Jämförelse av gångträningsmetoder vid subakut stroke och ryggmärgsskada
21 maj 2025 uppdaterad av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Jämförelse av intensitet och stegräkning av gångträningsmodaliteter i slutenvårdsrehabiliteringsmiljön vid subakut skada på centrala nervsystemet
Syftet med projektet är att jämföra intensitet (minuter i målpulszon) och steg per pass över tre gångträningsmodaliteter, inklusive kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT), överjordisk gångträning med kroppsviktsstöd (BWS), och överjordisk gångträning med användning av ett exoskelett i nedre extremiteter, mellan patienter som uppvisar varierande funktionell ambulationskapacitet i slutenvårdsmiljön.
Dessutom kommer forskarna att jämföra fysioterapeuters (PT) börda över dessa modaliteter och patientfunktionella presentationsnivåer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte 1 med denna studie är att mäta stegupprepning och intensitet via hjärtfrekvens för tre gångträningsmodaliteter som används med patienter i den subakuta fasen av stroke och iSCI under sluten rehabilitering för att vägleda terapeuter genom kliniskt beslutsfattande för att välja den optimala interventionen för patienter utifrån funktionell presentation. Syfte 2 med denna studie är att mäta terapeutens börda över varje gångträningsmodalitet, eftersom detta är en ytterligare faktor som bidrar till antalet steg som tas och intensiteten som patienten upplever.
De utvärderade gångträningsmodaliteterna kommer att inkludera BWSTT, gångträning över jord med exoskelett i nedre extremiteter och gångträning över jord med BWS. Deltagarnas funktionsnivå kommer att klassificeras efter gånghastighet som erhålls via 10 meters gångtestet (10MWT), en standardiserad bedömning som vanligtvis används vid rehabilitering. Dessa funktionella klassificeringskategorier inkluderar hushållsambulator (låg nivå) och begränsad samhällsambulator (hög nivå), fastställda av Fritz et al. 2009.
Forskarna antar att lågfungerande/hushållsambulatorer kommer att uppnå fler minuter i högintensiva träningszoner med användning av exoskelettet på grund av det ökade deltagandet och den ökade viktbärande enhetens stöd jämfört med andra modaliteter. Dessutom kommer ett större antal steg att uppnås i detta läge på grund av exoskelettets förmåga att minska den totala terapeutbördan jämfört med BWSTT och överjord med BWS. Däremot förutser forskarna att steg per session och total intensitet kommer att minska i högfungerande/begränsade ambulatorer på grund av det onödiga stöd som exoskelettet ger på denna funktionsnivå. Forskarna tror att högfungerande/begränsade ambulatorer kommer att uppnå det högsta antalet steg och intensitet under BWSTT på grund av förmågan att öka utmaningarna via löpbandsparametrar som hastighet och lutning samtidigt som de använder en sele för säkerhet och kroppsviktsstöd endast vid behov. Däremot tror forskarna att mängden BWS och assistans en PT måste ge i förhållande till patientens bidrag för att träna framgångsrik stepping under BWSTT kommer att resultera i en lägre intensitet och antalet steg som uppnås i lågfungerande/hushållsambulatorer.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer efter stroke eller post-iSCI som är slutenvårdspatienter på Shirley Ryan AbilityLab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, inklusive
- Medicinsk godkännande från primärt medicinskt team (undertecknat formulär för medicinskt godkännande)
- Adekvat kognitiv funktion enligt NIH-skalan: poäng ≤1 på fråga 1b och poäng =0 på fråga 1c
- Gånghastighet mellan 0-0,79 m/s
- Informerat samtycke från deltagare eller POA
- engelsktalande
Ytterligare inklusionskriterier för patienter efter stroke:
- Första stroke, ischemisk eller hemorragisk, under de senaste sex månaderna
- Ensidig, supratentoriell stroke
Ytterligare inkluderingskriterier för patienter iSCI:
- ASIA C eller D
- Traumatic iSCI, under de senaste sex månaderna
Exklusions kriterier
- Svår afasi begränsar förmågan att uttrycka behov eller obehag verbalt eller nonverbalt
- Historik av eller samtidigt neurologiskt tillstånd (d.v.s. stroke, SCI, PD, TBI, MS, etc.)
- Historik av perifer nervskada
- Allvarlig knä-, höft- eller fotledsartros
- Allvarlig osteoporos som indikeras av läkares medicinska godkännande
- Öppna sår på hudytor i kontakt med exoskelett eller sele
- Instabil ryggrad eller oläkta frakturer
- Viktbärande försiktighetsåtgärder
- Olöst djup ventrombos (DVT)
- Graviditet
- Fångar
Ytterligare uteslutningskriterier för EksoNR13:
- Vikt >220 lbs (100 kg)
- Höjd under 60 tum eller över 76 tum
- Stående höftbredd på cirka 18 tum eller mer
Ledkontrakturer eller rörelseomfång som begränsar normal rörelseomfång under ambulering:
- Knäböjningskontraktur större än 12°
- Höftböjningskontraktur större än 17°
- Oförmåga att uppnå 0° neutral ankeldorsalflexion med knäflexion upp till 12°
- Bilateral höftböjning mindre än 110°
- Betydande spasticitet i de nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale ≥3)
Benlängdsavvikelse:
- Större än 0,5 tum. (1,27 cm) för överbenen
- Större än 0,75 tum. (1,91 cm) för underben
- Aktiv heterotopisk förbening
- Betydande spasticitet i de nedre extremiteterna (Modified Ashworth Scale ≥3)
- Hög ångest eller klaustrofobi
- Clostridium difficile eller andra försiktighetsåtgärder för isolering av mag-tarmkanalen
- Kolostomi
- Okontrollerad autonom dysreflexi
- Underbensprotes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slutenvårdspatienter Post-stroke ambulatorer på låg nivå
Individer efter akut eller subakut stroke som är slutenvårdspatienter vid Shirley Ryan AbilityLab i åldrarna 18-75 med initial gånghastighet 0,0-0,39
Fröken
|
Går på löpband i sele med kroppsviktsstöd efter behov
Promenad i EksoNR exoskelettet
Gå över jorden i en sele med kroppsviktsstöd efter behov
|
|
Slutenvårdspatienter Post-stroke ambulatorer på hög nivå
Individer efter akut eller subakut stroke som är slutenvårdspatienter vid Shirley Ryan AbilityLab i åldrarna 18-75 med initial gånghastighet 0,4-0,79
Fröken
|
Går på löpband i sele med kroppsviktsstöd efter behov
Promenad i EksoNR exoskelettet
Gå över jorden i en sele med kroppsviktsstöd efter behov
|
|
Slutenvårdspatienter med iSCI, ambulatorer på låg nivå
Individer efter SCI eller subakut som är slutenvårdspatienter vid Shirley Ryan AbilityLab i åldrarna 18-75 med initial gånghastighet 0,0-0,39
Fröken
|
Går på löpband i sele med kroppsviktsstöd efter behov
Promenad i EksoNR exoskelettet
Gå över jorden i en sele med kroppsviktsstöd efter behov
|
|
Slutenvårdspatienter med iSCI, ambulatorer på hög nivå
Individer efter SCI eller subakut som är slutenvårdspatienter vid Shirley Ryan AbilityLab i åldrarna 18-75 med initial gånghastighet 0,4-0,79
Fröken
|
Går på löpband i sele med kroppsviktsstöd efter behov
Promenad i EksoNR exoskelettet
Gå över jorden i en sele med kroppsviktsstöd efter behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av stegräkning
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Antalet steg som tas under varje pass kommer att mätas med hjälp av aktivitetsmonitorer/stegmätare.
Dessa enheter är små accelerometrar som kan bäras på ett bälte och/eller på fotleden för att registrera steg och kcal under en aktivitet.
Terapeuten som leder interventionssessionen kommer att applicera ActiGraph i början av varje interventionssession och ta bort den efter avslutad.
Ett högre antal steg är ett bättre resultat.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av tid tillbringad i åldersförutspådd maximal högintensiv målpulszon
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Målintervallet på 70-85 % av åldersförutspådd maxpuls kommer att beräknas för varje deltagare som använder HR max = 208 - [0,7 × ålder] som utvecklats av Tanka et al 2001.
Målintervallet på 70-85 % av åldersförutspådd maxpuls kommer att beräknas för varje deltagare.
Forskarna kommer att registrera hur lång tid deltagarna tillbringar i sin förberäknade målzon under varje gångträning.
Den minsta tiden skulle vara 0 minuter och den maximala tiden skulle vara 60 minuter eftersom detta skulle vara den totala tiden för sessionen.
Mer tid tillbringad i målzonen för maximal intensitetszon är ett bättre resultat.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av tid tillbringad i åldersförutspådd målpulszon med måttlig intensitet
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Målintervallet på 50-70 % av åldersförutspådd maxpuls kommer att beräknas för varje deltagare som använder HR max = 208 - [0,7 × ålder] som utvecklats av Tanka et al 2001.
Målintervallet på 50-70 % av åldersförutspådd maxpuls kommer att beräknas för varje deltagare.
Forskarna kommer att registrera hur lång tid deltagarna tillbringar i sin förberäknade målzon under varje gångträning.
Den minsta tiden skulle vara 0 minuter och den maximala tiden skulle vara 60 minuter eftersom detta skulle vara den totala tiden för sessionen.
Mindre tid tillbringad i den förberäknade målzonen med måttlig intensitet är ett bättre resultat eftersom ju fler minuter i högintensitetszonen är det bästa resultatet.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av tid tillbringad i åldersförutspådd lågintensiv målpulszon
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Målintervallet på 50 % av åldersförutspådd maxpuls kommer att beräknas för varje deltagare som använder HR max = 208 - [0,7 × ålder] som utvecklats av Tanka et al 2001.
Låg intensitet motsvarar 50 % eller mindre av åldersförutspådd maxpuls och kommer att beräknas för varje deltagare.
Forskarna kommer att registrera hur lång tid deltagarna tillbringar i sin förberäknade målzon under varje gångträning.
Den minsta tiden skulle vara 0 minuter och den maximala tiden skulle vara 60 minuter eftersom detta skulle vara den totala tiden för sessionen.
Mindre tid i lågintensitetszonen är bättre eftersom målet är att uppnå fler minuter i högintensiv zon.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av minuter som spenderats i utrustningsinställning per session
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Total tid i minuter för att applicera och ta bort utrustning.
Den minsta tiden skulle vara 0 minuter och den maximala tiden skulle vara 60 minuter eftersom detta skulle vara den totala tiden för sessionen.
Mindre tid skulle anses vara bättre eftersom det indikerar mer tid att gå.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av minuter tillbringade i vilopauser per session
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Total tid i minuter som deltagaren tillbringar med att vila (inte gå eller applicera/ta bort utrustning) mellan gångpassen.
Den minsta tiden skulle vara 0 minuter och den maximala tiden skulle vara 60 minuter eftersom detta skulle vara den totala tiden för sessionen.
Mindre tid skulle anses vara bättre eftersom det indikerar mer tid att gå.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av minuter som ägnat åt stegning
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Total tid i minuter som deltagaren tillbringar med att gå (exklusive vilopauser eller applicering/borttagning av utrustning) under ett pass.
Den minsta tiden skulle vara 0 minuter och den maximala tiden skulle vara 60 minuter eftersom detta skulle vara den totala tiden för sessionen.
Mindre tid skulle anses vara bättre eftersom det indikerar mer tid att gå.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av patient Borg Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Borg Rating of Perceived Exertion är ett verktyg för att mäta den subjektiva rapporten om ansträngning, ansträngning och trötthet under fysiskt arbete.
Den består av en 15-gradig skala från 6-20, där 6=ingen ansträngning och 20=absolut maximal ansträngning.
Den presenteras för deltagaren i skriftlig form med deskriptorer för att standardisera rapporten om upplevd ansträngning över uppgifter.
En optimal poäng är mellan 14-20 då detta indikerar högre upplevd gångintensitet för deltagaren.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation of Patient Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) är ett multidimensionellt mått som mäter deltagarnas subjektiva upplevelse relaterad till en målaktivitet i laboratorieexperiment.
Instrumentet består av sju subskalepoäng relaterade till intresse/njutning, upplevd kompetens, ansträngning/viktighet, upplevd press/spänning, upplevt val, värde/nytta och släktskap medan man utför en viss aktivitet.
29 punkter, anpassade från det standardiserade instrumentet, behandlas på en 7-gradig skala, 1-7, där en indikerar inte alls och sju indikerar mycket sant.
En högre poäng är bättre.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av terapeutens maximala hjärtfrekvens
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Terapeutens hjärtfrekvens kommer att mätas under varje session som en indikator på belastningen.
Det finns inget standardmässigt minimi- eller maxvärde, men en högre hjärtfrekvens indikerar ökad terapeutbörda.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av terapeutens maximala Borg Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Borg Rating of Perceived Exertion är ett verktyg för att mäta den subjektiva rapporten om ansträngning, ansträngning och trötthet under fysiskt arbete.
Den består av en 15-gradig skala från 6-20, där 6=ingen ansträngning och 20=absolut maximal ansträngning.
Den presenteras för deltagaren i skriftlig form med deskriptorer för att standardisera rapporten om upplevd ansträngning över uppgifter.
En lägre poäng är bättre, vilket indikerar mindre börda för terapeuten.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
|
Observation av terapeut Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
NPRS används för att mäta den subjektiva rapporten om smärtintensitet.
Den består av en 11-gradig skala, 0-10, där noll anger ingen smärta och tio anger den mest intensiva smärta man kan tänka sig.
En lägre poäng är bättre, vilket tyder på mindre smärta.
|
Varje session genom avslutad studie, upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .