Сравнение методов тренировки походки при подостром инсульте и травме спинного мозга
21 мая 2025 г. обновлено: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Сравнение интенсивности и количества шагов методов тренировки ходьбы в условиях стационарной реабилитации при подострой травме центральной нервной системы
Цель проекта — сравнить интенсивность (минуты в целевой зоне сердечного ритма) и количество шагов за сессию в трех методах тренировки ходьбы, включая тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела (BWSTT), тренировку ходьбы по земле с поддержкой веса тела (BWS), и тренировка ходьбы по земле с использованием экзоскелета нижних конечностей между пациентами с различными функциональными способностями к передвижению в стационаре.
Кроме того, исследователи будут сравнивать нагрузку физиотерапевта (ФТ) при всех этих методах и уровнях функционального представления пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Цель 1 этого исследования — измерить повторение и интенсивность шагов с помощью частоты сердечных сокращений при трех методах тренировки ходьбы, используемых у пациентов в подострой фазе инсульта и иТСМ во время стационарной реабилитации, чтобы помочь терапевтам принять клинические решения по выбору оптимального вмешательства. для пациентов на основании функциональной картины. Цель 2 этого исследования — измерить нагрузку терапевта при каждом методе тренировки ходьбы, поскольку это дополнительный фактор, влияющий на количество предпринятых шагов и интенсивность, которую испытывает пациент.
Оцениваемые методы тренировки ходьбы будут включать BWSTT, тренировку ходьбы по земле с использованием экзоскелета нижних конечностей и тренировку ходьбы по земле с помощью BWS. Функциональный уровень участников будет классифицироваться по скорости ходьбы, полученной с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT), стандартизированной оценки, обычно используемой в реабилитации. Эти категории функциональной классификации включают домашний амбулатор (низкий уровень) и ограниченный общественный амбулатор (высокий уровень), определенные Fritz et al. 2009.
Исследователи предполагают, что малофункциональные/домашние амбулаторы смогут провести больше времени в зонах высокоинтенсивных тренировок с использованием экзоскелета из-за более активного участия и повышенной нагрузки, которую поддерживает устройство, по сравнению с другими модальностями. Кроме того, в этом режиме будет выполнено большее количество шагов благодаря способности экзоскелета снизить общую нагрузку на терапевта по сравнению с BWSTT и надземным режимом с BWS. Напротив, исследователи ожидают, что количество шагов за сеанс и общая интенсивность будут уменьшены в высокофункциональных/ограниченных общественных амбулаториях из-за ненужной поддержки, которую экзоскелет обеспечивает на этом функциональном уровне. Исследователи полагают, что высокофункциональные/ограниченные общественные амбулаторы смогут достичь максимального количества шагов и интенсивности во время BWSTT благодаря способности усложнять задачи с помощью параметров беговой дорожки, таких как скорость и наклон, используя при этом ремни безопасности для безопасности и поддержку веса тела только при необходимости. Напротив, исследователи полагают, что объем BWS и помощи, которую должен предоставить PT, по сравнению с вкладом пациента в практику успешного шагания во время BWSTT, приведет к более низкой интенсивности и количеству шагов, достигнутых в малофункциональных/домашних амбулаториях.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, перенесшие инсульт или iSCI, находящиеся в стационаре лаборатории Shirley RyanabilityLab.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет включительно
- Медицинское заключение от первичной медицинской бригады (подписанная форма медицинского освидетельствования)
- Адекватная когнитивная функция по шкале NIH: балл ≤1 по вопросу 1b и балл =0 по вопросу 1c.
- Скорость ходьбы 0–0,79 м/с.
- Информированное согласие, предоставленное участником или доверенным лицом
- англоговорящий
Дополнительные критерии включения для пациентов, перенесших инсульт:
- Первый инсульт, ишемический или геморрагический, в течение последних шести месяцев.
- Односторонний супратенториальный инсульт
Дополнительные критерии включения для пациентов иТСМ:
- АЗИЯ C или D
- Травматическая иТСМ в течение последних шести месяцев
Критерий исключения
- Тяжелая афазия, ограничивающая способность выражать потребности или дискомфорт вербально или невербально.
- История или сопутствующие неврологические состояния (например, инсульт, ТСМ, БП, ЧМТ, рассеянный склероз и т. д.)
- Травма периферических нервов в анамнезе
- Тяжелый остеоартрит коленного, тазобедренного или голеностопного сустава.
- Тяжелый остеопороз по показаниям врача.
- Открытые раны на поверхностях кожи, контактирующих с экзоскелетом или ремнями безопасности.
- Нестабильный позвоночник или незаживающие переломы.
- Меры предосторожности при нагрузке
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Беременность
- Заключенные
Дополнительные критерии исключения для EksoNR13:
- Вес >220 фунтов (100 кг)
- Рост ниже 60 дюймов или выше 76 дюймов
- Ширина бедер стоя примерно 18 дюймов или более.
Контрактуры суставов или дефицит диапазона движений, которые ограничивают нормальный диапазон движений во время ходьбы:
- Сгибательная контрактура коленного сустава более 12°.
- Сгибательная контрактура бедра более 17°.
- Невозможность добиться нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава 0° при сгибании коленного сустава до 12°.
- Двустороннее сгибание бедра менее 110°.
- Значительная спастичность нижних конечностей (по модифицированной шкале Эшворта ≥3).
Разница в длине ног:
- Более 0,5 дюйма. (1,27 см) для верхней части ног
- Более 0,75 дюйма. (1,91 см) для голеней
- Активная гетеротопическая оссификация
- Значительная спастичность нижних конечностей (по модифицированной шкале Эшворта ≥3).
- Высокая тревожность или клаустрофобия.
- Clostridium difficile или другие меры предосторожности при изоляции желудочно-кишечного тракта
- Колостома
- Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- Протез нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стационарные пациенты Постинсультные, амбулаторные пациенты на низком уровне
Лица, перенесшие острый или подострый инсульт и находящиеся на стационарном лечении в лаборатории Ширли Райан в возрасте 18–75 лет с начальной скоростью ходьбы 0,0–0,39.
РС
|
Ходьба по беговой дорожке в ремнях безопасности с поддержкой веса тела по мере необходимости.
Прогулка в экзоскелете ЭксоНР
Ходьба по земле в обвязке с поддержкой веса тела по мере необходимости.
|
|
Стационарные пациенты Постинсультные, амбулаторные пациенты высокого уровня
Лица, перенесшие острый или подострый инсульт и находящиеся на стационарном лечении в лаборатории Ширли Райан, в возрасте 18–75 лет с начальной скоростью ходьбы 0,4–0,79.
РС
|
Ходьба по беговой дорожке в ремнях безопасности с поддержкой веса тела по мере необходимости.
Прогулка в экзоскелете ЭксоНР
Ходьба по земле в обвязке с поддержкой веса тела по мере необходимости.
|
|
Стационарные пациенты с иТСМ, амбулаторные пациенты низкого уровня
Лица в возрасте 18–75 лет, перенесшие ТСМ или подострую травму и находящиеся на стационарном лечении в лаборатории Ширли Райан, с начальной скоростью ходьбы 0,0–0,39.
РС
|
Ходьба по беговой дорожке в ремнях безопасности с поддержкой веса тела по мере необходимости.
Прогулка в экзоскелете ЭксоНР
Ходьба по земле в обвязке с поддержкой веса тела по мере необходимости.
|
|
Стационарные пациенты с иТСМ, амбулаторные пациенты высокого уровня
Лица, перенесшие ТСМ или подострую травму, находящиеся на стационарном лечении в лаборатории Ширли Райан Способности, в возрасте 18–75 лет с начальной скоростью походки 0,4–0,79.
РС
|
Ходьба по беговой дорожке в ремнях безопасности с поддержкой веса тела по мере необходимости.
Прогулка в экзоскелете ЭксоНР
Ходьба по земле в обвязке с поддержкой веса тела по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за количеством шагов
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Количество шагов, сделанных во время каждой тренировки, будет измеряться с помощью мониторов активности/шагомеров.
Эти устройства представляют собой небольшие акселерометры, которые можно носить на ремне и/или на лодыжке для регистрации шагов и калорий во время активности.
Терапевт, ведущий сеанс вмешательства, будет применять ActiGraph в начале каждого сеанса вмешательства и удалять его по завершении.
Чем больше количество шагов, тем лучше результат.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение за временем, проведенным в предполагаемой по возрасту зоне максимальной целевой частоты пульса высокой интенсивности.
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Целевой диапазон 70–85% от прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений будет рассчитываться для каждого участника с использованием ЧСС макс = 208 – [0,7 × возраст], разработанного Танкой и др. в 2001 году.
Целевой диапазон 70–85 % от максимальной частоты пульса, прогнозируемой по возрасту, будет рассчитан для каждого участника.
Исследователи будут записывать количество времени, которое участники проводят в заранее рассчитанной целевой зоне во время каждой тренировки ходьбы.
Минимальное количество времени составит 0 минут, а максимальное — 60 минут, поскольку это будет общее время сеанса.
Больше времени, проведенного в целевой зоне зоны максимальной интенсивности, является лучшим результатом.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение за временем, проведенным в целевой зоне сердечного ритма умеренной интенсивности, прогнозируемой по возрасту.
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Целевой диапазон 50–70 % от прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений будет рассчитываться для каждого участника с использованием ЧСС макс = 208 – [0,7 × возраст], разработанного Танкой и др. в 2001 году.
Целевой диапазон 50–70 % от максимальной частоты пульса, прогнозируемой по возрасту, будет рассчитан для каждого участника.
Исследователи будут записывать количество времени, которое участники проводят в заранее рассчитанной целевой зоне во время каждой тренировки ходьбы.
Минимальное количество времени составит 0 минут, а максимальное — 60 минут, поскольку это будет общее время сеанса.
Меньше времени, проведенного в заранее рассчитанной целевой зоне умеренной интенсивности, является лучшим результатом, поскольку лучшим результатом является увеличение количества минут в зоне высокой интенсивности.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение за временем, проведенным в целевой зоне сердечного ритма низкой интенсивности, прогнозируемой по возрасту.
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Целевой диапазон в 50% от прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений будет рассчитываться для каждого участника с использованием ЧСС макс = 208 - [0,7 × возраст], как разработано Танкой и др. в 2001 году.
Низкая интенсивность равна 50 % или менее максимальной частоты пульса, прогнозируемой по возрасту, и будет рассчитываться для каждого участника.
Исследователи будут записывать количество времени, которое участники проводят в заранее рассчитанной целевой зоне во время каждой тренировки ходьбы.
Минимальное количество времени составит 0 минут, а максимальное — 60 минут, поскольку это будет общее время сеанса.
Меньше времени, проведенного в зоне низкой интенсивности, лучше, поскольку цель состоит в том, чтобы провести больше минут в зоне высокой интенсивности.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за количеством минут, потраченных на настройку оборудования за сеанс.
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Общее время в минутах, затраченное на установку и снятие оборудования.
Минимальное количество времени составит 0 минут, а максимальное — 60 минут, поскольку это будет общее время сеанса.
Меньше времени будет считаться лучше, поскольку это означает, что вы будете тратить больше времени на ходьбу.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение за количеством минут, проведенных в перерывах на отдых за сессию.
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Общее время в минутах, которое участник тратит на отдых (не на ходьбу и не надевание/снятие снаряжения) между подходами к ходьбе.
Минимальное количество времени составит 0 минут, а максимальное — 60 минут, поскольку это будет общее время сеанса.
Меньше времени будет считаться лучше, поскольку это означает, что вы будете тратить больше времени на ходьбу.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение за количеством минут, потраченных на ходьбу
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Общее время в минутах, которое участник тратит на ходьбу (не включая перерывы на отдых и установку/снятие оборудования) во время сеанса.
Минимальное количество времени составит 0 минут, а максимальное — 60 минут, поскольку это будет общее время сеанса.
Меньше времени будет считаться лучше, поскольку это означает, что вы будете тратить больше времени на ходьбу.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение за пациентом. Оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) по Боргу.
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга — это инструмент для измерения субъективных оценок усилий, напряжения и усталости во время физической работы.
Он состоит из 15-балльной шкалы от 6 до 20, где 6 = отсутствие нагрузки и 20 = абсолютное максимальное напряжение.
Он предоставляется участнику в письменном формате с дескрипторами для стандартизации отчета о воспринимаемом напряжении при выполнении различных задач.
Оптимальный балл составляет от 14 до 20, поскольку это указывает на более высокую интенсивность ходьбы, воспринимаемую участником.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение за опросником внутренней мотивации пациентов (IMI)
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Опрос внутренней мотивации (IMI) — это многомерное измерение, которое измеряет субъективный опыт участников, связанный с целевой деятельностью, в лабораторных экспериментах.
Инструмент состоит из семи подшкал, связанных с интересом/удовольствием, воспринимаемой компетентностью, усилиями/важностью, ощущаемым давлением/напряжением, воспринимаемым выбором, ценностью/полезностью и родственностью при выполнении определенной деятельности.
29 пунктов, адаптированных из стандартизированного опросника, оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7, где один означает «совсем нет», а семь — «очень верно».
Чем выше балл, тем лучше.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение терапевтом за максимальной частотой пульса
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Частота сердечных сокращений терапевта будет измеряться на протяжении каждого сеанса как показатель нагрузки.
Стандартного минимального или максимального значения не существует, однако более высокая частота пульса указывает на повышенную нагрузку на терапевта.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение терапевтом за максимальной оценкой воспринимаемого напряжения (RPE) по Боргу.
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга — это инструмент для измерения субъективных оценок усилий, напряжения и усталости во время физической работы.
Он состоит из 15-балльной шкалы от 6 до 20, где 6 = отсутствие нагрузки и 20 = абсолютное максимальное напряжение.
Он предоставляется участнику в письменном формате с дескрипторами для стандартизации отчета о воспринимаемом напряжении при выполнении различных задач.
Чем ниже балл, тем лучше, что указывает на меньшую нагрузку на терапевта.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
|
Наблюдение терапевта. Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
NPRS используется для измерения субъективного отчета об интенсивности боли.
Он состоит из 11-балльной шкалы от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а десять — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Чем ниже балл, тем лучше, что указывает на меньшую боль.
|
Каждая сессия до завершения обучения, до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00219486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .