Vergleich von Gangtrainingsmethoden bei subakutem Schlaganfall und Rückenmarksverletzung
21. Mai 2025 aktualisiert von: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Vergleich der Intensität und Schrittzahl von Gangtrainingsmodalitäten im stationären Rehabilitationsbereich bei subakuten Verletzungen des Zentralnervensystems
Der Zweck des Projekts besteht darin, die Intensität (Minuten in der Zielherzfrequenzzone) und die Schritte pro Sitzung in drei Gangtrainingsmodalitäten zu vergleichen, darunter körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT), oberirdisches Gangtraining mit Körpergewichtsunterstützung (BWS), und oberirdisches Gangtraining unter Verwendung eines Exoskeletts der unteren Extremitäten bei Patienten mit unterschiedlichen funktionellen Gehfähigkeiten im stationären Bereich.
Darüber hinaus werden die Forscher die Belastung des Physiotherapeuten (PT) über diese Modalitäten hinweg und die funktionellen Präsentationsebenen des Patienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 dieser Studie ist die Messung der Schrittwiederholung und -intensität über die Herzfrequenz von drei Gangtrainingsmodalitäten, die bei Patienten in der subakuten Phase von Schlaganfall und iSCI während der stationären Rehabilitation eingesetzt werden, um Therapeuten bei der klinischen Entscheidungsfindung zur Auswahl der optimalen Intervention zu unterstützen für Patienten basierend auf funktioneller Präsentation. Ziel 2 dieser Studie ist es, die Belastung des Therapeuten für alle Gangtrainingsmodalitäten zu messen, da dies ein zusätzlicher Faktor ist, der zur Anzahl der unternommenen Schritte und der vom Patienten erlebten Intensität beiträgt.
Zu den bewerteten Gangtrainingsmodalitäten gehören BWSTT, oberirdisches Gangtraining mit einem Exoskelett der unteren Extremitäten und oberirdisches Gangtraining mit BWS. Das Funktionsniveau der Teilnehmer wird anhand der Ganggeschwindigkeit klassifiziert, die mit dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) ermittelt wird, einer standardisierten Bewertung, die häufig in der Rehabilitation eingesetzt wird. Zu diesen funktionalen Klassifizierungskategorien gehören Haushaltsambulanzen (niedriges Niveau) und begrenzte Gemeinschaftsambulanzen (hohes Niveau), die von Fritz et al. festgelegt wurden. 2009.
Die Forscher gehen davon aus, dass Gehhilfen mit geringer Leistungsfähigkeit/Haushaltsmobilität in Trainingszonen mit hoher Intensität unter Verwendung des Exoskeletts aufgrund der verbesserten Teilnahme und der erhöhten Gewichtsbelastung, die das Gerät im Vergleich zu den anderen Modalitäten unterstützt, mehr Minuten erreichen. Darüber hinaus wird in diesem Modus eine größere Anzahl von Schritten erreicht, da das Exoskelett im Vergleich zu BWSTT und über dem Boden mit BWS die Gesamtbelastung des Therapeuten verringern kann. Im Gegensatz dazu gehen die Forscher davon aus, dass die Schritte pro Sitzung und die Gesamtintensität bei hochfunktionalen/eingeschränkten Gehhilfen aufgrund der unnötigen Unterstützung, die das Exoskelett auf dieser Funktionsebene bietet, verringert werden. Die Forscher glauben, dass gut funktionierende/eingeschränkte Gehhilfen während der BWSTT die höchste Schrittzahl und Intensität erreichen, da sie die Herausforderungen über Laufbandparameter wie Geschwindigkeit und Steigung steigern können, während sie zur Sicherheit und zur Unterstützung des Körpergewichts nur bei Bedarf einen Gurt verwenden. Im Gegensatz dazu gehen die Forscher davon aus, dass die Menge an BWS und Unterstützung, die ein PT im Verhältnis zum Beitrag des Patienten zum Üben erfolgreicher Schrittbewegungen während der BWSTT leisten muss, zu einer geringeren Intensität und Anzahl von Schritten führen wird, die bei schlecht funktionierenden/haushaltsüblichen Gehhilfen erreicht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen nach einem Schlaganfall oder einer iSCI, die stationär im Shirley Ryan AbilityLab behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre, einschließlich
- Ärztliche Unbedenklichkeitsbescheinigung des primärmedizinischen Teams (unterzeichnetes Formular zur ärztlichen Unbedenklichkeitsbescheinigung)
- Angemessene kognitive Funktion gemäß der NIH-Skala: Punktzahl ≤1 bei Frage 1b und Punktzahl =0 bei Frage 1c
- Ganggeschwindigkeit zwischen 0-0,79 m/s
- Einverständniserklärung des Teilnehmers oder POA
- Englisch sprechend
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten nach Schlaganfall:
- Erster Schlaganfall, ischämisch oder hämorrhagisch, innerhalb der letzten sechs Monate
- Einseitiger, supratentorialer Schlaganfall
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit iSCI:
- ASIEN C oder D
- Traumatischer iSCI, innerhalb der letzten sechs Monate
Ausschlusskriterien
- Schwere Aphasie, die die Fähigkeit einschränkt, Bedürfnisse oder Unbehagen verbal oder nonverbal auszudrücken
- Anamnese oder gleichzeitige neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Querschnittlähmung, Parkinson-Krankheit, Schädel-Hirn-Trauma, MS usw.)
- Vorgeschichte einer peripheren Nervenverletzung
- Schwere Knie-, Hüft- oder Knöchel-Arthrose
- Schwere Osteoporose gemäß ärztlicher Genehmigung
- Offene Wunden auf Hautoberflächen, die mit Exoskelett oder Gurtzeug in Kontakt kommen
- Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Brüche
- Vorsichtsmaßnahmen zur Gewichtsbelastung
- Ungelöste tiefe Venenthrombose (TVT)
- Schwangerschaft
- Gefangene
Zusätzliche Ausschlusskriterien für EksoNR13:
- Gewicht >220 lbs (100 kg)
- Höhe unter 60 Zoll oder über 76 Zoll
- Hüftbreite im Stehen: ca. 18 Zoll oder mehr
Gelenkkontrakturen oder Bewegungsdefizite, die die normale Bewegungsfreiheit beim Gehen einschränken:
- Kniebeugekontraktur größer als 12°
- Hüftbeugekontraktur größer als 17°
- Unfähigkeit, eine 0° neutrale Knöcheldorsalflexion mit einer Knieflexion von bis zu 12° zu erreichen
- Bilaterale Hüftbeugung weniger als 110°
- Signifikante Spastik in den unteren Gliedmaßen (Modifizierte Ashworth-Skala ≥3)
Beinlängendifferenz:
- Größer als 0,5 Zoll. (1,27 cm) für Oberschenkel
- Größer als 0,75 Zoll. (1,91 cm) für Unterschenkel
- Aktive heterotope Ossifikation
- Signifikante Spastik in den unteren Gliedmaßen (Modifizierte Ashworth-Skala ≥3)
- Hohe Angst oder Klaustrophobie
- Clostridium difficile oder andere Vorsichtsmaßnahmen zur gastrointestinalen Isolierung
- Kolostomie
- Unkontrollierte autonome Dysreflexie
- Prothese der unteren Gliedmaßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Stationäre Patienten nach Schlaganfall, ambulante Behandlung mit geringer Belastung
Personen mit akutem oder subakutem Schlaganfall, die stationär im Shirley Ryan AbilityLab behandelt werden, im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer anfänglichen Ganggeschwindigkeit von 0,0 bis 0,39
MS
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Gehen auf einem Laufband in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
Gehen im EksoNR-Exoskelett
Überirdisches Gehen in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
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Stationäre Patienten nach Schlaganfall, hochrangige Ambulatoren
Personen mit akutem oder subakutem Schlaganfall, die stationär im Shirley Ryan AbilityLab behandelt werden, im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer anfänglichen Ganggeschwindigkeit von 0,4 bis 0,79
MS
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Gehen auf einem Laufband in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
Gehen im EksoNR-Exoskelett
Überirdisches Gehen in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
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Stationäre Patienten mit iSCI, Low-Level-Gehhilfen
Personen nach SCI oder subakut, die im Shirley Ryan AbilityLab stationär behandelt werden, im Alter von 18–75 Jahren mit einer anfänglichen Ganggeschwindigkeit von 0,0–0,39
MS
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Gehen auf einem Laufband in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
Gehen im EksoNR-Exoskelett
Überirdisches Gehen in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
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Stationäre Patienten mit iSCI, hochrangige Ambulatoren
Personen nach SCI oder subakut, die im Shirley Ryan AbilityLab stationär behandelt werden, im Alter von 18–75 Jahren mit einer anfänglichen Ganggeschwindigkeit von 0,4–0,79
MS
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Gehen auf einem Laufband in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
Gehen im EksoNR-Exoskelett
Überirdisches Gehen in einem Gurt mit Unterstützung des Körpergewichts nach Bedarf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung der Schrittzahl
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Die Anzahl der während jeder Sitzung unternommenen Schritte wird mithilfe von Aktivitätsmonitoren/Schrittzählern gemessen.
Bei diesen Geräten handelt es sich um kleine Beschleunigungsmesser, die am Gürtel und/oder am Knöchel getragen werden können, um Schritte und Kalorien während einer Aktivität aufzuzeichnen.
Der Therapeut, der die Interventionssitzung leitet, wendet den ActiGraph zu Beginn jeder Interventionssitzung an und entfernt ihn nach Abschluss.
Eine höhere Schrittzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung der Zeit, die in der vom Alter vorhergesagten maximalen Zielherzfrequenzzone mit hoher Intensität verbracht wird
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Der Zielbereich von 70–85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz wird für jeden Teilnehmer unter Verwendung von HR max = 208 – [0,7 × Alter] berechnet, wie von Tanka et al. im Jahr 2001 entwickelt.
Für jeden Teilnehmer wird der Zielbereich von 70–85 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz berechnet.
Die Forscher zeichnen auf, wie viel Zeit die Teilnehmer während jedes Gangtrainings in ihrer vorberechneten Zielzone verbringen.
Die minimale Zeitspanne wäre 0 Minuten und die maximale Zeitspanne wäre 60 Minuten, da dies die Gesamtzeit der Sitzung wäre.
Ein längeres Verbringen in der Zielzone mit maximaler Intensität ist ein besseres Ergebnis.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung der Zeit, die in der vom Alter vorhergesagten Zielherzfrequenzzone mittlerer Intensität verbracht wird
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Der Zielbereich von 50–70 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz wird für jeden Teilnehmer unter Verwendung von HR max = 208 – [0,7 × Alter] berechnet, wie von Tanka et al. im Jahr 2001 entwickelt.
Für jeden Teilnehmer wird der Zielbereich von 50–70 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz berechnet.
Die Forscher zeichnen auf, wie viel Zeit die Teilnehmer während jedes Gangtrainings in ihrer vorberechneten Zielzone verbringen.
Die minimale Zeitspanne wäre 0 Minuten und die maximale Zeitspanne wäre 60 Minuten, da dies die Gesamtzeit der Sitzung wäre.
Weniger Zeit in der vorberechneten Zielzone mittlerer Intensität zu verbringen, ist ein besseres Ergebnis, während mehr Minuten in der Zone hoher Intensität das beste Ergebnis sind.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung der Zeit, die in der vom Alter vorhergesagten Zielherzfrequenzzone mit niedriger Intensität verbracht wird
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Der Zielbereich von 50 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz wird für jeden Teilnehmer anhand der von Tanka et al. im Jahr 2001 entwickelten HF max = 208 – [0,7 × Alter] berechnet.
Eine niedrige Intensität entspricht 50 % oder weniger der altersbedingten maximalen Herzfrequenz und wird für jeden Teilnehmer berechnet.
Die Forscher zeichnen auf, wie viel Zeit die Teilnehmer während jedes Gangtrainings in ihrer vorberechneten Zielzone verbringen.
Die minimale Zeitspanne wäre 0 Minuten und die maximale Zeitspanne wäre 60 Minuten, da dies die Gesamtzeit der Sitzung wäre.
Es ist besser, weniger Zeit in der Zone mit niedriger Intensität zu verbringen, da das Ziel darin besteht, mehr Minuten in der Zone mit hoher Intensität zu erreichen.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung der Minuten, die pro Sitzung für den Geräteaufbau aufgewendet wurden
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Gesamtzeit in Minuten, die für das Anbringen und Entfernen der Ausrüstung aufgewendet wurde.
Die minimale Zeitspanne wäre 0 Minuten und die maximale Zeitspanne wäre 60 Minuten, da dies die Gesamtzeit der Sitzung wäre.
Eine kürzere Zeit würde als besser angesehen werden, da dies bedeutet, dass mehr Zeit für das Gehen aufgewendet wird.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung der Minuten, die pro Sitzung in Ruhepausen verbracht wurden
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Gesamtzeit in Minuten, die der Teilnehmer zwischen den Geheinheiten mit Ruhe verbringt (ohne zu gehen oder Ausrüstung anzulegen/abzunehmen).
Die minimale Zeitspanne wäre 0 Minuten und die maximale Zeitspanne wäre 60 Minuten, da dies die Gesamtzeit der Sitzung wäre.
Eine kürzere Zeit würde als besser angesehen werden, da dies bedeutet, dass mehr Zeit für das Gehen aufgewendet wird.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung der Minuten, die mit dem Gehen verbracht wurden
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Gesamtzeit in Minuten, die der Teilnehmer während einer Sitzung mit Gehen verbringt (ohne Ruhepausen oder Anlegen/Entfernen von Ausrüstung).
Die minimale Zeitspanne wäre 0 Minuten und die maximale Zeitspanne wäre 60 Minuten, da dies die Gesamtzeit der Sitzung wäre.
Eine kürzere Zeit würde als besser angesehen werden, da dies bedeutet, dass mehr Zeit für das Gehen aufgewendet wird.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung des Patienten Borg Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Das Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengung ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Beurteilung von Anstrengung, Anstrengung und Ermüdung bei körperlicher Arbeit.
Sie besteht aus einer 15-Punkte-Skala von 6-20, wobei 6=keine Anstrengung und 20=absolute maximale Anstrengung bedeutet.
Es wird dem Teilnehmer in schriftlicher Form mit Deskriptoren vorgelegt, um den Bericht über die wahrgenommene Anstrengung bei allen Aufgaben zu standardisieren.
Ein optimaler Wert liegt zwischen 14 und 20, da dies auf eine höhere wahrgenommene Gehintensität des Teilnehmers hinweist.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung des Patientenintrinsischen Motivationsinventars (IMI)
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) ist eine mehrdimensionale Messung, die das subjektive Erleben der Teilnehmer im Zusammenhang mit einer Zielaktivität in Laborexperimenten misst.
Das Instrument besteht aus sieben Subskalenwerten, die sich auf Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, Anstrengung/Wichtigkeit, empfundenen Druck/Anspannung, wahrgenommene Wahl, Wert/Nützlichkeit und Verbundenheit bei der Ausführung einer bestimmten Aktivität beziehen.
29 Items, die aus dem standardisierten Instrument übernommen wurden, werden auf einer 7-Punkte-Skala (1–7) behandelt, wobei einer für „trifft überhaupt nicht zu“ und sieben für „sehr zutreffend“ steht.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung der maximalen Herzfrequenz des Therapeuten
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Die Herzfrequenz des Therapeuten wird während jeder Sitzung als Indikator für die Belastung gemessen.
Es gibt keinen Standard-Mindest- oder Höchstwert, eine höhere Herzfrequenz weist jedoch auf eine erhöhte Belastung des Therapeuten hin.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung der maximalen Borg-Bewertung des Therapeuten der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Das Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengung ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Beurteilung von Anstrengung, Anstrengung und Ermüdung bei körperlicher Arbeit.
Sie besteht aus einer 15-Punkte-Skala von 6-20, wobei 6=keine Anstrengung und 20=absolute maximale Anstrengung bedeutet.
Es wird dem Teilnehmer in schriftlicher Form mit Deskriptoren vorgelegt, um den Bericht über die wahrgenommene Anstrengung bei allen Aufgaben zu standardisieren.
Ein niedrigerer Wert ist besser und bedeutet eine geringere Belastung für den Therapeuten.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Beobachtung des Therapeuten Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Der NPRS wird verwendet, um die subjektive Schmerzintensität zu messen.
Es besteht aus einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei Null für keinen Schmerz und Zehn für den stärksten Schmerz steht, den man sich vorstellen kann.
Ein niedrigerer Wert ist besser und weist auf weniger Schmerzen hin.
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Jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00219486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining (BWSTT)
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAbgeschlossenVerletzungen, RückenmarkVereinigte Staaten