磁疗对截瘫患者膀胱功能障碍和生活质量的影响
2024年3月4日 更新者：Moataz Mohamed Talaat El Semary、Cairo University
每个研究对象将在研究开始时接受基线尿动力学测试 (UDS)，以确认患有 DSD 的神经源性膀胱的诊断并建立基线膀胱功能。
该研究将分为两个阶段：治疗阶段（16 周）和随访阶段（6 周）。
在治疗阶段，每位受试者每周将在腰椎上以 1Hz（低）频率（40-60% 强度）接受一次磁脊髓刺激 (MSCS)。
一旦每位受试者进入研究的治疗阶段，将每周接受一次腰脊髓磁刺激，总共持续 16 周。
这 16 周的 MSCS 期间构成了膀胱康复。
在治疗阶段，每个受试者将每四个星期接受一次非视频尿动力学测试，以监测进展并确保膀胱功能不会进一步受损。
在最初的 4 周刺激期之后，每个受试者将被要求在膀胱导尿之前尝试自主排尿 5-10 分钟。
受试者将指导保持环境安静、放松并专注于排尿
研究概览
详细说明
将招募四十名男性截瘫患者……来自
门诊病人的诊所和他们的年龄从 20 到 35 岁，研究的纳入标准将是稳定的美国脊柱损伤协会损伤量表 (AISA) A/B，脊髓水平 T6-T12 之间的运动完全脊髓损伤存在时间大于1 年，有记录的神经源性膀胱病史，需要间歇导尿。
每个受试者都需要进行至少三项先前的尿动力学研究，以确认神经源性膀胱伴逼尿肌括约肌协同失调（DSD）的诊断，该诊断是通过尿动力学研究诊断的，其中逼尿肌压力升高，并伴随针状肌电图活动和尿道压力升高已证明有自主神经反射异常病史的患者被排除在研究之外。
任何依赖呼吸机、滥用药物、患有肌肉骨骼功能障碍（即不稳定骨折）、心肺疾病、活动性感染或需要治疗的持续抑郁症的患者，或之前接触和使用脊髓刺激的患者都将被排除在研究之外。
有膀胱肉毒杆菌注射史或膀胱/括约肌手术史的患者将被排除
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Physical Therapy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
I纳入标准：
- 男性参与者年龄20至35岁
- 参与者将采用稳定的美国脊柱损伤协会损伤量表 (AISA) A/B。
- T6-T12 脊髓水平之间的运动不完全性脊髓损伤。
- 参与者出席时间超过1年。
- 每个参与者将需要至少三项先前的尿动力学研究来确认神经源性膀胱伴逼尿肌括约肌协同失调（DSD）的诊断，这是通过尿动力学研究诊断的。
排除标准：
- 有自主神经反射异常病史的患者。
- 任何依赖呼吸机、滥用药物的患者都患有肌肉骨骼功能障碍（即不稳定骨折）。
- 任何患有心肺疾病、活动性感染或需要治疗的持续抑郁症的患者，或者之前接触过和使用过脊髓刺激的患者。
- 有膀胱肉毒杆菌注射史或膀胱/括约肌手术史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁疗组
接受磁疗加骨盆底锻炼。
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凯格尔练习
其他名称：
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无干预：盆底练习组
仅骨盆底练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次排尿时的膀胱容量（以毫升为单位）。
大体时间：基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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使用尿动力学测试确定膀胱功能之一
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基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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Qmax 时的逼尿肌压力（厘米水柱）
大体时间：基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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使用尿动力学测试确定膀胱功能之一
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基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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最大流速（毫升每秒）
大体时间：基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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使用尿动力学测试确定膀胱功能之一
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基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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每次振幅（毫伏）
大体时间：基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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盆底肌肉收缩期间的肌电图测量
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基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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上百分位振幅（毫伏）
大体时间：基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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盆底肌肉收缩期间的肌电图测量
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基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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Qualiveen 简短版 8 个问题，从 1 到 4（如果分数高则更差）
大体时间：基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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Qualiveen 生活质量问卷简表
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基线、干预前、8 周后按程序进行 Peri，最后“干预后立即（16 周）”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月5日
初级完成 (实际的)
2024年2月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月4日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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