Влияние магнитотерапии на дисфункцию мочевого пузыря и качество жизни пациентов с параличом нижних конечностей
4 марта 2024 г. обновлено: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Влияние магнитной терапии на дисфункцию мочевого пузыря и качество жизни пациентов с параличом нижних конечностей
Каждый субъект исследования в начале исследования пройдет базовое уродинамическое тестирование (UDS), чтобы подтвердить диагноз нейрогенного мочевого пузыря с DSD и установить исходные функции мочевого пузыря.
Исследование будет разделено на два этапа: этап лечения (16 недель) и этап последующего наблюдения (6 недель).
На этапе лечения каждый субъект будет подвергаться магнитной стимуляции спинного мозга (MSCS) один раз в неделю с частотой 1 Гц (низкой) частотой (40-60% интенсивности) над поясничным отделом позвоночника.
После того, как каждый субъект вошел в фазу лечения исследования, он будет еженедельно получать магнитную стимуляцию поясничного отдела спинного мозга в общей сложности 16 недель.
Этот 16-недельный период MSCS представлял собой реабилитацию мочевого пузыря.
Каждый субъект будет проходить невидеоуродинамическое тестирование один раз в четыре недели на этапе лечения, чтобы отслеживать прогресс и гарантировать, что функция мочевого пузыря не будет нарушена в дальнейшем.
После начального четырехнедельного периода стимуляции каждому испытуемому будет предложено попытаться произвольное мочеиспускание в течение 5–10 минут перед катетеризацией мочевого пузыря.
испытуемых попросят соблюдать тишину, расслабиться и сосредоточиться на мочеиспускании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны сорок пациентов мужского пола с параличом нижних конечностей.
амбулаторных больных и их возраст от 20 до 35 лет, а критериями включения в исследование будут стабильная шкала нарушений Американской ассоциации спинальных травм (AISA) A/B, полное двигательное повреждение спинного мозга между уровнями Т6-Т12, присутствующее более 1 год и документированный анамнез нейрогенного мочевого пузыря, требующего периодической катетеризации.
Каждому субъекту необходимо пройти как минимум три предшествующих уродинамических исследования для подтверждения диагноза нейрогенного мочевого пузыря с диссинергией детрузора и сфинктера (ДСД), который был диагностирован с помощью уродинамического исследования, в ходе которого наблюдалось повышение давления детрузора и сопутствующая активность игольной ЭМГ и повышение давления в уретре. Пациенты с вегетативной дисрефлексией в анамнезе были исключены из исследования.
Любой пациент, который будет зависеть от аппарата искусственной вентиляции легких, злоупотреблять лекарствами, иметь скелетно-мышечную дисфункцию (т. е. нестабильные переломы), сердечно-легочные заболевания, активные инфекции или продолжающуюся депрессию, требующую лечения, или ранее подвергался и использовал стимуляцию спинного мозга, будет исключен из исследования.
Пациенты с историей инъекций ботокса в мочевой пузырь или операций на мочевом пузыре/сфинктере будут исключены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
IКритерии включения:
- Участники мужского пола от 20 до 35 лет.
- Участники будут представлять стабильную шкалу нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AISA) A/B.
- Двигательное неполное повреждение спинного мозга между уровнями Т6-Т12.
- Участники присутствуют более 1 года.
- Каждому участнику потребуется как минимум три предварительных уродинамических исследования для подтверждения диагноза нейрогенного мочевого пузыря с диссинергией детрузора и сфинктера (ДСД), который был диагностирован при уродинамическом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с вегетативной дисрефлексией в анамнезе.
- Любой пациент, который будет зависеть от аппарата искусственной вентиляции легких и злоупотреблять лекарствами, имеет скелетно-мышечную дисфункцию (т. е. нестабильные переломы).
- Любой пациент, у которого есть сердечно-легочные заболевания, активные инфекции или продолжающаяся депрессия, требующая лечения, или который ранее подвергался стимуляции спинного мозга и использовал ее.
- Пациенты, перенесшие инъекции ботокса в мочевой пузырь или операции на мочевом пузыре/сфинктере.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа магнитотерапии
пройти магнитотерапию плюс упражнения для тазового дна.
|
Упражнения Кегеля
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа упражнений для тазового дна
только упражнения для тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мочевого пузыря при первом позыве к мочеиспусканию в миллилитрах.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
одна из функций мочевого пузыря с помощью уродинамического тестирования
|
Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
|
Давление детрузора при Qmax в сантиметрах водного столба
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
одна из функций мочевого пузыря с помощью уродинамического тестирования
|
Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
|
Максимальная скорость потока в миллилитрах в секунду
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
одна из функций мочевого пузыря с помощью уродинамического тестирования
|
Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
|
Амплитуда за раз в милливольтах
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
Измерение ЭМГ во время сокращения мышц тазового дна
|
Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
|
Амплитуда верхнего центиля в милливольтах
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
Измерение ЭМГ во время сокращения мышц тазового дна
|
Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
|
Qualiveen короткая версия 8 вопросов от 1 до 4 (хуже, если высокий балл)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
Краткая форма опросника Qualiveen качества жизни
|
Исходный уровень, до вмешательства, затем пери-процедурно через 8 недель и, наконец, «сразу после вмешательства (16 недель)»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004741
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .