Effekten av magnetisk terapi ved blæredysfunksjon og livskvalitet hos paraplegiske pasienter
4. mars 2024 oppdatert av: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Effekt av magnetisk terapi ved blæredysfunksjon og livskvalitet hos paraplegiske pasienter
Hvert studieobjekt vil gjennomgå baseline urodynamisk testing (UDS) i begynnelsen av studien for å bekrefte diagnosen en nevrogen blære med DSD og etablere baseline blærefunksjoner.
Studien vil deles inn i to faser: en behandlingsfase (16 uker) og en oppfølgingsfase (6 uker).
I løpet av behandlingsfasen vil hvert individ gjennomgå magnetisk ryggmargsstimulering én gang i uken (MSCS) ved 1 Hz (lav) frekvens (40-60 % intensitet) over korsryggen.
Når hvert individ gikk inn i behandlingsfasen av studien og vil motta ukentlig lumbal ryggmargsmagnetisk stimulering i totalt 16 uker.
Denne 16-ukers perioden med MSCS utgjorde blærehabilitering.
Hvert forsøksperson vil motta ikke-video urodynamisk testing en gang hver fjerde uke i behandlingsfasen for å overvåke fremgang og sikre at blærefunksjonen ikke blir ytterligere svekket.
Etter den første fire uker lange stimuleringsperioden, vil hvert forsøksperson bli bedt om å prøve frivillig vannlating i 5-10 minutter før blærekateterisering.
forsøkspersonene vil instruere om å holde miljøet stille, slappe av og fokusere på tømming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Førti mannlige pasienter med paraplegi vil bli rekruttert ... fra
poliklinikker og deres alder fra 20 til 35 år, og inklusjonskriteriene for studien vil være en stabil American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B, motorisk komplett ryggmargsskade mellom ryggmargsnivåene T6-T12 tilstede i mer enn 1 år, og en dokumentert historie med nevrogen blære som krever intermitterende kateterisering.
Hvert forsøksperson må ha minst tre tidligere urodynamiske studier for å bekrefte diagnosen nevrogen blære med detrusor sphincter dyssynergia (DSD), som ble diagnostisert med urodynamisk studie der en økning i detrusortrykk og samtidig nåle-EMG-aktivitet og økning i urinrørstrykk ble vist Pasienter med en historie med autonom dysrefleksi ble ekskludert fra studien.
Enhver pasient som vil være respiratoravhengig, misbruker medikamenter, har muskel- og skjelettdysfunksjon (dvs. ustabile frakturer), hjerte- og lungesykdommer, aktive infeksjoner eller pågående depresjon som krever behandling, eller har tidligere eksponering for og bruk av ryggmargsstimulering vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter med en historie med blære-botox-injeksjon eller blære-/sfinkteroperasjoner vil bli ekskludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere i alderen 20 til 35 år
- Deltakerne vil være en stabil American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) A/B.
- Motorisk ufullstendig ryggmargsskade mellom ryggradsnivåene T6-T12.
- Deltakere tilstede i mer enn 1 år.
- Hver deltaker vil kreve minst tre tidligere urodynamiske studier for å bekrefte diagnosen nevrogen blære med detrusor sphincter dyssynergia (DSD), som ble diagnostisert med urodynamisk studie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med autonom dysrefleksi.
- Enhver pasient som vil være respiratoravhengig, misbruker medikamenter, har muskel- og skjelettdysfunksjon (dvs. ustabile brudd).
- Enhver pasient som vil ha hjerte- og lungesykdommer, aktive infeksjoner eller pågående depresjon som krever behandling, eller har tidligere eksponering for og bruk av ryggmargsstimulering.
- Pasienter med en historie med blære-botox-injeksjon eller blære-/sfinkteroperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk terapigruppe
motta magnetterapi pluss bekkenbunnsøvelser.
|
Kegel øvelser
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Bekkenbunnsøvelser gruppe
Kun bekkenbunnsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærevolum ved første ønske om å annullere i milliliter.
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
en av blærefunksjonene ved hjelp av urodynamisk testing
|
Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
|
Detrusortrykk Ved Qmax i Centimeter vann
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
en av blærefunksjonene ved hjelp av urodynamisk testing
|
Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
|
Maksimal strømningshastighet i milliliter per sekund
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
en av blærefunksjonene ved hjelp av urodynamisk testing
|
Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
|
Amplitude per gang i millivolt
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
EMG-måling under sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen
|
Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
|
Øvre centil-amplitude i millivolt
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
EMG-måling under sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen
|
Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
|
Qualiveen kortversjon 8 spørsmål fra 1 til 4 (verre hvis høy score)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
Qualiveen spørreskjema kort form for livskvalitet
|
Baseline, pre-intervensjon deretter Peri prosedyremessig etter 8 uker og til slutt "umiddelbart etter intervensjonen (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004741
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .