Effet de la thérapie magnétique sur le dysfonctionnement de la vessie et la qualité de vie des patients paraplégiques
4 mars 2024 mis à jour par: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Chaque sujet d'étude subira des tests urodynamiques de base (UDS) au début de l'étude pour confirmer le diagnostic d'une vessie neurogène avec DSD et établir les fonctions de base de la vessie.
L'étude sera divisée en deux phases : une phase de traitement (16 semaines) et une phase de suivi (6 semaines).
Pendant la phase de traitement, chaque sujet subira une stimulation magnétique de la moelle épinière (MSCS) une fois par semaine à une fréquence de 1 Hz (basse) (intensité de 40 à 60 %) sur la colonne lombaire.
Une fois que chaque sujet est entré dans la phase de traitement de l'étude et recevra une stimulation magnétique hebdomadaire de la moelle épinière lombaire pendant un total de 16 semaines.
Cette période de 16 semaines de MSCS constituait une rééducation vésicale.
Chaque sujet recevra des tests urodynamiques non vidéo une fois toutes les quatre semaines pendant la phase de traitement pour surveiller les progrès et garantir que la fonction vésicale ne sera pas davantage altérée.
Après la période de stimulation initiale de quatre semaines, chaque sujet devra tenter d'uriner volontairement pendant 5 à 10 minutes avant le cathétérisme vésical.
les sujets demanderont de garder l'environnement calme, de se détendre et de se concentrer sur la miction
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante patients paraplégiques de sexe masculin seront recrutés.…de
cliniques externes et leurs âges de 20 à 35 ans et les critères d'inclusion de l'étude seront une échelle stable de déficience de l'American Spinal Injury Association (AISA) A/B, lésion motrice complète de la moelle épinière entre les niveaux de la colonne vertébrale T6-T12 présente pendant plus de 1 an et antécédents documentés de vessie neurogène nécessitant un cathétérisme intermittent.
Chaque sujet devra avoir au moins trois études urodynamiques préalables pour confirmer le diagnostic de vessie neurogène avec dyssynergie du sphincter détrusor (DSD), qui a été diagnostiquée avec une étude urodynamique dans laquelle une augmentation de la pression du détrusor et une activité EMG de l'aiguille concomitante et une augmentation de la pression urétrale. ont été démontrés. Les patients ayant des antécédents de dysréflexie autonome ont été exclus de l'étude.
Tout patient qui dépendra d'un ventilateur, abusera de médicaments, souffrira d'un dysfonctionnement musculo-squelettique (c'est-à-dire des fractures instables), de maladies cardio-pulmonaires, d'infections actives ou de dépression continue nécessitant un traitement, ou ayant déjà été exposé et utilisé une stimulation de la moelle épinière sera exclu de l'étude.
Les patients ayant des antécédents d'injection de Botox dans la vessie ou de chirurgies de la vessie/du sphincter seront exclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins âgés de 20 à 35 ans
- Les participants seront une échelle stable de déficience de l'American Spinal Injury Association (AISA) A/B.
- Lésion motrice incomplète de la moelle épinière entre les niveaux rachidiens T6-T12.
- Participants présents depuis plus d’un an.
- Chaque participant aura besoin d'au moins trois études urodynamiques préalables pour confirmer le diagnostic de vessie neurogène avec dyssynergie du sphincter détrusor (DSD), qui a été diagnostiquée lors d'une étude urodynamique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de dysréflexie autonome.
- Tout patient qui dépend d'un ventilateur, qui abuse de médicaments, présente un dysfonctionnement musculo-squelettique (c'est-à-dire des fractures instables).
- Tout patient souffrant de maladies cardio-pulmonaires, d'infections actives ou de dépression persistante nécessitant un traitement, ou ayant déjà été exposé et utilisé à la stimulation de la moelle épinière.
- Patients ayant des antécédents d'injection de Botox dans la vessie ou de chirurgies de la vessie/du sphincter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie magnétique
recevez une thérapie magnétique et des exercices du plancher pelvien.
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Exercices de Kegel
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'exercices du plancher pelvien
exercices du plancher pelvien uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de la vessie au premier désir de vider en millilitres.
Délai: Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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une des fonctions de la vessie utilisant des tests urodynamiques
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Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Pression du détrusor à Qmax en centimètres d'eau
Délai: Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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une des fonctions de la vessie utilisant des tests urodynamiques
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Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Débit maximum en millilitres par seconde
Délai: Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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une des fonctions de la vessie utilisant des tests urodynamiques
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Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Amplitude par temps en millivolts
Délai: Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Mesure EMG lors de la contraction des muscles du plancher pelvien
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Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Amplitude du centile supérieur en millivolts
Délai: Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Mesure EMG lors de la contraction des muscles du plancher pelvien
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Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Qualiveen version courte 8 questions de 1 à 4 (pire si score élevé)
Délai: Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Questionnaire Qualiveen forme courte de qualité de vie
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Baseline, pré-intervention puis Peri procédural après 8 semaines et enfin « immédiatement après l'intervention (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004741
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .