Efeito da terapia magnética na disfunção da bexiga e na qualidade de vida de pacientes paraplégicos
4 de março de 2024 atualizado por: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Efeito da terapia magnética na disfunção da bexiga e na qualidade de vida em pacientes paraplégicos
Cada sujeito do estudo será submetido a testes urodinâmicos iniciais (UDS) no início do estudo para confirmar o diagnóstico de uma bexiga neurogênica com DSD e estabelecer as funções basais da bexiga.
O estudo será dividido em duas fases: uma fase de tratamento (16 semanas) e uma fase de acompanhamento (6 semanas).
Durante a fase de tratamento, cada sujeito será submetido a estimulação magnética da medula espinhal (MSCS) uma vez por semana em frequência de 1 Hz (baixa) (intensidade de 40-60%) sobre a coluna lombar.
Assim que cada sujeito entrar na fase de tratamento do estudo e receberá semanalmente estimulação magnética da medula espinhal lombar por um total de 16 semanas.
Este período de 16 semanas de MSCS constituiu reabilitação da bexiga.
Cada sujeito receberá testes urodinâmicos sem vídeo uma vez a cada quatro semanas durante a fase de tratamento para monitorar o progresso e garantir que a função da bexiga não será prejudicada ainda mais.
Após o período inicial de estimulação de quatro semanas, cada sujeito será solicitado a tentar urinar volitivamente por 5 a 10 minutos antes do cateterismo vesical.
os sujeitos instruirão a manter o ambiente tranquilo, relaxar e focar na micção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes paraplégicos do sexo masculino serão recrutados.…de
clínicas de pacientes ambulatoriais e idades de 20 a 35 anos e os critérios de inclusão para o estudo serão uma Escala de Imparidade da American Spinal Injury Association (AISA) A/B estável, lesão motora completa da medula espinhal entre os níveis espinhais T6-T12 presente por mais de 1 ano e história documentada de bexiga neurogênica necessitando de cateterismo intermitente.
Cada sujeito precisará ter pelo menos três estudos urodinâmicos prévios para confirmar o diagnóstico de bexiga neurogênica com dissinergia do esfíncter detrusor (DSD), que foi diagnosticada com estudo urodinâmico no qual um aumento na pressão do detrusor e concomitante atividade EMG da agulha e aumento na pressão uretral foram demonstrados Pacientes com história de disreflexia autonômica foram excluídos do estudo.
Qualquer paciente que seja dependente de ventilador, abuse de drogas, tenha disfunção musculoesquelética (ou seja, fraturas instáveis), doenças cardiopulmonares, infecções ativas ou depressão contínua que requeira tratamento, ou que tenha exposição prévia e uso de estimulação da medula espinhal será excluído do estudo.
Pacientes com histórico de injeção de Botox na bexiga ou cirurgias de bexiga/esfíncter serão excluídos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Physical Therapy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idades entre 20 e 35 anos
- Os participantes serão uma escala estável de deficiência da American Spinal Injury Association (AISA) A/B.
- Lesão medular incompleta motora entre os níveis espinhais T6-T12.
- Participantes presentes há mais de 1 ano.
- Cada participante exigirá pelo menos três estudos urodinâmicos prévios para confirmar o diagnóstico de bexiga neurogênica com dissinergia do esfíncter detrusor (DSD), que foi diagnosticada com estudo urodinâmico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de disreflexia autonômica.
- Qualquer paciente que seja dependente de ventilador, que abuse de drogas, tenha disfunção musculoesquelética (ou seja, fraturas instáveis).
- Qualquer paciente que tenha doenças cardiopulmonares, infecções ativas ou depressão contínua que necessite de tratamento, ou que tenha exposição prévia e uso de estimulação da medula espinhal.
- Pacientes com histórico de injeção de Botox na bexiga ou cirurgias de bexiga/esfíncter.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia magnética
receber terapia magnética e exercícios para o assoalho pélvico.
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Exercícios de Kegel
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de exercícios para o assoalho pélvico
apenas exercícios para o assoalho pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume da bexiga no primeiro desejo de urinar em mililitros.
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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uma das funções da bexiga usando testes urodinâmicos
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Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Pressão detrusora em Qmax em centímetros de água
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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uma das funções da bexiga usando testes urodinâmicos
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Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Taxa de fluxo máxima em mililitros por segundo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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uma das funções da bexiga usando testes urodinâmicos
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Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Amplitude por tempo em milivolts
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Medição EMG durante a contração dos músculos do assoalho pélvico
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Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Amplitude do percentil superior em milivolts
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Medição EMG durante a contração dos músculos do assoalho pélvico
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Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Qualiveen versão curta 8 questões de 1 a 4 (pior se pontuação alta)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Questionário Qualiveen forma abreviada de qualidade de vida
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Linha de base, pré-intervenção, depois Peri processualmente após 8 semanas e finalmente "imediatamente após a intervenção (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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