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Effetto della terapia magnetica nella disfunzione della vescica e nella qualità della vita nei pazienti paraplegici

4 marzo 2024 aggiornato da: Moataz Mohamed Talaat El Semary, Cairo University
Ciascun soggetto dello studio sarà sottoposto a test urodinamici di base (UDS) all'inizio dello studio per confermare la diagnosi di vescica neurogena con DSD e stabilire le funzioni della vescica di base. Lo studio sarà diviso in due fasi: una fase di trattamento (16 settimane) e una fase di follow-up (6 settimane). Durante la fase di trattamento, ciascun soggetto verrà sottoposto una volta a settimana alla stimolazione magnetica del midollo spinale (MSCS) a 1 Hz (bassa) frequenza (intensità 40-60%) sulla colonna lombare. Una volta che ciascun soggetto è entrato nella fase di trattamento dello studio, riceverà settimanalmente la stimolazione magnetica del midollo spinale lombare per un totale di 16 settimane. Questo periodo di 16 settimane di MSCS ha costituito la riabilitazione della vescica. Ciascun soggetto verrà sottoposto a test urodinamici non video una volta ogni quattro settimane durante la fase di trattamento per monitorare i progressi e garantire che la funzione della vescica non venga ulteriormente compromessa. Dopo il periodo di stimolazione iniziale di quattro settimane, a ciascun soggetto verrà chiesto di tentare la minzione volontaria per 5-10 minuti prima del cateterismo vescicale. i soggetti istruiranno a mantenere l'ambiente tranquillo, a rilassarsi e a concentrarsi sullo svuotamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati quaranta pazienti paraplegici di sesso maschile....da pazienti ambulatoriali e la loro età compresa tra 20 e 35 anni e i criteri di inclusione per lo studio saranno una scala A/B stabile dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA), lesione motoria completa del midollo spinale tra i livelli spinali T6-T12 presente per più di 1 anno e una storia documentata di vescica neurogena che richiede cateterizzazione intermittente. Ciascun soggetto dovrà essere sottoposto ad almeno tre precedenti studi urodinamici per confermare la diagnosi di vescica neurogena con dissinergia dello sfintere detrusore (DSD), che è stata diagnosticata con uno studio urodinamico in cui un aumento della pressione detrusoriale e concomitante attività EMG dell'ago e aumento della pressione uretrale sono stati dimostrati. I pazienti con una storia di disreflessia autonomica sono stati esclusi dallo studio. Qualsiasi paziente che sarà dipendente dal ventilatore, abuserà di farmaci, avrà disfunzioni muscoloscheletriche (ovvero fratture instabili), malattie cardiopolmonari, infezioni attive o depressione in corso che richiedono un trattamento, o che ha precedente esposizione e utilizzo della stimolazione del midollo spinale sarà escluso dallo studio. Saranno esclusi i pazienti con una storia di iniezioni di Botox alla vescica o di interventi chirurgici alla vescica/sfintere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti uomini dai 20 ai 35 anni
  • I partecipanti saranno una scala di compromissione stabile dell'American Spinal Injury Association (AISA) A/B.
  • Lesione motoria incompleta del midollo spinale tra i livelli spinali T6-T12.
  • Partecipanti presenti da più di 1 anno.
  • Ciascun partecipante richiederà almeno tre studi urodinamici precedenti per confermare la diagnosi di vescica neurogena con dissinergia dello sfintere detrusore (DSD), che è stata diagnosticata con lo studio urodinamico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di disreflessia autonomica.
  • Qualsiasi paziente che sarà dipendente dal ventilatore, che abuserà di farmaci, avrà una disfunzione muscolo-scheletrica (cioè fratture instabili).
  • Qualsiasi paziente che avrà malattie cardiopolmonari, infezioni attive o depressione in corso che richiedono un trattamento, o che ha avuto una precedente esposizione e utilizzo della stimolazione del midollo spinale.
  • Pazienti con una storia di iniezioni di Botox alla vescica o interventi chirurgici alla vescica/sfintere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di magnetoterapia
ricevere la terapia magnetica più esercizi per il pavimento pelvico.
Dispositivo: terapia magnetica
Esercizi di Kegel
Altri nomi:
  • esercizi per il pavimento pelvico
Nessun intervento: Gruppo di esercizi per il pavimento pelvico
Solo esercizi per il pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della vescica al primo desiderio di urinare in millilitri.
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
una delle funzioni della vescica utilizzando test urodinamici
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Pressione detrusoriale a Qmax in centimetri d'acqua
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
una delle funzioni della vescica utilizzando test urodinamici
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Portata massima in millilitri al secondo
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
una delle funzioni della vescica utilizzando test urodinamici
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Ampiezza per tempo in millivolt
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Misurazione EMG durante la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Ampiezza centile superiore in millivolt
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Misurazione EMG durante la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Qualiveen versione breve 8 domande da 1 a 4 (peggiore se punteggio alto)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
Questionario Qualiveen breve forma di qualità della vita
Baseline, pre-intervento poi proceduralmente dopo 8 settimane e infine "immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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