja sukulaisuus tiettyä toimintaa suoritettaessa.
29 standardisoidusta instrumentista muokattua kohtaa käsitellään 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa yksi tarkoittaa, että ei ollenkaan ja seitsemän tarkoittaa erittäin totta.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Terapeutin maksimisykkeen tarkkailu
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Terapeutin sykettä mitataan jokaisen istunnon ajan taakan indikaattorina.
Normaalia minimi- tai maksimiarvoa ei ole, mutta korkeampi syke osoittaa lisääntynyttä terapeuttitaakkaa.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Terapeutin maksimi Borg Rating of percepted Exertion (RPE) havainnointi
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Borg Rating of Perceived Exertion on työkalu, jolla mitataan subjektiivista raporttia fyysisen työn aikana tapahtuvasta rasituksesta, rasituksesta ja väsymyksestä.
Se koostuu 15 pisteen asteikosta 6-20, jossa 6 = ei rasitusta ja 20 = absoluuttinen maksimi rasitus.
Se esitetään osallistujalle kirjallisessa muodossa kuvailijoineen standardoimaan raportin havaitusta rasituksesta tehtävien välillä.
Pienempi pistemäärä on parempi, mikä tarkoittaa, että terapeutille on vähemmän rasitusta.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
|
Terapeutin numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) havainnointi
Aikaikkuna: Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
NPRS:ää käytetään kivun voimakkuuden subjektiivisen raportin mittaamiseen.
Se koostuu 11 pisteen asteikosta, 0-10, jossa nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja kymmenen tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua.
Alempi pistemäärä on parempi, mikä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
Jokainen istunto opintojen loppuun asti, enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .